Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plakk regresszió feltáró vizsgálata (EXPRESS)

2014. január 29. frissítette: Cerenis Therapeutics, SA

FELTÁRÓ VIZSGÁLAT A PLAKKK REGRESSZIÓRÓL: II. fázisú, egyközpontos nyílt címkés feltáró vizsgálat a CER 001 hatásáról familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyokon

Annak ellenére, hogy a heterozigóta családi hiperkoleszterinémia (HeFH) kezelésére számos nagyon hatékony gyógyszercsoport áll rendelkezésre, továbbra is nagy a kielégítetlen orvosi igény új, hatékony és jól tolerálható terápiák iránt. Számos krónikus alapon alkalmazott terápia létezik a hosszú távú kockázat csökkentésére, például sztatinok, fibrátok, niacin, omega 3 zsírsavak, gyanták, koleszterin felszívódást gátló szerek és thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerek, de a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok továbbra is magasak. szív- és érrendszeri események kockázata. Továbbra is szükség van olyan akut terápiákra, amelyek az instabil plakk gyors lecsendesítéséhez vezethetnek, hogy csökkentsék ezen események kockázatát. Ez a tanulmány felméri a CER-001, egy rekombináns humán Apo-A-1 alapú HDL-utánzó hatását az atheroscleroticus plakkok progressziójának és regressziójának mutatóira, amint azt 3Tesla MRI (3TMRI) és intravaszkuláris ultrahang (IVUS) értékelések határozzák meg HeFH-ban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek
  • Az alany heterozigóta FH, ismert CHD, és maximálisan tolerálható lipidmódosító terápiában részesül, legalább 3 hónapig stabil dózisokban
  • LDL-C > 110 mg/dl
  • A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka az IVUS-hoz megfelelő "cél" koszorúérrel

Kizárási kritériumok:

  • A homozigóta FH megerősített diagnózisa
  • Jelentős egészségügyi problémák (a szív- és érrendszeri betegségek kivételével) a közelmúltban, beleértve a vérbetegségeket, a rákot vagy az emésztési problémákat
  • Női alanyok, akik nem felelnek meg a nem fogamzóképes kor vizsgálati definíciójának
  • Vizsgálati szer használata az első CER-001 adagtól számított 30 napon belül
  • Jelenlegi lipid aferézis fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A CER-001 nyílt címke, egykarú vizsgálata
Drog: CER-001
Heti injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk teljes térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után
A teljes plakktérfogat (ACTPV) névleges változása, 3D IVUS-val értékelve, a kiindulási méréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő körülbelül 3 hétig (körülbelül 10 héttel az alapvonal értékelése után) a követésig
Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a plakk térfogatában
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után
A teljes plakktérfogat (PCTPV) százalékos változása IVUS-val értékelve, a kiindulási méréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő körülbelül 3 héttel (körülbelül 10 héttel az alapvonal értékelése után) követésig
Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után
A carotis plakk térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után
A carotis plakk teljes térfogatának százalékos változása, 3TMRI-vel értékelve, a kiindulási méréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő körülbelül 3 héttel végzett követésig
Kiindulási és 3 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-001-CLIN-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heterozigóta családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a CER-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel