Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af oral anvendelse af gastrografin på meconium-evakuering hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

17. juni 2014 opdateret af: Nadja Haiden,MD

Indvirkningen af ​​oral anvendelse af gastrografin på meconium-evakueringen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt - en fase 4-undersøgelse

Gastrografin er et røntgenfast kontrastmiddel til mave-tarmkanalen (GIT), som kan påføres oralt eller rektalt. På neonatal intensiv pleje bruges Gastrografin til at detektere ellers radiologisk usynlige perforationer eller en utilstrækkelig GIT anastomose efter operation. Desuden bruges det til behandling af meconium ileus. Gastrografin har en stærk osmotisk effekt og fører til vandtilstrømning i tarmens lumen. Derved accelereres den peristaltiske bevægelse, og det præmature spædbarn udskiller afføring i timerne efter påføring. Derfor kan Gastrografin være effektivt til at mobilisere meconium fra tyndtarmen og dybe dele af tyktarmen. Efterforskerne antog, at enteral anvendelse af Gastrografin fremskynder meconiumevakuering hos for tidligt fødte spædbørn og derved øger fodringstolerancen i denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos for tidligt fødte spædbørn er etableringen af ​​en korrekt mave-tarmfunktion udfordrende og ofte forbundet med forsinket meconiumpassage. Meconium evakuering afhænger af gestationsalder og fødselsvægt: Jo mere umodent et spædbarn er, jo senere starter meconium passage, og jo længere meconium passage varer. Den gennemsnitlige varighed af meconiumevakuering hos præmature spædbørn med en svangerskabsalder under 30 uger er 8 dage, mens modne spædbørn udskiller deres meconium på 2 dage. Obstruktionen af ​​dybe tarmsegmenter af ihærdig, klæbrig meconium fører ofte til gastriske rester, en udspilet mave og forsinket madpassage. Tidsforsinkelsen til fuld enteral ernæring forlænges, sandsynligheden for at få infektioner på grund af intravenøs adgang til parenteral ernæring øges, og spædbarnets hospitalsophold forlænges. Forholdet mellem meconiumpassage og fodringstolerance er dog stadig kontroversielt. Mens en undersøgelse viste, at der er ringe overensstemmelse mellem første meconiumpassage og fodringstolerance, viste en anden, at hurtig og fuldstændig udskillelse af meconium er afgørende for oral fodringstolerance og har en positiv effekt på den. For nylig udførte efterforskerne et prospektivt randomiseret forsøg for at bestemme, om gentagne profylaktiske applikationer af små volumen glycerin lavementer fremskynder passage af meconium hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). Skuffende nok fremskyndede påføring af lavementer ikke mekoniumevakuering. En mulig årsag til ineffektiviteten af ​​glycerin lavementer er, at det anvendte volumen var for lille til at mobilisere sejt meconium tilstrækkeligt fra tyktarmen og tyndtarmen.

Gastrografin er et røntgenfast kontrastmiddel til mave-tarmkanalen (GIT), som kan påføres oralt eller rektalt. På neonatal intensiv pleje bruges Gastrografin til at detektere ellers radiologisk usynlige perforationer eller en utilstrækkelig GIT anastomose efter operation. Desuden bruges det til behandling af meconium ileus. Gastrografin har en stærk osmotisk effekt og fører til vandtilstrømning i tarmens lumen. Derved accelereres den peristaltiske bevægelse, og det præmature spædbarn udskiller afføring i timerne efter påføring. Derfor kan Gastrografin være mere effektivt til at mobilisere meconium fra tyndtarmen og dybe dele af tyktarmen. Efterforskerne antog, at enteral anvendelse af Gastrografin fremskynder meconiumevakuering hos for tidligt fødte spædbørn og derved øger fodringstolerancen i denne population. Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme, om den enterale anvendelse af det osmotiske kontrastmiddel Gastrografin® accelererer fuldstændig meconiumudskillelse og forbedrer fødetolerance hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt < 1500 g og en svangerskabsalder < 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødte lidelser
  • kromosomafvigelser
  • systemisk stofskiftesygdom og
  • allerede eksisterende gastrointestinale abnormiteter (dvs. Morbus Hirschsprung)
  • allerede eksisterende tilstande med svær hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrografin
spædbørn får 3ml/kg Gastrografin + 6ml/kg sterilt vand
Patienterne vil modtage 3 ml Gastrografin + 6 ml sterilt vand/kg som en enkelt dosis via en nasogastrisk sonde i løbet af de første 24 timer af livet.
Andre navne:
  • Diatrizoat Meglumin, Diatrizoat Natrium
  • NDA-011245
Placebo komparator: Sterilt vand
spædbørn får 9 ml/kg sterilt vand
Patienterne vil modtage 9 ml/kg sterilt vand som en enkelt dosis via en nasogastrisk sonde i løbet af de første 24 timer af livet.
Andre navne:
  • Sterilt vand (ANDA) #077393

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre mekoniumevakuering på dage
Tidsramme: levedage indtil indtil den fuldstændige mekoniumevakuering fra fødslen op til 40 levedage
Tid til at fuldføre mekonium evakuering i dage af livet indtil fuldstændig mekonium evakuering fra fødslen op til 40 dage af livet
levedage indtil indtil den fuldstændige mekoniumevakuering fra fødslen op til 40 levedage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringstolerance - Fuld enteral fodring
Tidsramme: levedage fra fødslen til et spædbarn tåler en enteral fødevolumen på 140 ml/kg
fuld enteral ernæring er defineret i dage af livet fra fødslen, indtil et spædbarn tolererer en enteral ernæringsvolumen på 140 ml/kg
levedage fra fødslen til et spædbarn tåler en enteral fødevolumen på 140 ml/kg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium Ileus

Kliniske forsøg med Gastrografin

3
Abonner