- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01515696
Inverkan av oral applicering av gastrografin på mekoniumevakueringen hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Effekten av oral applicering av gastrografin på mekoniumevakueringen hos spädbarn med mycket låg födelsevikt - en fas 4-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos för tidigt födda barn är etableringen av korrekt mag-tarmfunktion utmanande och ofta förknippad med försenad mekoniumpassage. Mekoniumevakuering beror på graviditetsålder och födelsevikt: ju mer omoget ett spädbarn är, desto senare börjar mekoniumpassagen och desto längre mekoniumpassage varar. Den genomsnittliga varaktigheten av mekoniumevakuering hos för tidigt födda barn med en graviditetsålder under 30 veckor är 8 dagar, medan mogna spädbarn utsöndrar sitt mekonium på 2 dagar. Obstruktion av djupa tarmsegment av segt, klibbigt mekonium leder ofta till magrester, en utspänd buk och försenad matpassage. Tidsfördröjningen till full enteral matning förlängs, sannolikheten att få infektioner på grund av intravenös tillgång för parenteral näring ökar och spädbarnets sjukhusvistelse förlängs. Förhållandet mellan mekoniumpassage och utfodringstolerans är dock fortfarande kontroversiellt. Medan en studie visade att det finns liten överensstämmelse mellan första mekoniumpassage och matningstolerans, visade en annan att snabb och fullständig utsöndring av mekonium är avgörande för oral matningstolerans och har en positiv effekt på den. Nyligen utförde utredarna en prospektiv randomiserad studie för att fastställa om upprepade profylaktiska applikationer av småvolymsglycerinlavemang påskyndar passagen av mekonium hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW). En besvikelse påskyndade inte applicering av lavemang mekoniumevakueringen. En möjlig orsak till ineffektiviteten av glycerinlavemang är att volymen som användes var för liten för att mobilisera segt mekonium tillräckligt från tjocktarmen och tunntarmen.
Gastrografin är ett röntgentätt kontrastmedel för mag-tarmkanalen (GIT) som kan appliceras oralt eller rektalt. Inom neonatal intensivvård används Gastrografin för att upptäcka annars radiologiskt osynliga perforationer eller en otillräcklig GIT-anastomos efter operation. Dessutom används det för behandling av meconium ileus. Gastrografin har en stark osmotisk effekt och leder till vatteninflöde i tarmens lumen. Därigenom accelereras den peristaltiska rörelsen och det för tidigt födda barnet utsöndrar avföring under timmarna efter applicering. Därför kan Gastrografin vara effektivare för att mobilisera mekonium från tunntarmen och djupa delar av tjocktarmen. Utredarna antog att enteral applicering av Gastrografin påskyndar mekoniumevakueringen hos för tidigt födda spädbarn och därigenom ökar mattoleransen hos denna population. Syftet med denna studie är att fastställa om enteral applicering av det osmotiska kontrastmedlet Gastrografin® påskyndar fullständig utsöndring av mekonium och förbättrar mattoleransen hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn med en födelsevikt < 1500 g och en graviditetsålder < 32 veckor
Exklusions kriterier:
- allvarliga medfödda störningar
- kromosomavvikelser
- systemisk metabol sjukdom och
- redan existerande gastrointestinala abnormiteter (dvs. Morbus Hirschsprung)
- redan existerande tillstånd av allvarlig hypotoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrografin
spädbarn får 3ml/kg Gastrografin + 6ml/kg sterilt vatten
|
Patienterna kommer att få 3 ml Gastrografin + 6 ml sterilt vatten/kg som engångsdos via en nasogastrisk sond under de första 24 timmarna av livet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
spädbarn får 9 ml/kg sterilt vatten
|
Patienterna kommer att få 9 ml/kg sterilt vatten som en engångsdos via en nasogastrisk sond under de första 24 timmarna av livet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra mekoniumevakuering på några dagar
Tidsram: levnadsdagar fram till fullständig mekoniumevakuering från födseln upp till 40 levnadsdagar
|
Dags att slutföra mekoniumevakueringen under levnadsdagar tills den fullständiga mekoniumevakueringen från födseln upp till 40 dagar i livet
|
levnadsdagar fram till fullständig mekoniumevakuering från födseln upp till 40 levnadsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfodringstolerans- Full enteral matning
Tidsram: levnadsdagar från födseln tills ett spädbarn tolererar en enteral matningsvolym på 140 ml/kg
|
full enteral matning definieras i levnadsdagar från födseln tills ett spädbarn tolererar en enteral matningsvolym på 140 ml/kg
|
levnadsdagar från födseln tills ett spädbarn tolererar en enteral matningsvolym på 140 ml/kg
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27112001
- 2007-000851-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .