- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01515696
Влияние перорального применения гастрографина на эвакуацию мекония у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Влияние перорального применения гастрографина на эвакуацию мекония у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении — исследование фазы 4
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У недоношенных детей установление правильной функции желудочно-кишечного тракта затруднено и часто связано с задержкой пассажа мекония. Эвакуация мекония зависит от гестационного возраста и массы тела при рождении: чем более незрелый ребенок, тем позже начинается пассаж мекония и тем дольше длится пассаж мекония. Средняя продолжительность эвакуации мекония у недоношенных детей со сроком гестации менее 30 недель составляет 8 дней, тогда как у доношенных детей меконий выделяется за 2 дня. Непроходимость глубоких отделов кишечника вязким липким меконием часто приводит к остаточным явлениям в желудке, вздутию живота и задержке прохождения пищи. Увеличивается временной лаг до полного энтерального питания, увеличивается вероятность заражения инфекцией из-за внутривенного доступа для парентерального питания и удлиняется пребывание ребенка в больнице. Однако связь между пассажем мекония и толерантностью к кормлению остается спорной. В то время как одно исследование показало, что существует небольшая согласованность между первым выделением мекония и переносимостью пищи, другое показало, что быстрое и полное выделение мекония имеет решающее значение для переносимости перорального питания и оказывает на нее положительное влияние. Недавно исследователи провели проспективное рандомизированное исследование, чтобы определить, ускоряют ли повторные профилактические применения клизм с малым объемом глицерина отхождение мекония у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). К сожалению, применение клизм не ускоряло эвакуацию мекония. Возможная причина неэффективности глицериновых клизм заключается в том, что использованный объем был слишком мал для достаточной мобилизации стойкого мекония из толстой и тонкой кишки.
Гастрографин — рентгеноконтрастное средство для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое можно применять перорально или ректально. В неонатальной интенсивной терапии Гастрографин используется для выявления рентгенологически невидимых перфораций или несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза после операции. Кроме того, он используется для лечения мекониевой непроходимости кишечника. Гастрографин оказывает сильное осмотическое действие и приводит к поступлению воды в просвет кишечника. Таким образом, перистальтическое движение ускоряется, и недоношенный ребенок выделяет стул в течение нескольких часов после аппликации. Следовательно, гастрографин может быть более эффективным для мобилизации мекония из тонкой кишки и глубоких отделов толстой кишки. Исследователи предположили, что энтеральное применение Гастрографина ускоряет эвакуацию мекония у недоношенных детей и тем самым повышает толерантность к кормлению в этой популяции. Целью настоящего исследования является определение того, ускоряет ли энтеральное введение осмотического контрастного вещества Гастрографин® полное выведение мекония и улучшает ли толерантность к кормлению у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети с массой тела при рождении < 1500 г и гестационным возрастом < 32 недель
Критерий исключения:
- основные врожденные аномалии
- хромосомные аберрации
- системное метаболическое заболевание и
- ранее существовавшие желудочно-кишечные аномалии (т. Морбус Хиршпрунг (англ.
- ранее существовавшие состояния тяжелой гипотензии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гастрографин
младенцы получают 3 мл/кг Гастрографина + 6 мл/кг стерильной воды
|
Пациенты будут получать 3 мл гастрографина + 6 мл стерильной воды/кг в виде разовой дозы через назогастральный зонд в течение первых 24 часов жизни.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная вода
младенцы получают 9 мл/кг стерильной воды
|
Пациенты будут получать стерильную воду в дозе 9 мл/кг однократно через назогастральный зонд в течение первых 24 часов жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения эвакуации мекония в днях
Временное ограничение: дней жизни до полной эвакуации мекония от рождения до 40 дней жизни
|
Время полной эвакуации мекония в днях жизни до полной эвакуации мекония от рождения до 40 дней жизни
|
дней жизни до полной эвакуации мекония от рождения до 40 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормовая толерантность — полное энтеральное питание
Временное ограничение: дней жизни от рождения до того, как ребенок перенесет энтеральное питание в объеме 140 мл/кг
|
Полное энтеральное питание определяется в днях жизни от рождения до тех пор, пока младенец не перенесет объем энтерального питания 140 мл/кг.
|
дней жизни от рождения до того, как ребенок перенесет энтеральное питание в объеме 140 мл/кг
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27112001
- 2007-000851-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .