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Studio sul trattamento dell'ipermetropia 1 (HTS1) - Occhiali vs osservazione (HTS1)

2 luglio 2019 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Occhiali contro osservazione per l'ipermetropia moderata nei bambini piccoli (HTS1)

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'acuità visiva e lo sviluppo dello strabismo dopo un periodo di follow-up di 3 anni in bambini di età compresa tra 12 e <72 mesi con ipermetropia moderata (equivalente sferico da +3.00D a +6.00D) a cui sono stati prescritti occhiali immediatamente o solo dopo la conferma dei criteri di deterioramento prestabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipermetropia moderata e alta è associata allo sviluppo di strabismo e ambliopia. Gli obiettivi primari del trattamento per l'ipermetropia moderata e alta asintomatica nei bambini in età prescolare sono facilitare lo sviluppo della normale acuità visiva e prevenire lo sviluppo di esotropia e ambliopia. Il trattamento consiste nella correzione ottica, tipicamente utilizzando gli occhiali. Per i bambini con ipermetropia elevata (>+5.00D) e senza strabismo o ambliopia, vi è un consenso generale sulla prescrizione di una correzione. Tuttavia, per i bambini con ipermetropia moderata (da +3.00D a +5.00D) senza strabismo o ambliopia, c'è meno consenso tra gli oculisti pediatrici. Un sondaggio di Lyons et al ha rilevato che per un bambino di 2 anni con ipermetropia superiore a +3.00D, il 65% degli optometristi prescriverebbe gli occhiali rispetto al 25% degli oftalmologi; per un bambino di 4 anni con ipermetropia superiore a +3.00D, il 67% degli optometristi prescriverebbe rispetto al 42% degli oftalmologi. L'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) raccomanda la correzione di +4.00D o più nei bambini di età compresa tra 2 e 7 anni e l'American Academy of Ophthalmology raccomanda una soglia di +4.50D per la correzione nei bambini di età compresa tra 2 e 3 anni. A differenza dell'oftalmologia, l'optometria non fornisce raccomandazioni specifiche basate sull'età e sul livello di errore di rifrazione. Tale variazione nella pratica evidenzia la mancanza di prove scientifiche rigorosamente raccolte per la gestione di questa condizione. A tutti i livelli di ipermetropia, la maggior parte degli oftalmologi e degli optometristi di solito prescrive meno della rifrazione cicloplegica completa (71% nell'indagine di Lyons) quando non sono presenti strabismo o ambliopia.

La logica per correggere in modo proattivo l'ipermetropia moderata in un bambino asintomatico è la prevenzione dell'esotropia, dell'ambliopia o dell'astenopia. L'argomento contro la correzione dell'ipermetropia moderata in un bambino asintomatico è la spesa e l'inconveniente degli occhiali che potrebbero non essere necessari e la potenziale interruzione dell'emmetropizzazione nei neonati e nei bambini piccoli. Al momento, rimane incerto se la correzione dell'ipermetropia moderata sia vantaggiosa in termini di esiti dell'acuità visiva o sviluppo dello strabismo. Ci sono alcune prove che l'uso della correzione parziale dell'ipermetropia consente l'emmetropizzazione.

Se la correzione refrattiva dell'ipermetropia moderata non riduce l'incidenza di ambliopia e/o esotropia rispetto all'assenza di correzione refrattiva, allora gli occhiali possono essere evitati. Tuttavia, se la correzione dell'ipermetropia moderata riduce lo sviluppo dell'ambliopia e/o dell'esotropia, allora saranno stati identificati i benefici della correzione refrattiva preventiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 12 a < 72 mesi
  2. Errore di rifrazione tra +3.00D e +6.00D SE (per rifrazione cicloplegica) in entrambi gli occhi
  3. Astigmatismo < 1.50D in entrambi gli occhi
  4. Anisometropia equivalente sferica ≤ +1.50D

  5. Per i bambini da 36 a <72 mesi di età:

    1. Nessuna evidenza di acuità visiva subnormale - Acuità visiva monoculare non corretta in entrambi gli occhi di 20/50 o migliore per età da 36 a <48 mesi, 20/40 o migliore per età da 48 a <60 mesi e 20/32 o migliore per età 60 a <72 mesi misurati senza cicloplegia utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva ATS-HOTV©
    2. Zero (0) o 1 differenza interoculare (IOD) della linea logMAR nell'acuità visiva non corretta misurata senza cicloplegia utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva ATS-HOTV©
    3. Stereoacuità normale per l'età sul Randot Preschool Stereotest (vedi Tabella 2 del protocollo)
  6. Età gestazionale > 32 settimane
  7. Lo sperimentatore è disposto a prescrivere occhiali per protocollo o osservare l'ipermetropia non trattata per 3 anni a meno che non ci siano criteri specifici per il deterioramento delineati nella sezione 3.3.3 sono confermati.
  8. Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare inizialmente la randomizzazione con gli occhiali o senza occhiali ed è disposto a indossare gli occhiali come prescritto o accettare che gli occhiali non saranno prescritti dallo sperimentatore a meno che non ci siano specifici criteri di deterioramento delineati nella sezione 3.3.3 sono confermati.
  9. Il genitore ha il telefono (o l'accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dallo staff del Jaeb Center.
  10. Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo per questo studio entro i prossimi 36 mesi.

Criteri di esclusione:

Un paziente viene escluso per uno dei seguenti motivi:

  1. Qualsiasi eterotropia misurabile a distanza (3 metri) o da vicino (1/3 metro) mediante test di copertura/scoperta. Si noti che i pazienti con eteroforia sono ammissibili.
  2. Pregresso strabismo documentato (il rapporto dei genitori deve essere confermato dall'investigatore)
  3. Nistagmo manifesto o latente evidente clinicamente
  4. Precedente trattamento dell'errore di rifrazione con occhiali o contatti a meno che la durata dell'uso di occhiali o contatti non fosse di una settimana o meno e si fosse verificato più di 2 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Pregressa chirurgia muscolare intraoculare, refrattiva o extraoculare
  6. Precedente trattamento per l'ambliopia
  7. Precedente terapia di vergenza/accomodativa
  8. Preoccupazioni dei genitori per l'apprendimento o lo sviluppo
  9. Comorbilità oculare che può ridurre l'acuità visiva
  10. Sintomi di sfocatura o astenopia
  11. Ritardo dello sviluppo diagnosticato dal pediatra o dal Programma Educativo Individualizzato (IEP)
  12. Anomalie neurologiche note (ad es. paralisi cerebrale, sindrome di Down)
  13. Incapacità di eseguire il test ATS-HOTV dell'acuità visiva se ≥ 36 mesi di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Occhiali
Gli occhiali sono prescritti al momento dell'arruolamento e indossati secondo il protocollo per tutta la durata dello studio.
Procedura: Occhiali
All'atto dell'iscrizione verranno prescritti occhiali con la sfera tagliata simmetricamente di 1.00D e correzione del cilindro pieno.
PLACEBO_COMPARATORE: Osservazione
Gli occhiali non saranno prescritti a meno che il paziente non abbia la conferma di uno o più criteri di deterioramento come descritto nel protocollo.
Procedura: Occhiali
All'atto dell'iscrizione verranno prescritti occhiali con la sfera tagliata simmetricamente di 1.00D e correzione del cilindro pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conferma dei criteri di fallimento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione

Alla visita di 36 mesi, la condizione di ciascun soggetto sarà classificata come fallimento o non fallimento. L'approccio analitico primario sarà un confronto tra gruppi di trattamento della proporzione che soddisfa i criteri di fallimento a 36 mesi utilizzando il test esatto di Fisher.

Il partecipante ha soddisfatto i criteri di fallimento se QUALSIASI dei seguenti criteri (tranne la chirurgia dello strabismo prima dell'esame di esito di 3 anni) è stato soddisfatto durante il test all'esame di 3 anni sia con che senza montature di prova (senza prisma o bifocale) e i criteri è stato confermato da un nuovo test

  1. Qualsiasi strabismo manifesto misurabile nello sguardo primario da lontano o da vicino non correggibile con la sola correzione refrattiva a distanza
  2. Chirurgia dello strabismo prima dell'esame di 36 mesi
  3. Distanza VA al di sotto della norma di età in entrambi gli occhi
  4. ≥2 linee logMAR di IOD se VA è 20/25 o peggiore nell'occhio che vede meglio
  5. ≥3 linee logMAR di IOD se VA è 20/20 o migliore nell'occhio che vede meglio
  6. Stereoacuità misurata quasi al di sotto dei valori normali dell'età
36 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi - Razza
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Verrà valutato l'effetto del trattamento nei sottogruppi in base ai fattori di base. Lo stato di fallimento del risultato a 36 mesi sarà tabulato per sottogruppo e rivisto per coerenza. Viene mostrato il numero totale di pazienti che hanno manifestato fallimento a 3 anni.
36 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dei sottogruppi - Genere
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato l'effetto del trattamento nei sottogruppi in base ai fattori di base. Lo stato di fallimento del risultato a 36 mesi sarà tabulato per sottogruppo e rivisto per coerenza. Viene mostrato il numero totale di pazienti che hanno manifestato fallimento a 3 anni.
36 mesi
Analisi dei sottogruppi - Storia familiare di ambliopia
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato l'effetto del trattamento nei sottogruppi in base ai fattori di base. Lo stato di fallimento del risultato a 36 mesi sarà tabulato per sottogruppo e rivisto per coerenza. Viene mostrato il numero totale di pazienti che hanno manifestato fallimento a 3 anni.
36 mesi
Analisi dei sottogruppi - Storia familiare di strabismo
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato l'effetto del trattamento nei sottogruppi in base ai fattori di base. Lo stato di fallimento del risultato a 36 mesi sarà tabulato per sottogruppo e rivisto per coerenza. Viene mostrato il numero totale di pazienti che hanno manifestato fallimento a 3 anni.
36 mesi
Analisi dei sottogruppi - SE Anisometropia
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato l'effetto del trattamento nei sottogruppi in base ai fattori di base. Lo stato di fallimento del risultato a 36 mesi sarà tabulato per sottogruppo e rivisto per coerenza. Viene mostrato il numero totale di pazienti che hanno manifestato fallimento a 3 anni.
36 mesi
Analisi dei sottogruppi - Errore di rifrazione medio all'arruolamento (diottrie)
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato l'effetto del trattamento nei sottogruppi in base ai fattori di base. Lo stato di fallimento del risultato a 36 mesi sarà tabulato per sottogruppo e rivisto per coerenza. Viene mostrato il numero totale di pazienti che hanno manifestato fallimento a 3 anni.
36 mesi
Criteri di deterioramento soddisfatti (prima di 3 anni)
Lasso di tempo: Iscrizione a <36 mesi
Stima del tasso di deterioramento cumulativo. È stata valutata la percentuale di soggetti che sono peggiorati durante il corso dello studio. Le ragioni del deterioramento includevano stereoacuità, strabismo, trattamento dovuto alla preoccupazione dei genitori e trattamento prescritto contro il protocollo.
Iscrizione a <36 mesi
Variazione media dell'errore di rifrazione equivalente sferico (SE) (diottrie)
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni

L'errore di rifrazione è la misura della potenza delle lenti necessarie per focalizzare la luce sulla retina. Questo è misurato in diottrie (D). L'equivalente sferico è una coppia di numeri, uno per ciascun occhio, che fornisce una stima dell'errore di rifrazione negli occhi. L'ipermetropia è ipermetropia, o un tipo di errore di rifrazione in cui le cose sono viste più chiaramente da lontano che da vicino. La miopia è miopia o errore di rifrazione in cui le cose sono viste più chiaramente da vicino.

La variazione media dell'errore di rifrazione SE va dal basale a 3 anni, misurata in diottrie. I valori negativi indicano uno spostamento nella direzione miope.
Iscrizione a 3 anni
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'ipermetropia
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
Percentuale di partecipanti (%) in cui l'ipermetropia si è ridotta di 1,00 D (diottrie) o più in 3 anni
Iscrizione a 3 anni
Miglior acuità visiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione

Verrà eseguito un confronto del gruppo di trattamento dell'acuità visiva massima media per soggetto alla visita in maschera di 36 mesi (la migliore acuità visiva su qualsiasi test con e senza correzione) utilizzando un test t. Valutato il migliore dei valori riportati con e senza montature di prova, durante la valutazione iniziale e la ripetizione del test.

Gli equivalenti dell'acuità visiva (VA) di Snellen sono stati convertiti in logaritmi degli equivalenti dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (tra parentesi) come segue: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0.2), 20/40 (0.3), 20/50 (0.4)

Un valore logMAR inferiore a 0 è associato a una visione migliore di 20/20, mentre un valore logMAR maggiore di 0 è associato a una visione peggiore di 20/20.
36 mesi dopo la randomizzazione
Mancato rispetto dell'età normale VA a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione che non è riuscita a raggiungere la VA normale per età a distanza a 3 anni. I partecipanti sono stati classificati come non in grado di soddisfare l'acuità visiva normale per l'età se, per entrambi gli occhi, l'acuità visiva a distanza era inferiore ai valori normali per l'età sia con che senza fotogrammi di prova, durante la valutazione iniziale e il nuovo test.
36 mesi
Proporzione con ambliopia (a distanza)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione

Verrà eseguito un confronto tra gruppi di trattamento della percentuale di soggetti che hanno sviluppato ambliopia a distanza durante il corso dello studio utilizzando il test esatto di Barnard.

I partecipanti sono stati classificati come affetti da ambliopia se uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: 1) la differenza interoculare era ≥2 linee logMAR di IOD se VA è 20/25 o peggiore nell'occhio che vede meglio, o 2) le differenze interoculari erano ≥ 3 linee logMAR di IOD se VA è 20/20 o migliore nell'occhio che vede meglio. 3) VA inferiore all'età normale in ciascun occhio (presunta ambliopia bilaterale)
36 mesi dopo la randomizzazione
Acuità visiva da vicino binoculare
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione

Verrà eseguito un confronto del gruppo di trattamento dell'acuità visiva binoculare media da vicino (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, o logMAR) all'esame dei risultati a 36 mesi. Valutazione completata con correzione randomizzata.

Gli equivalenti dell'acuità visiva (VA) di Snellen sono stati convertiti in logaritmi degli equivalenti dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (tra parentesi) come segue: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0.2), 20/40 (0.3), 20/50 (0.4) Un valore logMAR inferiore a 0 è associato a una visione migliore di 20/20, mentre un valore logMAR maggiore di 0 è associato a una visione peggiore di 20/ 20 visione.
36 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con strabismo a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato un'eterotropia misurabile è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento e le proporzioni sono state confrontate utilizzando il test esatto di Barnard.
36 mesi dopo la randomizzazione
Stereoacuità media
Lasso di tempo: 36 mesi

La stereoacuità media a 3 anni è stata misurata in log secondi d'arco (log arcsec) (vedere la spiegazione sotto). Valutato il migliore dei valori riportati con e senza montature di prova, durante la valutazione iniziale e la ripetizione del test.

I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come secondi di arco o arcsec). I secondi d'arco sono stati convertiti in logaritmi di secondi d'arco, o log arcsec (tra parentesi) come segue: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90 ), zero (3,20)
36 mesi
Mancato raggiungimento della stereoacuità normale per l'età a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale che non è riuscita a soddisfare la stereoacuità normale per età. I partecipanti sono stati classificati come non in grado di soddisfare la stereoacuità normale per l'età se la quasi stereoacuità era al di sotto dei valori normali per l'età sia con che senza fotogrammi di prova, durante la valutazione iniziale e il nuovo test.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Cattedra di studio: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di ciascun manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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