Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperopia Treatment Study 1 (HTS1) – Szemüveg kontra megfigyelés (HTS1)

2019. július 2. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Szemüveg versus megfigyelés kisgyermekeknél mérsékelt hyperopia esetén (HTS1)

Ennek a vizsgálatnak a célja a látásélesség és a strabismus kialakulásának összehasonlítása 3 éves követési időszak után 12 és 72 hónapos kor közötti, mérsékelt hyperopia (szférikus egyenérték +3,00D és +6,00D) gyermekeknél, akiknek szemüveget írnak fel. vagy azonnal, vagy csak az előre meghatározott romlási kritériumok megerősítése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mérsékelt és erős hyperopia összefüggésben áll a strabismus és amblyopia kialakulásával. Az óvodáskorú gyermekeknél a tünetmentes közepes és erős hyperopia kezelésének elsődleges célja a normál látásélesség kialakulásának elősegítése, valamint az ezotrópia és amblyopia kialakulásának megelőzése. A kezelés optikai korrekcióból áll, jellemzően szemüveg használatával. Azoknál a gyermekeknél, akiknek nagymértékű túllátásuk van (>+5,00 D) és nincs strabismus vagy amblyopia, általános egyetértés van abban, hogy korrekciót kell előírni. Mindazonáltal a mérsékelt hyperopia (+3,00 D és +5,00 D között), strabismus vagy amblyopia nélküli gyermekek esetében kisebb az egyetértés a gyermekszemészeti szakemberek között. Lyons és munkatársai felmérése szerint egy 2 éves, +3,00 D-nél nagyobb hyperopia-ban szenvedő gyermek esetében az optometristák 65%-a írna fel szemüveget, míg a szemészek 25%-a; egy 4 éves, +3,00D-nél nagyobb hyperopia esetén az optometristák 67%-a írna fel, szemben a szemészek 42%-ával. Az American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) a +4,00D vagy annál nagyobb korrekciót javasolja 2-7 éveseknél, az Amerikai Szemészeti Akadémia pedig +4,50D-s korrekciós küszöböt javasol 2-3 éveseknél. A szemészettel ellentétben az optometria nem ad konkrét ajánlásokat az életkor és a fénytörési hiba mértéke alapján. A gyakorlatban tapasztalható ilyen eltérések rávilágítanak a szigorúan összegyűjtött tudományos bizonyítékok hiányára ennek az állapotnak a kezelésére. A legtöbb szemész és optometrista a hyperopia minden szintjén általában kevesebbet ír fel, mint a teljes cikloplegikus refrakció (71% a lyoni felmérésben), ha nincs jelen strabismus vagy amblyopia.

A mérsékelt túllátás proaktív korrekciójának indoklása tünetmentes gyermekeknél az ezotrópia, amblyopia vagy asztenópia megelőzése. A tünetmentes gyermekek mérsékelt hyperopia korrekciója ellen szól az esetlegesen szükségtelen szemüveg költsége és kényelmetlensége, valamint a csecsemők és kisgyermekek emmetropizációjának esetleges megzavarása. Jelenleg továbbra is bizonytalan, hogy a mérsékelt hyperopia korrekciója előnyös-e a látásélesség vagy a strabismus kialakulásának szempontjából. Van néhány bizonyíték arra, hogy a hyperopia részleges korrekciója lehetővé teszi az emmetropizációt.

Ha a mérsékelt hyperopia refraktív korrekciója nem csökkenti az amblyopia és/vagy ezotrópia előfordulását a refraktív korrekció hiányához képest, akkor elkerülhető a szemüveg. Ha azonban a mérsékelt hyperopia korrekciója csökkenti az amblyopia és/vagy ezotrópia kialakulását, akkor a megelőző refraktív korrekció előnyeit azonosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-től < 72 hónapos korig
  2. Fénytörési hiba +3,00D és +6,00D SE között (cikloplegikus törés következtében) mindkét szemben
  3. Asztigmatizmus < 1,50D mindkét szemben
  4. Szférikus ekvivalens anizometrópia ≤ +1,50D

  5. 36 és 72 hónapos kor közötti gyermekek számára:

    1. Nincs bizonyíték szubnormális látásélességre – Korrigálatlan monokuláris látásélesség mindkét szemen 20/50 vagy jobb 36 és <48 hónapos kor között, 20/40 vagy jobb 48 és <60 hónap között, és 20/32 vagy jobb 60 éves kor között <72 hónapig, cikloplégia nélkül mérve az ATS-HOTV© látásélesség-teszt protokoll segítségével
    2. Nulla (0) vagy 1 logMAR vonalközi különbség (IOD) a korrigált látásélességben, cikloplégia nélkül mérve, az ATS-HOTV© látásélesség-tesztelési protokoll segítségével
    3. Életkornak megfelelő sztereoélesség a Randot Preschool Stereotest-en (lásd a protokoll 2. táblázatát)
  6. Terhességi kor > 32 hét
  7. A vizsgáló kész szemüveget felírni protokollonként, vagy megfigyelni a hyperopia kezelés nélkül 3 évig, kivéve, ha a 3.3.3. megerősítik.
  8. A szülő megérti a protokollt, és hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást akár szemüvegre, akár szemüveg nélkül, és hajlandó szemüveget viselni az előírásoknak megfelelően, vagy elfogadja, hogy a vizsgáló nem ír fel szemüveget, kivéve, ha a 3.3.3. szakaszban meghatározott speciális romlási kritériumok vonatkoznak. megerősítik.
  9. A szülőnek van telefonja (vagy hozzáférése a telefonhoz), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a Jaeb Center munkatársaival.
  10. Nem várható, hogy a következő 36 hónapon belül költöznek egy aktív PEDIG-helyszínen kívülre ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

A beteg az alábbi okok bármelyike ​​miatt kizárásra kerül:

  1. Bármilyen mérhető heterotrópia távolságban (3 méter) vagy közelben (1/3 méter) fedő/feltáró vizsgálattal. Vegye figyelembe, hogy a heterofóriában szenvedő betegek jogosultak.
  2. Korábbi dokumentált strabismus (a szülői jelentést a nyomozónak meg kell erősítenie)
  3. Manifest vagy látens nystagmus klinikailag nyilvánvaló
  4. A fénytörési hiba korábbi kezelése szemüveggel vagy kontaktussal, kivéve, ha a szemüveg vagy kontaktlencse viselésének időtartama egy hét vagy rövidebb volt, és több mint 2 hónappal a felvétel előtt történt.
  5. Korábbi intraokuláris, refraktív vagy extraocularis izomműtét
  6. Korábbi amblyopia kezelés
  7. Korábbi vergencia/akkomodatív terápia
  8. A szülők aggodalmai a tanulással vagy a fejlődéssel kapcsolatban
  9. Szemészeti társbetegségek, amelyek csökkenthetik a látásélességet
  10. Az elmosódás vagy asztenópia tünetei
  11. A gyermekorvos vagy az Egyéni Oktatási Program (IEP) által diagnosztizált fejlődési késés
  12. Ismert neurológiai rendellenességek (pl. agyi bénulás, Down-szindróma)
  13. Képtelenség ATS-HOTV látásélesség-teszt elvégzésére, ha ≥ 36 hónapos életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szemüveg
A szemüveget a beiratkozáskor írják fel, és a vizsgálat teljes időtartama alatt protokoll szerint viselik.
Eljárás: Szemüveg
Feliratkozáskor a gömböt szimmetrikusan 1,00D-vel levágva és teljes hengerkorrekcióval kell felírni.
PLACEBO_COMPARATOR: Megfigyelés
Szemüveget nem írnak fel, kivéve, ha a beteg megerősítette egy vagy több állapotromlási kritériumot a protokollban leírtak szerint.
Eljárás: Szemüveg
Feliratkozáskor a gömböt szimmetrikusan 1,00D-vel levágva és teljes hengerkorrekcióval kell felírni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikertelenségi kritériumokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után

A 36 hónapos vizit során minden alany állapotát kudarcnak vagy nem kudarcnak minősítik. Az elsődleges analitikai megközelítés a Fisher-féle egzakt teszt segítségével a 36 hónapos sikertelenségi kritériumoknak megfelelő arányok összehasonlítása a kezelt csoportokkal.

A résztvevő akkor felelt meg a sikertelenségi kritériumoknak, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYE teljesült (kivéve a 3 éves kimeneti vizsgálat előtti strabismus műtétet) a 3 éves vizsgálat során próbakerettel és anélkül (prizma vagy bifokális nélkül) végzett tesztelés során. ismételt vizsgálat igazolta

  1. Bármilyen mérhető manifeszt sztrabizmus az elsődleges pillantásban távolról vagy közel nem korrigálható önmagában a távolsági fénytörés korrekcióval
  2. Strabismus műtét a 36 hónapos vizsgálat előtt
  3. A VA távolság mindkét szemben az életkori normák alatt van
  4. ≥2 logMAR IOD vonal, ha a VA 20/25 vagy rosszabb a jobban látó szemnél
  5. ≥3 logMAR IOD vonal, ha a VA 20/20 vagy jobb a jobban látó szemnél
  6. A sztereoacitás közel a normál életkor alatti értékeknél mérve
36 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoport elemzés - Verseny
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után
A kezelés hatását az alcsoportokban az alaptényezők alapján értékelik. A 36 hónapos eredmény meghibásodási állapotát alcsoportonként táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a következetesség érdekében. A 3 év elteltével kudarcot szenvedő betegek teljes száma látható.
36 hónappal a randomizálás után
Alcsoport-elemzés – Nem
Időkeret: 36 hónap
A kezelés hatását az alcsoportokban az alaptényezők alapján értékelik. A 36 hónapos eredmény meghibásodási állapotát alcsoportonként táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a következetesség érdekében. A 3 év elteltével kudarcot szenvedő betegek teljes száma látható.
36 hónap
Alcsoport-elemzés – Amblyopia családi története
Időkeret: 36 hónap
A kezelés hatását az alcsoportokban az alaptényezők alapján értékelik. A 36 hónapos eredmény meghibásodási állapotát alcsoportonként táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a következetesség érdekében. A 3 év elteltével kudarcot szenvedő betegek teljes száma látható.
36 hónap
Alcsoport-elemzés - Strabismus családtörténete
Időkeret: 36 hónap
A kezelés hatását az alcsoportokban az alaptényezők alapján értékelik. A 36 hónapos eredmény meghibásodási állapotát alcsoportonként táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a következetesség érdekében. A 3 év elteltével kudarcot szenvedő betegek teljes száma látható.
36 hónap
Alcsoport elemzés - SE Anisometropia
Időkeret: 36 hónap
A kezelés hatását az alcsoportokban az alaptényezők alapján értékelik. A 36 hónapos eredmény meghibásodási állapotát alcsoportonként táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a következetesség érdekében. A 3 év elteltével kudarcot szenvedő betegek teljes száma látható.
36 hónap
Alcsoport-elemzés – Átlagos fénytörési hiba a felvételkor (dioptria)
Időkeret: 36 hónap
A kezelés hatását az alcsoportokban az alaptényezők alapján értékelik. A 36 hónapos eredmény meghibásodási állapotát alcsoportonként táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a következetesség érdekében. A 3 év elteltével kudarcot szenvedő betegek teljes száma látható.
36 hónap
Teljesült romlási kritérium (3 év előtt)
Időkeret: Jelentkezés <36 hónapos korig
A kumulatív romlási arány becslése. A vizsgálat során leromlott állapotú alanyok arányát értékelték. A romlás okai között szerepelt a sztereóacuitás, a strabismus, a szülői aggodalom miatti kezelés, valamint a protokoll ellenében előírt kezelés.
Jelentkezés <36 hónapos korig
Átlagos változás a szférikus egyenértékben (SE) törési hiba (dioptriában)
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig

A fénytörési hiba a lencsék teljesítményének mérése, amely ahhoz szükséges, hogy a fényt a retinára fókuszálja. Ezt dioptriában (D) mérik. A Spherical Equivalent egy számpár, egy-egy minden szemhez, amely becslést ad a szem fénytörési hibájára. A túllátás a távollátás, vagy a fénytörési hiba egy fajtája, amelyben a dolgok tisztábban láthatók távolról, mint közelről. A rövidlátás rövidlátás vagy fénytörési hiba, amelyben a dolgok tisztábban láthatók a közelben.

Az SE fénytörési hibájának átlagos változása a kiindulási értékről 3 évre változik, dioptriában mérve. A negatív értékek a rövidlátás irányának eltolódását jelzik.
Jelentkezés 3 éves korig
Hyperopia-csökkenésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a túllátás 1,00 D-vel (dioptriával) vagy többel csökkent 3 év alatt
Jelentkezés 3 éves korig
Legjobb látásélesség
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után

A 36 hónapos maszkolt vizit alkalmával alanyonkénti átlagos maximális látásélesség (a legjobb látásélesség bármely vizsgálaton korrekcióval és anélkül) kezelési csoportok összehasonlítását végezzük t-teszt segítségével. A kezdeti értékelés és az ismételt tesztelés során a próbakerettel és anélkül jelentett értékek közül a legjobbat értékelte.

A Snellen látásélesség (VA) ekvivalenseit a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk (zárójelben) a következőképpen: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

A 0-nál kisebb logMAR-érték 20/20-nál jobb látással, míg a 0-nál nagyobb logMAR-érték 20/20-nál rosszabb látással jár.
36 hónappal a randomizálás után
Az életkorra vonatkozó normál VA távolság elmulasztása
Időkeret: 36 hónap
Azok az arányok, akik 3 éves korukban nem teljesítették az életkor normál VA-t. A résztvevőket az életkor szerinti normál látásélességnek nem megfelelőnek minősítették, ha a kezdeti értékelés és az újbóli teszt során a távoli látásélesség mindkét szem esetében a normál életkori értékek alatt volt próbakerettel és anélkül is.
36 hónap
Amblyopia aránya (távolságban)
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után

A Barnard-féle egzakt teszt segítségével a kezelési csoportban összehasonlítják azon alanyok arányát, akiknél a vizsgálat során távolról fejlődött ki amblyopia.

A résztvevőket amblyopiasnak minősítették, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesült: 1) az interokuláris különbség ≥2 logMAR IOD-vonal volt, ha a VA 20/25 vagy rosszabb a jobban látó szemben, vagy 2) az interokuláris különbségek ≥ 3 logMAR sor IOD, ha VA 20/20 vagy jobb a jobban látó szemmel. 3) A normálisnál kisebb VA mindkét szemben (feltehetően kétoldali amblyopia)
36 hónappal a randomizálás után
Binokuláris közeli látásélesség
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után

A 36 hónapos eredményvizsgálat során elvégzik a binokuláris közeli látásélesség (a minimális felbontási szög logaritmusa vagy logMAR) kezelési csoportok összehasonlítását. Az értékelés véletlenszerű korrekcióval fejeződött be.

A Snellen látásélesség (VA) ekvivalenseit a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk (zárójelben) a következőképpen: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) A 0-nál kisebb logMAR-érték 20/20-nál jobb látással jár, míg a 0-nál nagyobb logMAR-érték 20-nál rosszabb/ 20 látomás.
36 hónappal a randomizálás után
Strabismusban szenvedők száma 3 év után
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után
Minden egyes kezelési csoportban megbecsülték azon résztvevők számát, akiknél mérhető heterotropia alakult ki, és az arányokat Barnard-féle egzakt teszttel hasonlították össze.
36 hónappal a randomizálás után
Átlagos sztereoélesség
Időkeret: 36 hónap

Az átlagos sztereoélességet 3 évnél log ívmásodpercben (log arcsec) mérték (lásd alább a magyarázatot). A kezdeti értékelés és az ismételt tesztelés során a próbakerettel és anélkül jelentett értékek közül a legjobbat értékelte.

A sztereoacuitás pontszámokat (ívmásodperc) a Randot Preschool sztereoélesség teszt alapján számítottuk ki (pontszámok: 800, 400, 200, 100, 60 és 40). Az ívmásodpercek azt a látószöget jelentik, amelyet a mélységérzékelés meghatározása érdekében mérnek. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek. Egy 10-es logaritmus-alapú transzformációt használtunk a sztereoélesség-pontszámok log-skálára való konvertálására a leíró statisztikák kiszámításához (ívmásodpercként vagy ívszekundumként jelentve). Az ívmásodperceket a következőképpen konvertáltuk ívmásodpercek logaritmusává vagy log ívszekundummá (zárójelben): 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ), nulla (3,20)
36 hónap
Az életkorra vonatkozó normál sztereoacuitás elmulasztása 3 éves korban
Időkeret: 36 hónap
Azok az arányok, akik nem feleltek meg az életkornak megfelelő sztereóélességnek. A résztvevőket úgy minősítették, hogy nem feleltek meg az életkor szerinti normál sztereoélességnek, ha a közeli sztereoélesség a normál életkori értékek alatt volt mind próbakockákkal, mind anélkül, a kezdeti értékelés és az újrateszt során.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Tanulmányi szék: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően az egyes protokollok kitöltése és az elsődleges kézirat közzététele után a PEDIG nyilvános weboldalán az azonosítás nélküli adatbázis nyilvánosságra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat minden elsődleges kézirat közzététele után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférő felhasználóknak meg kell adniuk egy e-mail címet.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel