Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperopi Treatment Study 1 (HTS1) - Glasögon vs observation (HTS1)

2 juli 2019 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Glasögon kontra observation för måttlig hyperopi hos små barn (HTS1)

Syftet med denna studie är att jämföra synskärpans utfall och utvecklingen av skelning efter en 3-årig uppföljningsperiod hos barn i åldern 12 till <72 månader med måttlig översynthet (sfärisk ekvivalent +3,00D till +6,00D) som är ordinerade glasögon antingen omedelbart eller först efter bekräftelse av förutbestämda försämringskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måttlig och hög översynthet är förknippad med utvecklingen av skelning och amblyopi. De primära syftena med behandling av asymtomatisk måttlig och hög översynthet hos förskolebarn är att underlätta utvecklingen av normal synskärpa och att förhindra utvecklingen av esotropi och amblyopi. Behandlingen består av optisk korrigering, vanligtvis med glasögon. För barn med hög översynthet (>+5,00D) och utan skelning eller amblyopi råder allmän konsensus om att en korrigering bör förskrivas. Ändå, för barn med måttlig översynthet (+3,00D till +5,00D) utan skelning eller amblyopi, finns det mindre konsensus bland pediatrisk ögonvårdspersonal. En undersökning av Lyons et al visade att för ett 2-årigt barn med översynthet större än +3,00D, skulle 65 % av optikern skriva ut glasögon jämfört med 25 % av ögonläkarna; för en 4-åring med översynthet större än +3,00D skulle 67 % av optikern förskriva jämfört med 42 % av ögonläkarna. American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) rekommenderar korrigering av +4,00D eller mer hos 2 till 7-åringar och American Academy of Ophthalmology rekommenderar en tröskel på +4,50D för korrigering hos 2- till 3-åringar. Till skillnad från oftalmologi ger optometri inte specifika rekommendationer baserat på ålder och nivå av brytningsfel. Sådan variation i praktiken visar på bristen på noggrant insamlade vetenskapliga bevis för hanteringen av detta tillstånd. På alla nivåer av översynthet ordinerar de flesta ögonläkare och optiker vanligtvis mindre än den fullständiga cykloplegiska refraktionen (71 % i Lyons undersökning) när ingen skelning eller amblyopi förekommer.

Skälet för att proaktivt korrigera måttlig översynthet hos ett asymtomatiskt barn är att förebygga esotropi, amblyopi eller astenopi. Argumentet mot att korrigera måttlig hyperopi hos ett asymtomatiskt barn är kostnaden och besväret med glasögon som kan vara onödiga och den potentiella störningen av emmetropisering hos spädbarn och småbarn. För närvarande är det fortfarande osäkert om korrigering av måttlig översynthet är fördelaktigt när det gäller synskärpa eller skelning. Det finns vissa bevis för att användning av partiell korrigering av hyperopi tillåter emmetropisering att äga rum.

Om refraktiv korrigering av måttlig översynthet inte minskar förekomsten av amblyopi och/eller esotropi jämfört med ingen brytningskorrigering, kan glasögon undvikas. Men om korrigering av måttlig översynthet minskar utvecklingen av amblyopi och/eller esotropi, kommer fördelarna med förebyggande refraktiv korrigering att ha identifierats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12 till < 72 månader
  2. Brytningsfel mellan +3.00D och +6.00D SE (genom cykloplegisk refraktion) i båda ögat
  3. Astigmatism < 1,50D i båda ögonen
  4. Sfärisk ekvivalent anisometropi ≤ +1,50D

  5. För barn 36 till <72 månader:

    1. Inga tecken på subnormal synskärpa - Okorrigerad monokulär synskärpa i båda ögonen på 20/50 eller bättre för åldern 36 till <48 månader, 20/40 eller bättre för åldern 48 till <60 månader och 20/32 eller bättre för åldrarna 60 år till <72 månader uppmätt utan cykloplegi med hjälp av ATS-HOTV© synskärpa testprotokoll
    2. Noll (0) eller 1 logMAR linje interokulär skillnad (IOD) i okorrigerad synskärpa mätt utan cykloplegi med hjälp av ATS-HOTV© synskärpa testprotokoll
    3. Åldersnormal stereoskärpa på Randot Preschool Stereotest (se tabell 2 i protokollet)
  6. Graviditetsålder >32 veckor
  7. Utredaren är villig att ordinera glasögon enligt protokoll eller observera hyperopin obehandlad i 3 år om inte specifika kriterier för försämring beskrivs i avsnitt 3.3.3 är bekräftade.
  8. Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering till antingen glasögon eller inga glasögon initialt, och är villig att bära glasögon enligt anvisningar eller acceptera att glasögon inte kommer att ordineras av utredaren om inte specifika försämringskriterier som beskrivs i avsnitt 3.3.3 är bekräftade.
  9. Förälder har telefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal.
  10. Förflyttning utanför området för en aktiv PEDIG-plats för denna studie inom de kommande 36 månaderna förväntas inte.

Exklusions kriterier:

En patient utesluts av något av följande skäl:

  1. Eventuell mätbar heterotropi på avstånd (3 meter) eller nära (1/3 meter) genom testning av täckning/avtäckning. Observera att patienter med heterofori är berättigade.
  2. Tidigare dokumenterad skelning (föräldrarapport måste bekräftas av utredare)
  3. Manifest eller latent nystagmus uppenbar kliniskt
  4. Tidigare behandling av brytningsfel med glasögon eller kontakter såvida inte varaktigheten av glasögon eller kontakter var en vecka eller mindre och inträffade mer än 2 månader före inskrivningen.
  5. Tidigare intraokulär, refraktiv eller extraokulär muskelkirurgi
  6. Tidigare amblyopibehandling
  7. Tidigare vergens/accommodativ terapi
  8. Föräldrars oro över lärande eller utveckling
  9. Okulär komorbiditet som kan minska synskärpan
  10. Symtom på oskärpa eller astenopi
  11. Utvecklingsförsening diagnostiserad av barnläkare eller Individualized Education Program (IEP)
  12. Kända neurologiska anomalier (t.ex. cerebral pares, Downs syndrom)
  13. Oförmåga att utföra ATS-HOTV-test av synskärpa om ≥ 36 månaders ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Glasögon
Glasögon ordineras vid inskrivning och bärs enligt protokoll under hela studiens varaktighet.
Procedur: Glasögon
Glasögon kommer att ordineras vid registreringen med sfären skuren symmetriskt med 1.00D och full cylinderkorrigering.
PLACEBO_COMPARATOR: Observation
Glasögon kommer inte att förskrivas om inte patienten har bekräftelse på ett eller flera försämringskriterier enligt beskrivningen i protokollet.
Procedur: Glasögon
Glasögon kommer att ordineras vid registreringen med sfären skuren symmetriskt med 1.00D och full cylinderkorrigering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kriterier för bekräftelse av misslyckande
Tidsram: 36 månader efter randomisering

Vid det 36 månader långa besöket kommer varje försökspersons tillstånd att klassificeras som antingen misslyckande eller inte misslyckande. Den primära analytiska metoden kommer att vara en behandlingsgruppsjämförelse av andelen som uppfyller kriterierna för misslyckande efter 36 månader med Fishers exakta test.

Deltagaren uppfyllde misslyckandekriterier om NÅGOT av följande kriterier (förutom skelningsoperation före den 3-åriga utfallsundersökningen) uppfylldes under testning vid 3-årsundersökningen både med och utan försöksramar (utan prisma eller bifokal) och kriterierna bekräftades av ett omtest

  1. Varje mätbar manifest skelning i primär blick på avstånd eller nästan inte korrigerbar med enbart avståndsbrytningskorrigering
  2. Strabismus kirurgi före 36-månaders tentamen
  3. Avstånd VA under åldersnormer i båda ögat
  4. ≥2 logMAR-linjer av IOD om VA är 20/25 eller sämre i det bättre seende ögat
  5. ≥3 logMAR-linjer av IOD om VA är 20/20 eller bättre i det bättre seende ögat
  6. Stereoskärpa mätt vid nära normala värden under åldern
36 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys - Ras
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Behandlingseffekt i undergrupper baserat på baslinjefaktorer kommer att bedömas. Resultatmisslyckande status vid 36 månader kommer att tabelleras av undergrupp och ses över för konsekvens. Totalt antal patienter som upplevde svikt efter 3 år visas.
36 månader efter randomisering
Subgruppsanalys - Genus
Tidsram: 36 månader
Behandlingseffekt i undergrupper baserat på baslinjefaktorer kommer att bedömas. Resultatmisslyckande status vid 36 månader kommer att tabelleras av undergrupp och ses över för konsekvens. Totalt antal patienter som upplevde svikt efter 3 år visas.
36 månader
Subgruppsanalys - Familjehistoria om amblyopi
Tidsram: 36 månader
Behandlingseffekt i undergrupper baserat på baslinjefaktorer kommer att bedömas. Resultatmisslyckande status vid 36 månader kommer att tabelleras av undergrupp och ses över för konsekvens. Totalt antal patienter som upplevde svikt efter 3 år visas.
36 månader
Subgruppsanalys - Familjehistoria av skelning
Tidsram: 36 månader
Behandlingseffekt i undergrupper baserat på baslinjefaktorer kommer att bedömas. Resultatmisslyckande status vid 36 månader kommer att tabelleras av undergrupp och ses över för konsekvens. Totalt antal patienter som upplevde svikt efter 3 år visas.
36 månader
Subgruppsanalys - SE Anisometropia
Tidsram: 36 månader
Behandlingseffekt i undergrupper baserat på baslinjefaktorer kommer att bedömas. Resultatmisslyckande status vid 36 månader kommer att tabelleras av undergrupp och ses över för konsekvens. Totalt antal patienter som upplevde svikt efter 3 år visas.
36 månader
Subgruppsanalys - medelbrytningsfel vid registrering (dioptrier)
Tidsram: 36 månader
Behandlingseffekt i undergrupper baserat på baslinjefaktorer kommer att bedömas. Resultatmisslyckande status vid 36 månader kommer att tabelleras av undergrupp och ses över för konsekvens. Totalt antal patienter som upplevde svikt efter 3 år visas.
36 månader
Försämringskriterier uppfyllda (före 3 år)
Tidsram: Anmälan till <36 månader
Uppskattning av kumulativ försämringstakt. Andelen försökspersoner som försämrades under studiens gång utvärderades. Orsaker till försämring var stereoskärpa, skelning, behandling på grund av föräldrars oro och behandling som ordinerats enligt protokoll.
Anmälan till <36 månader
Genomsnittlig förändring i sfärisk ekvivalent (SE) brytningsfel (dioptrier)
Tidsram: Anmälan till 3 år

Brytningsfel är mätningen av styrkan hos linserna som behövs för att fokusera ljus på näthinnan. Detta mäts i dioptrier (D). Sfärisk ekvivalent är ett par siffror, ett för varje öga, som ger en uppskattning av brytningsfelet i ögonen. Hyperopi är långsynthet, eller en typ av brytningsfel där saker ses tydligare på avstånd än på nära håll. Närsynthet är närsynthet, eller brytningsfel där saker ses tydligare i närheten.

Genomsnittlig förändring i SE-brytningsfel är från baslinje till 3 år, mätt i dioptrier. Negativa värden indikerar en förskjutning i närsynt riktning.
Anmälan till 3 år
Andel deltagare med minskad översynthet
Tidsram: Anmälan till 3 år
Andel deltagare (%) där översynthet minskat med 1,00D (dioptrier) eller mer under 3 år
Anmälan till 3 år
Bästa synskärpa
Tidsram: 36 månader efter randomisering

En behandlingsgruppsjämförelse av den genomsnittliga maximala synskärpan per försöksperson vid det maskerade 36-månadersbesöket (bästa synskärpan på något test med och utan korrigering) kommer att utföras med ett t-test. Utvärderade det bästa av värdena som rapporterats med och utan testramar, under initial bedömning och omtest.

Snellen synskärpa (VA) ekvivalenter omvandlades till logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR) ekvivalenter (inom parentes) enligt följande: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

Ett logMAR-värde på mindre än 0 är associerat med bättre syn än 20/20, medan ett logMAR-värde större än 0 är associerat med syn som är sämre än 20/20.
36 månader efter randomisering
Underlåtenhet att uppfylla åldersnormal VA på distans
Tidsram: 36 månader
Andel som misslyckades med att uppfylla åldersnormal VA på distans vid 3 år. Deltagarna klassificerades som misslyckade med att uppfylla åldersnormal synskärpa om, för något öga, avståndssynskärpan var under åldersnormala värden både med och utan försöksramar, under initial bedömning och omtest.
36 månader
Proportion med amblyopi (på avstånd)
Tidsram: 36 månader efter randomisering

En behandlingsgruppsjämförelse av andelen försökspersoner som utvecklade amblyopi på distans under studiens gång kommer att utföras med hjälp av Barnards exakta test.

Deltagarna klassificerades som amblyopi om något av följande kriterier uppfylldes: 1) den interokulära skillnaden var ≥2 logMAR-linjer av IOD om VA är 20/25 eller sämre i det mer seende ögat, eller 2) de interokulära skillnaderna var ≥ 3 logMAR-linjer med IOD om VA är 20/20 eller bättre i det bättre seende ögat. 3) VA mindre än normal ålder i varje öga (förmodad bilateral amblyopi)
36 månader efter randomisering
Kikare nära synskärpa
Tidsram: 36 månader efter randomisering

En behandlingsgruppsjämförelse av den genomsnittliga kikare nära synskärpan (logaritm av minsta upplösningsvinkel eller logMAR) vid 36-månadersutfallsundersökningen kommer att utföras. Bedömning genomförd i randomiserad korrigering.

Snellen synskärpa (VA) ekvivalenter omvandlades till logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR) ekvivalenter (inom parentes) enligt följande: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Ett logMAR-värde på mindre än 0 är associerat med bättre syn än 20/20, medan ett logMAR-värde större än 0 är associerat med sämre än 20/ 20 vision.
36 månader efter randomisering
Antal deltagare med skelning vid 3 år
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Antalet deltagare som utvecklade mätbar heterotropi uppskattades för varje behandlingsgrupp och proportionerna jämfördes med Barnards exakta test.
36 månader efter randomisering
Genomsnittlig stereoskärpa
Tidsram: 36 månader

Genomsnittlig stereoskärpa vid 3 år mättes i logaritmiska bågsekunder (log bågesekunder) (se förklaring nedan). Utvärderade det bästa av värdena som rapporterats med och utan testramar, under initial bedömning och omtest.

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoskärpapoäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som bågsekunder, eller bågsekunder). Bågesekunder omvandlades till logaritm av bågsekunder, eller logaritm av bågesekunder (inom parentes) enligt följande: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ), noll (3,20)
36 månader
Misslyckande med att uppfylla åldersnormal stereoskärpa vid 3 år
Tidsram: 36 månader
Andel som misslyckades med att uppfylla åldersnormal stereoskärpa. Deltagarna klassificerades som misslyckade med att uppfylla åldersnormal stereoskärpa om nära stereoskärpa var under åldersnormala värden både med och utan försöksramar, under initial bedömning och omtest.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av varje primärmanuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperopi

Kliniska prövningar på Glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera