Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af plakregression (EXPRESS)

29. januar 2014 opdateret af: Cerenis Therapeutics, SA

UNDERSØGENDE UNDERSØGELSE AF PLAKREGRESSION: Et fase II Single Center Open-Label eksplorativt forsøg af virkningen af ​​CER 001 hos forsøgspersoner med familiær hyperkolesterolæmi

På trods af tilgængeligheden af ​​adskillige klasser af meget effektive lægemidler til behandling af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH), er der fortsat et stort udækket medicinsk behov for nye, effektive og veltolererede behandlinger. Der er en række behandlinger givet på kronisk basis for at reducere langsigtet risiko, såsom statiner, fibrater, niacin, omega 3-fedtsyrer, harpikser, kolesterolabsorptionshæmmere og blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler, men patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi forbliver på høje niveauer. risiko for kardiovaskulære hændelser. Der er stadig behov for akutte behandlinger, der kan føre til hurtig pacificering af ustabil plak for at reducere risikoen for disse hændelser. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af CER-001, et rekombinant humant Apo-A-1-baseret HDL-mimetikum, på indekser for aterosklerotisk plakprogression og regression som vurderet ved 3Tesla MRI (3TMRI) og intravaskulær ultralyd (IVUS) evalueringer hos patienter med HeFH .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Forsøgsperson præsenterer heterozygot FH, kendt CHD og modtager maksimalt tolereret lipidmodificerende behandling ved stabile doser i mindst 3 måneder
  • LDL-C på > 110 mg/dl
  • Angiografiske tegn på koronararteriesygdom med passende "mål"-koronararterie til IVUS

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af homozygot FH
  • Betydelige helbredsproblemer (bortset fra hjerte-kar-sygdomme) i den seneste tid, herunder blodsygdomme, kræft eller fordøjelsesproblemer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke opfylder undersøgelsens definition af ikke-fertilitet
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den første CER-001-dosis
  • Modtager aktuel lipidaferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbent enkeltarmsstudie af CER-001
Medicin: CER-001
Ugentlig injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total plaquevolumen
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter slutdosis
Nominel ændring i total plakvolumen (ACTPV), som vurderet ved 3D IVUS, fra baseline-målingen til opfølgningen taget ~3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ca. 10 uger efter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uger efter slutdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i plaquevolumen
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter slutdosis
Procentvis ændring i total plaquevolumen (PCTPV), som vurderet af IVUS, fra baseline-målingen til opfølgningen taget ca. 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ca. 10 uger efter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uger efter slutdosis
Ændring i carotis plaque volumen
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter slutdosis
Procentvis ændring i total carotis plaque-volumen, som vurderet ved 3TMRI, fra baseline-målingen til opfølgningen taget ca. 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline og 3 uger efter slutdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-001-CLIN-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med CER-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner