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Einfluss der oralen Anwendung von Gastrografin auf die Mekonium-Evakuierung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

17. Juni 2014 aktualisiert von: Nadja Haiden,MD

Auswirkungen der oralen Anwendung von Gastrografin auf die Mekoniumevakuierung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht – eine Phase-4-Studie

Gastrografin ist ein röntgendichtes Kontrastmittel für den Gastrointestinaltrakt (GIT), das oral oder rektal appliziert werden kann. In der Neugeborenen-Intensivmedizin wird Gastrografin zum Nachweis ansonsten radiologisch nicht sichtbarer Perforationen oder einer insuffizienten GIT-Anastomose nach Operationen eingesetzt. Außerdem wird es zur Behandlung des Mekoniumileus eingesetzt. Gastrografin hat eine starke osmotische Wirkung und führt zu einem Wassereinstrom in das Darmlumen. Dadurch wird die peristaltische Bewegung beschleunigt und das Frühgeborene scheidet in den Stunden nach der Applikation Stuhl aus. Daher könnte Gastrografin wirksam sein, um Mekonium aus dem Dünndarm und tiefen Teilen des Dickdarms zu mobilisieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die enterale Anwendung von Gastrografin die Mekoniumevakuierung bei Frühgeborenen beschleunigt und dadurch die Ernährungstoleranz in dieser Population verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen ist die Etablierung einer ordnungsgemäßen Magen-Darm-Funktion eine Herausforderung und häufig mit einer verzögerten Mekoniumpassage verbunden. Die Mekoniumentleerung hängt vom Gestationsalter und dem Geburtsgewicht ab: Je unreifer ein Säugling ist, desto später beginnt die Mekoniumpassage und desto länger dauert die Mekoniumpassage. Die mittlere Dauer der Mekoniumentleerung bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter unter 30 Wochen beträgt 8 Tage, während reife Säuglinge ihr Mekonium in 2 Tagen ausscheiden. Die Obstruktion tiefer Darmabschnitte durch zähes, klebriges Mekonium führt häufig zu Magenrückständen, einem aufgeblähten Bauch und verzögerter Nahrungspassage. Die Zeitverzögerung bis zur vollständigen enteralen Ernährung wird verlängert, die Wahrscheinlichkeit, Infektionen durch intravenösen Zugang zur parenteralen Ernährung zu bekommen, steigt und der Krankenhausaufenthalt des Säuglings wird verlängert. Der Zusammenhang zwischen Mekoniumpassage und Fütterungstoleranz bleibt jedoch umstritten. Während eine Studie zeigte, dass es wenig Übereinstimmung zwischen der ersten Mekoniumpassage und der Futtertoleranz gibt, zeigte eine andere, dass eine schnelle und vollständige Ausscheidung von Mekonium entscheidend für die orale Futtertoleranz ist und sich positiv auf diese auswirkt. Kürzlich führten die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durch, um festzustellen, ob wiederholte prophylaktische Anwendungen von kleinvolumigen Glycerin-Einläufen den Mekoniumaustritt bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) beschleunigen. Enttäuschenderweise beschleunigte die Anwendung von Einläufen die Mekoniumevakuierung nicht. Ein möglicher Grund für die Unwirksamkeit von Glycerin-Einläufen ist, dass das verwendete Volumen zu gering war, um hartnäckiges Mekonium ausreichend aus Dickdarm und Dünndarm zu mobilisieren.

Gastrografin ist ein röntgendichtes Kontrastmittel für den Gastrointestinaltrakt (GIT), das oral oder rektal appliziert werden kann. In der Neugeborenen-Intensivmedizin wird Gastrografin zum Nachweis ansonsten radiologisch nicht sichtbarer Perforationen oder einer insuffizienten GIT-Anastomose nach Operationen eingesetzt. Außerdem wird es zur Behandlung des Mekoniumileus eingesetzt. Gastrografin hat eine starke osmotische Wirkung und führt zu einem Wassereinstrom in das Darmlumen. Dadurch wird die peristaltische Bewegung beschleunigt und das Frühgeborene scheidet in den Stunden nach der Applikation Stuhl aus. Daher ist Gastrografin möglicherweise wirksamer bei der Mobilisierung von Mekonium aus dem Dünndarm und tiefen Teilen des Dickdarms. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die enterale Anwendung von Gastrografin die Mekoniumevakuierung bei Frühgeborenen beschleunigt und dadurch die Ernährungstoleranz in dieser Population verbessert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die enterale Anwendung des osmotischen Kontrastmittels Gastrografin® die vollständige Mekoniumausscheidung beschleunigt und die Fütterungstoleranz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Gestationsalter < 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Störungen
  • Chromosomenaberrationen
  • systemische Stoffwechselerkrankungen u
  • Vorbestehende gastrointestinale Anomalien (d.h. Morbus Hirschsprung)
  • Vorerkrankungen mit schwerer Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gastrografin
Kleinkinder erhalten 3 ml/kg Gastrografin + 6 ml/kg steriles Wasser
Die Patienten erhalten in den ersten 24 Lebensstunden 3 ml Gastrografin + 6 ml steriles Wasser/kg als Einzeldosis über eine Magensonde.
Andere Namen:
  • Diatrizoat-Meglumin, Diatrizoat-Natrium
  • NDA-011245
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Säuglinge erhalten 9 ml/kg steriles Wasser
Die Patienten erhalten in den ersten 24 Lebensstunden 9 ml/kg steriles Wasser als Einzeldosis über eine Magensonde.
Andere Namen:
  • Steriles Wasser (ANDA) #077393

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abschließen der Mekoniumevakuierung in Tagen
Zeitfenster: Lebenstage bis zur vollständigen Mekoniumentleerung von der Geburt bis zu 40 Lebenstagen
Zeit bis zur vollständigen Mekoniumentleerung in Lebenstagen bis zur vollständigen Mekoniumentleerung von der Geburt bis zu 40 Lebenstagen
Lebenstage bis zur vollständigen Mekoniumentleerung von der Geburt bis zu 40 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz - Vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: Lebenstage von der Geburt bis ein Säugling eine enterale Ernährungsmenge von 140 ml/kg toleriert
Vollständige enterale Ernährung ist definiert in Lebenstagen von der Geburt bis ein Säugling ein enterales Ernährungsvolumen von 140 ml/kg toleriert
Lebenstage von der Geburt bis ein Säugling eine enterale Ernährungsmenge von 140 ml/kg toleriert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mekonium Ileus

Klinische Studien zur Gastrografin

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