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Estudio exploratorio de regresión de placa (EXPRESS)

29 de enero de 2014 actualizado por: Cerenis Therapeutics, SA

ESTUDIO EXPLORATORIO DE LA REGRESIÓN DE LA PLACA: un ensayo exploratorio de etiqueta abierta en un solo centro de fase II del efecto de CER 001 en sujetos con hipercolesterolemia familiar

A pesar de la disponibilidad de varias clases de fármacos muy eficaces disponibles para tratar la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), sigue existiendo una gran necesidad médica no satisfecha de tratamientos nuevos, eficaces y bien tolerados. Hay una serie de terapias que se administran de forma crónica para reducir el riesgo a largo plazo, como estatinas, fibratos, niacina, ácidos grasos omega 3, resinas, inhibidores de la absorción de colesterol y fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes, pero los sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota mantienen niveles altos de riesgo de eventos cardiovasculares. Todavía existe la necesidad de terapias agudas que puedan conducir a la rápida pacificación de la placa inestable para reducir el riesgo de estos eventos. Este estudio evaluará los efectos de CER-001, un mimético de HDL basado en Apo-A-1 humano recombinante, en los índices de progresión y regresión de la placa aterosclerótica según lo evaluado por 3Tesla MRI (3TMRI) y evaluaciones de ultrasonido intravascular (IVUS) en pacientes con HeFH .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años
  • El sujeto presenta HF heterocigota, cardiopatía coronaria conocida y recibe terapia modificadora de lípidos máximamente tolerada, en dosis estables durante al menos 3 meses
  • LDL-C > 110 mg/dl
  • Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria con arteria coronaria "objetivo" adecuada para IVUS

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de HF homocigota
  • Problemas de salud significativos (que no sean enfermedades cardiovasculares) en el pasado reciente, incluidos trastornos sanguíneos, cáncer o problemas digestivos
  • Sujetos femeninos que no cumplen con la definición del estudio de potencial no fértil
  • Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis de CER-001
  • Recibir aféresis de lípidos actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio abierto de un solo brazo de CER-001
Droga: CER-001
Inyección semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen total de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
Cambio nominal en el volumen total de la placa (ACTPV), evaluado mediante IVUS 3D, desde la medición inicial hasta el seguimiento realizado ~3 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio (aproximadamente 10 semanas después de la evaluación inicial)
Línea de base y 3 semanas después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
Cambio porcentual en el volumen total de la placa (PCTPV), evaluado por IVUS, desde la medición inicial hasta el seguimiento realizado aproximadamente 3 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio (aproximadamente 10 semanas después de la evaluación inicial)
Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
Cambio en el volumen de la placa carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la dosis final
Cambio porcentual en el volumen total de la placa carotídea, según lo evaluado por 3TMRI, desde la medición inicial hasta el seguimiento realizado aproximadamente 3 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio
Línea de base y 3 semanas después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cerenis Therapeutics, SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-001-CLIN-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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