- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01515475
원시 치료 연구 1(HTS1) - 안경 대 관찰 (HTS1)
어린 아동의 중등도 원시에 대한 안경 대 관찰(HTS1)
연구 개요
상세 설명
중등도 및 고도 원시는 사시 및 약시의 발달과 관련이 있습니다. 미취학 아동의 무증상 중등도 및 고도 원시 치료의 주요 목표는 정상적인 시력의 발달을 촉진하고 내사시 및 약시의 발달을 예방하는 것입니다. 치료는 일반적으로 안경을 사용하는 광학 교정으로 이루어집니다. 고도 원시(>+5.00D)가 있고 사시 또는 약시가 없는 어린이의 경우 교정이 처방되어야 한다는 데 일반적인 합의가 있습니다. 그럼에도 불구하고 사시나 약시가 없는 중등도 원시(+3.00D ~ +5.00D) 소아의 경우 소아 안과 전문의 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. Lyons 등의 조사에 따르면 +3.00D 이상의 원시가 있는 2세 어린이의 경우 검안사의 65%가 안경을 처방할 것이며 안과의의 25%가 안경을 처방할 것입니다. +3.00D 이상의 원시가 있는 4세 아동의 경우, 검안사의 67%가 처방할 것이며 안과의사의 42%가 처방할 것입니다. 미국소아안과사시협회(AAPOS)는 2~7세의 경우 +4.00D 이상을 교정할 것을 권장하고 미국 안과학회는 2~3세의 경우 교정을 위해 +4.50D의 임계값을 권장합니다. 안과와 달리 검안은 연령과 굴절 이상 수준에 따라 특정 권장 사항을 제공하지 않습니다. 실제로 그러한 변화는 이 상태의 관리를 위해 엄격하게 수집된 과학적 증거가 부족함을 강조합니다. 모든 수준의 원시에서 대부분의 안과의와 검안사는 사시나 약시가 없을 때 일반적으로 전체 안근마비 굴절 이하를 처방합니다(Lyons 조사에서 71%).
무증상 아동의 중등도 원시를 적극적으로 교정하는 근거는 내사시, 약시 또는 안정시 예방입니다. 무증상 아동의 중등도 원시 교정에 반대하는 주장은 불필요할 수 있는 안경의 비용과 불편함, 영유아의 정시화 장애 가능성입니다. 현재 중등도 원시의 교정이 시력 결과 또는 사시 발달 측면에서 유익한지는 불확실합니다. 원시의 부분 교정을 사용하면 정시화가 가능하다는 몇 가지 증거가 있습니다.
중등도 원시의 굴절 교정이 굴절 교정이 없는 경우에 비해 약시 및/또는 내사시의 발생률을 감소시키지 않으면 안경을 피할 수 있습니다. 그러나 중간 정도의 원시를 교정하는 것이 약시 및/또는 내사시의 발달을 감소시킨다면 선제적 굴절 교정의 이점이 확인될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
- The Ohio State University College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세 ~ 72개월 미만
- 양쪽 눈의 +3.00D와 +6.00D SE 사이의 굴절 이상(안근마비 굴절에 의해)
- 양쪽 눈의 난시 < 1.50D
- 구형 등가부등시 ≤ +1.50D
36~72개월 미만 어린이의 경우:
- 정상 이하 시력의 증거 없음 - 36세 이상 48개월 미만은 20/50 이상, 48세 이상 60개월 미만은 20/40 이상, 60세 이상은 20/32 이상 양안 나안 단안 시력 ATS-HOTV© 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 안근 마비 없이 측정한 <72개월
- ATS-HOTV© 시력 검사 프로토콜을 사용하여 안근마비 없이 측정한 나안 시력의 0 또는 1 logMAR 선 안구간차(IOD)
- Randot Preschool Stereotest에서 연령 정상 입체시(프로토콜의 표 2 참조)
- 재태 연령 >32주
- 조사자는 섹션 3.3.3에 요약된 악화에 대한 특정 기준이 없는 한 프로토콜에 따라 안경을 처방하거나 3년 동안 치료되지 않은 원시를 관찰할 의향이 있습니다. 확인됩니다.
- 부모는 프로토콜을 이해하고 초기에 안경 또는 안경 없음에 대한 무작위화를 기꺼이 수락하고 처방된 안경을 기꺼이 착용하거나 섹션 3.3.3에 요약된 특정 악화 기준이 없는 한 조사자가 안경을 처방하지 않을 것임을 수락합니다. 확인됩니다.
- 부모는 전화(또는 전화 사용)를 가지고 있으며 Jaeb 센터 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
- 향후 36개월 이내에 이 연구를 위한 활성 PEDIG 사이트 영역 외부로의 재배치는 예상되지 않습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 커버/언커버 테스트를 통해 원거리(3미터) 또는 근거리(1/3미터)에서 측정 가능한 모든 사시. 사위가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 기록된 사시(부모 보고서는 조사관이 확인해야 함)
- 임상적으로 명백하거나 잠복성 안진
- 안경 또는 콘택트렌즈 착용 기간이 1주 이하이고 등록 전 2개월 이상 발생한 경우를 제외하고 안경 또는 콘택트렌즈를 사용한 굴절 이상 치료 이전.
- 이전 안구내, 굴절 또는 안구외 근육 수술
- 이전 약시 치료
- 이전 이향운동/조절 요법
- 학습 또는 발달에 대한 부모의 관심
- 시력을 저하시킬 수 있는 안구 동반질환
- 흐림 또는 안정피로의 증상
- 소아과 의사 또는 개별 교육 프로그램(IEP)이 진단한 발달 지연
- 알려진 신경학적 이상(예: 뇌성마비, 다운증후군)
- ≥ 36개월인 경우 시력 ATS-HOTV 테스트를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 안경
안경은 등록 시 처방되고 연구 기간 내내 프로토콜에 따라 착용됩니다.
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등록 시 안경은 1.00D 대칭으로 구면 절단 및 전체 실린더 교정으로 처방됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 관찰
환자가 프로토콜에 설명된 하나 이상의 악화 기준을 확인하지 않는 한 안경은 처방되지 않습니다.
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등록 시 안경은 1.00D 대칭으로 구면 절단 및 전체 실린더 교정으로 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불합격 판정을 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 36개월
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36개월 방문에서 각 피험자의 상태는 실패 또는 실패가 아닌 것으로 분류됩니다. 1차 분석적 접근법은 피셔의 정확 검정을 사용하여 36개월에서 실패 기준을 충족하는 비율의 치료 그룹 비교일 것입니다. 참가자는 3년 검사에서 시험 프레임을 사용하거나 사용하지 않고(프리즘 또는 이중초점 사용 안 함) 테스트하는 동안 다음 기준(3년 결과 검사 전 사시 수술 제외) 중 하나라도 충족되면 실패 기준을 충족했으며 기준이 충족되었습니다. 재시험으로 확인되었다
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무작위 배정 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 분석 - 인종
기간: 무작위 배정 후 36개월
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기준선 요인을 기반으로 하위 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
36개월의 결과 실패 상태는 하위 그룹별로 표로 작성되고 일관성을 위해 검토됩니다.
3년 동안 실패를 경험한 총 환자 수가 표시됩니다.
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무작위 배정 후 36개월
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하위 그룹 분석 - 성별
기간: 36개월
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기준선 요인을 기반으로 하위 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
36개월의 결과 실패 상태는 하위 그룹별로 표로 작성되고 일관성을 위해 검토됩니다.
3년 동안 실패를 경험한 총 환자 수가 표시됩니다.
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36개월
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하위군 분석 - 약시의 가족력
기간: 36개월
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기준선 요인을 기반으로 하위 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
36개월의 결과 실패 상태는 하위 그룹별로 표로 작성되고 일관성을 위해 검토됩니다.
3년 동안 실패를 경험한 총 환자 수가 표시됩니다.
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36개월
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하위군 분석 - 사시의 가족력
기간: 36개월
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기준선 요인을 기반으로 하위 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
36개월의 결과 실패 상태는 하위 그룹별로 표로 작성되고 일관성을 위해 검토됩니다.
3년 동안 실패를 경험한 총 환자 수가 표시됩니다.
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36개월
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하위 그룹 분석 - SE 부동시
기간: 36개월
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기준선 요인을 기반으로 하위 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
36개월의 결과 실패 상태는 하위 그룹별로 표로 작성되고 일관성을 위해 검토됩니다.
3년 동안 실패를 경험한 총 환자 수가 표시됩니다.
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36개월
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하위군 분석 - 등록 시 평균 굴절 이상(디옵터)
기간: 36개월
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기준선 요인을 기반으로 하위 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
36개월의 결과 실패 상태는 하위 그룹별로 표로 작성되고 일관성을 위해 검토됩니다.
3년 동안 실패를 경험한 총 환자 수가 표시됩니다.
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36개월
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열화기준 충족(3년 이전)
기간: 36개월 미만으로 등록
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누적 열화율 추정.
연구 과정 동안 악화된 피험자의 비율을 평가했습니다.
악화 원인으로는 입체시, 사시, 부모의 걱정으로 인한 치료, 의정서에 맞지 않는 치료 등이 있었다.
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36개월 미만으로 등록
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구면 등가(SE) 굴절 이상(디옵터)의 평균 변화
기간: 3년으로 등록
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굴절 이상은 망막에 빛을 집중시키는 데 필요한 수정체의 도수를 측정한 것입니다. 이것은 디옵터(D)로 측정됩니다. Spherical Equivalent는 각 눈에 하나씩 눈의 굴절 이상을 추정하는 한 쌍의 숫자입니다. 원시는 원시 또는 가까운 것보다 멀리 있는 사물이 더 선명하게 보이는 일종의 굴절 이상입니다. 근시는 근시 또는 가까운 곳에서 사물이 더 선명하게 보이는 굴절 이상입니다. SE 굴절 오류의 평균 변화는 기준선에서 3년까지이며 디옵터로 측정됩니다. 음수 값은 근시 방향의 변화를 나타냅니다. |
3년으로 등록
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원시가 감소한 참가자의 비율
기간: 3년으로 등록
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3년 동안 원시가 1.00D(디옵터) 이상 감소한 참가자 비율(%)
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3년으로 등록
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최고의 시력
기간: 무작위 배정 후 36개월
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차폐된 36개월 방문에서 피험자당 평균 최대 시력(교정이 있거나 없는 모든 테스트에서 최고의 시력)의 치료 그룹 비교는 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. 초기 평가 및 재시험 중에 시험 프레임을 사용하거나 사용하지 않고 보고된 값 중 최상의 값을 평가했습니다. Snellen 시력(VA) 등가물은 20/16(-0.1), 20/20(0), 20/25(0.1), 20과 같이 최소 해상도 각도(logMAR) 등가물(괄호 안)의 대수로 변환되었습니다. /32(0.2), 20/40(0.3), 20/50(0.4) 0 미만의 logMAR 값은 20/20보다 나은 시력과 연관되는 반면, 0보다 큰 logMAR 값은 20/20보다 나쁜 시력과 연관됩니다. |
무작위 배정 후 36개월
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원거리에서 정상 연령의 VA를 충족하지 못함
기간: 36개월
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3년차에 원거리에서 연령 정상 VA를 충족하지 못한 비율.
참가자는 초기 평가 및 재검사 동안 양쪽 눈의 원거리 시력이 시험 프레임 유무에 관계없이 연령 정상 값 미만인 경우 연령 정상 시력을 충족하지 못하는 것으로 분류되었습니다.
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36개월
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약시와의 비율(원거리)
기간: 무작위 배정 후 36개월
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연구 과정 동안 원거리에서 약시가 발병한 피험자의 비율에 대한 치료 그룹 비교는 Barnard's exact test를 사용하여 수행될 것입니다. 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되면 약시로 분류되었습니다. 1) 더 잘 보이는 눈에서 VA가 20/25 이하인 경우 양안 차이가 IOD의 ≥2 logMAR 라인이거나 2) 양안 차이가 ≥ 더 잘 보이는 눈에서 VA가 20/20 이상인 경우 IOD의 3 logMAR 라인. 3) 양쪽 눈의 VA가 정상 연령보다 낮음(양측 약시로 추정) |
무작위 배정 후 36개월
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쌍안근시력
기간: 무작위 배정 후 36개월
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36개월 결과 검사에서 평균 양안 근시 시력(최소 해상도의 로그 또는 logMAR)의 치료 그룹 비교가 수행될 것입니다. 무작위 수정으로 평가가 완료되었습니다. Snellen 시력(VA) 등가물은 20/16(-0.1), 20/20(0), 20/25(0.1), 20과 같이 최소 해상도 각도(logMAR) 등가물(괄호 안)의 대수로 변환되었습니다. /32(0.2), 20/40(0.3), 20/50(0.4) logMAR 값이 0 미만이면 시력이 20/20보다 좋고, logMAR 값이 0보다 크면 시력이 20/보다 낮습니다. 20 비전. |
무작위 배정 후 36개월
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3년째 사시 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 36개월
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각 치료군에 대해 측정 가능한 사시가 발생한 참가자의 수를 추정하고 Barnard의 정확 검정을 사용하여 비율을 비교했습니다.
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무작위 배정 후 36개월
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평균 입체시
기간: 36개월
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3년에 평균 입체시는 아크의 로그 초(log arcsec)로 측정되었습니다(아래 설명 참조). 초기 평가 및 재시험 중에 시험 프레임을 사용하거나 사용하지 않고 보고된 값 중 최상의 값을 평가했습니다. 입체시 점수(호의 초)는 Randot Preschool 입체시 테스트(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40)를 기반으로 계산되었습니다. Seconds of arc는 깊이 인식을 결정하기 위해 측정되는 시각을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. 로그 기준 10 변환을 사용하여 입체시 점수를 로그 스케일로 변환하여 기술 통계(초 또는 arcsec로 보고됨)를 계산했습니다. 호의 초는 다음과 같이 호의 초의 로그 또는 log arcsec(괄호 안)로 변환되었습니다. ), 무(3.20) |
36개월
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3세에 정상적인 연령의 입체시를 충족하지 못함
기간: 36개월
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연령 정상 입체시를 충족하지 못한 비율.
참가자는 초기 평가 및 재검사 동안 거의 입체시가 시험 프레임 유무에 관계없이 연령 정상 값 미만인 경우 연령 정상 입체시를 충족하지 못하는 것으로 분류되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
- 연구 의자: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Clinical factors associated with moderate hyperopia in preschool children with normal stereopsis and visual acuity. J AAPOS. 2016 Oct;20(5):455-457. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.04.012. Epub 2016 Sep 20.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Kulp MT, Holmes JM, Dean TW, Suh DW, Kraker RT, Wallace DK, Petersen DB, Cotter SA, Manny RE, Superstein R, Roberts TL, Avallone JM, Fishman DR, Erzurum SA, Leske DA, Christoff A. A Randomized Clinical Trial of Immediate versus Delayed Glasses for Moderate Hyperopia in 1- and 2-Year-Olds. Ophthalmology. 2019 Jun;126(6):876-887. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.12.049. Epub 2019 Jan 4.
- Holmes JM, Kulp MT, Dean TW, Suh DW, Kraker RT, Wallace DK, Petersen DB, Cotter SA, Crouch ER, Lorenzana IJ, Ticho BH, Verderber LC, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Clinical Trial of Immediate Versus Delayed Glasses for Moderate Hyperopia in Children 3 to 5 Years of Age. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:145-159. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.021. Epub 2019 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 공유 기간
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안경에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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