Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie regresji płytki nazębnej (EXPRESS)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Cerenis Therapeutics, SA

BADANIE EKSPLORACYJNE REGRESJI PŁYTKI BLACHOWEJ: jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy II dotyczące wpływu CER 001 u osób z rodzinną hipercholesterolemią

Pomimo dostępności kilku klas bardzo skutecznych leków dostępnych do leczenia heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH), istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na nowe, skuteczne i dobrze tolerowane terapie. Istnieje wiele terapii podawanych przewlekle w celu zmniejszenia długoterminowego ryzyka, takich jak statyny, fibraty, niacyna, kwasy tłuszczowe omega 3, żywice, inhibitory wchłaniania cholesterolu oraz leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, ale pacjenci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną pozostają na wysokim poziomie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych. Nadal istnieje zapotrzebowanie na doraźne terapie, które mogą prowadzić do szybkiej pacyfikacji niestabilnej blaszki miażdżycowej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych zdarzeń. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ CER-001, rekombinowanego ludzkiego mimetyka HDL opartego na Apo-A-1, na wskaźniki progresji i regresji blaszki miażdżycowej oceniane za pomocą MRI 3 tesli (3TMRI) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) u pacjentów z HeFH .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma heterozygotyczne FH, rozpoznaną CHD i otrzymuje maksymalnie tolerowaną terapię modyfikującą lipidy, w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
  • LDL-C > 110 mg/dl
  • Dowody angiograficzne choroby wieńcowej z odpowiednią „docelową” tętnicą wieńcową dla IVUS

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona diagnoza homozygotycznego FH
  • Poważne problemy zdrowotne (inne niż choroby układu krążenia) w niedalekiej przeszłości, w tym zaburzenia krwi, rak lub problemy trawienne
  • Kobiety niespełniające definicji badania dotyczącej niemożności zajścia w ciążę
  • Zastosowanie badanego środka w ciągu 30 dni od pierwszej dawki CER-001
  • Otrzymywanie aktualnej aferezy lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarte jednoramienne badanie CER-001
Lek: CER-001
Cotygodniowy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce
Nominalna zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (ACTPV), oceniana za pomocą 3D IVUS, od pomiaru wyjściowego do okresu kontrolnego przeprowadzonego ~3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (około 10 tygodni po ocenie początkowej)
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce
Procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (PCTPV), oceniana za pomocą IVUS, od pomiaru początkowego do okresu kontrolnego przeprowadzonego po około 3 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku (około 10 tygodni po ocenie początkowej)
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce
Procentowa zmiana całkowitej objętości płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej, oceniana za pomocą 3TMRI, od pomiaru początkowego do okresu kontrolnego przeprowadzonego po około 3 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-001-CLIN-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj