此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远视治疗研究 1 (HTS1) - 眼镜与观察 (HTS1)

2019年7月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research

幼儿中度远视的眼镜与观察 (HTS1)

本研究的目的是比较 12 至 <72 个月的中度远视（等效球镜 +3.00D 至 +6.00D）配戴眼镜的儿童在 3 年随访期后的视力结果和斜视的发展立即或仅在确认预先指定的恶化标准后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中度和高度远视与斜视和弱视的发展有关。 学龄前儿童无症状中度和高度远视的主要治疗目的是促进正常视力的发展，防止内斜视和弱视的发展。 治疗包括光学矫正，通常使用眼镜。 对于高度远视 (>+5.00D) 且没有斜视或弱视的儿童，普遍认为应该进行矫正。 然而，对于没有斜视或弱视的中度远视（+3.00D 至 +5.00D）儿童，儿科眼保健专家之间的共识较少。 Lyons 等人的一项调查发现，对于远视大于 +3.00D 的 2 岁儿童，65% 的验光师会配眼镜，而眼科医生的这一比例为 25%；对于远视大于 +3.00D 的 4 岁儿童，67% 的验光师会开处方，而眼科医生的这一比例为 42%。 美国小儿眼科和斜视协会 (AAPOS) 建议 2 至 7 岁的儿童矫正 +4.00D 或更多，美国眼科学会建议 2 至 3 岁儿童的矫正阈值为 +4.50D。 与眼科不同，验光不会根据年龄和屈光不正程度提供具体建议。 实践中的这种差异突出表明缺乏严格收集的科学证据来管理这种情况。 在所有级别的远视中，大多数眼科医生和验光师在不存在斜视或弱视的情况下通常会开出小于完全散瞳屈光度数的处方（在里昂调查中为 71%）。

主动矫正无症状儿童中度远视的基本原理是预防内斜视、弱视或视疲劳。 反对在无症状儿童中矫正中度远视的论点是，眼镜的费用和不便可能是不必要的，而且可能会破坏婴幼儿的正视化。 目前，尚不确定矫正中度远视是否有益于视力结果或斜视发展。 有一些证据表明，使用远视的部分矫正可以实现正视化。

如果与不进行屈光矫正相比，中度远视的屈光矫正不会降低弱视和/或内斜视的发生率，则可以避免佩戴眼镜。 然而，如果矫正中度远视确实能减少弱视和/或内斜视的发展，那么先发性屈光矫正的好处就会得到证实。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 12 至 < 72 个月
  2. 双眼屈光不正介于 +3.00D 和 +6.00D SE（通过睫状肌麻痹屈光）
  3. 双眼散光 < 1.50D
  4. 等效球镜屈光参差≤+1.50D

  5. 对于 36 至 <72 个月大的儿童：

    1. 没有视力不正常的证据 - 36 至 <48 个月时双眼未矫正单眼视力为 20/50 或更好，48 至 <60 个月时为 20/40 或更好，60 岁时为 20/32 或更好使用 ATS-HOTV© 视力测试协议测量到 <72 个月没有睫状肌麻痹
    2. 使用 ATS-HOTV© 视力测试协议在没有睫状肌麻痹的情况下测量的未矫正视力的零 (0) 或 1 logMAR 线眼间差异 (IOD)
    3. Randot Preschool 立体测试的年龄正常立体视觉（见协议表 2）
  6. 胎龄 >32 周
  7. 除非第 3.3.3 节中列出了恶化的具体标准，否则研究者愿意按照方案配眼镜或观察未治疗的远视 3 年 被确认。
  8. 父母了解方案并愿意接受随机分配到戴眼镜或不戴眼镜，并且愿意按照规定戴眼镜或接受研究者不会配戴眼镜，除非第 3.3.3 节中列出了特定的退化标准 被确认。
  9. 家长有电话（或可以使用电话）并且愿意与 Jaeb 中心的工作人员联系。
  10. 预计在接下来的 36 个月内不会搬迁到该研究的活跃 PEDIG 站点区域之外。

排除标准：

由于以下任何原因，患者被排除在外：

  1. 通过遮盖/遮盖测试可在远处（3 米）或近处（1/3 米）测量到任何可测量的异位性。 请注意，隐斜视患者符合条件。
  2. 以前记录的斜视（父母报告必须由调查员确认）
  3. 临床上明显的显性或隐性眼球震颤
  4. 以前用眼镜或隐形眼镜治疗过屈光不正，除非眼镜或隐形眼镜佩戴的持续时间为一周或更短，并且发生在入组前 2 个月以上。
  5. 既往眼内、屈光或眼外肌手术史
  6. 以前的弱视治疗
  7. 先前的聚散度/调节疗法
  8. 父母对学习或发展的担忧
  9. 可能降低视力的眼部合并症
  10. 模糊或视疲劳的症状
  11. 由儿科医生或个性化教育计划 (IEP) 诊断的发育迟缓
  12. 已知的神经系统异常（例如 脑瘫、唐氏综合症）
  13. 如果年龄≥ 36 个月，则无法进行视力 ATS-HOTV 测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：眼镜
眼镜是在注册时规定的，并在整个研究期间按照协议佩戴。
程序：眼镜
眼镜将在注册时开具处方，球体通过 1.00D 对称切割并进行全柱镜矫正。
PLACEBO_COMPARATOR：观察
除非患者确认协议中描述的一项或多项恶化标准，否则不会规定眼镜。
程序：眼镜
眼镜将在注册时开具处方，球体通过 1.00D 对称切割并进行全柱镜矫正。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认失败准则的参与者人数
大体时间：随机分组后 36 个月

在 36 个月的访问中，每个受试者的状况将被分类为失败或非失败。 主要分析方法将是使用 Fisher 精确检验对 36 个月时达到失败标准的比例进行治疗组比较。

如果在 3 年考试的测试期间满足以下任何标准（除了 3 年结果考试之前的斜视手术），参与者满足失败标准，无论是否有试验框架（无棱镜或双焦），以及标准经复试确认

  1. 在远距离或近距离注视时任何可测量的明显斜视仅通过远距离屈光矫正无法矫正
  2. 36 个月考试前的斜视手术
  3. 双眼视力低于正常年龄的距离
  4. 如果视力较好的眼睛的 VA 为 20/25 或更差，则 IOD ≥ 2 logMAR 线
  5. 如果视力较好的眼睛的 VA 为 20/20 或更好，则 IOD ≥ 3 logMAR 线
  6. 在接近低于年龄正常值时测得的立体视
随机分组后 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚组分析 - 种族
大体时间：随机分组后 36 个月
将评估基于基线因素的亚组治疗效果。 36 个月时的结果失败状态将按亚组制成表格并审查一致性。 显示了在 3 年时经历失败的患者总数。
随机分组后 36 个月
亚组分析 - 性别
大体时间：36个月
将评估基于基线因素的亚组治疗效果。 36 个月时的结果失败状态将按亚组制成表格并审查一致性。 显示了在 3 年时经历失败的患者总数。
36个月
亚组分析-弱视家族史
大体时间：36个月
将评估基于基线因素的亚组治疗效果。 36 个月时的结果失败状态将按亚组制成表格并审查一致性。 显示了在 3 年时经历失败的患者总数。
36个月
亚组分析-斜视家族史
大体时间：36个月
将评估基于基线因素的亚组治疗效果。 36 个月时的结果失败状态将按亚组制成表格并审查一致性。 显示了在 3 年时经历失败的患者总数。
36个月
亚组分析 - SE 屈光参差
大体时间：36个月
将评估基于基线因素的亚组治疗效果。 36 个月时的结果失败状态将按亚组制成表格并审查一致性。 显示了在 3 年时经历失败的患者总数。
36个月
亚组分析 - 登记时的平均屈光不正（屈光度）
大体时间：36个月
将评估基于基线因素的亚组治疗效果。 36 个月时的结果失败状态将按亚组制成表格并审查一致性。 显示了在 3 年时经历失败的患者总数。
36个月
达到劣化标准（3 年之前）
大体时间：入学年龄 <36 个月
累积恶化率的估计。 评估了在研究过程中恶化的受试者的比例。 恶化的原因包括立体视、斜视、由于父母的关注而进行的治疗以及违反协议规定的治疗。
入学年龄 <36 个月
等效球面 (SE) 屈光不正的平均变化（屈光度）
大体时间：入学至3年

屈光不正是对将光线聚焦在视网膜上所需的晶状体度数的测量。 这是以屈光度 (D) 测量的。 球面当量是一对数字，每只眼睛一个，它给出了眼睛屈光不正的估计值。 远视是一种远视，或一种屈光不正，在这种情况下，远处的事物比近处的事物看得更清楚。 近视是近视，或屈光不正，在近处看东西更清楚。

SE 屈光不正的平均变化是从基线到 3 年，以屈光度测量。 负值表示近视方向的偏移。
入学至3年
远视减少的参与者百分比
大体时间：入学至3年
3 年内远视减少 1.00D（屈光度）或更多的参与者百分比 (%)
入学至3年
最佳视力
大体时间：随机分组后 36 个月

将使用 t 检验对每个受试者在掩蔽 36 个月访视时的平均最大视力进行治疗组比较（在任何测试中使用和不使用矫正时的最佳视力）。 在初始评估和重新测试期间，评估使用和不使用试验框架报告的最佳值。

斯内伦视敏度 (VA) 等效值转换为最小分辨率角 (logMAR) 等效值的对数（括号中）如下：20/16 (-0.1)、20/20 (0)、20/25 (0.1)、20 /32 (0.2), 20/40 (0.3), 20/50 (0.4)

小于 0 的 logMAR 值与好于 20/20 的视力相关，而大于 0 的 logMAR 值与差于 20/20 的视力相关。
随机分组后 36 个月
远距离未能达到正常年龄的 VA
大体时间：36个月
3 岁时未能达到正常年龄 VA 的比例。 如果在初始评估和重新测试期间，任何一只眼睛的远视力在使用和不使用试验框架的情况下均低于年龄正常值，则参与者被归类为未达到年龄正常视力。
36个月
弱视比例（远距离）
大体时间：随机分组后 36 个月

将使用巴纳德精确检验对在研究过程中出现远距离弱视的受试者比例进行治疗组比较。

如果满足以下任何标准，则参与者被归类为弱视：1) 如果视力较好的眼睛的 VA 为 20/25 或更差，则双眼差异≥2 logMAR 线 IOD，或 2) 双眼差异≥如果视力较好的眼睛的 VA 为 20/20 或更好，IOD 的 3 条 logMAR 线。 3) 每只眼睛的 VA 小于正常年龄（假定双侧弱视）
随机分组后 36 个月
双眼近视力
大体时间：随机分组后 36 个月

将在 36 个月的结果检查中对平均双眼近视敏度（最小分辨率角的对数，或 logMAR）进行治疗组比较。 评估在随机校正中完成。

Snellen 视敏度 (VA) 等效值转换为最小分辨率角 (logMAR) 等效值的对数（括号中）如下：20/16 (-0.1)、20/20 (0)、20/25 (0.1)、20 /32 (0.2), 20/40 (0.3), 20/50 (0.4) 小于 0 的 logMAR 值与好于 20/20 的视力相关，而大于 0 的 logMAR 值与差于 20/ 20 愿景。
随机分组后 36 个月
3 岁时患有斜视的参与者人数
大体时间：随机分组后 36 个月
估计每个治疗组出现可测量的异位的参与者人数，并使用 Barnard 精确检验比较比例。
随机分组后 36 个月
平均立体视
大体时间：36个月

3 年时的平均立体视度以弧的对数秒 (log arcsec) 测量（见下文解释）。 在初始评估和重新测试期间，评估使用和不使用试验框架报告的最佳值。

立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算的。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。 使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒或弧秒）。 弧秒转换为弧秒的对数，或 log arcsec（在括号中）如下：40 (1.60)、60(1.78)、100 (2.00)、200 (2.30)、400 (2.60)、800 (2.90) ), 无 (3.20)
36个月
3 岁时未能达到正常年龄的立体视度
大体时间：36个月
未能达到正常年龄立体视觉的比例。 在初始评估和重新测试期间，如果在有和没有试验框架的情况下近立体视度都低于年龄正常值，则参与者被归类为未能达到年龄正常立体视度。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

调查人员

  • 学习椅：Marjean Kulp, OD, MS、Jaeb Center for Health Research
  • 学习椅：David Petersen, MD、Jaeb Center for Health Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月23日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月18日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策，在每个协议完成和原始手稿发布后，PEDIG 公共网站上的公共域中放置了一个去标识化的数据库。

IPD 共享时间框架

数据将在每份主要手稿发表后提供。

IPD 共享访问标准

访问数据的用户必须输入电子邮件地址。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅