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遠視治療研究 1 (HTS1) - メガネ vs 観察 (HTS1)

2019年7月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research

幼児の中等度の遠視に対するメガネと観察 (HTS1)

この研究の目的は、眼鏡を処方されている中等度の遠視 (球面等価 +3.00D から +6.00D) を持つ 12 か月から 72 か月未満の子供の 3 年間の追跡期間後の視力結果と斜視の発症を比較することです。直ちに、または事前に指定された劣化基準の確認後にのみ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度および高度の遠視は、斜視および弱視の発症に関連しています。 未就学児における無症候性の中等度および高度の遠視の治療の主な目的は、正常な視力の発達を促進し、内斜視および弱視の発症を予防することです。 治療は、典型的にはメガネを使用した光学矯正で構成されます。 強度の遠視 (>+5.00D) で、斜視や弱視のない子供には、矯正を処方する必要があるという一般的なコンセンサスがあります。 それにもかかわらず、斜視や弱視を伴わない中等度の遠視 (+3.00D から +5.00D) の子供については、小児眼科医の間でのコンセンサスはあまりありません。 Lyons らの調査によると、遠視が +3.00D を超える 2 歳の子供の場合、眼科医の 25% と比較して、検眼医の 65% が眼鏡を処方することがわかりました。 +3.00D を超える遠視の 4 歳児の場合、眼科医の 42% と比較して、検眼医の 67% が処方します。 米国小児眼科学会および斜視 (AAPOS) は、2 ～ 7 歳で +4.00D 以上を矯正することを推奨しており、米国眼科学会は、2 ～ 3 歳で +4.50D の矯正閾値を推奨しています。 眼科とは異なり、検眼では、年齢や屈折異常のレベルに基づいた具体的な推奨事項は提供されません。 このような実践の違いは、この状態の管理に関する厳密に収集された科学的証拠の欠如を強調しています. 遠視のすべてのレベルにわたって、ほとんどの眼科医と検眼医は通常、斜視または弱視が存在しない場合、完全な毛様体麻痺の屈折 (Lyons の調査では 71%) 未満を処方します。

無症候性の子供の中程度の遠視を積極的に矯正する根拠は、内斜視、弱視、または眼精疲労の予防です。 無症候性の子供の中程度の遠視を矯正することに反対する議論は、不必要なかもしれないメガネの出費と不便さ、そして幼児や幼児の正視の混乱の可能性です. 現時点では、中程度の遠視の矯正が視力の結果または斜視の発達に関して有益であるかどうかは不明のままです。 遠視の部分矯正を使用すると、正視化が可能になるといういくつかの証拠があります。

中程度の遠視の屈折矯正を行っても、屈折矯正を行わない場合と比較して、弱視および/または内斜視の発生率が低下しない場合は、メガネを避けることができます。 しかし、中等度の遠視を矯正することで弱視および/または内斜視の発症が減少する場合、予防的屈折矯正の利点が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳から72か月未満
  2. いずれかの眼の +3.00D ～ +6.00D SE の屈折異常 (毛様体麻痺屈折による)
  3. 両眼の乱視 < 1.50D
  4. 球面等価不同視 ≤ +1.50D

  5. 36 か月から 72 か月未満の子供の場合:

    1. 正常以下の視力の証拠なし - 36 歳から 48 か月未満の場合は 20/50 以上、48 か月から 60 か月未満の場合は 20/40 以上、60 歳の場合は 20/32 以上の両眼の未矯正の単眼視力ATS-HOTV©視力検査プロトコルを使用して調節麻痺なしで測定されてから<72ヶ月
    2. -ATS-HOTV©視力検査プロトコルを使用して、調節麻痺なしで測定された未矯正視力のゼロ（0）または1 logMAR線間眼差（IOD）
    3. ランドット就学前ステレオテストで年齢に応じたステレオアキュリティ (プロトコルの表 2 を参照)
  6. -妊娠期間> 32週
  7. -治験責任医師は、プロトコルごとに眼鏡を処方するか、セクション3.3.3で概説されている悪化の特定の基準がない限り、3年間未治療の遠視を観察することをいとわない 確認されています。
  8. 保護者はプロトコルを理解し、最初にメガネまたはメガネなしの無作為化を受け入れる意思があり、処方されたとおりにメガネを着用するか、セクション 3.3.3 に概説されている特定の悪化基準がない限り、研究者によってメガネが処方されないことを受け入れる意思がある 確認されています。
  9. 保護者は電話を持っており (または電話にアクセスでき)、ジェイブ センターのスタッフから連絡を受けることをいとわない。
  10. -今後36か月以内に、この研究のためにアクティブなPEDIGサイトのエリア外に移転することは予想されていません。

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で除外されます。

  1. カバー/アンカバーテストにより、距離（3メートル）または近く（1/3メートル）で測定可能な異所視。 斜位症の患者が適格であることに注意してください。
  2. 以前に文書化された斜視（親の報告は調査官によって確認される必要があります）
  3. 臨床的に明らかな顕在性または潜在性眼振
  4. -メガネまたはコンタクトの着用期間が1週間以下で、登録前に2か月以上発生した場合を除き、メガネまたはコンタクトによる屈折異常の以前の治療。
  5. 以前の眼内、屈折、または眼外筋手術
  6. 以前の弱視治療
  7. 以前の輻輳/調節療法
  8. 学習や発達に関する親の懸念
  9. 視力を低下させる可能性のある眼の合併症
  10. ぼやけや眼精疲労の症状
  11. 小児科医または個別教育プログラム（IEP）によって診断された発達遅滞
  12. 既知の神経学的異常 (例: 脳性まひ、ダウン症）
  13. 36か月以上の場合、視力ATS-HOTVテストを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：眼鏡
メガネは登録時に処方され、研究期間中、プロトコルに従って着用されます。
手順：眼鏡
眼鏡は登録時に処方され、1.00D で対称的にカットされた球体と完全な円柱矯正が施されます。
PLACEBO_COMPARATOR：観察
プロトコールに記載されているように、患者が 1 つ以上の劣化基準を確認していない限り、メガネは処方されません。
手順：眼鏡
眼鏡は登録時に処方され、1.00D で対称的にカットされた球体と完全な円柱矯正が施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不合格基準を確認した参加者数
時間枠：無作為化後36ヶ月

36 か月の来院時に、各被験者の状態は失敗または失敗ではないかのいずれかに分類されます。 主な分析アプローチは、Fisher の正確確率検定を使用して、36 か月で失敗基準を満たす比率の治療群比較です。

参加者は、次の基準のいずれか (3 年間の転帰検査前の斜視手術を除く) が 3 年間の検査で、試用フレーム (プリズムまたは遠近両用レンズなし) の有無の両方での検査中に満たされた場合、不合格基準を満たしました。再検査で確認された

  1. 遠方または近方の一次注視における測定可能な明白な斜視 遠方の屈折矯正だけでは矯正できない
  2. 36ヶ月の検査前の斜視手術
  3. どちらかの眼の距離VAが年齢基準を下回っている
  4. より良い視力の眼で VA が 20/25 またはそれより悪い場合、IOD の ≥2 logMAR ライン
  5. より良い視力の眼で VA が 20/20 以上の場合、IOD の ≥3 logMAR ライン
  6. 年齢の正常値をほぼ下回って測定されたステレオアキュリティ
無作為化後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析 - 人種
時間枠：無作為化後36ヶ月
ベースライン因子に基づくサブグループの治療効果が評価されます。 36 か月時点での結果の失敗ステータスは、サブグループごとに表にまとめられ、一貫性を確認するためにレビューされます。 3年間で失敗を経験した患者の総数が示されています。
無作為化後36ヶ月
サブグループ分析 - 性別
時間枠：36ヶ月
ベースライン因子に基づくサブグループの治療効果が評価されます。 36 か月時点での結果の失敗ステータスは、サブグループごとに表にまとめられ、一貫性が確認されます。 3年間で失敗を経験した患者の総数が示されています。
36ヶ月
サブグループ分析 - 弱視の家族歴
時間枠：36ヶ月
ベースライン因子に基づくサブグループの治療効果が評価されます。 36 か月時点での結果の失敗ステータスは、サブグループごとに表にまとめられ、一貫性が確認されます。 3年間で失敗を経験した患者の総数が示されています。
36ヶ月
サブグループ分析 - 斜視の家族歴
時間枠：36ヶ月
ベースライン因子に基づくサブグループの治療効果が評価されます。 36 か月時点での結果の失敗ステータスは、サブグループごとに表にまとめられ、一貫性が確認されます。 3年間で失敗を経験した患者の総数が示されています。
36ヶ月
サブグループ分析 - SE 不同視
時間枠：36ヶ月
ベースライン因子に基づくサブグループの治療効果が評価されます。 36 か月時点での結果の失敗ステータスは、サブグループごとに表にまとめられ、一貫性が確認されます。 3年間で失敗を経験した患者の総数が示されています。
36ヶ月
サブグループ分析 - 登録時の平均屈折誤差 (視度)
時間枠：36ヶ月
ベースライン因子に基づくサブグループの治療効果が評価されます。 36 か月時点での結果の失敗ステータスは、サブグループごとに表にまとめられ、一貫性が確認されます。 3年間で失敗を経験した患者の総数が示されています。
36ヶ月
劣化基準適合（3年以前）
時間枠：36か月未満の登録
累積劣化率の推定。 試験中に悪化した被験者の割合を評価した。 悪化の理由には、立体視力、斜視、親の心配による治療、プロトコルに反して処方された治療が含まれます。
36か月未満の登録
球面等価 (SE) 屈折誤差 (ディオプター) の平均変化
時間枠：入学から3年

屈折異常は、光を網膜に集束させるために必要なレンズの度数の測定値です。 これはディオプター (D) で測定されます。 球面等価は、目の屈折誤差の推定値を与える、それぞれの目に 1 つずつある数値のペアです。 遠視は遠視、または近くよりも遠くにあるものがはっきりと見えるタイプの屈折異常です。 近視は近視、または近くのものをよりはっきりと見る屈折異常です。

SE 屈折異常の平均変化は、ベースラインから 3 年までで、ジオプトリーで測定されます。 負の値は、近視方向へのシフトを示します。
入学から3年
遠視を軽減した参加者の割合
時間枠：入学から3年
遠視が 3 年間で 1.00D (視度) 以上減少した参加者の割合 (%)
入学から3年
最高の視力
時間枠：無作為化後36ヶ月

マスクされた36か月の訪問時の被験者あたりの平均最大視力の治療群比較（矯正の有無にかかわらず、任意のテストでの最高の視力）は、t検定を使用して実行されます。 初期評価および再テスト中に、トライアル フレームの有無にかかわらず、報告された最高の値を評価しました。

スネレン視力 (VA) 相当は、次のように最小解像角 (logMAR) 相当 (括弧内) の対数に変換されました: 20/16 (-0.1)、20/20 (0)、20/25 (0.1)、20 /32 (0.2)、20/40 (0.3)、20/50 (0.4)

0 未満の logMAR 値は 20/20 より良好な視力に関連付けられ、0 より大きい logMAR 値は 20/20 より悪い視力に関連付けられます。
無作為化後36ヶ月
離れた場所で通常の年齢の VA を満たすことができない
時間枠：36ヶ月
3 歳の距離で、通常の年齢の VA を達成できなかった割合。 参加者は、最初の評価と再テスト中に、トライアルフレームの有無にかかわらず、どちらかの目で遠方視力が年齢標準値を下回った場合、年齢標準視力を満たしていないと分類されました。
36ヶ月
弱視との割合（距離で）
時間枠：無作為化後36ヶ月

バーナードの正確確率検定を使用して、試験中に遠方で弱視を発症した被験者の割合の治療群比較を行う。

次の基準のいずれかが満たされた場合、参加者は弱視を有すると分類されました。視力の良い目で VA が 20/20 以上の場合、IOD の 3 logMAR ライン。 3) 両眼の VA が正常年齢よりも低い (推定両側性弱視)
無作為化後36ヶ月
双眼近視視力
時間枠：無作為化後36ヶ月

36ヶ月の転帰試験での平均両眼近視力（最小解像角の対数、またはlogMAR）の治療群比較が行われます。 無作為化された修正で評価が完了しました。

スネレン視力 (VA) 相当は、次のように最小解像角 (logMAR) 相当 (括弧内) の対数に変換されました: 20/16 (-0.1)、20/20 (0)、20/25 (0.1)、20 /32 (0.2)、20/40 (0.3)、20/50 (0.4) 0 未満の logMAR 値は 20/20 より良好な視力に関連付けられ、0 より大きい logMAR 値は 20/より悪いに関連付けられます。 20ビジョン。
無作為化後36ヶ月
3年で斜視のある参加者の数
時間枠：無作為化後36ヶ月
測定可能な異所視を発症した参加者の数を各治療群について推定し、その割合をバーナードの正確確率検定を使用して比較しました。
無作為化後36ヶ月
平均立体感
時間枠：36ヶ月

3 年後の平均立体視力は、対数秒角 (log arcsec) で測定されました (以下の説明を参照)。 初期評価および再テスト中に、トライアル フレームの有無にかかわらず、報告された最高の値を評価しました。

ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行き知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角またはアーク秒として報告) を計算しました。 秒角は次のように秒角の対数、または log arcsec (括弧内) に変換されました。 )、ゼロ (3.20)
36ヶ月
3 歳で通常のステレオアキュリティを達成できない
時間枠：36ヶ月
年齢基準のステレオ視力を満たしていない割合。 参加者は、最初の評価と再テスト中に、トライアルフレームの有無にかかわらず、近いステレオアキュリティが年齢の通常の値を下回った場合、年齢の通常のステレオアキュリティを満たしていないと分類されました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

捜査官

  • スタディチェア：Marjean Kulp, OD, MS、Jaeb Center for Health Research
  • スタディチェア：David Petersen, MD、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月23日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従い、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後、匿名化されたデータベースが PEDIG パブリック Web サイトのパブリック ドメインに配置されます。

IPD 共有時間枠

データは、各一次原稿の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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