Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperopia Treatment Study 1 (HTS1) - Briller vs. observation (HTS1)

2. juli 2019 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Briller versus observation for moderat hypermetropi hos små børn (HTS1)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsstyrkeresultater og udvikling af skelen efter en 3-årig opfølgningsperiode hos børn i alderen 12 til <72 måneder med moderat hypermetropi (sfærisk ækvivalent +3,00D til +6,00D), som får ordineret briller enten umiddelbart eller først efter bekræftelse af forudspecificerede forringelseskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderat og høj hyperopi er forbundet med udviklingen af ​​strabismus og amblyopi. Det primære formål med behandling af asymptomatisk moderat og høj hyperopi hos førskolebørn er at lette udviklingen af ​​normal synsstyrke og at forhindre udviklingen af ​​esotropi og amblyopi. Behandlingen består af optisk korrektion, typisk ved brug af briller. For børn med høj hypermetropi (>+5,00D) og uden skelning eller amblyopi er der generel konsensus om, at en korrektion bør ordineres. Ikke desto mindre er der mindre konsensus blandt pædiatriske øjenplejere for børn med moderat hypermetropi (+3,00D til +5,00D) uden skelning eller amblyopi. En undersøgelse foretaget af Lyons et al viste, at for et 2-årigt barn med hyperopi større end +3,00D ville 65 % af optometrister ordinere briller sammenlignet med 25 % af øjenlæger; for en 4-årig med hypermetropi større end +3,00D ville 67 % af optometrister ordinere sammenlignet med 42 % af øjenlæger. American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) anbefaler at korrigere +4.00D eller mere hos 2 til 7-årige, og American Academy of Ophthalmology anbefaler en tærskel på +4.50D for korrektion hos 2- til 3-årige. I modsætning til oftalmologi giver optometri ikke specifikke anbefalinger baseret på alder og niveau af brydningsfejl. En sådan variation i praksis fremhæver manglen på strengt indsamlet videnskabeligt bevis for håndteringen af ​​denne tilstand. På tværs af alle niveauer af hypermetropi ordinerer de fleste øjenlæger og optometrister normalt mindre end den fulde cykloplegiske refraktion (71 % i Lyons-undersøgelsen), når der ikke er skelning eller amblyopi.

Begrundelsen for proaktivt at korrigere moderat hypermetropi hos et asymptomatisk barn er forebyggelse af esotropi, amblyopi eller astenopi. Argumentet mod at korrigere moderat hypermetropi hos et asymptomatisk barn er omkostningerne og besværet ved briller, som kan være unødvendige, og den potentielle forstyrrelse af emmetropisering hos spædbørn og småbørn. På nuværende tidspunkt er det stadig usikkert, om korrektion af moderat hypermetropi er gavnlig med hensyn til synsstyrkeresultater eller strabismus udvikling. Der er nogle beviser for, at brug af delvis korrektion af hypermetropi tillader emmetropisering at finde sted.

Hvis refraktiv korrektion af moderat hyperopi ikke reducerer forekomsten af ​​amblyopi og/eller esotropi sammenlignet med ingen refraktiv korrektion, kan briller undgås. Men hvis korrigering af moderat hyperopi reducerer udviklingen af ​​amblyopi og/eller esotropi, vil fordelene ved forebyggende refraktiv korrektion være blevet identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 til < 72 måneder
  2. Brydningsfejl mellem +3.00D og +6.00D SE (ved cykloplegisk brydning) i begge øjne
  3. Astigmatisme < 1,50D i begge øjne
  4. Sfærisk ækvivalent anisometropi ≤ +1,50D

  5. For børn 36 til <72 måneder:

    1. Ingen tegn på subnormal synsstyrke - Ukorrigeret monokulær synsstyrke i begge øjne på 20/50 eller bedre for alderen 36 til <48 måneder, 20/40 eller bedre for alderen 48 til <60 måneder og 20/32 eller bedre for alderen 60 år til <72 måneder målt uden cykloplegi ved hjælp af ATS-HOTV© synsstyrketestprotokollen
    2. Nul (0) eller 1 logMAR linje interokulær forskel (IOD) i ukorrigeret synsstyrke målt uden cykloplegi ved hjælp af ATS-HOTV© synsstyrketestprotokollen
    3. Aldersnormal stereoakuitet på Randot Preschool Stereotest (se tabel 2 i protokollen)
  6. Svangerskabsalder >32 uger
  7. Efterforskeren er villig til at ordinere briller i henhold til protokol eller observere hyperopien ubehandlet i 3 år, medmindre specifikke kriterier for forværring er beskrevet i afsnit 3.3.3 er bekræftet.
  8. Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering til enten briller eller ingen briller i starten, og er villig til at bære briller som foreskrevet eller acceptere, at briller ikke vil blive ordineret af investigator, medmindre specifikke forringelseskriterier beskrevet i afsnit 3.3.3 er bekræftet.
  9. Forælder har telefon (eller adgang til telefon) og er villige til at blive kontaktet af Jaeb Centers personale.
  10. Flytning uden for området af et aktivt PEDIG-sted til denne undersøgelse inden for de næste 36 måneder forventes ikke.

Ekskluderingskriterier:

En patient er udelukket af en af ​​følgende årsager:

  1. Enhver målbar heterotropi på afstand (3 meter) eller nær (1/3 meter) ved dækning/afdækningstest. Bemærk, at patienter med heterofori er berettigede.
  2. Tidligere dokumenteret strabismus (forældrerapport skal bekræftes af investigator)
  3. Manifest eller latent nystagmus tydelig klinisk
  4. Tidligere behandling af brydningsfejl med briller eller kontakter, medmindre varigheden af ​​briller eller kontakter var en uge eller mindre og fandt sted mere end 2 måneder før indskrivning.
  5. Tidligere intraokulær, refraktiv eller ekstraokulær muskeloperation
  6. Tidligere amblyopibehandling
  7. Tidligere vergens/akkomodativ terapi
  8. Forældres bekymringer over læring eller udvikling
  9. Okulær co-morbiditet, der kan reducere synsstyrken
  10. Symptomer på sløring eller astenopi
  11. Udviklingsforsinkelse diagnosticeret af børnelæge eller Individualized Education Program (IEP)
  12. Kendte neurologiske anomalier (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
  13. Manglende evne til at udføre synsskarphed ATS-HOTV test, hvis ≥ 36 måneder gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Briller
Briller ordineres ved tilmelding og bæres efter protokol under hele undersøgelsens varighed.
Procedure: Briller
Briller vil blive ordineret ved tilmelding med kuglen skåret symmetrisk med 1.00D og fuld cylinderkorrektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Observation
Briller vil ikke blive ordineret, medmindre patienten har bekræftet et eller flere forringelseskriterier som beskrevet i protokollen.
Procedure: Briller
Briller vil blive ordineret ved tilmelding med kuglen skåret symmetrisk med 1.00D og fuld cylinderkorrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftelse af fiaskokriterier
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering

Ved det 36-måneders besøg vil hver forsøgspersons tilstand blive klassificeret som enten svigt eller ikke svigt. Den primære analytiske tilgang vil være en behandlingsgruppesammenligning af andelen, der opfylder fiaskokriterierne efter 36 måneder ved hjælp af Fishers eksakte test.

Deltageren opfyldte fiaskokriterier, hvis ENHVER af følgende kriterier (undtagen skelningsoperation forud for den 3-årige udfaldsundersøgelse) blev opfyldt under testen ved den 3-årige undersøgelse både med og uden forsøgsrammer (uden prisme eller bifokal) og kriterierne blev bekræftet ved en gentest

  1. Enhver målbar manifest skelning i primært blik på afstand eller næsten ikke kan korrigeres med afstandskorrektion alene
  2. Strabismus-operation forud for 36-måneders eksamen
  3. Afstand VA under aldersnormer i begge øjne
  4. ≥2 logMAR-linjer IOD, hvis VA er 20/25 eller dårligere i det bedreseende øje
  5. ≥3 logMAR-linjer IOD, hvis VA er 20/20 eller bedre i det bedreseende øje
  6. Stereostyrke målt ved næsten under aldersnormale værdier
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppe Analyse - Race
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Behandlingseffekt i undergrupper baseret på baseline faktorer vil blive vurderet. Resultatfejlstatus ved 36 måneder vil blive opstillet i tabelform efter undergruppe og gennemgået for konsistens. Det samlede antal patienter, der oplevede svigt efter 3 år, er vist.
36 måneder efter randomisering
Undergruppeanalyse - Køn
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper baseret på baseline faktorer vil blive vurderet. Resultatfejlstatus ved 36 måneder vil blive opstillet i tabelform efter undergruppe og gennemgået for konsistens. Det samlede antal patienter, der oplevede svigt efter 3 år, er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - Familiehistorie af Amblyopi
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper baseret på baseline faktorer vil blive vurderet. Resultatfejlstatus ved 36 måneder vil blive opstillet i tabelform efter undergruppe og gennemgået for konsistens. Det samlede antal patienter, der oplevede svigt efter 3 år, er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - Familiehistorie af Strabismus
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper baseret på baseline faktorer vil blive vurderet. Resultatfejlstatus ved 36 måneder vil blive opstillet i tabelform efter undergruppe og gennemgået for konsistens. Det samlede antal patienter, der oplevede svigt efter 3 år, er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - SE Anisometropia
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper baseret på baseline faktorer vil blive vurderet. Resultatfejlstatus ved 36 måneder vil blive opstillet i tabelform efter undergruppe og gennemgået for konsistens. Det samlede antal patienter, der oplevede svigt efter 3 år, er vist.
36 måneder
Undergruppeanalyse - middel refraktiv fejl ved tilmelding (dioptrier)
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingseffekt i undergrupper baseret på baseline faktorer vil blive vurderet. Resultatfejlstatus ved 36 måneder vil blive opstillet i tabelform efter undergruppe og gennemgået for konsistens. Det samlede antal patienter, der oplevede svigt efter 3 år, er vist.
36 måneder
Forringelseskriterier opfyldt (før 3 år)
Tidsramme: Tilmelding til <36 måneder
Estimat af kumulativ forringelsesrate. Andelen af ​​forsøgspersoner, der forværredes i løbet af undersøgelsen, blev evalueret. Årsager til forværring omfattede stereoacuity, strabismus, behandling på grund af forældrenes bekymring og behandling, der blev ordineret efter protokol.
Tilmelding til <36 måneder
Gennemsnitlig ændring i sfærisk ækvivalent (SE) refraktiv fejl (dioptrier)
Tidsramme: Indskrivning til 3 år

Brydningsfejl er måling af styrken af ​​de linser, der er nødvendige for at fokusere lyset på nethinden. Dette måles i dioptrier (D). Sfærisk ækvivalent er et par tal, et for hvert øje, der giver et skøn over brydningsfejlen i øjnene. Hyperopi er langsynethed eller en form for brydningsfejl, hvor ting ses tydeligere på afstand end i nærheden. Nærsynethed er nærsynethed eller brydningsfejl, hvor ting ses tydeligere i nærheden.

Gennemsnitlig ændring i SE refraktiv fejl er fra baseline til 3 år, målt i dioptrier. Negative værdier indikerer et skift i nærsynet retning.
Indskrivning til 3 år
Procentdel af deltagere med reduktion af hypermetropi
Tidsramme: Indskrivning til 3 år
Procentdel af deltagere (%), hvor hypermetropi reduceret med 1,00D (dioptrier) eller mere over 3 år
Indskrivning til 3 år
Bedste synsstyrke
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering

En behandlingsgruppesammenligning af den gennemsnitlige maksimale synsstyrke pr. forsøgsperson ved det maskerede 36-måneders besøg (bedste synsstyrke på enhver test med og uden korrektion) vil blive udført ved hjælp af en t-test. Evaluerede den bedste af de rapporterede værdier med og uden forsøgsrammer under indledende vurdering og gentest.

Snellen synsskarphed (VA) ækvivalenter blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) ækvivalenter (i parentes) som følger: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

En logMAR-værdi på mindre end 0 er forbundet med et bedre syn end 20/20, mens en logMAR-værdi på mere end 0 er forbundet med et dårligere syn end 20/20.
36 måneder efter randomisering
Manglende opfyldelse af aldersnormal VA på afstand
Tidsramme: 36 måneder
Andel, der undlod at opfylde aldersnormal VA på afstand ved 3 år. Deltagerne blev klassificeret som ikke at opfylde aldersnormal synsstyrke, hvis afstandssynsstyrken for begge øjne var under aldersnormale værdier både med og uden forsøgsrammer under indledende vurdering og gentest.
36 måneder
Andel med amblyopi (på afstand)
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering

En behandlingsgruppesammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, der udviklede amblyopi på afstand i løbet af undersøgelsen, vil blive udført ved hjælp af Barnards eksakte test.

Deltagerne blev klassificeret som havende amblyopi, hvis et af følgende kriterier var opfyldt: 1) den interokulære forskel var ≥2 logMAR-linjer af IOD, hvis VA er 20/25 eller værre i det bedreseende øje, eller 2) de interokulære forskelle var ≥ 3 logMAR-linjer IOD, hvis VA er 20/20 eller bedre i det bedreseende øje. 3) VA mindre end normal alder i hvert øje (formodet bilateral amblyopi)
36 måneder efter randomisering
Kikkert nær synsskarphed
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering

En behandlingsgruppesammenligning af den gennemsnitlige binokulære nærsynsstyrke (logaritme af minimum opløsningsvinkel eller logMAR) ved den 36-måneders udfaldsundersøgelse vil blive udført. Vurdering udført i randomiseret korrektion.

Snellen synsstyrke (VA) ækvivalenter blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) ækvivalenter (i parentes) som følger: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) En logMAR-værdi på mindre end 0 er forbundet med bedre end 20/20 syn, mens en logMAR-værdi større end 0 er forbundet med dårligere end 20/ 20 vision.
36 måneder efter randomisering
Antal deltagere med strabismus på 3 år
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Antallet af deltagere, der udviklede målbar heterotropi, blev estimeret for hver behandlingsgruppe, og proportionerne blev sammenlignet ved hjælp af Barnards eksakte test.
36 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig stereostyrke
Tidsramme: 36 måneder

Gennemsnitlig stereoacuity efter 3 år blev målt i log-sekunder af bue (log arcsec) (se forklaring nedenfor). Evaluerede den bedste af de rapporterede værdier med og uden forsøgsrammer under indledende vurdering og gentest.

Stereoacuity-scores (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Preschool stereoacuity-testen (scores: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. En logaritmebase 10-transformation blev brugt til at konvertere stereoacuity-scorer til log-skalaen for at beregne beskrivende statistik (rapporteret som buesekunder eller buesekunder). Buesekunder blev konverteret til logaritme af buesekunder eller log buesekunder (i parentes) som følger: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ), Nul (3,20)
36 måneder
Manglende opfyldelse af Aldersnormal Stereoacuity ved 3 år
Tidsramme: 36 måneder
Andel, der ikke formåede at opfylde aldersnormal stereoskarphed. Deltagerne blev klassificeret som ikke at opfylde aldersnormal stereoakuitet, hvis næsten stereoacuity var under aldersnormale værdier både med og uden forsøgsrammer under indledende vurdering og gentest.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner