- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01515696
Einfluss der oralen Anwendung von Gastrografin auf die Mekonium-Evakuierung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Auswirkungen der oralen Anwendung von Gastrografin auf die Mekoniumevakuierung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht – eine Phase-4-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frühgeborenen ist die Etablierung einer ordnungsgemäßen Magen-Darm-Funktion eine Herausforderung und häufig mit einer verzögerten Mekoniumpassage verbunden. Die Mekoniumentleerung hängt vom Gestationsalter und dem Geburtsgewicht ab: Je unreifer ein Säugling ist, desto später beginnt die Mekoniumpassage und desto länger dauert die Mekoniumpassage. Die mittlere Dauer der Mekoniumentleerung bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter unter 30 Wochen beträgt 8 Tage, während reife Säuglinge ihr Mekonium in 2 Tagen ausscheiden. Die Obstruktion tiefer Darmabschnitte durch zähes, klebriges Mekonium führt häufig zu Magenrückständen, einem aufgeblähten Bauch und verzögerter Nahrungspassage. Die Zeitverzögerung bis zur vollständigen enteralen Ernährung wird verlängert, die Wahrscheinlichkeit, Infektionen durch intravenösen Zugang zur parenteralen Ernährung zu bekommen, steigt und der Krankenhausaufenthalt des Säuglings wird verlängert. Der Zusammenhang zwischen Mekoniumpassage und Fütterungstoleranz bleibt jedoch umstritten. Während eine Studie zeigte, dass es wenig Übereinstimmung zwischen der ersten Mekoniumpassage und der Futtertoleranz gibt, zeigte eine andere, dass eine schnelle und vollständige Ausscheidung von Mekonium entscheidend für die orale Futtertoleranz ist und sich positiv auf diese auswirkt. Kürzlich führten die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durch, um festzustellen, ob wiederholte prophylaktische Anwendungen von kleinvolumigen Glycerin-Einläufen den Mekoniumaustritt bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) beschleunigen. Enttäuschenderweise beschleunigte die Anwendung von Einläufen die Mekoniumevakuierung nicht. Ein möglicher Grund für die Unwirksamkeit von Glycerin-Einläufen ist, dass das verwendete Volumen zu gering war, um hartnäckiges Mekonium ausreichend aus Dickdarm und Dünndarm zu mobilisieren.
Gastrografin ist ein röntgendichtes Kontrastmittel für den Gastrointestinaltrakt (GIT), das oral oder rektal appliziert werden kann. In der Neugeborenen-Intensivmedizin wird Gastrografin zum Nachweis ansonsten radiologisch nicht sichtbarer Perforationen oder einer insuffizienten GIT-Anastomose nach Operationen eingesetzt. Außerdem wird es zur Behandlung des Mekoniumileus eingesetzt. Gastrografin hat eine starke osmotische Wirkung und führt zu einem Wassereinstrom in das Darmlumen. Dadurch wird die peristaltische Bewegung beschleunigt und das Frühgeborene scheidet in den Stunden nach der Applikation Stuhl aus. Daher ist Gastrografin möglicherweise wirksamer bei der Mobilisierung von Mekonium aus dem Dünndarm und tiefen Teilen des Dickdarms. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die enterale Anwendung von Gastrografin die Mekoniumevakuierung bei Frühgeborenen beschleunigt und dadurch die Ernährungstoleranz in dieser Population verbessert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die enterale Anwendung des osmotischen Kontrastmittels Gastrografin® die vollständige Mekoniumausscheidung beschleunigt und die Fütterungstoleranz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Gestationsalter < 32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Störungen
- Chromosomenaberrationen
- systemische Stoffwechselerkrankungen u
- Vorbestehende gastrointestinale Anomalien (d.h. Morbus Hirschsprung)
- Vorerkrankungen mit schwerer Hypotonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gastrografin
Kleinkinder erhalten 3 ml/kg Gastrografin + 6 ml/kg steriles Wasser
|
Die Patienten erhalten in den ersten 24 Lebensstunden 3 ml Gastrografin + 6 ml steriles Wasser/kg als Einzeldosis über eine Magensonde.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Säuglinge erhalten 9 ml/kg steriles Wasser
|
Die Patienten erhalten in den ersten 24 Lebensstunden 9 ml/kg steriles Wasser als Einzeldosis über eine Magensonde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Abschließen der Mekoniumevakuierung in Tagen
Zeitfenster: Lebenstage bis zur vollständigen Mekoniumentleerung von der Geburt bis zu 40 Lebenstagen
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Zeit bis zur vollständigen Mekoniumentleerung in Lebenstagen bis zur vollständigen Mekoniumentleerung von der Geburt bis zu 40 Lebenstagen
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Lebenstage bis zur vollständigen Mekoniumentleerung von der Geburt bis zu 40 Lebenstagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fütterungstoleranz - Vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: Lebenstage von der Geburt bis ein Säugling eine enterale Ernährungsmenge von 140 ml/kg toleriert
|
Vollständige enterale Ernährung ist definiert in Lebenstagen von der Geburt bis ein Säugling ein enterales Ernährungsvolumen von 140 ml/kg toleriert
|
Lebenstage von der Geburt bis ein Säugling eine enterale Ernährungsmenge von 140 ml/kg toleriert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27112001
- 2007-000851-33 (EudraCT-Nummer)
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