- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01515696
Impact de l'application orale de gastrografine sur l'évacuation du méconium chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Impact de l'application orale de gastrografine sur l'évacuation du méconium chez les nourrissons de très faible poids à la naissance - une étude de phase 4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les prématurés, l'établissement d'une fonction gastro-intestinale appropriée est difficile et souvent associé à un passage retardé du méconium. L'évacuation du méconium dépend de l'âge gestationnel et du poids de naissance : plus un nourrisson est immature, plus le passage du méconium commence tard et plus il dure longtemps. La durée moyenne d'évacuation du méconium chez les prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines est de 8 jours, tandis que les nourrissons matures excrètent leur méconium en 2 jours. L'obstruction des segments intestinaux profonds par du méconium tenace et collant entraîne fréquemment des résidus gastriques, un abdomen distendu et un passage alimentaire retardé. Le délai d'alimentation entérale complète est prolongé, la probabilité de contracter des infections dues à l'accès intraveineux pour la nutrition parentérale augmente et le séjour à l'hôpital du nourrisson est prolongé. Cependant, la relation entre le passage du méconium et la tolérance alimentaire reste controversée. Alors qu'une étude a montré qu'il y a peu de concordance entre le premier passage de méconium et la tolérance alimentaire, une autre a montré que l'excrétion rapide et complète du méconium est cruciale pour la tolérance à l'alimentation orale et a un effet positif sur celle-ci. Récemment, les chercheurs ont réalisé un essai prospectif randomisé pour déterminer si des applications prophylactiques répétées de lavements à la glycérine de petit volume accélèrent le passage du méconium chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN). Malheureusement, l'application de lavements n'a pas accéléré l'évacuation du méconium. Une raison possible de l'inefficacité des lavements à la glycérine est que le volume utilisé était trop petit pour mobiliser suffisamment le méconium tenace du côlon et de l'intestin grêle.
Gastrografin est un agent de contraste radio-opaque pour le tractus gastro-intestinal (GIT) qui peut être appliqué par voie orale ou rectale. En soins intensifs néonatals, Gastrografin est utilisé pour détecter des perforations radiologiquement invisibles ou une anastomose gastro-intestinale insuffisante après une intervention chirurgicale. En outre, il est utilisé pour le traitement de l'iléus méconial. La gastrografine a un fort effet osmotique et entraîne un afflux d'eau dans la lumière intestinale. De ce fait, le mouvement péristaltique est accéléré et le prématuré excrète des selles dans les heures qui suivent l'application. Par conséquent, Gastrografin pourrait être plus efficace pour mobiliser le méconium de l'intestin grêle et des parties profondes du côlon. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application entérale de Gastrografin accélère l'évacuation du méconium chez les prématurés et améliore ainsi la tolérance à l'alimentation dans cette population. L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'application entérale de l'agent de contraste osmotique Gastrografin® accélère l'excrétion complète du méconium et améliore la tolérance à l'alimentation chez les nourrissons de très faible poids de naissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prématurés avec un poids de naissance < 1500g et un âge gestationnel < 32 semaines
Critère d'exclusion:
- troubles congénitaux majeurs
- aberrations chromosomiques
- maladie métabolique systémique et
- anomalies gastro-intestinales préexistantes (c.-à-d. Morbus Hirschsprung)
- conditions préexistantes d'hypotension sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrografine
les nourrissons reçoivent 3 ml/kg de Gastrografin + 6 ml/kg d'eau stérile
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Les patients recevront 3 ml de Gastrografin + 6 ml d'eau stérile/kg en une seule dose via une sonde nasogastrique pendant les premières 24 heures de vie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Eau stérile
les nourrissons reçoivent 9 ml/kg d'eau stérile
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Les patients recevront 9 ml/kg d'eau stérile en une seule dose via une sonde nasogastrique pendant les 24 premières heures de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer l'évacuation du méconium en jours
Délai: jours de vie jusqu'à l'évacuation complète du méconium de la naissance jusqu'à 40 jours de vie
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Temps nécessaire pour terminer l'évacuation du méconium en jours de vie jusqu'à l'évacuation complète du méconium de la naissance jusqu'à 40 jours de vie
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jours de vie jusqu'à l'évacuation complète du méconium de la naissance jusqu'à 40 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'alimentation - Alimentations entérales complètes
Délai: jours de vie depuis la naissance jusqu'à ce que le nourrisson tolère un volume d'alimentation entérale de 140 ml/kg
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l'alimentation entérale complète est définie en jours de vie depuis la naissance jusqu'à ce qu'un nourrisson tolère un volume d'alimentation entérale de 140 ml/kg
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jours de vie depuis la naissance jusqu'à ce que le nourrisson tolère un volume d'alimentation entérale de 140 ml/kg
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27112001
- 2007-000851-33 (Numéro EudraCT)
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