Estudo exploratório da regressão da placa (EXPRESS)
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Cerenis Therapeutics, SA
ESTUDO EXPLORATÓRIO DA REGRESSÃO DA PLACA: Um ensaio exploratório aberto de centro único de Fase II do efeito do CER 001 em indivíduos com hipercolesterolemia familiar
Apesar da disponibilidade de várias classes de medicamentos muito eficazes disponíveis para tratar a Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (HeFH), permanece uma grande necessidade médica não atendida de terapias novas, eficazes e bem toleradas.
Existem várias terapias administradas de forma crônica para reduzir o risco a longo prazo, como estatinas, fibratos, niacina, ácidos graxos ômega 3, resinas, inibidores da absorção de colesterol e drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes, mas indivíduos com Hipercolesterolemia Familiar heterozigótica permanecem em níveis elevados risco de eventos cardiovasculares.
Ainda há necessidade de terapias agudas que possam levar à rápida pacificação da placa instável, a fim de reduzir o risco desses eventos.
Este estudo avaliará os efeitos do CER-001, um imitador de HDL baseado em Apo-A-1 humano recombinante, nos índices de progressão e regressão da placa aterosclerótica, conforme avaliado por avaliações de 3Tesla MRI (3TMRI) e ultra-som intravascular (IVUS) em pacientes com HeFH .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito apresenta HF heterozigótica, doença coronariana conhecida e recebendo terapia modificadora de lipídios máxima tolerada, em doses estáveis por pelo menos 3 meses
- LDL-C de > 110 mg/dl
- Evidência angiográfica de doença arterial coronariana com artéria coronária "alvo" adequada para IVUS
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado de HF homozigótica
- Problemas de saúde significativos (exceto doenças cardiovasculares) no passado recente, incluindo distúrbios sanguíneos, câncer ou problemas digestivos
- Indivíduos do sexo feminino que não atendem à definição do estudo de potencial não fértil
- Uso de um agente experimental dentro de 30 dias da primeira dose de CER-001
- Recebendo aférese lipídica atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único de rótulo aberto de CER-001
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Injeção semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Volume Total de Placa
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a dose final
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Alteração nominal no volume total da placa (ACTPV), conforme avaliado por 3D IVUS, desde a medição da linha de base até o acompanhamento feito ~ 3 semanas após a dose final da medicação do estudo (aproximadamente 10 semanas após a avaliação da linha de base)
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Linha de base e 3 semanas após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume da placa
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a dose final
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Alteração percentual no volume total da placa (PCTPPV), conforme avaliado por IVUS, desde a medição inicial até o acompanhamento realizado aproximadamente 3 semanas após a dose final da medicação do estudo (aproximadamente 10 semanas após a avaliação inicial)
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Linha de base e 3 semanas após a dose final
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Alteração no volume da placa carotídea
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a dose final
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Alteração percentual no volume total da placa carotídea, conforme avaliado por 3TMRI, desde a medição inicial até o acompanhamento realizado aproximadamente 3 semanas após a dose final da medicação do estudo
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Linha de base e 3 semanas após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eriksson M, Carlson LA, Miettinen TA, Angelin B. Stimulation of fecal steroid excretion after infusion of recombinant proapolipoprotein A-I. Potential reverse cholesterol transport in humans. Circulation. 1999 Aug 10;100(6):594-8. doi: 10.1161/01.cir.100.6.594.
- Nanjee MN, Doran JE, Lerch PG, Miller NE. Acute effects of intravenous infusion of ApoA1/phosphatidylcholine discs on plasma lipoproteins in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):979-89. doi: 10.1161/01.atv.19.4.979.
- Nieuwdorp M, Vergeer M, Bisoendial RJ, op 't Roodt J, Levels H, Birjmohun RS, Kuivenhoven JA, Basser R, Rabelink TJ, Kastelein JJ, Stroes ES. Reconstituted HDL infusion restores endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2008 Jun;51(6):1081-4. doi: 10.1007/s00125-008-0975-2. Epub 2008 Apr 4. No abstract available.
- Shaw JA, Bobik A, Murphy A, Kanellakis P, Blombery P, Mukhamedova N, Woollard K, Lyon S, Sviridov D, Dart AM. Infusion of reconstituted high-density lipoprotein leads to acute changes in human atherosclerotic plaque. Circ Res. 2008 Nov 7;103(10):1084-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.182063. Epub 2008 Oct 2.
- Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R. Effect of recombinant ApoA-I Milano on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2292-300. doi: 10.1001/jama.290.17.2292.
- Tardif JC, Gregoire J, L'Allier PL, Ibrahim R, Lesperance J, Heinonen TM, Kouz S, Berry C, Basser R, Lavoie MA, Guertin MC, Rodes-Cabau J; Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy (ERASE) Investigators. Effects of reconstituted high-density lipoprotein infusions on coronary atherosclerosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Apr 18;297(15):1675-82. doi: 10.1001/jama.297.15.jpc70004. Epub 2007 Mar 26.
- Waksman R, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Suddath WO, Satler LF, Martin BD, Perlman TJ, Maltais JA, Weissman NJ, Fitzgerald PJ, Brewer HB Jr. A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous delipidated high-density lipoprotein plasma infusions in patients with acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 15;55(24):2727-35. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.067.
- Spieker LE, Sudano I, Hurlimann D, Lerch PG, Lang MG, Binggeli C, Corti R, Ruschitzka F, Luscher TF, Noll G. High-density lipoprotein restores endothelial function in hypercholesterolemic men. Circulation. 2002 Mar 26;105(12):1399-402. doi: 10.1161/01.cir.0000013424.28206.8f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-001-CLIN-005
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