Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadwzroczności — badanie 1 (HTS1) — okulary a obserwacja (HTS1)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Okulary a obserwacja w przypadku umiarkowanej nadwzroczności u małych dzieci (HTS1)

Celem tego badania jest porównanie ostrości wzroku i rozwoju zeza po 3-letniej obserwacji u dzieci w wieku od 12 do <72 miesięcy z umiarkowaną nadwzrocznością (ekwiwalent sferyczny +3,00D do +6,00D), którym zalecono okulary natychmiast lub dopiero po potwierdzeniu wcześniej określonych kryteriów pogorszenia jakości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowana i wysoka nadwzroczność jest związana z rozwojem zeza i niedowidzenia. Podstawowym celem leczenia bezobjawowej umiarkowanej i dużej nadwzroczności u dzieci w wieku przedszkolnym jest ułatwienie rozwoju prawidłowej ostrości wzroku oraz zapobieganie rozwojowi ezotropii i niedowidzenia. Leczenie polega na korekcji optycznej, zwykle przy użyciu okularów. W przypadku dzieci z dużą nadwzrocznością (>+5,00 D) i bez zeza lub niedowidzenia panuje powszechna zgoda co do tego, że należy zalecić korekcję. Niemniej jednak, w przypadku dzieci z umiarkowaną nadwzrocznością (od +3,00D do +5,00D) bez zeza lub niedowidzenia, wśród specjalistów zajmujących się okulistyką dziecięcą panuje mniejszy konsensus. Badanie przeprowadzone przez Lyonsa i wsp. wykazało, że 2-letniemu dziecku z nadwzrocznością większą niż +3,00D 65% optometrystów przepisałoby okulary w porównaniu z 25% okulistów; 4-latkowi z nadwzrocznością większą niż +3,00D 67% optometrystów przepisałoby lek w porównaniu z 42% okulistów. American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) zaleca korekcję +4,00D lub więcej u dzieci w wieku od 2 do 7 lat, a American Academy of Ophthalmology zaleca próg +4,50D do korekcji u dzieci w wieku od 2 do 3 lat. W przeciwieństwie do okulistyki, optometria nie dostarcza konkretnych zaleceń na podstawie wieku i poziomu wady refrakcji. Takie zróżnicowanie w praktyce podkreśla brak rygorystycznie zebranych dowodów naukowych dotyczących leczenia tego schorzenia. Na wszystkich poziomach nadwzroczności większość okulistów i optometrystów zwykle przepisuje refrakcję mniejszą niż pełna refrakcja cykloplegiczna (71% w badaniu Lyons), gdy nie występuje zez ani niedowidzenie.

Uzasadnieniem proaktywnego korygowania umiarkowanej nadwzroczności u bezobjawowego dziecka jest zapobieganie esotropii, niedowidzeniu lub astenopii. Argumentem przeciwko korygowaniu umiarkowanej nadwzroczności u bezobjawowego dziecka jest koszt i niedogodność noszenia okularów, które mogą być niepotrzebne, oraz potencjalne zaburzenie emetropizacji u niemowląt i małych dzieci. Obecnie nie ma pewności, czy korekcja umiarkowanej nadwzroczności jest korzystna z punktu widzenia wyników ostrości wzroku lub rozwoju zeza. Istnieją dowody na to, że zastosowanie częściowej korekcji nadwzroczności umożliwia zajście emmetropizacji.

Jeśli korekcja refrakcji umiarkowanej nadwzroczności nie zmniejsza częstości niedowidzenia i/lub ezotropii w porównaniu z brakiem korekcji refrakcji, można zrezygnować z okularów. Jeśli jednak korygowanie umiarkowanej nadwzroczności rzeczywiście ogranicza rozwój niedowidzenia i/lub ezotropii, wówczas zidentyfikowane zostaną korzyści z prewencyjnej korekcji refrakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 12 do < 72 miesięcy
  2. Wada refrakcji między +3,00D a +6,00D SE (na podstawie refrakcji cykloplegicznej) w obu oczach
  3. Astygmatyzm < 1,50D w obu oczach
  4. Sferyczny ekwiwalent anizometropii ≤ +1,50D
  5. Dla dzieci w wieku od 36 do <72 miesięcy:

    1. Brak dowodów na nieprawidłową ostrość wzroku - Nieskorygowana jednooczna ostrość wzroku w obu oczach 20/50 lub lepsza w wieku od 36 do <48 miesięcy, 20/40 lub lepsza w wieku od 48 do <60 miesięcy i 20/32 lub lepsza w wieku 60 lat do <72 miesięcy mierzone bez cykloplegii przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku ATS-HOTV©
    2. Zerowa (0) lub 1 linia logMAR różnica międzygałkowa (IOD) w nieskorygowanej ostrości wzroku mierzona bez cykloplegii przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku ATS-HOTV©
    3. Normalna dla wieku stereoskopowość w teście Randot Preschool Stereotest (patrz Tabela 2 protokołu)
  6. Wiek ciążowy > 32 tygodnie
  7. Badacz jest skłonny przepisać okulary zgodnie z protokołem lub obserwować nieleczoną nadwzroczność przez 3 lata, chyba że w sekcji 3.3.3 określono szczegółowe kryteria pogorszenia są potwierdzone.
  8. Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować początkowo losowe przydziały do ​​okularów lub bez okularów i jest skłonny nosić okulary zgodnie z zaleceniami lub zgodzić się, że badacz nie przepisuje okularów, chyba że zostaną określone kryteria pogorszenia jakości określone w części 3.3.3 są potwierdzone.
  9. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb.
  10. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego stanowiska PEDIG dla tego badania w ciągu najbliższych 36 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostaje wykluczony z jednego z następujących powodów:

  1. Każda mierzalna heterotropia z odległości (3 metry) lub z bliska (1/3 metra) za pomocą testu zakrywania/odkrywania. Należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci z heteroforią.
  2. Poprzedni udokumentowany zez (raport rodziców musi zostać potwierdzony przez badacza)
  3. Jawny lub utajony oczopląs widoczny klinicznie
  4. Wcześniejsze leczenie wady refrakcji za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych, chyba że czas noszenia okularów lub soczewek kontaktowych wynosił tydzień lub mniej i wystąpił ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  5. Wcześniejsza operacja mięśni wewnątrzgałkowych, refrakcyjnych lub zewnątrzgałkowych
  6. Wcześniejsze leczenie niedowidzenia
  7. Wcześniejsza terapia wergencyjna/akomodacyjna
  8. Obawy rodziców dotyczące nauki lub rozwoju
  9. Współistniejące choroby oczu, które mogą zmniejszać ostrość wzroku
  10. Objawy rozmycia lub astenopii
  11. Opóźnienie rozwojowe stwierdzone przez pediatrę lub Indywidualny Program Edukacyjny (IEP)
  12. Znane anomalie neurologiczne (np. mózgowe porażenie dziecięce, zespół Downa)
  13. Niezdolność do wykonania testu ATS-HOTV na ostrość wzroku w wieku ≥ 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Okulary
Okulary są przepisywane podczas rejestracji i noszone zgodnie z protokołem przez cały czas trwania badania.
Okulary będą przepisywane przy zapisie z kulą ściętą symetrycznie o 1.00D i pełną korekcją cylindra.
PLACEBO_COMPARATOR: Obserwacja
Okulary nie zostaną przepisane, chyba że pacjent ma potwierdzenie jednego lub więcej kryteriów pogorszenia, jak opisano w protokole.
Okulary będą przepisywane przy zapisie z kulą ściętą symetrycznie o 1.00D i pełną korekcją cylindra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzeniem kryteriów niepowodzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji

Podczas 36-miesięcznej wizyty stan każdego pacjenta zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie lub brak niepowodzenia. Podstawowym podejściem analitycznym będzie porównanie grupy leczonej proporcji spełniającej kryteria niepowodzenia po 36 miesiącach przy użyciu dokładnego testu Fishera.

Uczestnik spełnił kryteria niepowodzenia, jeśli DOWOLNE z poniższych kryteriów (z wyjątkiem operacji zeza przed 3-letnim badaniem końcowym) zostało spełnione podczas badania w 3-letnim badaniu zarówno z oprawkami próbnymi, jak i bez nich (bez pryzmatów lub dwuogniskowych), a kryteria potwierdzono powtórnym testem

  1. Jakikolwiek wymierny oczywisty zez w spojrzeniu głównym do dali lub do bliży nie jest możliwy do skorygowania za pomocą samej korekcji refrakcji na odległość
  2. Operacja zeza przed badaniem za 36 miesięcy
  3. Odległość VA poniżej norm wiekowych w każdym oku
  4. ≥2 linie logMAR IOD, jeśli VA wynosi 20/25 lub mniej w oku lepiej widzącym
  5. ≥3 linie logMAR IOD, jeśli VA wynosi 20/20 lub więcej w oku lepiej widzącym
  6. Stereoacuity mierzona przy wartościach prawie poniżej normy wiekowej
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup - Rasa
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych. Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności. Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
36 miesięcy po randomizacji
Analiza podgrup - Płeć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych. Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności. Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
36 miesięcy
Analiza podgrup – historia rodzinna niedowidzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych. Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności. Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
36 miesięcy
Analiza podgrup - historia rodzinna zeza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych. Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności. Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
36 miesięcy
Analiza podgrup - anizometropia SE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych. Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności. Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
36 miesięcy
Analiza podgrup — średni błąd refrakcji przy rejestracji (dioptria)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych. Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności. Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
36 miesięcy
Kryteria pogorszenia jakości spełnione (przed 3 latami)
Ramy czasowe: Zapisy do <36 miesięcy
Oszacowanie skumulowanego wskaźnika pogorszenia jakości. Oceniono odsetek osób, u których doszło do pogorszenia stanu zdrowia w trakcie badania. Przyczyny pogorszenia obejmowały ostrość widzenia, zeza, leczenie ze względu na troskę rodziców oraz leczenie przepisane niezgodnie z protokołem.
Zapisy do <36 miesięcy
Średnia zmiana ekwiwalentu sferycznego (SE) Błąd refrakcji (dioptria)
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat

Wada refrakcji jest miarą mocy soczewek potrzebnych do skupienia światła na siatkówce. Jest to mierzone w dioptriach (D). Równoważnik sferyczny to para liczb, po jednej dla każdego oka, która daje oszacowanie błędu refrakcji w oczach. Nadwzroczność to dalekowzroczność lub rodzaj wady refrakcji, w której przedmioty są wyraźniej widoczne z daleka niż z bliska. Krótkowzroczność to krótkowzroczność lub wada refrakcji, w której obiekty są wyraźniej widoczne z bliska.

Średnia zmiana wady refrakcji SE wynosi od wartości początkowej do 3 lat, mierzona w dioptriach. Wartości ujemne wskazują na przesunięcie w kierunku krótkowzrocznym.

Zapisy do 3 lat
Odsetek uczestników z redukcją nadwzroczności
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
Odsetek uczestników (%), u których nadwzroczność zmniejszyła się o 1,00D (dioptria) lub więcej w ciągu 3 lat
Zapisy do 3 lat
Najlepsza ostrość wzroku
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji

Porównanie średniej maksymalnej ostrości wzroku w grupie leczonej na pacjenta podczas 36-miesięcznej wizyty z maską (najlepsza ostrość wzroku w dowolnym teście z korekcją i bez) zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t. Oceniono najlepszą z wartości zgłoszonych z ramkami próbnymi i bez nich, podczas wstępnej oceny i ponownego testu.

Równoważniki ostrości wzroku Snellena (VA) przeliczono na logarytm ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (w nawiasach) w następujący sposób: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

Wartość logMAR mniejsza niż 0 jest związana z widzeniem lepszym niż 20/20, podczas gdy wartość logMAR większa niż 0 jest związana z widzeniem gorszym niż 20/20.

36 miesięcy po randomizacji
Niespełnienie normy wiekowej VA na odległość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób, które nie osiągnęły normalnego dla wieku VA na odległość w wieku 3 lat. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieosiągający normalnej dla wieku ostrości wzroku, jeśli dla któregokolwiek oka ostrość widzenia do dali była poniżej wartości normalnych dla wieku, zarówno z ramkami próbnymi, jak i bez nich, podczas wstępnej oceny i ponownego testu.
36 miesięcy
Proporcja z niedowidzeniem (z odległości)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji

Porównanie grupy leczonej odsetka pacjentów, u których w trakcie badania rozwinęło się niedowidzenie na odległość, zostanie przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu Barnarda.

Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na niedowidzenie, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) różnica międzygałkowa wynosiła ≥2 linie logMAR IOD, jeśli VA wynosi 20/25 lub gorzej w oku lepiej widzącym, lub 2) różnice międzygałkowe wynosiły ≥ 3 linie logMAR IOD, jeśli VA wynosi 20/20 lub więcej w oku lepiej widzącym. 3) VA mniejsze niż normalne dla każdego oka (przypuszczalne obustronne niedowidzenie)

36 miesięcy po randomizacji
Ostrość widzenia bliży obuoczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji

Zostanie przeprowadzone porównanie średniej obuocznej ostrości wzroku do bliży w grupie leczonej (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości lub logMAR) w badaniu końcowym po 36 miesiącach. Ocena zakończona w randomizowanej korekcji.

Równoważniki ostrości wzroku Snellena (VA) przeliczono na logarytm ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (w nawiasach) w następujący sposób: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Wartość logMAR mniejsza niż 0 jest związana z widzeniem lepszym niż 20/20, podczas gdy wartość logMAR większa niż 0 jest związana z gorszym niż 20/ 20 wizja.

36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników ze zezem w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Liczbę uczestników, u których rozwinęła się mierzalna heterotropia, oszacowano dla każdej grupy leczenia, a proporcje porównano za pomocą dokładnego testu Barnarda.
36 miesięcy po randomizacji
Średnia stereoskopowość
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Średnią ostrość widzenia po 3 latach mierzono w log sekundach łuku (log arcsec) (patrz wyjaśnienie poniżej). Oceniono najlepszą z wartości zgłoszonych z ramkami próbnymi i bez nich, podczas wstępnej oceny i ponownego testu.

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Zastosowano transformację logarytmu o podstawie 10 do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (raportowanych jako sekundy łuku lub sekundy łuku). Sekundy łuku zostały przeliczone na logarytm sekund łuku lub log sec (w nawiasach) w następujący sposób: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ), zero (3,20)

36 miesięcy
Nieosiągnięcie normalnej dla wieku stereoskopowości w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób, którym nie udało się osiągnąć prawidłowej dla wieku stereoskopowości. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieosiągający normalnej dla wieku stereoskopowej ostrości, jeśli podczas wstępnej oceny i ponownego testu ostrość bliska stereoskopii była poniżej wartości normalnych dla wieku, zarówno z ramkami próbnymi, jak i bez nich.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Krzesło do nauki: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okulary

3
Subskrybuj