斑块消退的探索性研究 (EXPRESS)
2014年1月29日 更新者：Cerenis Therapeutics, SA
斑块消退的探索性研究：CER 001 对家族性高胆固醇血症受试者影响的 II 期单中心开放标签探索性试验
尽管有几类非常有效的药物可用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)，但对于新的、有效且耐受性良好的疗法仍然存在大量未满足的医疗需求。
有许多长期治疗可以降低长期风险，例如他汀类药物、贝特类药物、烟酸、欧米茄 3 脂肪酸、树脂、胆固醇吸收抑制剂和抗血小板或抗凝药物，但杂合子家族性高胆固醇血症患者的血脂水平仍然很高心血管事件的风险。
仍然需要可以导致不稳定斑块快速平静的急性疗法，以降低这些事件的风险。
本研究将评估 CER-001（一种基于重组人 Apo-A-1 的 HDL 模拟物）对通过 3Tesla MRI (3TMRI) 和血管内超声 (IVUS) 评估的 HeFH 患者动脉粥样硬化斑块进展和消退指数的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者
- 受试者表现出杂合子 FH、已知 CHD 并接受最大耐受的调脂治疗，剂量稳定至少 3 个月
- LDL-C > 110 mg/dl
- 冠状动脉疾病的血管造影证据以及适用于 IVUS 的“目标”冠状动脉
排除标准：
- 纯合子 FH 确诊
- 最近出现过重大健康问题（心血管疾病除外），包括血液病、癌症或消化问题
- 不符合非生育潜力研究定义的女性受试者
- 在首次 CER-001 给药后 30 天内使用研究药物
- 接受当前的脂质单采术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CER-001 的开放标签单臂研究
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每周注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总斑块体积的变化
大体时间：基线和最后一次给药后 3 周
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通过 3D IVUS 评估的总斑块体积 (ACTPV) 的标称变化，从基线测量到研究药物最终剂量后约 3 周的随访（基线评估后约 10 周）
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基线和最后一次给药后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块体积的百分比变化
大体时间：基线和最后一次给药后 3 周
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通过 IVUS 评估的总斑块体积 (PCTPV) 的百分比变化，从基线测量到研究药物最终剂量后约 3 周的随访（基线评估后约 10 周）
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基线和最后一次给药后 3 周
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颈动脉斑块体积的变化
大体时间：基线和最后一次给药后 3 周
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通过 3TMRI 评估的总颈动脉斑块体积的百分比变化，从基线测量到研究药物最终剂量后约 3 周的随访
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基线和最后一次给药后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eriksson M, Carlson LA, Miettinen TA, Angelin B. Stimulation of fecal steroid excretion after infusion of recombinant proapolipoprotein A-I. Potential reverse cholesterol transport in humans. Circulation. 1999 Aug 10;100(6):594-8. doi: 10.1161/01.cir.100.6.594.
- Nanjee MN, Doran JE, Lerch PG, Miller NE. Acute effects of intravenous infusion of ApoA1/phosphatidylcholine discs on plasma lipoproteins in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):979-89. doi: 10.1161/01.atv.19.4.979.
- Nieuwdorp M, Vergeer M, Bisoendial RJ, op 't Roodt J, Levels H, Birjmohun RS, Kuivenhoven JA, Basser R, Rabelink TJ, Kastelein JJ, Stroes ES. Reconstituted HDL infusion restores endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2008 Jun;51(6):1081-4. doi: 10.1007/s00125-008-0975-2. Epub 2008 Apr 4. No abstract available.
- Shaw JA, Bobik A, Murphy A, Kanellakis P, Blombery P, Mukhamedova N, Woollard K, Lyon S, Sviridov D, Dart AM. Infusion of reconstituted high-density lipoprotein leads to acute changes in human atherosclerotic plaque. Circ Res. 2008 Nov 7;103(10):1084-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.182063. Epub 2008 Oct 2.
- Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R. Effect of recombinant ApoA-I Milano on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2292-300. doi: 10.1001/jama.290.17.2292.
- Tardif JC, Gregoire J, L'Allier PL, Ibrahim R, Lesperance J, Heinonen TM, Kouz S, Berry C, Basser R, Lavoie MA, Guertin MC, Rodes-Cabau J; Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy (ERASE) Investigators. Effects of reconstituted high-density lipoprotein infusions on coronary atherosclerosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Apr 18;297(15):1675-82. doi: 10.1001/jama.297.15.jpc70004. Epub 2007 Mar 26.
- Waksman R, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Suddath WO, Satler LF, Martin BD, Perlman TJ, Maltais JA, Weissman NJ, Fitzgerald PJ, Brewer HB Jr. A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous delipidated high-density lipoprotein plasma infusions in patients with acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 15;55(24):2727-35. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.067.
- Spieker LE, Sudano I, Hurlimann D, Lerch PG, Lang MG, Binggeli C, Corti R, Ruschitzka F, Luscher TF, Noll G. High-density lipoprotein restores endothelial function in hypercholesterolemic men. Circulation. 2002 Mar 26;105(12):1399-402. doi: 10.1161/01.cir.0000013424.28206.8f.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CER-001-CLIN-005
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