Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van orale toediening van Gastrografin op de meconiumevacuatie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

17 juni 2014 bijgewerkt door: Nadja Haiden,MD

Impact van orale toediening van Gastrografin op de meconiumevacuatie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht - een fase 4-onderzoek

Gastrografin is een radiopaak contrastmiddel voor het maagdarmkanaal (GIT) dat oraal of rectaal kan worden aangebracht. Op neonatale intensive care wordt Gastrografin gebruikt om anders radiologisch onzichtbare perforaties of een onvoldoende GIT-anastomose na een operatie op te sporen. Verder wordt het gebruikt voor de behandeling van meconiumileus. Gastrografine heeft een sterk osmotisch effect en leidt tot instroom van water in het darmlumen. Daardoor wordt de peristaltische beweging versneld en de te vroeg geboren baby scheidt ontlasting uit gedurende de uren na het aanbrengen. Daarom zou Gastrografin effectief kunnen zijn om meconium uit de dunne darm en diepe delen van de dikke darm te mobiliseren. De onderzoekers veronderstelden dat enterale toepassing van Gastrografin de meconiumevacuatie bij premature baby's versnelt en daardoor de voedingstolerantie in deze populatie verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij te vroeg geboren baby's is het tot stand brengen van een goede gastro-intestinale functie een uitdaging en wordt vaak geassocieerd met een vertraagde meconiumpassage. Meconiumevacuatie is afhankelijk van de zwangerschapsduur en het geboortegewicht: hoe onvolwassener een baby is, hoe later de meconiumpassage begint en hoe langer de meconiumpassage duurt. De gemiddelde duur van de meconiumevacuatie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken is 8 dagen, terwijl volwassen baby's hun meconium binnen 2 dagen uitscheiden. De obstructie van diepe darmsegmenten door hardnekkig, kleverig meconium leidt vaak tot maagresiduen, een opgezwollen buik en vertraagde voedselpassage. Het tijdsverloop tot volledige enterale voedingen wordt verlengd, de kans op infecties als gevolg van intraveneuze toegang voor parenterale voeding neemt toe en het ziekenhuisverblijf van de baby wordt verlengd. De relatie tussen meconiumpassage en voedingstolerantie blijft echter controversieel. Terwijl de ene studie aantoonde dat er weinig overeenstemming is tussen de eerste passage van meconium en de voedingstolerantie, toonde een andere studie aan dat een snelle en volledige uitscheiding van meconium cruciaal is voor de orale voedingstolerantie en er een positief effect op heeft. Onlangs hebben de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd om te bepalen of herhaalde profylactische toepassingen van glycerine-klysma's met een klein volume de doorgang van meconium bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) versnellen. Helaas versnelde het aanbrengen van klysma's de meconiumevacuatie niet. Een mogelijke reden voor de ineffectiviteit van glycerine-klysma's is dat het gebruikte volume te klein was om hardnekkig meconium voldoende uit de dikke darm en de dunne darm te mobiliseren.

Gastrografin is een radiopaak contrastmiddel voor het maagdarmkanaal (GIT) dat oraal of rectaal kan worden aangebracht. Op neonatale intensive care wordt Gastrografin gebruikt om anders radiologisch onzichtbare perforaties of een onvoldoende GIT-anastomose na een operatie op te sporen. Verder wordt het gebruikt voor de behandeling van meconiumileus. Gastrografine heeft een sterk osmotisch effect en leidt tot instroom van water in het darmlumen. Daardoor wordt de peristaltische beweging versneld en de te vroeg geboren baby scheidt ontlasting uit gedurende de uren na het aanbrengen. Daarom zou Gastrografin effectiever kunnen zijn om meconium uit de dunne darm en diepe delen van de dikke darm te mobiliseren. De onderzoekers veronderstelden dat enterale toediening van Gastrografin de meconiumevacuatie bij premature baby's versnelt en daardoor de voedingstolerantie in deze populatie verbetert. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de enterale toediening van het osmotische contrastmiddel Gastrografin® de volledige uitscheiding van meconium versnelt en de voedingstolerantie verbetert bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's met een geboortegewicht < 1500g en een zwangerschapsduur < 32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke aangeboren afwijkingen
  • chromosomale afwijkingen
  • systemische stofwisselingsziekte en
  • reeds bestaande gastro-intestinale afwijkingen (d.w.z. Morbus Hirschsprung)
  • reeds bestaande aandoeningen van ernstige hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gastrografine
zuigelingen krijgen 3 ml/kg Gastrografin + 6 ml/kg steriel water
Patiënten krijgen gedurende de eerste 24 uur van hun leven 3 ml Gastrografin + 6 ml steriel water/kg als een enkele dosis via een neussonde.
Andere namen:
  • Diatrizoaat Meglumine, Diatrizoaat Natrium
  • NDA-011245
Placebo-vergelijker: Steriel water
zuigelingen krijgen 9 ml/kg steriel water
Patiënten krijgen gedurende de eerste 24 uur van hun leven 9 ml/kg steriel water als een enkele dosis via een neussonde.
Andere namen:
  • Steriel water (ANDA) #077393

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om meconiumevacuatie in dagen te voltooien
Tijdsspanne: levensdagen tot de volledige meconiumevacuatie vanaf de geboorte tot 40 levensdagen
Tijd tot volledige meconiumevacuatie in levensdagen tot de volledige meconiumevacuatie vanaf de geboorte tot 40 levensdagen
levensdagen tot de volledige meconiumevacuatie vanaf de geboorte tot 40 levensdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstolerantie - Volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: levensdagen vanaf de geboorte totdat een baby een enteraal voedingsvolume van 140 ml/kg verdraagt
volledige enterale voeding wordt gedefinieerd in levensdagen vanaf de geboorte totdat een baby een enteraal voedingsvolume van 140 ml/kg verdraagt
levensdagen vanaf de geboorte totdat een baby een enteraal voedingsvolume van 140 ml/kg verdraagt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren