- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01515475
Leczenie nadwzroczności — badanie 1 (HTS1) — okulary a obserwacja (HTS1)
Okulary a obserwacja w przypadku umiarkowanej nadwzroczności u małych dzieci (HTS1)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Umiarkowana i wysoka nadwzroczność jest związana z rozwojem zeza i niedowidzenia. Podstawowym celem leczenia bezobjawowej umiarkowanej i dużej nadwzroczności u dzieci w wieku przedszkolnym jest ułatwienie rozwoju prawidłowej ostrości wzroku oraz zapobieganie rozwojowi ezotropii i niedowidzenia. Leczenie polega na korekcji optycznej, zwykle przy użyciu okularów. W przypadku dzieci z dużą nadwzrocznością (>+5,00 D) i bez zeza lub niedowidzenia panuje powszechna zgoda co do tego, że należy zalecić korekcję. Niemniej jednak, w przypadku dzieci z umiarkowaną nadwzrocznością (od +3,00D do +5,00D) bez zeza lub niedowidzenia, wśród specjalistów zajmujących się okulistyką dziecięcą panuje mniejszy konsensus. Badanie przeprowadzone przez Lyonsa i wsp. wykazało, że 2-letniemu dziecku z nadwzrocznością większą niż +3,00D 65% optometrystów przepisałoby okulary w porównaniu z 25% okulistów; 4-latkowi z nadwzrocznością większą niż +3,00D 67% optometrystów przepisałoby lek w porównaniu z 42% okulistów. American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) zaleca korekcję +4,00D lub więcej u dzieci w wieku od 2 do 7 lat, a American Academy of Ophthalmology zaleca próg +4,50D do korekcji u dzieci w wieku od 2 do 3 lat. W przeciwieństwie do okulistyki, optometria nie dostarcza konkretnych zaleceń na podstawie wieku i poziomu wady refrakcji. Takie zróżnicowanie w praktyce podkreśla brak rygorystycznie zebranych dowodów naukowych dotyczących leczenia tego schorzenia. Na wszystkich poziomach nadwzroczności większość okulistów i optometrystów zwykle przepisuje refrakcję mniejszą niż pełna refrakcja cykloplegiczna (71% w badaniu Lyons), gdy nie występuje zez ani niedowidzenie.
Uzasadnieniem proaktywnego korygowania umiarkowanej nadwzroczności u bezobjawowego dziecka jest zapobieganie esotropii, niedowidzeniu lub astenopii. Argumentem przeciwko korygowaniu umiarkowanej nadwzroczności u bezobjawowego dziecka jest koszt i niedogodność noszenia okularów, które mogą być niepotrzebne, oraz potencjalne zaburzenie emetropizacji u niemowląt i małych dzieci. Obecnie nie ma pewności, czy korekcja umiarkowanej nadwzroczności jest korzystna z punktu widzenia wyników ostrości wzroku lub rozwoju zeza. Istnieją dowody na to, że zastosowanie częściowej korekcji nadwzroczności umożliwia zajście emmetropizacji.
Jeśli korekcja refrakcji umiarkowanej nadwzroczności nie zmniejsza częstości niedowidzenia i/lub ezotropii w porównaniu z brakiem korekcji refrakcji, można zrezygnować z okularów. Jeśli jednak korygowanie umiarkowanej nadwzroczności rzeczywiście ogranicza rozwój niedowidzenia i/lub ezotropii, wówczas zidentyfikowane zostaną korzyści z prewencyjnej korekcji refrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do < 72 miesięcy
- Wada refrakcji między +3,00D a +6,00D SE (na podstawie refrakcji cykloplegicznej) w obu oczach
- Astygmatyzm < 1,50D w obu oczach
- Sferyczny ekwiwalent anizometropii ≤ +1,50D
Dla dzieci w wieku od 36 do <72 miesięcy:
- Brak dowodów na nieprawidłową ostrość wzroku - Nieskorygowana jednooczna ostrość wzroku w obu oczach 20/50 lub lepsza w wieku od 36 do <48 miesięcy, 20/40 lub lepsza w wieku od 48 do <60 miesięcy i 20/32 lub lepsza w wieku 60 lat do <72 miesięcy mierzone bez cykloplegii przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku ATS-HOTV©
- Zerowa (0) lub 1 linia logMAR różnica międzygałkowa (IOD) w nieskorygowanej ostrości wzroku mierzona bez cykloplegii przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku ATS-HOTV©
- Normalna dla wieku stereoskopowość w teście Randot Preschool Stereotest (patrz Tabela 2 protokołu)
- Wiek ciążowy > 32 tygodnie
- Badacz jest skłonny przepisać okulary zgodnie z protokołem lub obserwować nieleczoną nadwzroczność przez 3 lata, chyba że w sekcji 3.3.3 określono szczegółowe kryteria pogorszenia są potwierdzone.
- Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować początkowo losowe przydziały do okularów lub bez okularów i jest skłonny nosić okulary zgodnie z zaleceniami lub zgodzić się, że badacz nie przepisuje okularów, chyba że zostaną określone kryteria pogorszenia jakości określone w części 3.3.3 są potwierdzone.
- Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb.
- Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego stanowiska PEDIG dla tego badania w ciągu najbliższych 36 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent zostaje wykluczony z jednego z następujących powodów:
- Każda mierzalna heterotropia z odległości (3 metry) lub z bliska (1/3 metra) za pomocą testu zakrywania/odkrywania. Należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci z heteroforią.
- Poprzedni udokumentowany zez (raport rodziców musi zostać potwierdzony przez badacza)
- Jawny lub utajony oczopląs widoczny klinicznie
- Wcześniejsze leczenie wady refrakcji za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych, chyba że czas noszenia okularów lub soczewek kontaktowych wynosił tydzień lub mniej i wystąpił ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza operacja mięśni wewnątrzgałkowych, refrakcyjnych lub zewnątrzgałkowych
- Wcześniejsze leczenie niedowidzenia
- Wcześniejsza terapia wergencyjna/akomodacyjna
- Obawy rodziców dotyczące nauki lub rozwoju
- Współistniejące choroby oczu, które mogą zmniejszać ostrość wzroku
- Objawy rozmycia lub astenopii
- Opóźnienie rozwojowe stwierdzone przez pediatrę lub Indywidualny Program Edukacyjny (IEP)
- Znane anomalie neurologiczne (np. mózgowe porażenie dziecięce, zespół Downa)
- Niezdolność do wykonania testu ATS-HOTV na ostrość wzroku w wieku ≥ 36 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Okulary
Okulary są przepisywane podczas rejestracji i noszone zgodnie z protokołem przez cały czas trwania badania.
|
Okulary będą przepisywane przy zapisie z kulą ściętą symetrycznie o 1.00D i pełną korekcją cylindra.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obserwacja
Okulary nie zostaną przepisane, chyba że pacjent ma potwierdzenie jednego lub więcej kryteriów pogorszenia, jak opisano w protokole.
|
Okulary będą przepisywane przy zapisie z kulą ściętą symetrycznie o 1.00D i pełną korekcją cylindra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z potwierdzeniem kryteriów niepowodzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
|
Podczas 36-miesięcznej wizyty stan każdego pacjenta zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie lub brak niepowodzenia. Podstawowym podejściem analitycznym będzie porównanie grupy leczonej proporcji spełniającej kryteria niepowodzenia po 36 miesiącach przy użyciu dokładnego testu Fishera. Uczestnik spełnił kryteria niepowodzenia, jeśli DOWOLNE z poniższych kryteriów (z wyjątkiem operacji zeza przed 3-letnim badaniem końcowym) zostało spełnione podczas badania w 3-letnim badaniu zarówno z oprawkami próbnymi, jak i bez nich (bez pryzmatów lub dwuogniskowych), a kryteria potwierdzono powtórnym testem
|
36 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza podgrup - Rasa
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
|
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych.
Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności.
Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
|
36 miesięcy po randomizacji
|
Analiza podgrup - Płeć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych.
Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności.
Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
|
36 miesięcy
|
Analiza podgrup – historia rodzinna niedowidzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych.
Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności.
Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
|
36 miesięcy
|
Analiza podgrup - historia rodzinna zeza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych.
Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności.
Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
|
36 miesięcy
|
Analiza podgrup - anizometropia SE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych.
Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności.
Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
|
36 miesięcy
|
Analiza podgrup — średni błąd refrakcji przy rejestracji (dioptria)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Efekt leczenia w podgrupach zostanie oceniony na podstawie czynników wyjściowych.
Status niepowodzenia wyniku po 36 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli według podgrup i sprawdzony pod kątem spójności.
Przedstawiono całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie po 3 latach.
|
36 miesięcy
|
Kryteria pogorszenia jakości spełnione (przed 3 latami)
Ramy czasowe: Zapisy do <36 miesięcy
|
Oszacowanie skumulowanego wskaźnika pogorszenia jakości.
Oceniono odsetek osób, u których doszło do pogorszenia stanu zdrowia w trakcie badania.
Przyczyny pogorszenia obejmowały ostrość widzenia, zeza, leczenie ze względu na troskę rodziców oraz leczenie przepisane niezgodnie z protokołem.
|
Zapisy do <36 miesięcy
|
Średnia zmiana ekwiwalentu sferycznego (SE) Błąd refrakcji (dioptria)
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
|
Wada refrakcji jest miarą mocy soczewek potrzebnych do skupienia światła na siatkówce. Jest to mierzone w dioptriach (D). Równoważnik sferyczny to para liczb, po jednej dla każdego oka, która daje oszacowanie błędu refrakcji w oczach. Nadwzroczność to dalekowzroczność lub rodzaj wady refrakcji, w której przedmioty są wyraźniej widoczne z daleka niż z bliska. Krótkowzroczność to krótkowzroczność lub wada refrakcji, w której obiekty są wyraźniej widoczne z bliska. Średnia zmiana wady refrakcji SE wynosi od wartości początkowej do 3 lat, mierzona w dioptriach. Wartości ujemne wskazują na przesunięcie w kierunku krótkowzrocznym. |
Zapisy do 3 lat
|
Odsetek uczestników z redukcją nadwzroczności
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
|
Odsetek uczestników (%), u których nadwzroczność zmniejszyła się o 1,00D (dioptria) lub więcej w ciągu 3 lat
|
Zapisy do 3 lat
|
Najlepsza ostrość wzroku
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
|
Porównanie średniej maksymalnej ostrości wzroku w grupie leczonej na pacjenta podczas 36-miesięcznej wizyty z maską (najlepsza ostrość wzroku w dowolnym teście z korekcją i bez) zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t. Oceniono najlepszą z wartości zgłoszonych z ramkami próbnymi i bez nich, podczas wstępnej oceny i ponownego testu. Równoważniki ostrości wzroku Snellena (VA) przeliczono na logarytm ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (w nawiasach) w następujący sposób: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Wartość logMAR mniejsza niż 0 jest związana z widzeniem lepszym niż 20/20, podczas gdy wartość logMAR większa niż 0 jest związana z widzeniem gorszym niż 20/20. |
36 miesięcy po randomizacji
|
Niespełnienie normy wiekowej VA na odległość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek osób, które nie osiągnęły normalnego dla wieku VA na odległość w wieku 3 lat.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieosiągający normalnej dla wieku ostrości wzroku, jeśli dla któregokolwiek oka ostrość widzenia do dali była poniżej wartości normalnych dla wieku, zarówno z ramkami próbnymi, jak i bez nich, podczas wstępnej oceny i ponownego testu.
|
36 miesięcy
|
Proporcja z niedowidzeniem (z odległości)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
|
Porównanie grupy leczonej odsetka pacjentów, u których w trakcie badania rozwinęło się niedowidzenie na odległość, zostanie przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu Barnarda. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na niedowidzenie, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) różnica międzygałkowa wynosiła ≥2 linie logMAR IOD, jeśli VA wynosi 20/25 lub gorzej w oku lepiej widzącym, lub 2) różnice międzygałkowe wynosiły ≥ 3 linie logMAR IOD, jeśli VA wynosi 20/20 lub więcej w oku lepiej widzącym. 3) VA mniejsze niż normalne dla każdego oka (przypuszczalne obustronne niedowidzenie) |
36 miesięcy po randomizacji
|
Ostrość widzenia bliży obuoczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie przeprowadzone porównanie średniej obuocznej ostrości wzroku do bliży w grupie leczonej (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości lub logMAR) w badaniu końcowym po 36 miesiącach. Ocena zakończona w randomizowanej korekcji. Równoważniki ostrości wzroku Snellena (VA) przeliczono na logarytm ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (w nawiasach) w następujący sposób: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Wartość logMAR mniejsza niż 0 jest związana z widzeniem lepszym niż 20/20, podczas gdy wartość logMAR większa niż 0 jest związana z gorszym niż 20/ 20 wizja. |
36 miesięcy po randomizacji
|
Liczba uczestników ze zezem w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
|
Liczbę uczestników, u których rozwinęła się mierzalna heterotropia, oszacowano dla każdej grupy leczenia, a proporcje porównano za pomocą dokładnego testu Barnarda.
|
36 miesięcy po randomizacji
|
Średnia stereoskopowość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnią ostrość widzenia po 3 latach mierzono w log sekundach łuku (log arcsec) (patrz wyjaśnienie poniżej). Oceniono najlepszą z wartości zgłoszonych z ramkami próbnymi i bez nich, podczas wstępnej oceny i ponownego testu. Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Zastosowano transformację logarytmu o podstawie 10 do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (raportowanych jako sekundy łuku lub sekundy łuku). Sekundy łuku zostały przeliczone na logarytm sekund łuku lub log sec (w nawiasach) w następujący sposób: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ), zero (3,20) |
36 miesięcy
|
Nieosiągnięcie normalnej dla wieku stereoskopowości w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek osób, którym nie udało się osiągnąć prawidłowej dla wieku stereoskopowości.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieosiągający normalnej dla wieku stereoskopowej ostrości, jeśli podczas wstępnej oceny i ponownego testu ostrość bliska stereoskopii była poniżej wartości normalnych dla wieku, zarówno z ramkami próbnymi, jak i bez nich.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
- Krzesło do nauki: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Clinical factors associated with moderate hyperopia in preschool children with normal stereopsis and visual acuity. J AAPOS. 2016 Oct;20(5):455-457. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.04.012. Epub 2016 Sep 20.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Kulp MT, Holmes JM, Dean TW, Suh DW, Kraker RT, Wallace DK, Petersen DB, Cotter SA, Manny RE, Superstein R, Roberts TL, Avallone JM, Fishman DR, Erzurum SA, Leske DA, Christoff A. A Randomized Clinical Trial of Immediate versus Delayed Glasses for Moderate Hyperopia in 1- and 2-Year-Olds. Ophthalmology. 2019 Jun;126(6):876-887. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.12.049. Epub 2019 Jan 4.
- Holmes JM, Kulp MT, Dean TW, Suh DW, Kraker RT, Wallace DK, Petersen DB, Cotter SA, Crouch ER, Lorenzana IJ, Ticho BH, Verderber LC, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Clinical Trial of Immediate Versus Delayed Glasses for Moderate Hyperopia in Children 3 to 5 Years of Age. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:145-159. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.021. Epub 2019 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTS1
- 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okulary
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony