- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01515696
Impact van orale toediening van Gastrografin op de meconiumevacuatie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Impact van orale toediening van Gastrografin op de meconiumevacuatie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht - een fase 4-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij te vroeg geboren baby's is het tot stand brengen van een goede gastro-intestinale functie een uitdaging en wordt vaak geassocieerd met een vertraagde meconiumpassage. Meconiumevacuatie is afhankelijk van de zwangerschapsduur en het geboortegewicht: hoe onvolwassener een baby is, hoe later de meconiumpassage begint en hoe langer de meconiumpassage duurt. De gemiddelde duur van de meconiumevacuatie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken is 8 dagen, terwijl volwassen baby's hun meconium binnen 2 dagen uitscheiden. De obstructie van diepe darmsegmenten door hardnekkig, kleverig meconium leidt vaak tot maagresiduen, een opgezwollen buik en vertraagde voedselpassage. Het tijdsverloop tot volledige enterale voedingen wordt verlengd, de kans op infecties als gevolg van intraveneuze toegang voor parenterale voeding neemt toe en het ziekenhuisverblijf van de baby wordt verlengd. De relatie tussen meconiumpassage en voedingstolerantie blijft echter controversieel. Terwijl de ene studie aantoonde dat er weinig overeenstemming is tussen de eerste passage van meconium en de voedingstolerantie, toonde een andere studie aan dat een snelle en volledige uitscheiding van meconium cruciaal is voor de orale voedingstolerantie en er een positief effect op heeft. Onlangs hebben de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd om te bepalen of herhaalde profylactische toepassingen van glycerine-klysma's met een klein volume de doorgang van meconium bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) versnellen. Helaas versnelde het aanbrengen van klysma's de meconiumevacuatie niet. Een mogelijke reden voor de ineffectiviteit van glycerine-klysma's is dat het gebruikte volume te klein was om hardnekkig meconium voldoende uit de dikke darm en de dunne darm te mobiliseren.
Gastrografin is een radiopaak contrastmiddel voor het maagdarmkanaal (GIT) dat oraal of rectaal kan worden aangebracht. Op neonatale intensive care wordt Gastrografin gebruikt om anders radiologisch onzichtbare perforaties of een onvoldoende GIT-anastomose na een operatie op te sporen. Verder wordt het gebruikt voor de behandeling van meconiumileus. Gastrografine heeft een sterk osmotisch effect en leidt tot instroom van water in het darmlumen. Daardoor wordt de peristaltische beweging versneld en de te vroeg geboren baby scheidt ontlasting uit gedurende de uren na het aanbrengen. Daarom zou Gastrografin effectiever kunnen zijn om meconium uit de dunne darm en diepe delen van de dikke darm te mobiliseren. De onderzoekers veronderstelden dat enterale toediening van Gastrografin de meconiumevacuatie bij premature baby's versnelt en daardoor de voedingstolerantie in deze populatie verbetert. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de enterale toediening van het osmotische contrastmiddel Gastrografin® de volledige uitscheiding van meconium versnelt en de voedingstolerantie verbetert bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby's met een geboortegewicht < 1500g en een zwangerschapsduur < 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke aangeboren afwijkingen
- chromosomale afwijkingen
- systemische stofwisselingsziekte en
- reeds bestaande gastro-intestinale afwijkingen (d.w.z. Morbus Hirschsprung)
- reeds bestaande aandoeningen van ernstige hypotensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gastrografine
zuigelingen krijgen 3 ml/kg Gastrografin + 6 ml/kg steriel water
|
Patiënten krijgen gedurende de eerste 24 uur van hun leven 3 ml Gastrografin + 6 ml steriel water/kg als een enkele dosis via een neussonde.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Steriel water
zuigelingen krijgen 9 ml/kg steriel water
|
Patiënten krijgen gedurende de eerste 24 uur van hun leven 9 ml/kg steriel water als een enkele dosis via een neussonde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om meconiumevacuatie in dagen te voltooien
Tijdsspanne: levensdagen tot de volledige meconiumevacuatie vanaf de geboorte tot 40 levensdagen
|
Tijd tot volledige meconiumevacuatie in levensdagen tot de volledige meconiumevacuatie vanaf de geboorte tot 40 levensdagen
|
levensdagen tot de volledige meconiumevacuatie vanaf de geboorte tot 40 levensdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstolerantie - Volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: levensdagen vanaf de geboorte totdat een baby een enteraal voedingsvolume van 140 ml/kg verdraagt
|
volledige enterale voeding wordt gedefinieerd in levensdagen vanaf de geboorte totdat een baby een enteraal voedingsvolume van 140 ml/kg verdraagt
|
levensdagen vanaf de geboorte totdat een baby een enteraal voedingsvolume van 140 ml/kg verdraagt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27112001
- 2007-000851-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .