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Hyperopie-Behandlungsstudie 1 (HTS1) – Brille vs. Beobachtung (HTS1)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Brille versus Beobachtung bei mäßiger Hyperopie bei kleinen Kindern (HTS1)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sehschärfeergebnisse und der Strabismusentwicklung nach einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Kindern im Alter von 12 bis < 72 Monaten mit mäßiger Hyperopie (sphärisches Äquivalent +3,00 dpt bis +6,00 dpt), denen eine Brille verschrieben wurde entweder sofort oder erst nach Bestätigung vorgegebener Verschlechterungskriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Moderate und hohe Hyperopie sind mit der Entwicklung von Strabismus und Amblyopie verbunden. Die primären Ziele der Behandlung von asymptomatischer mäßiger und starker Hyperopie bei Vorschulkindern bestehen darin, die Entwicklung einer normalen Sehschärfe zu fördern und die Entwicklung von Esotropie und Amblyopie zu verhindern. Die Behandlung besteht aus einer optischen Korrektur, typischerweise mit einer Brille. Bei Kindern mit hoher Hyperopie (>+5,00 dpt) und ohne Strabismus oder Amblyopie besteht allgemeiner Konsens darüber, dass eine Korrektur verschrieben werden sollte. Bei Kindern mit mäßiger Weitsichtigkeit (+3,00 dpt bis +5,00 dpt) ohne Strabismus oder Amblyopie besteht jedoch weniger Konsens unter Augenärzten für Kinder. Eine Umfrage von Lyons et al. ergab, dass 65 % der Optiker im Vergleich zu 25 % der Augenärzte einem 2-jährigen Kind mit einer Weitsichtigkeit von mehr als +3,00 D eine Brille verschreiben würden; Für einen 4-Jährigen mit einer Weitsichtigkeit von mehr als +3,00 dpt würden 67 % der Optometristen im Vergleich zu 42 % der Augenärzte verschreiben. Die American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) empfiehlt eine Korrektur von +4,00 D oder mehr bei 2- bis 7-Jährigen und die American Academy of Ophthalmology empfiehlt einen Schwellenwert von +4,50 D für die Korrektur bei 2- bis 3-Jährigen. Im Gegensatz zur Augenheilkunde gibt die Optometrie keine spezifischen Empfehlungen basierend auf Alter und Grad der Fehlsichtigkeit. Solche Unterschiede in der Praxis unterstreichen den Mangel an streng gesammelten wissenschaftlichen Beweisen für die Behandlung dieser Erkrankung. Über alle Grade der Hyperopie hinweg verschreiben die meisten Augenärzte und Optometristen normalerweise weniger als die volle zykloplegische Refraktion (71 % in der Lyons-Umfrage), wenn kein Strabismus oder Amblyopie vorhanden ist.

Der Grund für die proaktive Korrektur einer moderaten Hyperopie bei einem asymptomatischen Kind ist die Prävention von Esotropie, Amblyopie oder Asthenopie. Das Argument gegen die Korrektur einer mittelschweren Hyperopie bei einem asymptomatischen Kind sind die Kosten und Unannehmlichkeiten einer möglicherweise unnötigen Brille und die potenzielle Störung der Emmetropisierung bei Säuglingen und Kleinkindern. Derzeit bleibt ungewiss, ob die Korrektur einer mäßigen Hyperopie im Hinblick auf die Sehschärfe oder die Strabismusentwicklung von Vorteil ist. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Verwendung einer teilweisen Korrektur der Hyperopie eine Emmetropisierung ermöglicht.

Wenn die refraktive Korrektur einer moderaten Hyperopie das Auftreten von Amblyopie und/oder Esotropie im Vergleich zu keiner refraktiven Korrektur nicht reduziert, kann eine Brille vermieden werden. Wenn jedoch die Korrektur einer moderaten Hyperopie die Entwicklung von Amblyopie und/oder Esotropie verringert, dann sind die Vorteile einer präemptiven refraktiven Korrektur erkannt worden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 bis < 72 Monate
  2. Refraktionsfehler zwischen +3,00 dpt und +6,00 dpt SE (durch zykloplegische Refraktion) in beiden Augen
  3. Astigmatismus < 1,50 D in beiden Augen
  4. Sphärisch äquivalente Anisometropie ≤ +1,50 dpt

  5. Für Kinder im Alter von 36 bis < 72 Monaten:

    1. Kein Hinweis auf subnormale Sehschärfe - Unkorrigierte monokulare Sehschärfe in beiden Augen von 20/50 oder besser im Alter von 36 bis < 48 Monaten, 20/40 oder besser im Alter von 48 bis < 60 Monaten und 20/32 oder besser im Alter von 60 Jahren bis <72 Monate, gemessen ohne Zykloplegie unter Verwendung des ATS-HOTV©-Sehschärfetestprotokolls
    2. Null (0) oder 1 logMAR-Linie interokularer Unterschied (IOD) bei unkorrigierter Sehschärfe, gemessen ohne Zykloplegie unter Verwendung des ATS-HOTV©-Sehschärfetestprotokolls
    3. Altersnormale Stereoschärfe auf dem Randot Preschool Stereotest (siehe Tabelle 2 des Protokolls)
  6. Gestationsalter > 32 Wochen
  7. Der Prüfarzt ist bereit, eine Brille pro Protokoll zu verschreiben oder die Weitsichtigkeit 3 ​​Jahre lang unbehandelt zu beobachten, sofern keine spezifischen Kriterien für eine Verschlechterung in Abschnitt 3.3.3 aufgeführt sind werden bestätigt.
  8. Der Elternteil versteht das Protokoll und ist bereit, die Randomisierung zunächst entweder auf eine Brille oder keine Brille zu akzeptieren und ist bereit, die Brille wie vorgeschrieben zu tragen oder zu akzeptieren, dass der Prüfarzt keine Brille verschreibt, es sei denn, die in Abschnitt 3.3.3 beschriebenen spezifischen Verschlechterungskriterien werden bestätigt.
  9. Der Elternteil hat ein Telefon (oder Zugang zum Telefon) und ist bereit, von den Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums kontaktiert zu werden.
  10. Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Standorts für diese Studie innerhalb der nächsten 36 Monate ist nicht vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:

  1. Jede messbare Heterotropie in der Ferne (3 Meter) oder in der Nähe (1/3 Meter) durch Abdeck-/Aufdeckungstests. Beachten Sie, dass Patienten mit Heterophorie geeignet sind.
  2. Früherer dokumentierter Strabismus (Elternbericht muss vom Untersucher bestätigt werden)
  3. Klinisch erkennbarer manifester oder latenter Nystagmus
  4. Frühere Behandlung von Brechungsfehlern mit Brille oder Kontaktlinsen, es sei denn, die Dauer des Tragens von Brillen oder Kontaktlinsen betrug eine Woche oder weniger und trat mehr als 2 Monate vor der Einschreibung auf.
  5. Frühere intraokulare, refraktive oder extraokulare Muskelchirurgie
  6. Vorherige Amblyopiebehandlung
  7. Frühere Vergenz-/Akkommodationstherapie
  8. Elterliche Bedenken bezüglich Lernen oder Entwicklung
  9. Augenkomorbidität, die die Sehschärfe verringern kann
  10. Symptome von Unschärfe oder Asthenopie
  11. Entwicklungsverzögerung, die von einem Kinderarzt oder einem individualisierten Bildungsprogramm (IEP) diagnostiziert wurde
  12. Bekannte neurologische Anomalien (z. Zerebralparese, Down-Syndrom)
  13. Unfähigkeit, Sehschärfe-ATS-HOTV-Tests durchzuführen, wenn ≥ 36 Monate alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gläser
Eine Brille wird bei der Einschreibung verschrieben und während der gesamten Dauer der Studie pro Protokoll getragen.
Verfahren: Gläser
Bei der Einschreibung wird eine Brille mit symmetrischem Sphärenschliff von 1,00 D und Vollzylinderkorrektur verschrieben.
PLACEBO_COMPARATOR: Überwachung
Eine Brille wird nicht verschrieben, es sei denn, der Patient hat die Bestätigung eines oder mehrerer Verschlechterungskriterien, wie im Protokoll beschrieben.
Verfahren: Gläser
Bei der Einschreibung wird eine Brille mit symmetrischem Sphärenschliff von 1,00 D und Vollzylinderkorrektur verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bestätigung der Fehlerkriterien
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung

Beim 36-Monats-Besuch wird der Zustand jedes Probanden entweder als Versagen oder nicht als Versagen eingestuft. Der primäre analytische Ansatz wird ein Behandlungsgruppenvergleich des Anteils sein, der die Versagenskriterien nach 36 Monaten unter Verwendung des exakten Fisher-Tests erfüllt.

Der Teilnehmer erfüllte die Misserfolgskriterien, wenn IRGENDEINES der folgenden Kriterien (außer Schieloperation vor der 3-Jahres-Ergebnisuntersuchung) während der Tests bei der 3-Jahres-Untersuchung sowohl mit als auch ohne Probebrillen (ohne Prisma oder bifokal) und den Kriterien erfüllt wurden wurde durch einen erneuten Test bestätigt

  1. Jeder messbare manifeste Strabismus beim primären Blick in die Ferne oder in die Nähe, der nicht allein mit der Fernsichtkorrektur korrigierbar ist
  2. Schieloperation vor der 36-Monats-Untersuchung
  3. Abstand VA unterhalb der Altersnorm in beiden Augen
  4. ≥2 logMAR-Linien von IOD, wenn VA 20/25 oder schlechter auf dem besser sehenden Auge ist
  5. ≥3 logMAR-Linien von IOD, wenn VA 20/20 oder besser auf dem besser sehenden Auge ist
  6. Die Stereoschärfe wurde fast unter den altersüblichen Werten gemessen
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse - Rasse
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Der Behandlungseffekt in den Untergruppen wird basierend auf Ausgangsfaktoren bewertet. Der Status des Ergebnisversagens nach 36 Monaten wird nach Untergruppen tabelliert und auf Konsistenz überprüft. Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen nach 3 Jahren ein Versagen auftrat, wird angezeigt.
36 Monate nach Randomisierung
Untergruppenanalyse - Geschlecht
Zeitfenster: 36 Monate
Der Behandlungseffekt in den Untergruppen wird basierend auf Ausgangsfaktoren bewertet. Der Status des Ergebnisversagens nach 36 Monaten wird nach Untergruppen tabelliert und auf Konsistenz überprüft. Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen nach 3 Jahren ein Versagen auftrat, wird angezeigt.
36 Monate
Untergruppenanalyse - Familiengeschichte von Amblyopie
Zeitfenster: 36 Monate
Der Behandlungseffekt in den Untergruppen wird basierend auf Ausgangsfaktoren bewertet. Der Status des Ergebnisversagens nach 36 Monaten wird nach Untergruppen tabelliert und auf Konsistenz überprüft. Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen nach 3 Jahren ein Versagen auftrat, wird angezeigt.
36 Monate
Untergruppenanalyse - Familiengeschichte von Strabismus
Zeitfenster: 36 Monate
Der Behandlungseffekt in den Untergruppen wird basierend auf Ausgangsfaktoren bewertet. Der Status des Ergebnisversagens nach 36 Monaten wird nach Untergruppen tabelliert und auf Konsistenz überprüft. Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen nach 3 Jahren ein Versagen auftrat, wird angezeigt.
36 Monate
Untergruppenanalyse – SE Anisometropie
Zeitfenster: 36 Monate
Der Behandlungseffekt in den Untergruppen wird basierend auf Ausgangsfaktoren bewertet. Der Status des Ergebnisversagens nach 36 Monaten wird nach Untergruppen tabelliert und auf Konsistenz überprüft. Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen nach 3 Jahren ein Versagen auftrat, wird angezeigt.
36 Monate
Untergruppenanalyse - Mittlerer Brechungsfehler bei der Registrierung (Dioptrien)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Behandlungseffekt in den Untergruppen wird basierend auf Ausgangsfaktoren bewertet. Der Status des Ergebnisversagens nach 36 Monaten wird nach Untergruppen tabelliert und auf Konsistenz überprüft. Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen nach 3 Jahren ein Versagen auftrat, wird angezeigt.
36 Monate
Verschlechterungskriterien erfüllt (vor 3 Jahren)
Zeitfenster: Einschreibung bis <36 Monate
Schätzung der kumulativen Verschlechterungsrate. Der Anteil der Probanden, deren Zustand sich im Verlauf der Studie verschlechterte, wurde bewertet. Zu den Gründen für die Verschlechterung gehörten Stereoschärfe, Strabismus, Behandlung aufgrund elterlicher Bedenken und Behandlung, die gegen das Protokoll verschrieben wurde.
Einschreibung bis <36 Monate
Mittlere Änderung des sphärischen Äquivalents (SE) Refraktionsfehler (Dioptrien)
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre

Der Brechungsfehler ist die Messung der Brechkraft der Linsen, die benötigt wird, um Licht auf der Netzhaut zu fokussieren. Diese wird in Dioptrien (D) gemessen. Sphärisches Äquivalent ist ein Zahlenpaar, eine für jedes Auge, das eine Schätzung des Brechungsfehlers in den Augen angibt. Hyperopie ist Weitsichtigkeit oder eine Art Brechungsfehler, bei dem Dinge in der Ferne klarer als in der Nähe gesehen werden. Kurzsichtigkeit ist Kurzsichtigkeit oder Brechungsfehler, bei dem die Dinge in der Nähe klarer gesehen werden.

Die mittlere Veränderung des SE-Brechungsfehlers beträgt vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren, gemessen in Dioptrien. Negative Werte zeigen eine Verschiebung in die kurzsichtige Richtung an.
Einschreibung bis 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperopiereduktion
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer (%), bei denen sich die Hyperopie um 1,00 D (Dioptrien) oder mehr über 3 Jahre verringert hat
Einschreibung bis 3 Jahre
Beste Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung

Unter Verwendung eines t-Tests wird ein Behandlungsgruppenvergleich der durchschnittlichen maximalen Sehschärfe pro Probanden beim maskierten 36-Monats-Besuch (beste Sehschärfe bei jedem Test mit und ohne Korrektur) durchgeführt. Evaluierte die besten der gemeldeten Werte mit und ohne Testrahmen während der Erstbewertung und des Wiederholungstests.

Die Äquivalente der Snellen-Sehschärfe (VA) wurden wie folgt in Äquivalente des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (in Klammern) umgewandelt: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

Ein logMAR-Wert von weniger als 0 ist mit einem besseren Sehvermögen als 20/20 verbunden, während ein logMAR-Wert größer als 0 mit einem schlechteren Sehvermögen als 20/20 verbunden ist.
36 Monate nach Randomisierung
Nichterreichen der altersnormalen VA auf Distanz
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil, der nach 3 Jahren die altersnormale Sehschärfe auf Distanz nicht erreicht hat. Die Teilnehmer wurden als nicht dem Alter entsprechende Sehschärfe eingestuft, wenn die Sehschärfe in der Ferne bei beiden Augen sowohl mit als auch ohne Testrahmen während der Erstbeurteilung und des erneuten Tests unter den altersnormalen Werten lag.
36 Monate
Anteil mit Amblyopie (auf Distanz)
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung

Ein Behandlungsgruppenvergleich des Anteils der Probanden, die im Verlauf der Studie eine Fernsichtigkeit entwickelten, wird unter Verwendung des exakten Barnard-Tests durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden als Amblyopie eingestuft, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: 1) die interokulare Differenz war ≥2 logMAR-Linien IOD, wenn die Sehschärfe 20/25 oder schlechter im besser sehenden Auge war, oder 2) die interokulare Differenz war ≥ 3 logMAR-Linien von IOD, wenn VA auf dem besser sehenden Auge 20/20 oder besser ist. 3) VA geringer als altersnormal in jedem Auge (vermutete bilaterale Amblyopie)
36 Monate nach Randomisierung
Binokulare Nahsehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung

Ein Behandlungsgruppenvergleich der mittleren binokularen Nahsehschärfe (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels oder logMAR) bei der 36-Monats-Ergebnisuntersuchung wird durchgeführt. Bewertung in randomisierter Korrektur abgeschlossen.

Die Äquivalente der Snellen-Sehschärfe (VA) wurden wie folgt in Äquivalente des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (in Klammern) umgewandelt: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Ein logMAR-Wert von weniger als 0 ist mit einem besseren Sehvermögen als 20/20 verbunden, während ein logMAR-Wert von mehr als 0 mit einem schlechteren als 20 verbunden ist/ 20 Visionen.
36 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Strabismus im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine messbare Heterotropie entwickelten, wurde für jede Behandlungsgruppe geschätzt und die Anteile wurden unter Verwendung des exakten Barnard-Tests verglichen.
36 Monate nach Randomisierung
Mittlere Stereoschärfe
Zeitfenster: 36 Monate

Die mittlere Stereoschärfe nach 3 Jahren wurde in log Bogensekunden (log arcsec) gemessen (siehe Erklärung unten). Evaluierte die besten der gemeldeten Werte mit und ohne Testrahmen während der Erstbewertung und des Wiederholungstests.

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als Bogensekunden oder Bogensekunden). Bogensekunden wurden wie folgt in einen Logarithmus von Bogensekunden oder log Bogensekunden (in Klammern) umgewandelt: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90). ), Null (3.20)
36 Monate
Nichterreichen der altersnormalen Stereoschärfe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil, der die altersübliche Stereoschärfe nicht erreichte. Die Teilnehmer wurden als nicht dem Alter entsprechende Stereosehschärfe eingestuft, wenn die Nah-Stereosehschärfe sowohl mit als auch ohne Testrahmen während der anfänglichen Beurteilung und des erneuten Tests unter den altersnormalen Werten lag.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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