Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verziendheid Behandeling Studie 1 (HTS1) - Bril versus observatie (HTS1)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Bril versus observatie voor matige verziendheid bij jonge kinderen (HTS1)

Het doel van deze studie is om de resultaten van de gezichtsscherpte en de ontwikkeling van strabisme te vergelijken na een follow-upperiode van 3 jaar bij kinderen van 12 tot <72 maanden met matige verziendheid (bolvormig equivalent +3.00D tot +6.00D) die een bril voorgeschreven krijgen hetzij onmiddellijk, hetzij pas na bevestiging van vooraf gespecificeerde verslechteringscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matige en hoge verziendheid worden geassocieerd met de ontwikkeling van strabisme en amblyopie. De primaire doelen van de behandeling van asymptomatische matige en hoge verziendheid bij kleuters zijn het bevorderen van de ontwikkeling van normale gezichtsscherpte en het voorkomen van de ontwikkeling van esotropie en amblyopie. De behandeling bestaat uit optische correctie, meestal met behulp van een bril. Voor kinderen met hoge verziendheid (+5.00D) en zonder scheelzien of amblyopie bestaat er algemene consensus dat een correctie moet worden voorgeschreven. Voor kinderen met matige verziendheid (+3.00D tot +5.00D) zonder strabisme of amblyopie is er echter minder consensus onder pediatrische oogzorgprofessionals. Uit een onderzoek van Lyons et al. bleek dat voor een 2-jarig kind met verziendheid groter dan +3,00D, 65% van de optometristen een bril zou voorschrijven, vergeleken met 25% van de oogartsen; voor een 4-jarige met verziendheid groter dan +3.00D zou 67% van de optometristen voorschrijven, vergeleken met 42% van de oogartsen. De American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) beveelt correctie van +4,00D of meer aan bij 2- tot 7-jarigen en de American Academy of Ophthalmology beveelt een correctiedrempel van +4,50D aan voor correctie bij 2- tot 3-jarigen. In tegenstelling tot oogheelkunde geeft optometrie geen specifieke aanbevelingen op basis van leeftijd en refractieafwijking. Dergelijke variaties in de praktijk benadrukken het gebrek aan rigoureus verzameld wetenschappelijk bewijs voor het beheer van deze aandoening. Op alle niveaus van verziendheid schrijven de meeste oogartsen en optometristen gewoonlijk minder dan de volledige cycloplegische refractie voor (71% in het Lyons-onderzoek) wanneer er geen strabisme of amblyopie aanwezig is.

De grondgedachte voor het proactief corrigeren van matige verziendheid bij een asymptomatisch kind is het voorkomen van esotropie, amblyopie of asthenopie. Het argument tegen het corrigeren van matige verziendheid bij een asymptomatisch kind zijn de kosten en het ongemak van een bril die misschien niet nodig is en de mogelijke verstoring van emmetropisatie bij zuigelingen en peuters. Op dit moment blijft het onzeker of correctie van matige verziendheid gunstig is in termen van gezichtsscherpte of scheelzien. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van gedeeltelijke correctie van verziendheid emmetropisatie mogelijk maakt.

Als brekingscorrectie van matige verziendheid de incidentie van amblyopie en/of esotropie niet vermindert in vergelijking met geen brekingscorrectie, kan een bril worden vermeden. Als het corrigeren van matige verziendheid echter de ontwikkeling van amblyopie en/of esotropie vermindert, dan zijn de voordelen van preventieve refractieve correctie bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 tot < 72 maanden
  2. Brekingsfout tussen +3.00D en +6.00D SE (door cycloplegische breking) in beide ogen
  3. Astigmatisme < 1.50D in beide ogen
  4. Sferische equivalente anisometropie ≤ +1,50D

  5. Voor kinderen van 36 tot <72 maanden:

    1. Geen bewijs van subnormale gezichtsscherpte - Ongecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte in beide ogen van 20/50 of beter voor de leeftijd van 36 tot <48 maanden, 20/40 of beter voor de leeftijd van 48 tot <60 maanden, en 20/32 of beter voor de leeftijd van 60 tot <72 maanden gemeten zonder cycloplegie met behulp van het ATS-HOTV©-testprotocol voor gezichtsscherpte
    2. Nul (0) of 1 logMAR lijn interoculair verschil (IOD) in ongecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten zonder cycloplegie met behulp van het ATS-HOTV© testprotocol voor gezichtsscherpte
    3. Leeftijdsnormale stereoscherpte op de Randot Preschool Stereotest (zie tabel 2 van het protocol)
  6. Zwangerschapsduur >32 weken
  7. De onderzoeker is bereid om volgens protocol een bril voor te schrijven of de verziendheid onbehandeld gedurende 3 jaar te observeren, tenzij specifieke criteria voor verslechtering beschreven in paragraaf 3.3.3 zijn bevestigd.
  8. Ouder begrijpt het protocol en is bereid randomisatie naar wel of geen bril in eerste instantie te accepteren, en is bereid een bril te dragen zoals voorgeschreven of te accepteren dat de onderzoeker geen bril zal voorschrijven tenzij specifieke verslechteringscriteria uiteengezet in paragraaf 3.3.3 zijn bevestigd.
  9. Ouder heeft telefoon (of toegang tot telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door personeel van Jaeb Center.
  10. Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site voor deze studie binnen de komende 36 maanden wordt niet verwacht.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten om een ​​van de volgende redenen:

  1. Elke meetbare heterotropie op afstand (3 meter) of dichtbij (1/3 meter) door middel van bedekkings-/onthullingstesten. Merk op dat patiënten met heteroforie in aanmerking komen.
  2. Eerder gedocumenteerd scheelzien (ouderlijk rapport moet worden bevestigd door onderzoeker)
  3. Manifeste of latente nystagmus klinisch zichtbaar
  4. Eerdere behandeling van refractieafwijking met bril of contactlenzen, tenzij de duur van het dragen van een bril of contactlenzen een week of korter was en meer dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving plaatsvond.
  5. Eerdere intraoculaire, refractieve of extraoculaire spierchirurgie
  6. Eerdere amblyopiebehandeling
  7. Eerdere vergence/accommodatietherapie
  8. Ouderlijke zorgen over leren of ontwikkeling
  9. Oculaire comorbiditeit die de gezichtsscherpte kan verminderen
  10. Symptomen van wazigheid of asthenopie
  11. Ontwikkelingsachterstand gediagnosticeerd door kinderarts of geïndividualiseerd onderwijsprogramma (IEP)
  12. Bekende neurologische afwijkingen (bijv. hersenverlamming, syndroom van Down)
  13. Onvermogen om gezichtsscherpte ATS-HOTV-testen uit te voeren indien ≥ 36 maanden oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bril
Een bril wordt voorgeschreven bij inschrijving en wordt volgens protocol gedragen tijdens de duur van het onderzoek.
Procedure: Bril
Bij inschrijving wordt een bril voorgeschreven met de bol symmetrisch geslepen met 1.00D en volledige cilindercorrectie.
PLACEBO_COMPARATOR: Observatie
Een bril wordt niet voorgeschreven tenzij de patiënt een bevestiging heeft van een of meer verslechteringscriteria zoals beschreven in het protocol.
Procedure: Bril
Bij inschrijving wordt een bril voorgeschreven met de bol symmetrisch geslepen met 1.00D en volledige cilindercorrectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met criteria voor bevestiging van mislukking
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie

Bij het bezoek van 36 maanden wordt de toestand van elke proefpersoon geclassificeerd als falen of niet falen. De primaire analytische benadering is een vergelijking van de behandelingsgroepen van het percentage dat na 36 maanden voldoet aan de faalcriteria met behulp van de Fisher's exact-test.

De deelnemer voldeed aan de faalcriteria als aan ELK van de volgende criteria (behalve strabisme-operatie voorafgaand aan het 3-jarige uitkomstonderzoek) werd voldaan tijdens het testen bij het 3-jarige onderzoek, zowel met als zonder proefframes (zonder prisma of bifocaal), en aan de criteria werd bevestigd door een hertest

  1. Elke meetbare manifeste strabismus bij primaire blik op afstand of bijna niet corrigeerbaar met alleen brekingscorrectie op afstand
  2. Strabismus-operatie voorafgaand aan het examen van 36 maanden
  3. Afstand VA onder de leeftijdsnormen in beide ogen
  4. ≥2 logMAR-lijnen van IOD als VA 20/25 of slechter is in het beterziende oog
  5. ≥3 logMAR-lijnen van IOD als VA 20/20 of beter is in het beterziende oog
  6. Stereoaciteit gemeten bij waarden die bijna onder de normale leeftijd liggen
36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse - Ras
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Het behandelingseffect in subgroepen op basis van uitgangsfactoren zal worden beoordeeld. De status van het falen van de uitkomst na 36 maanden wordt getabelleerd per subgroep en beoordeeld op consistentie. Het totale aantal patiënten dat na 3 jaar faalde, wordt weergegeven.
36 maanden na randomisatie
Subgroepanalyse - Geslacht
Tijdsspanne: 36 maanden
Het behandelingseffect in subgroepen op basis van uitgangsfactoren zal worden beoordeeld. De status van het falen van de uitkomst na 36 maanden wordt getabelleerd per subgroep en beoordeeld op consistentie. Het totale aantal patiënten dat na 3 jaar faalde, wordt weergegeven.
36 maanden
Subgroepanalyse - Familiegeschiedenis van Amblyopie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het behandelingseffect in subgroepen op basis van uitgangsfactoren zal worden beoordeeld. De status van het falen van de uitkomst na 36 maanden wordt getabelleerd per subgroep en beoordeeld op consistentie. Het totale aantal patiënten dat na 3 jaar faalde, wordt weergegeven.
36 maanden
Subgroepanalyse - Familiegeschiedenis van scheelzien
Tijdsspanne: 36 maanden
Het behandelingseffect in subgroepen op basis van uitgangsfactoren zal worden beoordeeld. De status van het falen van de uitkomst na 36 maanden wordt getabelleerd per subgroep en beoordeeld op consistentie. Het totale aantal patiënten dat na 3 jaar faalde, wordt weergegeven.
36 maanden
Subgroepanalyse - SE Anisometropie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het behandelingseffect in subgroepen op basis van uitgangsfactoren zal worden beoordeeld. De status van het falen van de uitkomst na 36 maanden wordt getabelleerd per subgroep en beoordeeld op consistentie. Het totale aantal patiënten dat na 3 jaar faalde, wordt weergegeven.
36 maanden
Subgroepanalyse - gemiddelde brekingsfout bij inschrijving (dioptrieën)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het behandelingseffect in subgroepen op basis van uitgangsfactoren zal worden beoordeeld. De status van het falen van de uitkomst na 36 maanden wordt getabelleerd per subgroep en beoordeeld op consistentie. Het totale aantal patiënten dat na 3 jaar faalde, wordt weergegeven.
36 maanden
Aan verslechteringscriteria voldaan (vóór 3 jaar)
Tijdsspanne: Inschrijving tot <36 maanden
Schatting van het cumulatieve verslechteringspercentage. Percentage proefpersonen dat in de loop van het onderzoek verslechterde, werd geëvalueerd. Redenen voor verslechtering waren onder meer stereoscherpte, strabisme, behandeling vanwege bezorgdheid van de ouders en behandeling die tegen het protocol in was voorgeschreven.
Inschrijving tot <36 maanden
Gemiddelde verandering in sferisch equivalent (SE) brekingsfout (dioptrieën)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar

Brekingsfout is de meting van de kracht van de lenzen die nodig zijn om licht op het netvlies te focussen. Dit wordt gemeten in dioptrieën (D). Sferisch equivalent is een paar getallen, één voor elk oog, dat een schatting geeft van de brekingsfout in de ogen. Verziendheid is verziendheid, of een type brekingsfout waarbij dingen op een afstand duidelijker worden gezien dan dichtbij. Bijziendheid is bijziendheid, of brekingsfout waarbij dingen van dichtbij duidelijker worden gezien.

De gemiddelde verandering in SE-brekingsfout is van baseline tot 3 jaar, gemeten in dioptrieën. Negatieve waarden duiden op een verschuiving in de myopische richting.
Inschrijving tot 3 jaar
Percentage deelnemers met vermindering van verziendheid
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar
Percentage deelnemers (%) waarbij verziendheid met 1,00D (dioptrieën) of meer is afgenomen in 3 jaar
Inschrijving tot 3 jaar
Beste gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie

Een behandelingsgroepvergelijking van de gemiddelde maximale gezichtsscherpte per proefpersoon tijdens het gemaskeerde bezoek van 36 maanden (beste gezichtsscherpte op elke test met en zonder correctie) zal worden uitgevoerd met behulp van een t-test. Evalueerde de beste van de gerapporteerde waarden met en zonder proefframes, tijdens de eerste beoordeling en hertest.

Snellen gezichtsscherpte (VA) equivalenten werden als volgt geconverteerd naar logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR) equivalenten (tussen haakjes): 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

Een logMAR-waarde van minder dan 0 wordt geassocieerd met beter dan 20/20 zicht, terwijl een logMAR-waarde groter dan 0 wordt geassocieerd met slechter dan 20/20 zicht.
36 maanden na randomisatie
Niet voldoen aan leeftijd-normaal VA op afstand
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage dat na 3 jaar niet voldeed aan de leeftijdsnormale VA op afstand. Deelnemers werden geclassificeerd als niet-voldoende aan de leeftijdsnormale gezichtsscherpte als voor beide ogen de gezichtsscherpte op afstand lager was dan de leeftijdsnormale waarden, zowel met als zonder proefframes, tijdens de eerste beoordeling en hertest.
36 maanden
Aandeel met amblyopie (op afstand)
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie

Een behandelingsgroepvergelijking van het aantal proefpersonen dat in de loop van het onderzoek amblyopie op afstand ontwikkelde, zal worden uitgevoerd met behulp van de Barnard's exact-test.

Deelnemers werden geclassificeerd als amblyopie als aan een van de volgende criteria werd voldaan: 1) het interoculaire verschil was ≥2 logMAR IOD-lijnen als VA 20/25 of slechter is in het beterziende oog, of 2) de interoculaire verschillen waren ≥ 3 logMAR-lijnen van IOD als VA 20/20 of beter is in het beterziende oog. 3) VA minder dan de normale leeftijd in elk oog (vermoedelijke bilaterale amblyopie)
36 maanden na randomisatie
Verrekijker in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie

Een behandelingsgroepvergelijking van de gemiddelde binoculaire nabije gezichtsscherpte (logaritme van minimale resolutiehoek of logMAR) bij het 36 maanden durende uitkomstonderzoek zal worden uitgevoerd. Beoordeling voltooid in gerandomiseerde correctie.

Snellen gezichtsscherpte (VA) equivalenten werden als volgt geconverteerd naar logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR) equivalenten (tussen haakjes): 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Een logMAR-waarde van minder dan 0 wordt geassocieerd met beter dan 20/20 zicht, terwijl een logMAR-waarde groter dan 0 wordt geassocieerd met slechter dan 20/ 20 visie.
36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met scheelzien na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Het aantal deelnemers dat meetbare heterotropie ontwikkelde, werd geschat voor elke behandelingsgroep en de verhoudingen werden vergeleken met behulp van de exacte test van Barnard.
36 maanden na randomisatie
Gemiddelde stereoscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden

De gemiddelde stereoscherpte na 3 jaar werd gemeten in logboogseconden (logboogseconden) (zie uitleg hieronder). Evalueerde de beste van de gerapporteerde waarden met en zonder proefframes, tijdens de eerste beoordeling en hertest.

Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Preschool stereoscherptetest (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Een logaritme basis 10-transformatie werd gebruikt om stereoscherptescores om te zetten naar de log-schaal om beschrijvende statistieken te berekenen (gerapporteerd als boogseconden of boogseconden). Boogseconden werden als volgt geconverteerd naar logaritme van boogseconden, of log boogseconden (tussen haakjes): 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90 ), nul (3,20)
36 maanden
Niet voldoen aan leeftijd-normale stereoscherpte na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage dat niet voldeed aan leeftijdsnormale stereoscherpte. Deelnemers werden geclassificeerd als niet-voldoende aan de leeftijdsnormale stereoscherpte als de bijna-stereoscherpte lager was dan de leeftijdsnormale waarden, zowel met als zonder proefframes, tijdens de eerste beoordeling en hertest.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studie stoel: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van elk primair manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren