Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование регрессии зубного налета (EXPRESS)

29 января 2014 г. обновлено: Cerenis Therapeutics, SA

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ РЕГРЕССИИ БЛЯШЕК: открытое исследование в одном центре фазы II по изучению влияния CER 001 на субъектов с семейной гиперхолестеринемией

Несмотря на наличие нескольких классов очень эффективных препаратов для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (HeFH), остается большая неудовлетворенная медицинская потребность в новых, эффективных и хорошо переносимых методах лечения. Существует ряд терапий, назначаемых на постоянной основе для снижения долгосрочного риска, таких как статины, фибраты, никотиновая кислота, омега-3 жирные кислоты, смолы, ингибиторы абсорбции холестерина и антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, но пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией остаются на высоком уровне. риск сердечно-сосудистых событий. По-прежнему существует потребность в неотложной терапии, которая может привести к быстрому успокоению нестабильной бляшки, чтобы снизить риск этих событий. В этом исследовании будет оцениваться влияние CER-001, рекомбинантного человеческого миметика ЛПВП на основе Apo-A-1, на показатели прогрессирования и регрессии атеросклеротических бляшек, оцениваемые с помощью МРТ 3Tesla (3TMRI) и внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) у пациентов с HeFH. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола не моложе 18 лет
  • Субъект имеет гетерозиготную СГ, известный ИБС и получает максимально переносимую липид-модифицирующую терапию в стабильных дозах в течение не менее 3 месяцев.
  • LDL-C > 110 мг/дл
  • Ангиографические признаки ишемической болезни сердца с подходящей «целевой» коронарной артерией для ВСУЗИ

Критерий исключения:

  • Подтвержденный диагноз гомозиготной СГ
  • Значительные проблемы со здоровьем (кроме сердечно-сосудистых заболеваний) в недавнем прошлом, включая заболевания крови, рак или проблемы с пищеварением.
  • Субъекты женского пола, не соответствующие определению исследования недетородного потенциала
  • Использование исследуемого агента в течение 30 дней после первой дозы CER-001
  • Получение текущего липидного афереза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одностороннее открытое исследование CER-001
Лекарство: CER-001
Еженедельная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после последней дозы
Номинальное изменение общего объема бляшек (ACTPV), оцениваемое с помощью 3D ВСУЗИ, от исходного измерения до последующего наблюдения через ~3 недели после последней дозы исследуемого препарата (примерно через 10 недель после исходной оценки)
Исходный уровень и 3 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после последней дозы
Процентное изменение общего объема бляшек (PCTPV), оцененное с помощью ВСУЗИ, от исходного измерения до последующего наблюдения, проведенного примерно через 3 недели после последней дозы исследуемого препарата (примерно через 10 недель после исходной оценки)
Исходный уровень и 3 недели после последней дозы
Изменение объема каротидной бляшки
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после последней дозы
Процентное изменение общего объема бляшек в сонных артериях, по оценке 3TMRI, от исходного измерения до последующего наблюдения, полученного примерно через 3 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 3 недели после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenis Therapeutics, SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-001-CLIN-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CER-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться