Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av oral applicering av gastrografin på mekoniumevakueringen hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

17 juni 2014 uppdaterad av: Nadja Haiden,MD

Effekten av oral applicering av gastrografin på mekoniumevakueringen hos spädbarn med mycket låg födelsevikt - en fas 4-studie

Gastrografin är ett röntgentätt kontrastmedel för mag-tarmkanalen (GIT) som kan appliceras oralt eller rektalt. Inom neonatal intensivvård används Gastrografin för att upptäcka annars radiologiskt osynliga perforationer eller en otillräcklig GIT-anastomos efter operation. Dessutom används det för behandling av meconium ileus. Gastrografin har en stark osmotisk effekt och leder till vatteninflöde i tarmens lumen. Därigenom accelereras den peristaltiska rörelsen och det för tidigt födda barnet utsöndrar avföring under timmarna efter applicering. Därför kan Gastrografin vara effektivt för att mobilisera mekonium från tunntarmen och djupa delar av tjocktarmen. Utredarna antog att enteral applicering av Gastrografin påskyndar mekoniumevakueringen hos för tidigt födda barn och därigenom förbättrar mattoleransen hos denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos för tidigt födda barn är etableringen av korrekt mag-tarmfunktion utmanande och ofta förknippad med försenad mekoniumpassage. Mekoniumevakuering beror på graviditetsålder och födelsevikt: ju mer omoget ett spädbarn är, desto senare börjar mekoniumpassagen och desto längre mekoniumpassage varar. Den genomsnittliga varaktigheten av mekoniumevakuering hos för tidigt födda barn med en graviditetsålder under 30 veckor är 8 dagar, medan mogna spädbarn utsöndrar sitt mekonium på 2 dagar. Obstruktion av djupa tarmsegment av segt, klibbigt mekonium leder ofta till magrester, en utspänd buk och försenad matpassage. Tidsfördröjningen till full enteral matning förlängs, sannolikheten att få infektioner på grund av intravenös tillgång för parenteral näring ökar och spädbarnets sjukhusvistelse förlängs. Förhållandet mellan mekoniumpassage och utfodringstolerans är dock fortfarande kontroversiellt. Medan en studie visade att det finns liten överensstämmelse mellan första mekoniumpassage och matningstolerans, visade en annan att snabb och fullständig utsöndring av mekonium är avgörande för oral matningstolerans och har en positiv effekt på den. Nyligen utförde utredarna en prospektiv randomiserad studie för att fastställa om upprepade profylaktiska applikationer av småvolymsglycerinlavemang påskyndar passagen av mekonium hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW). En besvikelse påskyndade inte applicering av lavemang mekoniumevakueringen. En möjlig orsak till ineffektiviteten av glycerinlavemang är att volymen som användes var för liten för att mobilisera segt mekonium tillräckligt från tjocktarmen och tunntarmen.

Gastrografin är ett röntgentätt kontrastmedel för mag-tarmkanalen (GIT) som kan appliceras oralt eller rektalt. Inom neonatal intensivvård används Gastrografin för att upptäcka annars radiologiskt osynliga perforationer eller en otillräcklig GIT-anastomos efter operation. Dessutom används det för behandling av meconium ileus. Gastrografin har en stark osmotisk effekt och leder till vatteninflöde i tarmens lumen. Därigenom accelereras den peristaltiska rörelsen och det för tidigt födda barnet utsöndrar avföring under timmarna efter applicering. Därför kan Gastrografin vara effektivare för att mobilisera mekonium från tunntarmen och djupa delar av tjocktarmen. Utredarna antog att enteral applicering av Gastrografin påskyndar mekoniumevakueringen hos för tidigt födda spädbarn och därigenom ökar mattoleransen hos denna population. Syftet med denna studie är att fastställa om enteral applicering av det osmotiska kontrastmedlet Gastrografin® påskyndar fullständig utsöndring av mekonium och förbättrar mattoleransen hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn med en födelsevikt < 1500 g och en graviditetsålder < 32 veckor

Exklusions kriterier:

  • allvarliga medfödda störningar
  • kromosomavvikelser
  • systemisk metabol sjukdom och
  • redan existerande gastrointestinala abnormiteter (dvs. Morbus Hirschsprung)
  • redan existerande tillstånd av allvarlig hypotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrografin
spädbarn får 3ml/kg Gastrografin + 6ml/kg sterilt vatten
Patienterna kommer att få 3 ml Gastrografin + 6 ml sterilt vatten/kg som engångsdos via en nasogastrisk sond under de första 24 timmarna av livet.
Andra namn:
  • Diatrizoate Meglumine, Diatrizoate Sodium
  • NDA-011245
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
spädbarn får 9 ml/kg sterilt vatten
Patienterna kommer att få 9 ml/kg sterilt vatten som en engångsdos via en nasogastrisk sond under de första 24 timmarna av livet.
Andra namn:
  • Sterilt vatten (ANDA) #077393

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra mekoniumevakuering på några dagar
Tidsram: levnadsdagar fram till fullständig mekoniumevakuering från födseln upp till 40 levnadsdagar
Dags att slutföra mekoniumevakueringen under levnadsdagar tills den fullständiga mekoniumevakueringen från födseln upp till 40 dagar i livet
levnadsdagar fram till fullständig mekoniumevakuering från födseln upp till 40 levnadsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringstolerans- Full enteral matning
Tidsram: levnadsdagar från födseln tills ett spädbarn tolererar en enteral matningsvolym på 140 ml/kg
full enteral matning definieras i levnadsdagar från födseln tills ett spädbarn tolererar en enteral matningsvolym på 140 ml/kg
levnadsdagar från födseln tills ett spädbarn tolererar en enteral matningsvolym på 140 ml/kg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera