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Étude de traitement de l'hypermétropie 1 (HTS1) - Lunettes vs observation (HTS1)

2 juillet 2019 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Lunettes versus observation pour l'hypermétropie modérée chez les jeunes enfants (HTS1)

Le but de cette étude est de comparer les résultats d'acuité visuelle et le développement du strabisme après une période de suivi de 3 ans chez les enfants âgés de 12 à <72 mois avec une hypermétropie modérée (équivalent sphérique +3,00D à +6,00D) à qui des lunettes ont été prescrites. soit immédiatement, soit seulement après confirmation des critères de détérioration prédéfinis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypermétropie modérée et élevée est associée au développement du strabisme et de l'amblyopie. Les principaux objectifs du traitement de l'hypermétropie asymptomatique modérée et élevée chez les enfants d'âge préscolaire sont de faciliter le développement d'une acuité visuelle normale et de prévenir le développement de l'ésotropie et de l'amblyopie. Le traitement consiste en une correction optique, généralement à l'aide de lunettes. Pour les enfants avec une hypermétropie élevée (>+5.00D) et sans strabisme ni amblyopie, il existe un consensus général pour prescrire une correction. Néanmoins, pour les enfants présentant une hypermétropie modérée (+3,00D à +5,00D) sans strabisme ni amblyopie, il y a moins de consensus parmi les ophtalmologistes pédiatriques. Une enquête de Lyons et al a révélé que pour un enfant de 2 ans présentant une hypermétropie supérieure à +3,00D, 65 % des optométristes prescriraient des lunettes contre 25 % des ophtalmologistes ; pour un enfant de 4 ans avec une hypermétropie supérieure à +3,00D, 67% des optométristes prescriraient contre 42% des ophtalmologistes. L'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) recommande de corriger +4,00D ou plus chez les enfants de 2 à 7 ans et l'American Academy of Ophthalmology recommande un seuil de correction de +4,50D chez les enfants de 2 à 3 ans. Contrairement à l'ophtalmologie, l'optométrie ne fournit pas de recommandations spécifiques basées sur l'âge et le niveau d'erreur de réfraction. Une telle variation dans la pratique met en évidence le manque de preuves scientifiques rigoureusement recueillies pour la prise en charge de cette condition. À tous les niveaux d'hypermétropie, la plupart des ophtalmologistes et des optométristes prescrivent généralement moins que la réfraction cycloplégique complète (71 % dans l'enquête de Lyon) en l'absence de strabisme ou d'amblyopie.

La justification de la correction proactive de l'hypermétropie modérée chez un enfant asymptomatique est la prévention de l'ésotropie, de l'amblyopie ou de l'asthénopie. L'argument contre la correction de l'hypermétropie modérée chez un enfant asymptomatique est le coût et les inconvénients des lunettes qui pourraient être inutiles et la perturbation potentielle de l'emmétropisation chez les nourrissons et les tout-petits. À l'heure actuelle, il reste incertain si la correction de l'hypermétropie modérée est bénéfique en termes de résultats d'acuité visuelle ou de développement de strabisme. Il existe des preuves que l'utilisation d'une correction partielle de l'hypermétropie permet l'emmétropisation.

Si la correction réfractive de l'hypermétropie modérée ne réduit pas l'incidence de l'amblyopie et/ou de l'ésotropie par rapport à l'absence de correction réfractive, alors les lunettes peuvent être évitées. Cependant, si la correction de l'hypermétropie modérée réduit le développement de l'amblyopie et/ou de l'ésotropie, alors les avantages de la correction réfractive préventive auront été identifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12 à < 72 mois
  2. Erreur de réfraction entre +3.00D et +6.00D SE (par réfraction cycloplégique) dans l'un ou l'autre œil
  3. Astigmatisme < 1,50D dans les deux yeux
  4. Anisométropie équivalente sphérique ≤ +1.50D

  5. Pour les enfants de 36 à <72 mois :

    1. Aucune preuve d'acuité visuelle inférieure à la normale - Acuité visuelle monoculaire non corrigée dans les deux yeux de 20/50 ou mieux pour les âges de 36 à <48 mois, 20/40 ou mieux pour les âges de 48 à <60 mois, et 20/32 ou mieux pour les âges de 60 ans à <72 mois mesurée sans cycloplégie à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle ATS-HOTV©
    2. Différence interoculaire (IOD) de zéro (0) ou 1 ligne logMAR dans l'acuité visuelle non corrigée mesurée sans cycloplégie à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle ATS-HOTV©
    3. Stéréoacuité selon l'âge sur le stéréotest préscolaire Randot (voir tableau 2 du protocole)
  6. Âge gestationnel > 32 semaines
  7. L'investigateur est prêt à prescrire des lunettes selon le protocole ou à observer l'hypermétropie non traitée pendant 3 ans, sauf si des critères spécifiques de détérioration sont décrits à la section 3.3.3. sont confirmés.
  8. Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation pour des lunettes ou pas de lunettes initialement, et est prêt à porter des lunettes comme prescrit ou accepte que les lunettes ne soient pas prescrites par l'investigateur à moins que les critères de détérioration spécifiques décrits dans la section 3.3.3 sont confirmés.
  9. Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du centre Jaeb.
  10. La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif pour cette étude au cours des 36 prochains mois n'est pas prévue.

Critère d'exclusion:

Un patient est exclu pour l'une des raisons suivantes :

  1. Toute hétérotropie mesurable à distance (3 mètres) ou à proximité (1/3 mètre) par test de couverture/découverte. Notez que les patients présentant une hétérophorie sont éligibles.
  2. Strabisme documenté antérieur (le rapport parental doit être confirmé par l'investigateur)
  3. Nystagmus manifeste ou latent évident cliniquement
  4. Traitement antérieur de l'erreur de réfraction avec des lunettes ou des contacts, sauf si la durée du port des lunettes ou des contacts était d'une semaine ou moins et s'est produite plus de 2 mois avant l'inscription.
  5. Chirurgie musculaire intraoculaire, réfractive ou extraoculaire antérieure
  6. Traitement antérieur de l'amblyopie
  7. Antécédents de vergence/thérapie accommodative
  8. Préoccupations des parents concernant l'apprentissage ou le développement
  9. Co-morbidité oculaire pouvant réduire l'acuité visuelle
  10. Symptômes de flou ou d'asthénopie
  11. Retard de développement diagnostiqué par un pédiatre ou un programme d'enseignement individualisé (IEP)
  12. Anomalies neurologiques connues (par ex. paralysie cérébrale, syndrome de Down)
  13. Incapacité à effectuer des tests d'acuité visuelle ATS-HOTV si ≥ 36 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lunettes
Les lunettes sont prescrites à l'inscription et portées selon le protocole pendant toute la durée de l'étude.
Procédure: Lunettes
Des verres seront prescrits à l'inscription avec la sphère taillée symétriquement de 1.00D et la correction du cylindre plein.
PLACEBO_COMPARATOR: Observation
Les lunettes ne seront prescrites que si le patient a la confirmation d'un ou plusieurs critères de détérioration tels que décrits dans le protocole.
Procédure: Lunettes
Des verres seront prescrits à l'inscription avec la sphère taillée symétriquement de 1.00D et la correction du cylindre plein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec confirmation des critères d'échec
Délai: 36 mois après la randomisation

Lors de la visite de 36 mois, l'état de chaque sujet sera classé comme échec ou non échec. L'approche analytique primaire sera une comparaison du groupe de traitement de la proportion répondant aux critères d'échec à 36 mois en utilisant le test exact de Fisher.

Le participant a satisfait aux critères d'échec si N'IMPORTE QUEL des critères suivants (à l'exception de la chirurgie du strabisme avant l'examen des résultats de 3 ans) a été rempli lors des tests lors de l'examen de 3 ans avec et sans cadres d'essai (sans prisme ou bifocal), et les critères a été confirmé par un nouveau test

  1. Tout strabisme manifeste mesurable dans le regard primaire à distance ou de près non corrigeable avec la correction réfractive à distance seule
  2. Chirurgie du strabisme avant l'examen de 36 mois
  3. Distance VA inférieure aux normes d'âge dans chaque œil
  4. ≥ 2 lignes logMAR d'IOD si l'AV est de 20/25 ou pire dans l'œil qui voit le mieux
  5. ≥3 lignes logMAR d'IOD si VA est de 20/20 ou mieux dans l'œil qui voit le mieux
  6. Stéréoacuité mesurée à des valeurs proches de l'âge normal
36 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe - Race
Délai: 36 mois après la randomisation
L'effet du traitement dans les sous-groupes en fonction des facteurs de base sera évalué. L'état d'échec des résultats à 36 mois sera compilé par sous-groupe et revu pour plus de cohérence. Le nombre total de patients qui ont connu un échec à 3 ans est indiqué.
36 mois après la randomisation
Analyse de sous-groupe - Genre
Délai: 36 mois
L'effet du traitement dans les sous-groupes en fonction des facteurs de base sera évalué. L'état d'échec des résultats à 36 mois sera compilé par sous-groupe et revu pour plus de cohérence. Le nombre total de patients qui ont connu un échec à 3 ans est indiqué.
36 mois
Analyse de sous-groupe - Antécédents familiaux d'amblyopie
Délai: 36 mois
L'effet du traitement dans les sous-groupes en fonction des facteurs de base sera évalué. L'état d'échec des résultats à 36 mois sera compilé par sous-groupe et revu pour plus de cohérence. Le nombre total de patients qui ont connu un échec à 3 ans est indiqué.
36 mois
Analyse de sous-groupe - Antécédents familiaux de strabisme
Délai: 36 mois
L'effet du traitement dans les sous-groupes en fonction des facteurs de base sera évalué. L'état d'échec des résultats à 36 mois sera compilé par sous-groupe et revu pour plus de cohérence. Le nombre total de patients qui ont connu un échec à 3 ans est indiqué.
36 mois
Analyse de sous-groupe - SE Anisométropie
Délai: 36 mois
L'effet du traitement dans les sous-groupes en fonction des facteurs de base sera évalué. L'état d'échec des résultats à 36 mois sera compilé par sous-groupe et revu pour plus de cohérence. Le nombre total de patients qui ont connu un échec à 3 ans est indiqué.
36 mois
Analyse de sous-groupe - Erreur de réfraction moyenne à l'inscription (dioptries)
Délai: 36 mois
L'effet du traitement dans les sous-groupes en fonction des facteurs de base sera évalué. L'état d'échec des résultats à 36 mois sera compilé par sous-groupe et revu pour plus de cohérence. Le nombre total de patients qui ont connu un échec à 3 ans est indiqué.
36 mois
Critères de détérioration satisfaits (avant 3 ans)
Délai: Inscription à moins de 36 mois
Estimation du taux de détérioration cumulé. La proportion de sujets dont l'état s'est détérioré au cours de l'étude a été évaluée. Les raisons de la détérioration comprenaient la stéréoacuité, le strabisme, le traitement dû à l'inquiétude des parents et le traitement prescrit contre le protocole.
Inscription à moins de 36 mois
Changement moyen de l'erreur de réfraction équivalente sphérique (SE) (dioptries)
Délai: Inscription à 3 ans

L'erreur de réfraction est la mesure de la puissance des lentilles nécessaires pour focaliser la lumière sur la rétine. Elle se mesure en dioptries (D). L'équivalent sphérique est une paire de nombres, un pour chaque œil, qui donne une estimation de l'erreur de réfraction dans les yeux. L'hypermétropie est l'hypermétropie, ou un type d'erreur de réfraction dans laquelle les choses sont vues plus clairement à distance qu'à proximité. La myopie est la myopie ou une erreur de réfraction dans laquelle les choses sont vues plus clairement de près.

Le changement moyen de l'erreur de réfraction SE est de la ligne de base à 3 ans, mesuré en dioptries. Les valeurs négatives indiquent un changement dans la direction myope.
Inscription à 3 ans
Pourcentage de participants présentant une réduction de l'hypermétropie
Délai: Inscription à 3 ans
Pourcentage de participants (%) chez qui l'hypermétropie a été réduite de 1,00 D (dioptries) ou plus sur 3 ans
Inscription à 3 ans
Meilleure acuité visuelle
Délai: 36 mois après la randomisation

Une comparaison du groupe de traitement de l'acuité visuelle maximale moyenne par sujet lors de la visite masquée de 36 mois (meilleure acuité visuelle sur n'importe quel test avec et sans correction) sera effectuée à l'aide d'un test t. Évalué la meilleure des valeurs rapportées avec et sans cadres d'essai, lors de l'évaluation initiale et du nouveau test.

Les équivalents d'acuité visuelle (VA) de Snellen ont été convertis en équivalents logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR) (entre parenthèses) comme suit : 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

Une valeur logMAR inférieure à 0 est associée à une vision supérieure à 20/20, tandis qu'une valeur logMAR supérieure à 0 est associée à une vision inférieure à 20/20.
36 mois après la randomisation
Défaut de respecter l'âge normal VA à distance
Délai: 36 mois
Proportion qui n'a pas atteint l'AV normale d'âge à distance à 3 ans. Les participants ont été classés comme n'atteignant pas l'acuité visuelle normale pour l'âge si, pour l'un ou l'autre œil, l'acuité visuelle à distance était inférieure aux valeurs normales pour l'âge avec et sans cadres d'essai, lors de l'évaluation initiale et du nouveau test.
36 mois
Proportion avec amblyopie (à distance)
Délai: 36 mois après la randomisation

Une comparaison du groupe de traitement de la proportion de sujets ayant développé une amblyopie à distance au cours de l'étude sera effectuée à l'aide du test exact de Barnard.

Les participants ont été classés comme ayant une amblyopie si l'un des critères suivants était rempli : 1) la différence interoculaire était ≥ 2 lignes logMAR d'IOD si l'AV est de 20/25 ou pire dans l'œil qui voit le mieux, ou 2) les différences interoculaires étaient ≥ 3 lignes logMAR d'IOD si VA est de 20/20 ou mieux dans l'œil qui voit le mieux. 3) VA inférieure à la normale d'âge dans chaque œil (amblyopie bilatérale présumée)
36 mois après la randomisation
Acuité visuelle proche binoculaire
Délai: 36 mois après la randomisation

Une comparaison du groupe de traitement de l'acuité visuelle de près binoculaire moyenne (logarithme de l'angle minimal de résolution, ou logMAR) à l'examen des résultats à 36 mois sera effectuée. Évaluation réalisée en correction aléatoire.

Les équivalents d'acuité visuelle (VA) de Snellen ont été convertis en équivalents logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR) (entre parenthèses) comme suit : 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Une valeur logMAR inférieure à 0 est associée à une vision meilleure que 20/20, tandis qu'une valeur logMAR supérieure à 0 est associée à une vision inférieure à 20/ 20 vision.
36 mois après la randomisation
Nombre de participants atteints de strabisme à 3 ans
Délai: 36 mois après la randomisation
Le nombre de participants qui ont développé une hétérotropie mesurable a été estimé pour chaque groupe de traitement et les proportions ont été comparées à l'aide du test exact de Barnard.
36 mois après la randomisation
Stéréoacuité moyenne
Délai: 36 mois

La stéréoacuité moyenne à 3 ans a été mesurée en log secondes d'arc (log arcsec) (voir explication ci-dessous). Évalué la meilleure des valeurs rapportées avec et sans cadres d'essai, lors de l'évaluation initiale et du nouveau test.

Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base du test de stéréoacuité Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel qui est mesuré afin de déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Une transformation logarithmique de base 10 a été utilisée pour convertir les scores de stéréoacuité à l'échelle logarithmique afin de calculer les statistiques descriptives (rapportées en secondes d'arc ou arcsec). Les secondes d'arc ont été converties en logarithme des secondes d'arc, ou log arcsec (entre parenthèses) comme suit : 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90 ), Néant (3.20)
36 mois
Non-respect de la stéréoacuité d'âge normale à 3 ans
Délai: 36 mois
Proportion qui n'a pas atteint la stéréoacuité d'âge normal. Les participants ont été classés comme n'atteignant pas la stéréoacuité normale selon l'âge si la stéréoacuité proche était inférieure aux valeurs normales selon l'âge avec et sans cadres d'essai, lors de l'évaluation initiale et du nouveau test.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Chaise d'étude: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public PEDIG après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication de chaque manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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