Plakkiregression tutkiva tutkimus (EXPRESS)
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Cerenis Therapeutics, SA
Plakkiregression TUTKIMUS: Vaiheen II yhden keskuksen avoin tutkimustutkimus CER 001:n vaikutuksesta potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
Huolimatta siitä, että heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HeFH) hoitoon on saatavilla useita erittäin tehokkaiden lääkkeiden luokkia, uusille, tehokkaille ja hyvin siedetyille hoitomuodoille on edelleen suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.
On olemassa useita kroonisesti tarkoitettuja hoitoja pitkän aikavälin riskin vähentämiseksi, kuten statiinit, fibraatit, niasiini, omega-3-rasvahapot, hartsit, kolesterolin imeytymisen estäjät ja verihiutaleiden estäjät tai antikoagulantit, mutta potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, on edelleen korkea. sydän- ja verisuonitapahtumien riski.
Edelleen tarvitaan akuutteja hoitoja, jotka voivat johtaa epästabiilin plakin nopeaan rauhoittumiseen näiden tapahtumien riskin vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CER-001:n, rekombinantin ihmisen Apo-A-1:een perustuvan HDL-mimeetin, vaikutuksia ateroskleroottisen plakin etenemis- ja regressioindekseihin, jotka on arvioitu 3Tesla MRI:llä (3TMRI) ja intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella (IVUS) potilailla, joilla on HeFH. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta vanha
- Potilaalla on heterotsygoottinen FH, tunnettu sepelvaltimotauti ja hän saa maksimaalisesti siedettyä lipidejä modifioivaa hoitoa vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan
- LDL-C > 110 mg/dl
- Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista sopivalla "kohde" sepelvaltimolla IVUS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi homotsygoottisesta FH:sta
- Merkittäviä terveysongelmia (muut kuin sydän- ja verisuonitaudit) viime aikoina, mukaan lukien verihäiriöt, syöpä tai ruoansulatushäiriöt
- Naishenkilöt, jotka eivät täytä ei-hedelmöittymisiän tutkimuksen määritelmää
- Tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä CER-001-annoksesta
- Vastaanotetaan nykyinen lipidiafereesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin yksihaarainen CER-001-tutkimus
|
Viikoittainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Nimellinen muutos plakin kokonaistilavuudessa (ACTPV), arvioituna 3D IVUS:lla, lähtötilanteen mittauksesta seurantaan, joka toteutettiin noin 3 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen (noin 10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisplakkitilavuuden (PCTPV) prosentuaalinen muutos IVUS:lla arvioituna lähtötilanteen mittauksesta seurantaan, joka toteutettiin noin 3 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen (noin 10 viikkoa lähtötilan arvioinnin jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos kaulavaltimoplakin tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos kaulavaltimon plakin kokonaistilavuudessa 3TMRI:llä arvioituna lähtötilanteen mittauksesta seurantaan, joka toteutettiin noin 3 viikkoa tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eriksson M, Carlson LA, Miettinen TA, Angelin B. Stimulation of fecal steroid excretion after infusion of recombinant proapolipoprotein A-I. Potential reverse cholesterol transport in humans. Circulation. 1999 Aug 10;100(6):594-8. doi: 10.1161/01.cir.100.6.594.
- Nanjee MN, Doran JE, Lerch PG, Miller NE. Acute effects of intravenous infusion of ApoA1/phosphatidylcholine discs on plasma lipoproteins in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):979-89. doi: 10.1161/01.atv.19.4.979.
- Nieuwdorp M, Vergeer M, Bisoendial RJ, op 't Roodt J, Levels H, Birjmohun RS, Kuivenhoven JA, Basser R, Rabelink TJ, Kastelein JJ, Stroes ES. Reconstituted HDL infusion restores endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2008 Jun;51(6):1081-4. doi: 10.1007/s00125-008-0975-2. Epub 2008 Apr 4. No abstract available.
- Shaw JA, Bobik A, Murphy A, Kanellakis P, Blombery P, Mukhamedova N, Woollard K, Lyon S, Sviridov D, Dart AM. Infusion of reconstituted high-density lipoprotein leads to acute changes in human atherosclerotic plaque. Circ Res. 2008 Nov 7;103(10):1084-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.182063. Epub 2008 Oct 2.
- Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R. Effect of recombinant ApoA-I Milano on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2292-300. doi: 10.1001/jama.290.17.2292.
- Tardif JC, Gregoire J, L'Allier PL, Ibrahim R, Lesperance J, Heinonen TM, Kouz S, Berry C, Basser R, Lavoie MA, Guertin MC, Rodes-Cabau J; Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy (ERASE) Investigators. Effects of reconstituted high-density lipoprotein infusions on coronary atherosclerosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Apr 18;297(15):1675-82. doi: 10.1001/jama.297.15.jpc70004. Epub 2007 Mar 26.
- Waksman R, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Suddath WO, Satler LF, Martin BD, Perlman TJ, Maltais JA, Weissman NJ, Fitzgerald PJ, Brewer HB Jr. A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous delipidated high-density lipoprotein plasma infusions in patients with acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 15;55(24):2727-35. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.067.
- Spieker LE, Sudano I, Hurlimann D, Lerch PG, Lang MG, Binggeli C, Corti R, Ruschitzka F, Luscher TF, Noll G. High-density lipoprotein restores endothelial function in hypercholesterolemic men. Circulation. 2002 Mar 26;105(12):1399-402. doi: 10.1161/01.cir.0000013424.28206.8f.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-001-CLIN-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .