Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального применения гастрографина на эвакуацию мекония у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

17 июня 2014 г. обновлено: Nadja Haiden,MD

Влияние перорального применения гастрографина на эвакуацию мекония у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении — исследование фазы 4

Гастрографин — рентгеноконтрастное средство для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое можно применять перорально или ректально. В неонатальной интенсивной терапии Гастрографин используется для выявления рентгенологически невидимых перфораций или несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза после операции. Кроме того, он используется для лечения мекониевой непроходимости кишечника. Гастрографин оказывает сильное осмотическое действие и приводит к поступлению воды в просвет кишечника. Таким образом, перистальтическое движение ускоряется, и недоношенный ребенок выделяет стул в течение нескольких часов после аппликации. Таким образом, гастрографин может быть эффективным средством для мобилизации мекония из тонкой кишки и глубоких отделов толстой кишки. Исследователи предположили, что энтеральное применение Гастрографина ускоряет эвакуацию мекония у недоношенных детей и тем самым повышает толерантность к кормлению в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

У недоношенных детей установление правильной функции желудочно-кишечного тракта затруднено и часто связано с задержкой пассажа мекония. Эвакуация мекония зависит от гестационного возраста и массы тела при рождении: чем более незрелый ребенок, тем позже начинается пассаж мекония и тем дольше длится пассаж мекония. Средняя продолжительность эвакуации мекония у недоношенных детей со сроком гестации менее 30 недель составляет 8 дней, тогда как у доношенных детей меконий выделяется за 2 дня. Непроходимость глубоких отделов кишечника вязким липким меконием часто приводит к остаточным явлениям в желудке, вздутию живота и задержке прохождения пищи. Увеличивается временной лаг до полного энтерального питания, увеличивается вероятность заражения инфекцией из-за внутривенного доступа для парентерального питания и удлиняется пребывание ребенка в больнице. Однако связь между пассажем мекония и толерантностью к кормлению остается спорной. В то время как одно исследование показало, что существует небольшая согласованность между первым выделением мекония и переносимостью пищи, другое показало, что быстрое и полное выделение мекония имеет решающее значение для переносимости перорального питания и оказывает на нее положительное влияние. Недавно исследователи провели проспективное рандомизированное исследование, чтобы определить, ускоряют ли повторные профилактические применения клизм с малым объемом глицерина отхождение мекония у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). К сожалению, применение клизм не ускоряло эвакуацию мекония. Возможная причина неэффективности глицериновых клизм заключается в том, что использованный объем был слишком мал для достаточной мобилизации стойкого мекония из толстой и тонкой кишки.

Гастрографин — рентгеноконтрастное средство для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое можно применять перорально или ректально. В неонатальной интенсивной терапии Гастрографин используется для выявления рентгенологически невидимых перфораций или несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза после операции. Кроме того, он используется для лечения мекониевой непроходимости кишечника. Гастрографин оказывает сильное осмотическое действие и приводит к поступлению воды в просвет кишечника. Таким образом, перистальтическое движение ускоряется, и недоношенный ребенок выделяет стул в течение нескольких часов после аппликации. Следовательно, гастрографин может быть более эффективным для мобилизации мекония из тонкой кишки и глубоких отделов толстой кишки. Исследователи предположили, что энтеральное применение Гастрографина ускоряет эвакуацию мекония у недоношенных детей и тем самым повышает толерантность к кормлению в этой популяции. Целью настоящего исследования является определение того, ускоряет ли энтеральное введение осмотического контрастного вещества Гастрографин® полное выведение мекония и улучшает ли толерантность к кормлению у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети с массой тела при рождении < 1500 г и гестационным возрастом < 32 недель

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии
  • хромосомные аберрации
  • системное метаболическое заболевание и
  • ранее существовавшие желудочно-кишечные аномалии (т. Морбус Хиршпрунг (англ.
  • ранее существовавшие состояния тяжелой гипотензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гастрографин
младенцы получают 3 мл/кг Гастрографина + 6 мл/кг стерильной воды
Пациенты будут получать 3 мл гастрографина + 6 мл стерильной воды/кг в виде разовой дозы через назогастральный зонд в течение первых 24 часов жизни.
Другие имена:
  • Диатризоат меглюмина, диатризоат натрия
  • Соглашение о неразглашении-011245
Плацебо Компаратор: Стерильная вода
младенцы получают 9 мл/кг стерильной воды
Пациенты будут получать стерильную воду в дозе 9 мл/кг однократно через назогастральный зонд в течение первых 24 часов жизни.
Другие имена:
  • Стерильная вода (АНДА) #077393

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения эвакуации мекония в днях
Временное ограничение: дней жизни до полной эвакуации мекония от рождения до 40 дней жизни
Время полной эвакуации мекония в днях жизни до полной эвакуации мекония от рождения до 40 дней жизни
дней жизни до полной эвакуации мекония от рождения до 40 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормовая толерантность — полное энтеральное питание
Временное ограничение: дней жизни от рождения до того, как ребенок перенесет энтеральное питание в объеме 140 мл/кг
Полное энтеральное питание определяется в днях жизни от рождения до тех пор, пока младенец не перенесет объем энтерального питания 140 мл/кг.
дней жизни от рождения до того, как ребенок перенесет энтеральное питание в объеме 140 мл/кг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться