Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения дальнозоркости 1 (HTS1) — очки против наблюдения (HTS1)

2 июля 2019 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Очки в сравнении с наблюдением при умеренной дальнозоркости у детей раннего возраста (HTS1)

Целью данного исследования является сравнение показателей остроты зрения и развития косоглазия после 3-летнего периода наблюдения у детей в возрасте от 12 до <72 месяцев с умеренной дальнозоркостью (сферический эквивалент от +3,00 дптр до +6,00 дптр), которым назначены очки. либо сразу, либо только после подтверждения заранее установленных критериев износа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Умеренная и высокая степень дальнозоркости связаны с развитием косоглазия и амблиопии. Основными целями лечения бессимптомной дальнозоркости средней и высокой степени у детей дошкольного возраста являются содействие развитию нормальной остроты зрения и предотвращение развития эзотропии и амблиопии. Лечение состоит из оптической коррекции, обычно с использованием очков. Для детей с дальнозоркостью высокой степени (>+5,00 дптр) и без косоглазия или амблиопии существует общее мнение, что следует назначать коррекцию. Тем не менее, в отношении детей с умеренной дальнозоркостью (от +3,00 дптр до +5,00 дптр) без косоглазия или амблиопии среди педиатров-офтальмологов нет единого мнения. Опрос Lyons et al. показал, что 2-летнему ребенку с дальнозоркостью более +3,00 дптр 65% оптометристов прописали бы очки по сравнению с 25% офтальмологов; 4-летнему ребенку с дальнозоркостью более +3,00 дптр прописали бы 67% оптометристов по сравнению с 42% офтальмологов. Американская ассоциация детской офтальмологии и косоглазия (AAPOS) рекомендует коррекцию +4,00 дптр или более у детей от 2 до 7 лет, а Американская академия офтальмологии рекомендует порог +4,50 дптр для коррекции у детей от 2 до 3 лет. В отличие от офтальмологии, оптометрия не дает конкретных рекомендаций в зависимости от возраста и уровня аномалий рефракции. Такие различия в практике подчеркивают отсутствие строго собранных научных данных для лечения этого состояния. На всех уровнях дальнозоркости большинство офтальмологов и оптометристов обычно назначают меньше, чем полная циклоплегическая рефракция (71% в обзоре Лайонса), когда нет косоглазия или амблиопии.

Основанием для проактивной коррекции умеренной дальнозоркости у бессимптомного ребенка является предотвращение эзотропии, амблиопии или астенопии. Аргументом против коррекции умеренной дальнозоркости у бессимптомного ребенка является дороговизна и неудобство очков, которые могут быть ненужными, а также потенциальное нарушение эмметропизации у младенцев и детей ясельного возраста. В настоящее время остается неясным, полезна ли коррекция умеренной дальнозоркости с точки зрения исходов остроты зрения или развития косоглазия. Имеются данные о том, что с помощью частичной коррекции дальнозоркости можно осуществить эмметропизацию.

Если рефракционная коррекция умеренной дальнозоркости не снижает частоту амблиопии и/или эзотропии по сравнению с отсутствием рефракционной коррекции, то очков можно избежать. Однако, если коррекция умеренной дальнозоркости действительно снижает развитие амблиопии и/или эзотропии, то преимущества упреждающей рефракционной коррекции будут выявлены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 12 до < 72 месяцев
  2. Ошибка рефракции между +3,00 дптр и +6,00 дптр SE (по циклоплегической рефракции) на любом глазу
  3. Астигматизм < 1,50 дптр на оба глаза
  4. Сферическая эквивалентная анизометропия ≤ +1,50 дптр.

  5. Для детей от 36 до <72 месяцев:

    1. Нет признаков субнормальной остроты зрения - нескорректированная монокулярная острота зрения на оба глаза 20/50 или выше в возрасте от 36 до <48 месяцев, 20/40 или выше в возрасте от 48 до <60 месяцев и 20/32 или выше в возрасте 60 лет. до <72 месяцев, измерено без циклоплегии с использованием протокола проверки остроты зрения ATS-HOTV©
    2. Нулевая (0) или 1 линия logMAR межокулярная разница (IOD) в нескорректированной остроте зрения, измеренная без циклоплегии с использованием протокола проверки остроты зрения ATS-HOTV©
    3. Возрастная нормальная острота зрения по стереотесту Randot Preschool (см. Таблицу 2 протокола)
  6. Гестационный возраст >32 недель
  7. Исследователь готов назначать очки в соответствии с протоколом или наблюдать за дальнозоркостью без лечения в течение 3 лет, если нет особых критериев ухудшения, указанных в разделе 3.3.3. подтверждены.
  8. Родитель понимает протокол и готов изначально согласиться на рандомизацию либо в пользу очков, либо без очков, а также готов носить очки в соответствии с предписаниями или согласиться с тем, что очки не будут прописаны исследователем, за исключением особых критериев ухудшения, изложенных в разделе 3.3.3. подтверждены.
  9. У родителя есть телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Jaeb Center.
  10. Перемещение за пределы активного сайта PEDIG для этого исследования в течение следующих 36 месяцев не ожидается.

Критерий исключения:

Пациент исключается по любой из следующих причин:

  1. Любая измеримая гетеротропия на расстоянии (3 метра) или вблизи (1/3 метра) при тестировании укрытия/открытия. Обратите внимание, что пациенты с гетерофорией имеют право на участие.
  2. Ранее задокументированное косоглазие (отчет родителей должен быть подтвержден следователем)
  3. Клинически выраженный или скрытый нистагм
  4. Предшествующее лечение аномалий рефракции с помощью очков или контактных линз, за ​​исключением случаев, когда продолжительность ношения очков или контактных линз составляла одну неделю или менее и произошла более чем за 2 месяца до включения в исследование.
  5. Предыдущие операции на внутриглазных, рефракционных или экстраокулярных мышцах
  6. Предшествующее лечение амблиопии
  7. Предыдущая вергентная/аккомодационная терапия
  8. Родительские опасения по поводу обучения или развития
  9. Сопутствующее заболевание глаз, которое может снизить остроту зрения
  10. Симптомы размытости или астенопии
  11. Задержка развития, диагностированная педиатром или программой индивидуального обучения (IEP)
  12. Известные неврологические аномалии (например, детский церебральный паралич, синдром Дауна)
  13. Невозможность проведения теста ATS-HOTV на остроту зрения в возрасте ≥ 36 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Очки
Очки назначают при зачислении и носят в соответствии с протоколом на протяжении всего исследования.
Процедура: Очки
При поступлении будут назначены очки с симметрично срезанной сферой 1.00D и коррекцией полного цилиндра.
PLACEBO_COMPARATOR: Наблюдение
Очки не будут назначаться, если у пациента не будет подтверждения одного или нескольких критериев ухудшения, как описано в протоколе.
Процедура: Очки
При поступлении будут назначены очки с симметрично срезанной сферой 1.00D и коррекцией полного цилиндра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденными критериями отказа
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации

При посещении через 36 месяцев состояние каждого субъекта будет классифицироваться как отказ или отсутствие отказа. Первичный аналитический подход будет заключаться в сравнении группы лечения пропорции, соответствующей критериям неудачи через 36 месяцев, с использованием точного критерия Фишера.

Участник соответствовал критериям отказа, если ЛЮБОЙ из следующих критериев (за исключением операции по поводу косоглазия перед 3-летним исследованием результатов) был соблюден во время тестирования при 3-летнем обследовании как с пробными оправами, так и без них (без призмы или бифокальной), и критерии было подтверждено повторным тестированием

  1. Любое поддающееся измерению манифестное косоглазие при первичном взгляде вдаль или вблизи, не поддающееся коррекции только коррекцией рефракции вдаль
  2. Хирургия косоглазия перед 36-месячным обследованием
  3. Расстояние VA ниже возрастной нормы на любом глазу
  4. ≥2 строк logMAR IOD, если острота зрения 20/25 или хуже в лучше видящем глазу
  5. ≥3 строк logMAR IOD, если острота зрения 20/20 или выше в лучше видящем глазу
  6. Стереоострота зрения измерена при значениях, близких к возрастным нормальным значениям.
36 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгруппы — раса
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации
Будет оцениваться эффект лечения в подгруппах на основе исходных факторов. Состояние невыполнения исхода через 36 месяцев будет сведено в таблицу по подгруппам и проверено на согласованность. Показано общее количество пациентов, перенесших неудачу через 3 года.
36 месяцев после рандомизации
Анализ подгрупп — пол
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться эффект лечения в подгруппах на основе исходных факторов. Состояние невыполнения исхода через 36 месяцев будет сведено в таблицу по подгруппам и проверено на согласованность. Показано общее количество пациентов, перенесших неудачу через 3 года.
36 месяцев
Анализ подгрупп - Семейный анамнез амблиопии
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться эффект лечения в подгруппах на основе исходных факторов. Состояние невыполнения исхода через 36 месяцев будет сведено в таблицу по подгруппам и проверено на согласованность. Показано общее количество пациентов, перенесших неудачу через 3 года.
36 месяцев
Анализ подгрупп - Семейная история косоглазия
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться эффект лечения в подгруппах на основе исходных факторов. Состояние невыполнения исхода через 36 месяцев будет сведено в таблицу по подгруппам и проверено на согласованность. Показано общее количество пациентов, перенесших неудачу через 3 года.
36 месяцев
Анализ подгрупп - SE Анизометропия
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться эффект лечения в подгруппах на основе исходных факторов. Состояние невыполнения исхода через 36 месяцев будет сведено в таблицу по подгруппам и проверено на согласованность. Показано общее количество пациентов, перенесших неудачу через 3 года.
36 месяцев
Анализ подгрупп — средняя ошибка рефракции при зачислении (диоптрии)
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться эффект лечения в подгруппах на основе исходных факторов. Состояние невыполнения исхода через 36 месяцев будет сведено в таблицу по подгруппам и проверено на согласованность. Показано общее количество пациентов, перенесших неудачу через 3 года.
36 месяцев
Критерии износа соблюдены (до 3 лет)
Временное ограничение: Регистрация до 36 месяцев
Оценка кумулятивной скорости износа. Оценивалась доля субъектов, состояние которых ухудшилось в ходе исследования. Причины ухудшения включали стереоскопическую остроту зрения, косоглазие, лечение из-за беспокойства родителей и лечение, назначенное вопреки протоколу.
Регистрация до 36 месяцев
Среднее изменение сферической эквивалентной (SE) ошибки рефракции (диоптрии)
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет

Ошибка рефракции — это измерение оптической силы линз, необходимой для фокусировки света на сетчатке. Измеряется в диоптриях (D). Сферический эквивалент — это пара чисел, по одному для каждого глаза, которая дает оценку аномалии рефракции глаза. Гиперметропия — это дальнозоркость или разновидность аномалии рефракции, при которой предметы на расстоянии видны более четко, чем вблизи. Близорукость — это близорукость или аномалия рефракции, при которой предметы видны более четко вблизи.

Среднее изменение ошибки рефракции SE от исходного уровня до 3 лет, измеренное в диоптриях. Отрицательные значения указывают на сдвиг в миопическом направлении.
Зачисление до 3 лет
Процент участников с уменьшением дальнозоркости
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет
Процент участников (%), у которых дальнозоркость уменьшилась на 1,00 дптр (диоптрии) или более за 3 года.
Зачисление до 3 лет
Лучшая острота зрения
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации

Сравнение группы лечения по средней максимальной остроте зрения на одного субъекта при визите в маске через 36 месяцев (лучшая острота зрения по любому тесту с коррекцией и без нее) будет проводиться с использованием t-критерия. Оценивали лучшее из значений, сообщаемых с пробными кадрами и без них, во время первоначальной оценки и повторного тестирования.

Эквиваленты остроты зрения по Снеллену (VA) были преобразованы в логарифм эквивалентов минимального угла разрешения (logMAR) (в скобках) следующим образом: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

Значение logMAR меньше 0 связано со зрением лучше 20/20, а значение logMAR больше 0 связано со зрением хуже 20/20.
36 месяцев после рандомизации
Несоответствие возрастной норме VA на расстоянии
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля лиц, не достигших возрастной нормы ОЗ на расстоянии в возрасте 3 лет. Участники классифицировались как не достигшие нормальной для возраста остроты зрения, если для любого глаза острота зрения вдаль была ниже нормальных для возраста значений как с пробными кадрами, так и без них, во время первоначальной оценки и повторного тестирования.
36 месяцев
Пропорции с амблиопией (на расстоянии)
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации

Сравнение группы лечения доли субъектов, у которых развилась амблиопия на расстоянии в ходе исследования, будет выполнено с использованием точного теста Барнарда.

Участников классифицировали как страдающих амблиопией, если они соответствовали любому из следующих критериев: 1) межокулярная разница составляла ≥2 строк logMAR IOD, если острота зрения 20/25 или хуже в лучше видящем глазу, или 2) межокулярная разница составляла ≥ 3 строки logMAR IOD, если VA составляет 20/20 или выше в лучше видящем глазу. 3) острота зрения на каждом глазу меньше возрастной нормы (предположительно двусторонняя амблиопия)
36 месяцев после рандомизации
Бинокулярная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации

В группе лечения будет проведено сравнение средней бинокулярной остроты зрения вблизи (логарифм минимального угла разрешения или logMAR) при контрольном обследовании через 36 месяцев. Оценка завершена рандомизированной коррекцией.

Эквиваленты остроты зрения по Снеллену (VA) были преобразованы в логарифм эквивалентов минимального угла разрешения (logMAR) (в скобках) следующим образом: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Значение logMAR меньше 0 связано со зрением лучше 20/20, а значение logMAR больше 0 связано со зрением хуже 20/ 20 зрение.
36 месяцев после рандомизации
Количество участников с косоглазием в возрасте 3 лет
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации
Количество участников, у которых развилась измеримая гетеротропия, оценивалось для каждой группы лечения, и пропорции сравнивались с использованием точного теста Барнарда.
36 месяцев после рандомизации
Средняя острота зрения
Временное ограничение: 36 месяцев

Средняя острота зрения через 3 года измерялась в логарифмических угловых секундах (log arcsec) (см. объяснение ниже). Оценивали лучшее из значений, сообщаемых с пробными кадрами и без них, во время первоначальной оценки и повторного тестирования.

Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе теста стереочувствительности Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Угловые секунды относятся к углу зрения, который измеряется для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Преобразование логарифма по основанию 10 использовалось для преобразования оценок стереоскопической остроты зрения в логарифмическую шкалу для расчета описательной статистики (представленной в угловых секундах или угловых секундах). Секунды дуги были преобразованы в логарифм угловых секунд или логарифм угловых секунд (в скобках) следующим образом: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90). ), ноль (3.20)
36 месяцев
Несоответствие возрастной норме остроты зрения в возрасте 3 лет
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля лиц, не достигших возрастной нормальной остроты зрения. Участники классифицировались как не достигшие возрастной нормальной остроты зрения, если почти стереозрение было ниже возрастных нормальных значений как с пробными кадрами, так и без них, во время первоначальной оценки и повторного тестирования.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Учебный стул: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации каждой первичной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться