Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van plaqueregressie (EXPRESS)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Cerenis Therapeutics, SA

VERKENNEND ONDERZOEK VAN PLAQUE-REGRESSIE: een fase II single-center open-label verkennend onderzoek naar het effect van CER 001 bij proefpersonen met familiaire hypercholesterolemie

Ondanks de beschikbaarheid van verschillende klassen van zeer effectieve geneesmiddelen die beschikbaar zijn om heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) te behandelen, blijft er een grote onvervulde medische behoefte aan nieuwe, effectieve en goed verdragen therapieën. Er zijn een aantal therapieën die op chronische basis worden gegeven om risico's op lange termijn te verminderen, zoals statines, fibraten, niacine, omega-3-vetzuren, harsen, cholesterolabsorptieremmers en bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen, maar personen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie blijven op een hoog niveau. risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Er is nog steeds behoefte aan acute therapieën die kunnen leiden tot snelle pacificatie van onstabiele plaque om het risico op deze gebeurtenissen te verminderen. Deze studie zal de effecten beoordelen van CER-001, een recombinant humaan Apo-A-1 gebaseerd HDL-mimeticum, op indices van progressie en regressie van atherosclerotische plaques zoals beoordeeld door 3Tesla MRI (3TMRI) en intravasculaire echografie (IVUS) evaluaties bij patiënten met HeFH .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
  • Proefpersoon vertoont heterozygote FH, bekende CHZ en krijgt gedurende ten minste 3 maanden maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie, in stabiele doses
  • LDL-C van > 110 mg/dl
  • Angiografische bewijs van coronaire hartziekte met geschikte "target" coronaire arterie voor IVUS

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose homozygoot FH
  • Significante gezondheidsproblemen (anders dan hart- en vaatziekten) in het recente verleden, waaronder bloedaandoeningen, kanker of spijsverteringsproblemen
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet voldoen aan de onderzoeksdefinitie van niet-vruchtbaar potentieel
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na de eerste dosis CER-001
  • Huidige lipide-aferese ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-label eenarmige studie van CER-001
Geneesmiddel: CER-001
Wekelijkse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal plaquevolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken na de laatste dosis
Nominale verandering in totaal plaquevolume (ACTPV), zoals beoordeeld door 3D IVUS, vanaf de basislijnmeting tot de follow-up genomen ~3 weken na de laatste dosis studiemedicatie (ongeveer 10 weken na de basislijnbeoordeling)
Basislijn en 3 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in plaquevolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken na de laatste dosis
Percentage verandering in het totale plaquevolume (PCTPV), zoals beoordeeld door IVUS, vanaf de basislijnmeting tot de follow-up ongeveer 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie (ongeveer 10 weken na de basislijnbeoordeling)
Basislijn en 3 weken na de laatste dosis
Verandering in het volume van de halsslagaderplaque
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken na de laatste dosis
Percentage verandering in het totale volume van de halsslagaderplaque, zoals beoordeeld door 3TMRI, vanaf de basislijnmeting tot de follow-up ongeveer 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie
Basislijn en 3 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-001-CLIN-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren