Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperopi Treatment Study 1 (HTS1) - Briller vs observasjon (HTS1)

2. juli 2019 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Briller versus observasjon for moderat hyperopi hos små barn (HTS1)

Hensikten med denne studien er å sammenligne synsskarphet og utvikling av skjeling etter en 3-års oppfølgingsperiode hos barn i alderen 12 til <72 måneder med moderat hyperopi (sfærisk ekvivalent +3,00D til +6,00D) som får foreskrevet briller enten umiddelbart eller først etter bekreftelse av forhåndsspesifiserte forringelseskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderat og høy hyperopi er assosiert med utvikling av strabismus og amblyopi. Hovedmålene med behandling for asymptomatisk moderat og høy hyperopi hos førskolebarn er å lette utviklingen av normal synsskarphet og forhindre utvikling av esotropi og amblyopi. Behandlingen består av optisk korreksjon, vanligvis ved bruk av briller. For barn med høy hyperopi (>+5,00D) og uten skjeling eller amblyopi er det generell enighet om at en korreksjon bør foreskrives. Likevel, for barn med moderat hyperopi (+3,00D til +5,00D) uten skjeling eller amblyopi, er det mindre konsensus blant pediatriske øyepleiere. En undersøkelse av Lyons et al fant at for et 2 år gammelt barn med hyperopi større enn +3,00D, ville 65 % av optometristene foreskrive briller sammenlignet med 25 % av øyelegene; for en 4-åring med hypermetropi større enn +3,00D, ville 67 % av optometristene foreskrive sammenlignet med 42 % av øyelegene. American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) anbefaler å korrigere +4.00D eller mer hos 2 til 7 åringer og American Academy of Ophthalmology anbefaler en terskel på +4.50D for korreksjon hos 2- til 3-åringer. I motsetning til oftalmologi, gir ikke optometri spesifikke anbefalinger basert på alder og nivå av brytningsfeil. Slik variasjon i praksis fremhever mangelen på strengt innsamlet vitenskapelig bevis for håndtering av denne tilstanden. På tvers av alle nivåer av hyperopi foreskriver de fleste øyeleger og optometrister vanligvis mindre enn den fulle sykloplegiske refraksjonen (71 % i Lyons-undersøkelsen) når det ikke er skjeling eller amblyopi.

Begrunnelsen for proaktivt å korrigere moderat hyperopi hos et asymptomatisk barn er forebygging av esotropi, amblyopi eller astenopi. Argumentet mot å korrigere moderat hyperopi hos et asymptomatisk barn er utgiftene og ulempen med briller som kan være unødvendige og den potensielle forstyrrelsen av emmetropisering hos spedbarn og småbarn. Foreløpig er det fortsatt usikkert om korrigering av moderat hyperopi er fordelaktig når det gjelder synsstyrkeutfall eller skjelingutvikling. Det er noen bevis for at bruk av delvis korreksjon av hyperopi gjør at emmetropisering kan finne sted.

Hvis refraktiv korreksjon av moderat hyperopi ikke reduserer forekomsten av amblyopi og/eller esotropi sammenlignet med ingen refraktiv korreksjon, kan briller unngås. Imidlertid, hvis korrigering av moderat hyperopi reduserer utviklingen av amblyopi og/eller esotropi, vil fordelene med forebyggende refraktiv korreksjon ha blitt identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12 til < 72 måneder
  2. Brytningsfeil mellom +3.00D og +6.00D SE (ved sykloplegisk refraksjon) i begge øyne
  3. Astigmatisme < 1,50D i begge øyne
  4. Sfærisk ekvivalent anisometropi ≤ +1,50D

  5. For barn 36 til <72 måneder:

    1. Ingen tegn på subnormal synsskarphet - Ukorrigert monokulær synsskarphet i begge øyne på 20/50 eller bedre for alderen 36 til <48 måneder, 20/40 eller bedre for alderen 48 til <60 måneder, og 20/32 eller bedre for alderen 60 år til <72 måneder målt uten cykloplegi ved bruk av ATS-HOTV© synsstyrketestprotokoll
    2. Null (0) eller 1 logMAR linje interokulær forskjell (IOD) i ukorrigert synsskarphet målt uten cykloplegi ved bruk av ATS-HOTV© synsstyrketestprotokoll
    3. Aldersnormal stereoskarphet på Randot Preschool Stereotest (se tabell 2 i protokollen)
  6. Svangerskapsalder >32 uker
  7. Etterforsker er villig til å foreskrive briller i henhold til protokoll eller observere hyperopien ubehandlet i 3 år med mindre spesifikke kriterier for forverring skissert i avsnitt 3.3.3 er bekreftet.
  8. Forelder forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering til enten briller eller ingen briller i utgangspunktet, og er villig til å bruke briller som foreskrevet eller aksepterer at briller ikke vil bli foreskrevet av etterforskeren med mindre spesifikke forringelseskriterier skissert i avsnitt 3.3.3 er bekreftet.
  9. Foreldre har telefon (eller tilgang til telefon) og er villige til å bli kontaktet av Jaeb-senterets ansatte.
  10. Flytting utenfor området til et aktivt PEDIG-sted for denne studien innen de neste 36 månedene er ikke forventet.

Ekskluderingskriterier:

En pasient er ekskludert av en av følgende årsaker:

  1. Eventuell målbar heterotropi på avstand (3 meter) eller nær (1/3 meter) ved dekke/avdekke testing. Merk at pasienter med heterofori er kvalifisert.
  2. Tidligere dokumentert skjeling (foreldrerapport må bekreftes av etterforsker)
  3. Manifest eller latent nystagmus tydelig klinisk
  4. Tidligere behandling av brytningsfeil med briller eller kontakter med mindre varigheten av briller eller kontaktslitasje var en uke eller mindre og skjedde mer enn 2 måneder før innmelding.
  5. Tidligere intraokulær, refraktiv eller ekstraokulær muskelkirurgi
  6. Tidligere amblyopibehandling
  7. Tidligere vergens/akkomodativ terapi
  8. Foreldres bekymringer over læring eller utvikling
  9. Okulær komorbiditet som kan redusere synsskarphet
  10. Symptomer på uskarphet eller astenopi
  11. Utviklingsforsinkelse diagnostisert av barnelege eller Individualized Education Program (IEP)
  12. Kjente nevrologiske anomalier (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
  13. Manglende evne til å utføre ATS-HOTV-testing av synsskarphet hvis ≥ 36 måneder gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Briller
Briller foreskrives ved påmelding og bæres i henhold til protokoll gjennom hele studiens varighet.
Fremgangsmåte: Briller
Briller vil bli foreskrevet ved registrering med kulen kuttet symmetrisk med 1.00D og full sylinderkorreksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Observasjon
Briller vil ikke bli foreskrevet med mindre pasienten har bekreftet ett eller flere forringelseskriterier som beskrevet i protokollen.
Fremgangsmåte: Briller
Briller vil bli foreskrevet ved registrering med kulen kuttet symmetrisk med 1.00D og full sylinderkorreksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftelse på feilkriterier
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering

Ved det 36-måneders besøket vil tilstanden til hver enkelt forsøksperson bli klassifisert som enten svikt eller ikke svikt. Den primære analytiske tilnærmingen vil være en behandlingsgruppesammenligning av andelen som oppfyller sviktkriteriene etter 36 måneder ved å bruke Fishers eksakte test.

Deltakeren oppfylte feilkriterier hvis NOEN av følgende kriterier (bortsett fra skjelingkirurgi før 3-års utfallseksamen) ble oppfylt under testing ved 3-års undersøkelsen både med og uten forsøksrammer (uten prisme eller bifokal), og kriteriene ble bekreftet av en ny test

  1. Enhver målbar manifest skjeling i primær blikk på avstand eller nesten ikke korrigerbar med avstandsbrytningskorreksjon alene
  2. Strabismus-operasjon før 36-måneders eksamen
  3. Avstand VA under aldersnormer på begge øyne
  4. ≥2 logMAR-linjer med IOD hvis VA er 20/25 eller dårligere i det bedreseende øyet
  5. ≥3 logMAR-linjer med IOD hvis VA er 20/20 eller bedre i det bedreseende øyet
  6. Stereostyrke målt ved nær normalverdier under alder
36 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse - Løp
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Behandlingseffekt i undergrupper basert på baseline faktorer vil bli vurdert. Resultatfeilstatus ved 36 måneder vil bli tabellert av undergruppe og gjennomgått for konsistens. Totalt antall pasienter som opplevde svikt etter 3 år er vist.
36 måneder etter randomisering
Undergruppeanalyse - Kjønn
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper basert på baseline faktorer vil bli vurdert. Resultatfeilstatus ved 36 måneder vil bli tabellert av undergruppe og gjennomgått for konsistens. Totalt antall pasienter som opplevde svikt etter 3 år er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - Familiehistorie om amblyopi
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper basert på baseline faktorer vil bli vurdert. Resultatfeilstatus ved 36 måneder vil bli tabellert av undergruppe og gjennomgått for konsistens. Totalt antall pasienter som opplevde svikt etter 3 år er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - Familiehistorie med skjeling
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper basert på baseline faktorer vil bli vurdert. Resultatfeilstatus ved 36 måneder vil bli tabellert av undergruppe og gjennomgått for konsistens. Totalt antall pasienter som opplevde svikt etter 3 år er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - SE Anisometropia
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper basert på baseline faktorer vil bli vurdert. Resultatfeilstatus ved 36 måneder vil bli tabellert av undergruppe og gjennomgått for konsistens. Totalt antall pasienter som opplevde svikt etter 3 år er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - gjennomsnittlig refraktiv feil ved registrering (dioptrier)
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper basert på baseline faktorer vil bli vurdert. Resultatfeilstatus ved 36 måneder vil bli tabellert av undergruppe og gjennomgått for konsistens. Totalt antall pasienter som opplevde svikt etter 3 år er vist.
36 måneder
Forringelseskriterier oppfylt (før 3 år)
Tidsramme: Påmelding til <36 måneder
Estimat av kumulativ forringelsesrate. Andel av forsøkspersoner som ble dårligere i løpet av studien ble evaluert. Årsaker til forverring inkluderer stereoacuity, strabismus, behandling på grunn av foreldrenes bekymring og behandling som ble foreskrevet mot protokoll.
Påmelding til <36 måneder
Gjennomsnittlig endring i sfærisk ekvivalent (SE) refraktiv feil (dioptrier)
Tidsramme: Påmelding til 3 år

Brytningsfeil er måling av kraften til linsene som trengs for å fokusere lys på netthinnen. Dette måles i dioptrier (D). Sfærisk ekvivalent er et tallpar, ett for hvert øye, som gir et estimat av brytningsfeilen i øynene. Hyperopi er langsynthet, eller en type brytningsfeil der ting ses tydeligere på avstand enn i nærheten. Nærsynthet er nærsynthet, eller brytningsfeil der ting ses tydeligere i nærheten.

Gjennomsnittlig endring i SE-brytningsfeil er fra baseline til 3 år, målt i dioptrier. Negative verdier indikerer et skifte i nærsynt retning.
Påmelding til 3 år
Prosentandel av deltakere med hypermetropi-reduksjon
Tidsramme: Påmelding til 3 år
Prosentandel av deltakere (%) der hypermetropi redusert med 1,00D (dioptrier) eller mer over 3 år
Påmelding til 3 år
Beste synsskarphet
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering

En behandlingsgruppesammenligning av gjennomsnittlig maksimal synsstyrke per forsøksperson ved det maskerte 36-måneders besøket (beste synsstyrke på alle tester med og uten korreksjon) vil bli utført ved hjelp av en t-test. Evaluerte den beste av verdiene rapportert med og uten prøverammer, under innledende vurdering og retest.

Snellen synsskarphet (VA) ekvivalenter ble konvertert til logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) ekvivalenter (i parentes) som følger: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

En logMAR-verdi på mindre enn 0 er assosiert med synet bedre enn 20/20, mens en logMAR-verdi større enn 0 er assosiert med synet dårligere enn 20/20.
36 måneder etter randomisering
Unnlatelse av å møte aldersnormal VA på avstand
Tidsramme: 36 måneder
Andel som ikke klarte å møte aldersnormal VA på avstand ved 3 år. Deltakerne ble klassifisert som ikke å oppfylle aldersnormal synsskarphet hvis synsskarphet på avstand var under aldersnormale verdier for begge øynene, både med og uten forsøksrammer, under innledende vurdering og re-test.
36 måneder
Andel med amblyopi (på avstand)
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering

En behandlingsgruppesammenligning av andelen forsøkspersoner som utviklet amblyopi på avstand i løpet av studien vil bli utført ved å bruke Barnards eksakte test.

Deltakerne ble klassifisert som å ha amblyopi hvis noen av følgende kriterier var oppfylt: 1) den interokulære forskjellen var ≥2 logMAR-linjer med IOD hvis VA er 20/25 eller dårligere i det bedreseende øyet, eller 2) de interokulære forskjellene var ≥ 3 logMAR-linjer med IOD hvis VA er 20/20 eller bedre i det bedre-seende øyet. 3) VA mindre enn normal alder i hvert øye (antatt bilateral amblyopi)
36 måneder etter randomisering
Kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering

En behandlingsgruppesammenligning av gjennomsnittlig kikkert nær synsskarphet (logaritme av minimum oppløsningsvinkel, eller logMAR) ved 36-måneders utfallsundersøkelse vil bli utført. Vurdering gjennomført i randomisert korreksjon.

Snellen synsskarphet (VA) ekvivalenter ble konvertert til logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) ekvivalenter (i parentes) som følger: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0.2), 20/40 (0.3), 20/50 (0.4) En logMAR-verdi på mindre enn 0 er assosiert med bedre enn 20/20 syn, mens en logMAR-verdi større enn 0 er assosiert med dårligere enn 20/ 20 visjon.
36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med skjeling ved 3 år
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere som utviklet målbar heterotropi ble estimert for hver behandlingsgruppe og proporsjonene ble sammenlignet med Barnards eksakte test.
36 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig stereostyrke
Tidsramme: 36 måneder

Gjennomsnittlig stereoskarphet etter 3 år ble målt i log-sekunder av bue (log arcsec) (se forklaring nedenfor). Evaluerte den beste av verdiene rapportert med og uten prøverammer, under innledende vurdering og retest.

Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som buesekunder, eller buesekunder). Buesekunder ble konvertert til logaritme av buesekunder, eller log buesekunder (i parentes) som følger: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ), null (3,20)
36 måneder
Unnlatelse av å oppfylle Aldersnormal Stereoacuity ved 3 år
Tidsramme: 36 måneder
Andel som ikke klarte å møte aldersnormal stereoskarphet. Deltakerne ble klassifisert som ikke å oppfylle aldersnormal stereoskarphet hvis nær stereoskarphet var under aldersnormale verdier både med og uten forsøksrammer, under innledende vurdering og re-test.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hvert primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperopi

Kliniske studier på Briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere