플라크 퇴행에 대한 탐색적 연구 (EXPRESS)
2014년 1월 29일 업데이트: Cerenis Therapeutics, SA
플라크 퇴행에 대한 탐색적 연구: 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 CER 001의 효과에 대한 II상 단일 센터 공개 레이블 탐색적 시험
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 치료하는 데 사용할 수 있는 여러 종류의 매우 효과적인 약물의 가용성에도 불구하고 새롭고 효과적이며 내약성이 좋은 치료법에 대한 충족되지 않은 큰 의학적 요구가 남아 있습니다.
스타틴, 피브레이트, 니아신, 오메가 3 지방산, 레진, 콜레스테롤 흡수 억제제, 항혈소판제 또는 항응고제와 같은 장기 위험을 줄이기 위해 만성적으로 제공되는 많은 치료법이 있지만 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자는 높은 콜레스테롤 수치를 유지합니다. 심혈관 사건의 위험.
이러한 사건의 위험을 줄이기 위해 불안정한 플라크를 빠르게 진정시킬 수 있는 급성 요법이 여전히 필요합니다.
이 연구는 HeFH 환자의 3Tesla MRI(3TMRI) 및 혈관내 초음파(IVUS) 평가로 평가한 죽상경화반 진행 및 퇴행 지표에 대한 재조합 인간 Apo-A-1 기반 HDL 모방체인 CER-001의 효과를 평가할 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 CHD로 알려진 이형접합 FH를 나타내고 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 최대 허용 지질 변형 요법을 받고 있습니다.
- LDL-C > 110mg/dl
- IVUS에 적합한 "표적" 관상 동맥이 있는 관상 동맥 질환의 혈관 조영 증거
제외 기준:
- 동형접합 FH 진단 확정
- 혈액 장애, 암 또는 소화 장애를 포함하여 최근 과거에 중대한 건강 문제(심혈관 질환 제외)
- 가임 가능성의 연구 정의를 충족하지 않는 여성 피험자
- CER-001 첫 투여 후 30일 이내 임상시험용 제제 사용
- 현재 지질 성분채집술 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CER-001의 오픈 라벨 단일 암 연구
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주간 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 플라크 부피의 변화
기간: 기준선 및 최종 투여 후 3주
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3D IVUS로 평가한 총 플라크 용적(ACTPV)의 명목상 변화, 기준선 측정에서 연구 약물의 최종 투여 후 약 3주 후(기준선 평가 후 약 10주) 추적 관찰까지
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기준선 및 최종 투여 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 부피의 변화율
기간: 기준선 및 최종 투여 후 3주
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기준선 측정에서 연구 약물의 최종 투여 후 약 3주(기준선 평가 후 약 10주)에 취해진 후속 조치까지 IVUS에 의해 평가된 총 플라크 부피의 변화율(PCTPV)
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기준선 및 최종 투여 후 3주
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경동맥 플라크 부피의 변화
기간: 기준선 및 최종 투여 후 3주
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3TMRI로 평가한 총 경동맥 플라크 부피의 변화율(%), 기준선 측정부터 연구 약물의 최종 투여 후 약 3주 후 후속 조치까지
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기준선 및 최종 투여 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eriksson M, Carlson LA, Miettinen TA, Angelin B. Stimulation of fecal steroid excretion after infusion of recombinant proapolipoprotein A-I. Potential reverse cholesterol transport in humans. Circulation. 1999 Aug 10;100(6):594-8. doi: 10.1161/01.cir.100.6.594.
- Nanjee MN, Doran JE, Lerch PG, Miller NE. Acute effects of intravenous infusion of ApoA1/phosphatidylcholine discs on plasma lipoproteins in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):979-89. doi: 10.1161/01.atv.19.4.979.
- Nieuwdorp M, Vergeer M, Bisoendial RJ, op 't Roodt J, Levels H, Birjmohun RS, Kuivenhoven JA, Basser R, Rabelink TJ, Kastelein JJ, Stroes ES. Reconstituted HDL infusion restores endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2008 Jun;51(6):1081-4. doi: 10.1007/s00125-008-0975-2. Epub 2008 Apr 4. No abstract available.
- Shaw JA, Bobik A, Murphy A, Kanellakis P, Blombery P, Mukhamedova N, Woollard K, Lyon S, Sviridov D, Dart AM. Infusion of reconstituted high-density lipoprotein leads to acute changes in human atherosclerotic plaque. Circ Res. 2008 Nov 7;103(10):1084-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.182063. Epub 2008 Oct 2.
- Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R. Effect of recombinant ApoA-I Milano on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2292-300. doi: 10.1001/jama.290.17.2292.
- Tardif JC, Gregoire J, L'Allier PL, Ibrahim R, Lesperance J, Heinonen TM, Kouz S, Berry C, Basser R, Lavoie MA, Guertin MC, Rodes-Cabau J; Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy (ERASE) Investigators. Effects of reconstituted high-density lipoprotein infusions on coronary atherosclerosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Apr 18;297(15):1675-82. doi: 10.1001/jama.297.15.jpc70004. Epub 2007 Mar 26.
- Waksman R, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Suddath WO, Satler LF, Martin BD, Perlman TJ, Maltais JA, Weissman NJ, Fitzgerald PJ, Brewer HB Jr. A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous delipidated high-density lipoprotein plasma infusions in patients with acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 15;55(24):2727-35. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.067.
- Spieker LE, Sudano I, Hurlimann D, Lerch PG, Lang MG, Binggeli C, Corti R, Ruschitzka F, Luscher TF, Noll G. High-density lipoprotein restores endothelial function in hypercholesterolemic men. Circulation. 2002 Mar 26;105(12):1399-402. doi: 10.1161/01.cir.0000013424.28206.8f.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER-001-CLIN-005
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