Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby dalekozrakosti 1 (HTS1) – brýle vs. pozorování (HTS1)

2. července 2019 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Brýle versus pozorování u středně těžké hypermetropie u malých dětí (HTS1)

Účelem této studie je porovnat výsledky zrakové ostrosti a rozvoj strabismu po 3letém období sledování u dětí ve věku 12 až <72 měsíců se středně těžkou hypermetropií (sférický ekvivalent +3,00 D až +6,00 D), kterým jsou předepsány brýle buď okamžitě, nebo až po potvrzení předem stanovených kritérií zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střední a vysoká hypermetropie je spojena s rozvojem strabismu a amblyopie. Primárním cílem léčby asymptomatické střední a vysoké hypermetropie u předškolních dětí je usnadnit rozvoj normální zrakové ostrosti a zabránit rozvoji esotropie a amblyopie. Léčba spočívá v optické korekci, typicky pomocí brýlí. U dětí s vysokou hypermetropií (>+5,00D) a bez strabismu nebo amblyopie panuje všeobecná shoda, že by měla být předepsána korekce. Nicméně u dětí se středně těžkou hypermetropií (+3,00 D až +5,00 D) bez strabismu nebo amblyopie panuje mezi dětskými očními odborníky menší shoda. Průzkum Lyons et al zjistil, že u 2letého dítěte s dalekozrakostí větší než +3,00 D by brýle předepsalo 65 % optometristů ve srovnání s 25 % očních lékařů; u 4letého dítěte s dalekozrakostí větší než +3,00 D by předepisovalo 67 % optometristů ve srovnání se 42 % očních lékařů. Americká asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus (AAPOS) doporučuje korekci +4,00 D nebo více u dětí ve věku 2 až 7 let a Americká akademie oftalmologie doporučuje prahovou hodnotu +4,50 D pro korekci u dětí ve věku 2 až 3 let. Na rozdíl od oftalmologie neposkytuje optometrie konkrétní doporučení na základě věku a úrovně refrakční vady. Takové rozdíly v praxi podtrhují nedostatek pečlivě shromážděných vědeckých důkazů pro řízení tohoto stavu. Napříč všemi úrovněmi dalekozrakosti většina oftalmologů a optometristů obvykle předepisuje méně než plnou cykloplegickou refrakci (71 % v průzkumu v Lyonu), pokud není přítomen strabismus nebo amblyopie.

Důvodem pro aktivní korekci středně těžké hypermetropie u asymptomatického dítěte je prevence esotropie, amblyopie nebo astenopie. Argumentem proti nápravě středně těžké hypermetropie u asymptomatického dítěte jsou náklady a nepohodlí brýlí, které mohou být zbytečné, a potenciální narušení emetropizace u kojenců a batolat. V současnosti zůstává nejisté, zda je korekce středně těžké hypermetropie přínosem z hlediska výsledků zrakové ostrosti nebo rozvoje strabismu. Existují určité důkazy, že použití částečné korekce hypermetropie umožňuje emetropizaci.

Pokud refrakční korekce střední hypermetropie nesníží výskyt amblyopie a/nebo esotropie ve srovnání s žádnou refrakční korekcí, pak je možné se brýlím vyhnout. Pokud však korekce středně těžké hypermetropie redukuje rozvoj amblyopie a/nebo esotropie, pak budou přínosy preemptivní korekce refrakce identifikovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12 až < 72 měsíců
  2. Refrakční vada mezi +3,00D a +6,00D SE (cykloplegickou refrakcí) v obou ocích
  3. Astigmatismus < 1,50D v obou očích
  4. Sférická ekvivalentní anizometropie ≤ +1,50D

  5. Pro děti ve věku 36 až <72 měsíců:

    1. Žádné známky subnormální zrakové ostrosti – nekorigovaná monokulární zraková ostrost u obou očí 20/50 nebo lepší pro věk 36 až <48 měsíců, 20/40 nebo lepší pro věk 48 až <60 měsíců a 20/32 nebo lepší pro věk 60 let do <72 měsíců měřeno bez cykloplegie pomocí protokolu testování zrakové ostrosti ATS-HOTV©
    2. Nula (0) nebo 1 logMAR linie interokulárního rozdílu (IOD) v nekorigované zrakové ostrosti měřené bez cykloplegie pomocí testovacího protokolu zrakové ostrosti ATS-HOTV©
    3. Věkově normální stereoacuita na Randot Preschool Stereotest (viz tabulka 2 protokolu)
  6. Gestační věk > 32 týdnů
  7. Zkoušející je ochoten předepsat brýle podle protokolu nebo pozorovat hypermetropii neléčenou po dobu 3 let, pokud nejsou specifická kritéria pro zhoršení uvedená v části 3.3.3 jsou potvrzeny.
  8. Rodič rozumí protokolu a je ochoten přijmout na začátku randomizaci buď na brýle, nebo žádné brýle, a je ochoten nosit brýle podle předpisu nebo souhlasí s tím, že brýle nebudou zkoušejícím předepisovat, pokud nebudou specifická kritéria zhoršení uvedená v části 3.3.3. jsou potvrzeny.
  9. Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky Jaeb Center.
  10. Přemístění mimo oblast aktivního pracoviště PEDIG pro tuto studii se během příštích 36 měsíců nepředpokládá.

Kritéria vyloučení:

Pacient je vyloučen z některého z následujících důvodů:

  1. Jakákoli měřitelná heterotropie na vzdálenost (3 metry) nebo na blízko (1/3 metru) testováním zakrytí/odkrytí. Všimněte si, že pacienti s heteroforií jsou způsobilí.
  2. Předchozí dokumentovaný strabismus (zprávu rodičů musí potvrdit zkoušející)
  3. Klinicky evidentní nebo latentní nystagmus
  4. Předchozí léčba refrakční vady brýlemi nebo kontakty, pokud doba nošení brýlí nebo kontaktů nebyla jeden týden nebo méně a nenastala více než 2 měsíce před zařazením.
  5. Předchozí operace nitroočních, refrakčních nebo extraokulárních svalů
  6. Předchozí léčba amblyopie
  7. Předchozí vergenční/akomodativní terapie
  8. Rodičovské obavy ohledně učení nebo rozvoje
  9. Oční komorbidita, která může snížit zrakovou ostrost
  10. Příznaky rozostření nebo astenopie
  11. Vývojové opoždění diagnostikované pediatrem nebo programem individualizovaného vzdělávání (IEP)
  12. Známé neurologické anomálie (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom)
  13. Neschopnost provést testování zrakové ostrosti ATS-HOTV, pokud je ≥ 36 měsíců věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Brýle
Brýle jsou předepsány při zápisu a nosí se podle protokolu po celou dobu trvání studie.
Postup: Brýle
Brýle budou předepsány při zápisu s koulí seříznutou symetricky o 1,00D a korekcí plného cylindru.
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorování
Brýle nebudou předepsány, pokud pacient nepotvrdí jedno nebo více kritérií zhoršení, jak je popsáno v protokolu.
Postup: Brýle
Brýle budou předepsány při zápisu s koulí seříznutou symetricky o 1,00D a korekcí plného cylindru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzením kritérií selhání
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci

Při 36měsíční návštěvě bude stav každého subjektu klasifikován buď jako selhání, nebo jako selhání. Primárním analytickým přístupem bude porovnání léčebné skupiny podílu splňujícího kritéria selhání po 36 měsících pomocí Fisherova exaktního testu.

Účastník splnil kritéria selhání, pokud bylo během testování na 3letém vyšetření splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií (kromě operace strabismu před 3letým výstupním vyšetřením), a to jak se zkušebními rámy, tak bez nich (bez hranolu nebo bifokální), a kritéria byla potvrzena opakovaným testem

  1. Jakýkoli měřitelný manifestní strabismus v primárním pohledu na dálku nebo na blízko nelze korigovat samotnou refrakční korekcí na dálku
  2. Operace strabismu před 36měsíční zkouškou
  3. Vzdálenost VA pod věkovými normami v obou ocích
  4. ≥2 logMAR linie IOD, pokud je VA 20/25 nebo horší v lépe vidícím oku
  5. ≥3 logMAR řádky IOD, pokud je VA 20/20 nebo lepší v lépe vidícím oku
  6. Stereoakuita měřená při hodnotách blízkých věkovému normálu
36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin - Závod
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Bude hodnocen účinek léčby v podskupinách na základě výchozích faktorů. Stav selhání výsledku po 36 měsících bude sestaven do tabulky podle podskupin a zkontrolován z hlediska konzistence. Je uveden celkový počet pacientů, u kterých došlo k selhání po 3 letech.
36 měsíců po randomizaci
Analýza podskupin - Pohlaví
Časové okno: 36 měsíců
Bude hodnocen účinek léčby v podskupinách na základě výchozích faktorů. Stav selhání výsledku po 36 měsících bude sestaven do tabulky podle podskupin a zkontrolován z hlediska konzistence. Je uveden celkový počet pacientů, u kterých došlo k selhání po 3 letech.
36 měsíců
Analýza podskupin – rodinná anamnéza tupozrakosti
Časové okno: 36 měsíců
Bude hodnocen účinek léčby v podskupinách na základě výchozích faktorů. Stav selhání výsledku po 36 měsících bude sestaven do tabulky podle podskupin a zkontrolován z hlediska konzistence. Je uveden celkový počet pacientů, u kterých došlo k selhání po 3 letech.
36 měsíců
Analýza podskupin - rodinná anamnéza strabismu
Časové okno: 36 měsíců
Bude hodnocen účinek léčby v podskupinách na základě výchozích faktorů. Stav selhání výsledku po 36 měsících bude sestaven do tabulky podle podskupin a zkontrolován z hlediska konzistence. Je uveden celkový počet pacientů, u kterých došlo k selhání po 3 letech.
36 měsíců
Analýza podskupin - SE anizometropie
Časové okno: 36 měsíců
Bude hodnocen účinek léčby v podskupinách na základě výchozích faktorů. Stav selhání výsledku po 36 měsících bude sestaven do tabulky podle podskupin a zkontrolován z hlediska konzistence. Je uveden celkový počet pacientů, u kterých došlo k selhání po 3 letech.
36 měsíců
Analýza podskupin – střední refrakční chyba při zápisu (dioptrie)
Časové okno: 36 měsíců
Bude hodnocen účinek léčby v podskupinách na základě výchozích faktorů. Stav selhání výsledku po 36 měsících bude sestaven do tabulky podle podskupin a zkontrolován z hlediska konzistence. Je uveden celkový počet pacientů, u kterých došlo k selhání po 3 letech.
36 měsíců
Splněna kritéria zhoršení (před 3 roky)
Časové okno: Zápis do <36 měsíců
Odhad kumulativní míry zhoršení. Byl hodnocen podíl subjektů, u kterých došlo v průběhu studie ke zhoršení. Důvody zhoršení zahrnovaly stereoacuitu, strabismus, léčbu kvůli obavám rodičů a léčbu, která byla předepsána proti protokolu.
Zápis do <36 měsíců
Střední změna sférického ekvivalentu (SE) refrakční chyby (dioptrie)
Časové okno: Zápis do 3 let

Refrakční chyba je měření síly čoček potřebné k zaostření světla na sítnici. Ta se měří v dioptriích (D). Sférický ekvivalent je dvojice čísel, jedno pro každé oko, která udává odhad refrakční vady v očích. Dalekozrakost je dalekozrakost nebo typ refrakční vady, při které jsou věci vidět jasněji na dálku než na blízko. Myopie je krátkozrakost nebo refrakční vada, při které jsou věci vidět jasněji na blízko.

Průměrná změna SE refrakční vady je od výchozí hodnoty do 3 let, měřeno v dioptriích. Negativní hodnoty ukazují na posun v myopickém směru.
Zápis do 3 let
Procento účastníků se snížením hypermetropie
Časové okno: Zápis do 3 let
Procento účastníků (%), u kterých se hypermetropie během 3 let snížila o 1,00 D (dioptrie) nebo více
Zápis do 3 let
Nejlepší zraková ostrost
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci

Srovnání průměrné maximální zrakové ostrosti na subjekt při maskované 36měsíční návštěvě (nejlepší zraková ostrost v jakémkoli testu s korekcí a bez korekce) bude provedeno pomocí t-testu. Během počátečního hodnocení a opakovaného testu byla vyhodnocena nejlepší z hodnot hlášených se zkušebními snímky a bez nich.

Ekvivalenty Snellenovy zrakové ostrosti (VA) byly převedeny na logaritmus ekvivalentů minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (v závorkách) takto: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4)

Hodnota logMAR menší než 0 je spojena s viděním lepším než 20/20, zatímco hodnota logMAR větší než 0 je spojena s viděním horším než 20/20.
36 měsíců po randomizaci
Neschopnost splnit věkově normální VA na dálku
Časové okno: 36 měsíců
Podíl těch, kteří nesplnili věkově normální VA na dálku ve 3 letech. Účastníci byli klasifikováni jako nesplňující věkově normální zrakovou ostrost, pokud u jednoho oka byla zraková ostrost na dálku nižší než věkové normální hodnoty jak se zkušebními snímky, tak bez nich, během počátečního hodnocení a opakovaného testu.
36 měsíců
Podíl s tupozrakostí (na dálku)
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci

Srovnání léčené skupiny podílu subjektů, u kterých se vyvinula tupozrakost na dálku v průběhu studie, bude provedeno pomocí Barnardova exaktního testu.

Účastníci byli klasifikováni jako mající amblyopii, pokud bylo splněno kterékoli z následujících kritérií: 1) mezioční rozdíl byl ≥ 2 logMAR řádků IOD, pokud je VA 20/25 nebo horší u lépe vidícího oka, nebo 2) mezioční rozdíly byly ≥ 3 logMAR řádky IOD, pokud je VA 20/20 nebo lepší v lépe vidícím oku. 3) ZO v každém oku nižší, než je normální věk (předpokládaná bilaterální amblyopie)
36 měsíců po randomizaci
Binokulární ostrost vidění na blízko
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci

Bude provedeno srovnání průměrné binokulární zrakové ostrosti na blízko (logaritmus minimálního úhlu rozlišení nebo logMAR) v léčebné skupině při 36měsíčním výstupním vyšetření. Hodnocení dokončeno v randomizované korekci.

Ekvivalenty Snellenovy zrakové ostrosti (VA) byly převedeny na logaritmus ekvivalentů minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (v závorkách) takto: 20/16 (-0,1), 20/20 (0), 20/25 (0,1), 20 /32 (0,2), 20/40 (0,3), 20/50 (0,4) Hodnota logMAR menší než 0 je spojena s lepším viděním než 20/20, zatímco hodnota logMAR větší než 0 je spojena s horším než 20/ 20 vidění.
36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se strabismem ve 3 letech
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, u kterých se vyvinula měřitelná heterotropie, byl odhadnut pro každou léčebnou skupinu a podíly byly porovnány pomocí Barnardova exaktního testu.
36 měsíců po randomizaci
Průměrná stereoacuita
Časové okno: 36 měsíců

Střední stereoacuita po 3 letech byla měřena v log sekundách oblouku (log arcsec) (viz vysvětlení níže). Během počátečního hodnocení a opakovaného testu byla vyhodnocena nejlepší z hodnot hlášených se zkušebními snímky a bez nich.

Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako obloukové sekundy nebo arcsec). Obloukové sekundy byly převedeny na logaritmy obloukových sekund nebo log arcsec (v závorkách) následovně: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ), nula (3,20)
36 měsíců
Neschopnost splnit věkově normální stereoakuitu ve 3 letech
Časové okno: 36 měsíců
Podíl těch, kteří nesplnili věkově normální stereoakutitu. Účastníci byli klasifikováni jako nesplňující věkově normální stereoostrost, pokud byla blízkost stereoostrosti pod věkově normálními hodnotami jak se zkušebními snímky, tak bez nich, během počátečního hodnocení a opakovaného testu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marjean Kulp, OD, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studijní židle: David Petersen, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTS1
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky PEDIG.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění každého primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit