超低出生体重児の胎便排出に対するガストログラフィンの経口投与の影響
超低出生体重児の胎便排出に対するガストログラフィンの経口投与の影響 - 第 4 相試験
調査の概要
詳細な説明
未熟児では、適切な胃腸機能の確立は困難であり、多くの場合、胎便通過の遅延に関連しています。 胎便排出は在胎週数と出生時体重に依存します。乳児が未熟であるほど、胎便排泄が遅くなり、胎便排泄が長く続きます。 在胎週数が 30 週未満の未熟児の平均胎便排泄期間は 8 日ですが、成熟児は 2 日で胎便を排泄します。 粘り強く粘り気のある胎便による腸の深部部分の閉塞は、多くの場合、胃の残滓、腹部膨満、および食物の通過の遅延につながります。 完全な経腸栄養までの時間差が長くなり、非経口栄養のための静脈内アクセスによる感染の可能性が高まり、乳児の入院期間が長くなります。 ただし、胎便通過と摂食耐性の関係については、依然として議論の余地があります。 ある研究では、最初の胎便通過と摂食耐性の間にほとんど一致がないことが示されましたが、別の研究では、胎便の迅速かつ完全な排泄が経口摂食耐性にとって重要であり、それにプラスの効果があることが示されました. 最近、研究者らは、少量のグリセリン浣腸を繰り返し予防的に適用することで、極低出生体重児 (VLBW) の胎便の通過が促進されるかどうかを判断するために、ランダム化前向き試験を実施しました。 残念ながら、浣腸の適用は胎便排出を促進しませんでした。 グリセリン浣腸の効果がない理由として考えられるのは、使用される量が少なすぎて、結腸と小腸から粘り強い胎便を十分に動員できなかったことです。
ガストログラフィンは、経口または直腸に適用できる消化管 (GIT) 用の放射線不透過性造影剤です。 新生児集中治療では、ガストログラフィンは、そうでなければ放射線学的に見えない穿孔や、手術後の GIT 吻合が不十分であることを検出するために使用されます。 さらに、胎便イレウスの治療にも使用されます。 ガストログラフィンには強い浸透効果があり、腸内腔への水の流入を引き起こします。 それによって、蠕動運動が加速され、未熟児は適用後の数時間の間に便を排泄する。 したがって、ガストログラフィンは、小腸および結腸の深部から胎便を動員するのにより効果的である可能性があります. 研究者らは、ガストログラフィンの経腸適用が未熟児の胎便排泄を促進し、それによってこの集団の摂食耐性を高めるという仮説を立てました。 本研究の目的は、浸透圧造影剤 Gastrografin® の経腸適用が完全な胎便排泄を促進し、極低出生体重児の摂食耐性を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1500g 未満で在胎週数が 32 週未満の未熟児
除外基準:
- 主な先天性疾患
- 染色体異常
- 全身性代謝疾患および
- 既存の胃腸の異常（すなわち Morbus Hirschsprung)
- 重度の低血圧の既往症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガストログラフィン
乳児は、3ml/kg のガストログラフィン + 6ml/kg の滅菌水を受け取ります。
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患者は、人生の最初の24時間の間に経鼻胃管を介して単回用量として3mlのガストログラフィン+ 6mlの滅菌水/ kgを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：滅菌水
乳児には 9ml/kg の滅菌水が与えられます
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患者は、人生の最初の24時間の間に経鼻胃管を介して単回投与として9ml / kgの滅菌水を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎便排出完了までの時間 (日)
時間枠：出生から生後40日までの完全な胎便排出までの生存日数
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出生から生後40日までの完全な胎便排出までの生後日数で胎便排出を完了する時間
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出生から生後40日までの完全な胎便排出までの生存日数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食耐性 - 完全な経腸栄養
時間枠：出生から乳児が 140 ml/kg の経腸栄養量に耐えるまでの生存日数
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完全な経腸栄養は、誕生から乳児が 140ml/kg の経腸栄養に耐えられるようになるまでの日数で定義されます。
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出生から乳児が 140 ml/kg の経腸栄養量に耐えるまでの生存日数
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadja Haiden, MD、Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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