Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av plackregression (EXPRESS)

29 januari 2014 uppdaterad av: Cerenis Therapeutics, SA

UNDERSÖKANDE STUDIE AV PLACKREGRESSION: En fas II öppen undersökning med ett enda centrum av effekten av CER 001 hos personer med familjär hyperkolesterolemi

Trots tillgången på flera klasser av mycket effektiva läkemedel tillgängliga för att behandla heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH), finns det fortfarande ett stort otillfredsställt medicinskt behov av nya, effektiva och väl tolererade terapier. Det finns ett antal behandlingar som ges på kronisk basis för att minska risken på lång sikt, såsom statiner, fibrater, niacin, omega 3-fettsyror, hartser, kolesterolabsorptionshämmare och blodplätts- eller antikoagulantia, men patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är fortfarande hög. risk för kardiovaskulära händelser. Det finns fortfarande ett behov av akuta terapier som kan leda till snabb pacifiering av instabilt plack för att minska risken för dessa händelser. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av CER-001, en rekombinant human Apo-A-1-baserad HDL-härmare, på index för aterosklerotisk plackprogression och regression, utvärderad av 3Tesla MRI (3TMRI) och intravaskulär ultraljud (IVUS) utvärderingar hos patienter med HeFH .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla
  • Patient presenterar heterozygot FH, känd CHD och får maximalt tolererad lipidmodifierande terapi, vid stabila doser i minst 3 månader
  • LDL-C på > 110 mg/dl
  • Angiografiskt bevis på kranskärlssjukdom med lämplig "mål" kransartär för IVUS

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad diagnos av homozygot FH
  • Betydande hälsoproblem (andra än hjärt-kärlsjukdom) under det senaste förflutna inklusive blodsjukdomar, cancer eller matsmältningsproblem
  • Kvinnliga försökspersoner som inte uppfyller studiens definition av icke barnafödande potential
  • Användning av ett prövningsmedel inom 30 dagar efter den första dosen CER-001
  • Får aktuell lipidaferes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open label enarmsstudie av CER-001
Läkemedel: CER-001
Veckovis injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total plackvolym
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Nominell förändring i total plackvolym (ACTPV), bedömd med 3D IVUS, från baslinjemätningen till uppföljningen som tas ~3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen (ungefär 10 veckor efter baslinjebedömningen)
Baslinje och 3 veckor efter slutdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i plackvolym
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Procentuell förändring av total plackvolym (PCTPV), bedömd av IVUS, från baslinjemätningen till uppföljningen som togs cirka 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering (ungefär 10 veckor efter baslinjebedömningen)
Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Förändring i volymen av halspulsåder
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Procentuell förändring av total halsvolym plack, bedömd med 3TMRI, från baslinjemätningen till uppföljningen som togs cirka 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering
Baslinje och 3 veckor efter slutdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-001-CLIN-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera