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Impact de l'application orale de gastrografine sur l'évacuation du méconium chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

17 juin 2014 mis à jour par: Nadja Haiden,MD

Impact de l'application orale de gastrografine sur l'évacuation du méconium chez les nourrissons de très faible poids à la naissance - une étude de phase 4

Gastrografin est un agent de contraste radio-opaque pour le tractus gastro-intestinal (GIT) qui peut être appliqué par voie orale ou rectale. En soins intensifs néonatals, Gastrografin est utilisé pour détecter des perforations radiologiquement invisibles ou une anastomose gastro-intestinale insuffisante après une intervention chirurgicale. En outre, il est utilisé pour le traitement de l'iléus méconial. La gastrografine a un fort effet osmotique et entraîne un afflux d'eau dans la lumière intestinale. De ce fait, le mouvement péristaltique est accéléré et le prématuré excrète des selles dans les heures qui suivent l'application. Par conséquent, Gastrografin pourrait être efficace pour mobiliser le méconium de l'intestin grêle et des parties profondes du côlon. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'application entérale de Gastrografin accélère l'évacuation du méconium chez les prématurés et améliore ainsi la tolérance à l'alimentation dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les prématurés, l'établissement d'une fonction gastro-intestinale appropriée est difficile et souvent associé à un passage retardé du méconium. L'évacuation du méconium dépend de l'âge gestationnel et du poids de naissance : plus un nourrisson est immature, plus le passage du méconium commence tard et plus il dure longtemps. La durée moyenne d'évacuation du méconium chez les prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines est de 8 jours, tandis que les nourrissons matures excrètent leur méconium en 2 jours. L'obstruction des segments intestinaux profonds par du méconium tenace et collant entraîne fréquemment des résidus gastriques, un abdomen distendu et un passage alimentaire retardé. Le délai d'alimentation entérale complète est prolongé, la probabilité de contracter des infections dues à l'accès intraveineux pour la nutrition parentérale augmente et le séjour à l'hôpital du nourrisson est prolongé. Cependant, la relation entre le passage du méconium et la tolérance alimentaire reste controversée. Alors qu'une étude a montré qu'il y a peu de concordance entre le premier passage de méconium et la tolérance alimentaire, une autre a montré que l'excrétion rapide et complète du méconium est cruciale pour la tolérance à l'alimentation orale et a un effet positif sur celle-ci. Récemment, les chercheurs ont réalisé un essai prospectif randomisé pour déterminer si des applications prophylactiques répétées de lavements à la glycérine de petit volume accélèrent le passage du méconium chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN). Malheureusement, l'application de lavements n'a pas accéléré l'évacuation du méconium. Une raison possible de l'inefficacité des lavements à la glycérine est que le volume utilisé était trop petit pour mobiliser suffisamment le méconium tenace du côlon et de l'intestin grêle.

Gastrografin est un agent de contraste radio-opaque pour le tractus gastro-intestinal (GIT) qui peut être appliqué par voie orale ou rectale. En soins intensifs néonatals, Gastrografin est utilisé pour détecter des perforations radiologiquement invisibles ou une anastomose gastro-intestinale insuffisante après une intervention chirurgicale. En outre, il est utilisé pour le traitement de l'iléus méconial. La gastrografine a un fort effet osmotique et entraîne un afflux d'eau dans la lumière intestinale. De ce fait, le mouvement péristaltique est accéléré et le prématuré excrète des selles dans les heures qui suivent l'application. Par conséquent, Gastrografin pourrait être plus efficace pour mobiliser le méconium de l'intestin grêle et des parties profondes du côlon. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application entérale de Gastrografin accélère l'évacuation du méconium chez les prématurés et améliore ainsi la tolérance à l'alimentation dans cette population. L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'application entérale de l'agent de contraste osmotique Gastrografin® accélère l'excrétion complète du méconium et améliore la tolérance à l'alimentation chez les nourrissons de très faible poids de naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prématurés avec un poids de naissance < 1500g et un âge gestationnel < 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • troubles congénitaux majeurs
  • aberrations chromosomiques
  • maladie métabolique systémique et
  • anomalies gastro-intestinales préexistantes (c.-à-d. Morbus Hirschsprung)
  • conditions préexistantes d'hypotension sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gastrografine
les nourrissons reçoivent 3 ml/kg de Gastrografin + 6 ml/kg d'eau stérile
Les patients recevront 3 ml de Gastrografin + 6 ml d'eau stérile/kg en une seule dose via une sonde nasogastrique pendant les premières 24 heures de vie.
Autres noms:
  • Diatrizoate de Méglumine, Diatrizoate de Sodium
  • NDA-011245
Comparateur placebo: Eau stérile
les nourrissons reçoivent 9 ml/kg d'eau stérile
Les patients recevront 9 ml/kg d'eau stérile en une seule dose via une sonde nasogastrique pendant les 24 premières heures de vie.
Autres noms:
  • Eau stérile (ANDA) #077393

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer l'évacuation du méconium en jours
Délai: jours de vie jusqu'à l'évacuation complète du méconium de la naissance jusqu'à 40 jours de vie
Temps nécessaire pour terminer l'évacuation du méconium en jours de vie jusqu'à l'évacuation complète du méconium de la naissance jusqu'à 40 jours de vie
jours de vie jusqu'à l'évacuation complète du méconium de la naissance jusqu'à 40 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'alimentation - Alimentations entérales complètes
Délai: jours de vie depuis la naissance jusqu'à ce que le nourrisson tolère un volume d'alimentation entérale de 140 ml/kg
l'alimentation entérale complète est définie en jours de vie depuis la naissance jusqu'à ce qu'un nourrisson tolère un volume d'alimentation entérale de 140 ml/kg
jours de vie depuis la naissance jusqu'à ce que le nourrisson tolère un volume d'alimentation entérale de 140 ml/kg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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