Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av plakkregresjon (EXPRESS)

29. januar 2014 oppdatert av: Cerenis Therapeutics, SA

UNDERSØKENDE STUDIE AV PLAKKREGRESSJON: En fase II enkeltsenter åpen undersøkelse av effekten av CER 001 hos personer med familiær hyperkolesterolemi

Til tross for tilgjengeligheten av flere klasser av svært effektive legemidler tilgjengelig for å behandle heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH), er det fortsatt et stort udekket medisinsk behov for nye, effektive og godt tolererte terapier. Det finnes en rekke terapier gitt på kronisk basis for å redusere langsiktig risiko, slik som statiner, fibrater, niacin, omega 3-fettsyrer, harpikser, kolesterolabsorpsjonshemmere og blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler, men personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi forblir høye. risiko for kardiovaskulære hendelser. Det er fortsatt behov for akutte terapier som kan føre til rask pasifisering av ustabil plakk for å redusere risikoen for disse hendelsene. Denne studien vil vurdere effekten av CER-001, et rekombinant humant Apo-A-1-basert HDL-mimetikum, på indekser for aterosklerotisk plakkprogresjon og regresjon, vurdert ved 3Tesla MR (3TMRI) og intravaskulær ultralyd (IVUS) evalueringer hos pasienter med HeFH .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle
  • Personen presenterer heterozygot FH, kjent CHD og mottar maksimalt tolerert lipidmodifiserende terapi, ved stabile doser i minst 3 måneder
  • LDL-C på > 110 mg/dl
  • Angiografisk bevis på koronarsykdom med egnet "mål"-koronararterie for IVUS

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose homozygot FH
  • Betydelige helseproblemer (annet enn kardiovaskulær sykdom) i den siste tiden, inkludert blodsykdommer, kreft eller fordøyelsesproblemer
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke oppfyller studiens definisjon av ikke-fertile potensiale
  • Bruk av et forsøksmiddel innen 30 dager etter den første CER-001-dosen
  • Mottar gjeldende lipidaferese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen enkeltarmsstudie av CER-001
Legemiddel: CER-001
Ukentlig injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt plakkvolum
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter siste dose
Nominell endring i totalt plakkvolum (ACTPV), vurdert av 3D IVUS, fra baseline-målingen til oppfølgingen tatt ~3 uker etter den siste dosen med studiemedisin (omtrent 10 uker etter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i plakettvolum
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter siste dose
Prosentvis endring i totalt plakkvolum (PCTPV), vurdert av IVUS, fra baseline-målingen til oppfølgingen tatt ca. 3 uker etter den siste dosen med studiemedisin (omtrent 10 uker etter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uker etter siste dose
Endring i carotis plakkvolum
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter siste dose
Prosentvis endring i totalt carotis plakkvolum, vurdert ved 3TMRI, fra baseline-målingen til oppfølgingen tatt ca. 3 uker etter den siste dosen av studiemedisinen
Baseline og 3 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-001-CLIN-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere