Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej aplikacji Gastrografiny na wydalanie smółki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD

Wpływ doustnej aplikacji gastrografiny na wydalanie smółki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową — badanie fazy 4

Gastrografin jest nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich środkiem kontrastowym do przewodu pokarmowego (GIT), który można podawać doustnie lub doodbytniczo. W intensywnej terapii noworodków Gastrografin jest stosowany do wykrywania niewidocznych w inny sposób radiologicznie perforacji lub niewystarczającego zespolenia przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym. Ponadto jest stosowany w leczeniu niedrożności smółkowej. Gastrografina ma silne działanie osmotyczne i powoduje napływ wody do światła jelita. W ten sposób ruchy perystaltyczne są przyspieszone, a wcześniak wydala stolec w ciągu kilku godzin po aplikacji. Dlatego Gastrografin może być skuteczny w usuwaniu smółki z jelita cienkiego i głębokich części okrężnicy. Badacze postawili hipotezę, że podanie dojelitowe Gastrografinu przyspiesza wydalanie smółki u wcześniaków, a tym samym zwiększa tolerancję karmienia w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustalenie prawidłowej funkcji przewodu pokarmowego u wcześniaków jest trudne i często wiąże się z opóźnionym pasażem smółki. Ewakuacja smółki zależy od wieku ciążowego i masy urodzeniowej: im bardziej niedojrzałe jest niemowlę, tym później rozpoczyna się pasaż smółki i dłuższy jest jego przebieg. Średni czas wydalania smółki u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni wynosi 8 dni, podczas gdy dojrzałe niemowlęta wydalają smółkę w ciągu 2 dni. Niedrożność głębokich odcinków jelita przez uporczywą, lepką smółkę często prowadzi do zalegania treści żołądkowej, wzdęcia brzucha i opóźnionego pasażu pokarmu. Wydłuża się czas do pełnego żywienia dojelitowego, zwiększa się prawdopodobieństwo nabycia infekcji w wyniku dożylnego dostępu do żywienia pozajelitowego oraz wydłuża się pobyt niemowlęcia w szpitalu. Jednak związek między pasażem smółki a tolerancją karmienia pozostaje kontrowersyjny. Podczas gdy jedno badanie wykazało niewielką zgodność między pierwszym pasażem smółki a tolerancją karmienia, inne wykazało, że szybkie i całkowite wydalanie smółki ma kluczowe znaczenie dla tolerancji karmienia doustnego i ma na nią pozytywny wpływ. Niedawno badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie w celu ustalenia, czy powtarzane profilaktyczne stosowanie wlewów glicerynowych o małej objętości przyspiesza pasaż smółki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Niestety, zastosowanie lewatywy nie przyspieszyło wydalania smółki. Możliwą przyczyną nieskuteczności wlewów glicerynowych jest to, że zastosowana objętość była zbyt mała, aby wystarczająco zmobilizować uporczywą smółkę z okrężnicy i jelita cienkiego.

Gastrografin jest nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich środkiem kontrastowym do przewodu pokarmowego (GIT), który można podawać doustnie lub doodbytniczo. W intensywnej terapii noworodków Gastrografin jest stosowany do wykrywania niewidocznych w inny sposób radiologicznie perforacji lub niewystarczającego zespolenia przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym. Ponadto jest stosowany w leczeniu niedrożności smółkowej. Gastrografina ma silne działanie osmotyczne i powoduje napływ wody do światła jelita. W ten sposób ruchy perystaltyczne są przyspieszone, a wcześniak wydala stolec w ciągu kilku godzin po aplikacji. Dlatego Gastrografin może być skuteczniejszy w usuwaniu smółki z jelita cienkiego i głębokich części okrężnicy. Badacze postawili hipotezę, że podanie dojelitowe Gastrografin przyspiesza wydalanie smółki u wcześniaków, a tym samym zwiększa tolerancję pokarmową w tej populacji. Celem niniejszej pracy jest określenie, czy podanie dojelitowe osmotycznego środka kontrastowego Gastrografin® przyspiesza całkowite wydalanie smółki i poprawia tolerancję karmienia u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki z masą urodzeniową < 1500g i wiekiem ciążowym < 32 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • aberracje chromosomowe
  • ogólnoustrojowa choroba metaboliczna i
  • istniejące wcześniej nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (tj. Morbus Hirschsprunga)
  • istniejące wcześniej stany ciężkiego niedociśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gastrografina
niemowlęta otrzymują 3 ml/kg Gastrografin + 6 ml/kg jałowej wody
Pacjenci otrzymają 3 ml Gastrografin + 6 ml sterylnej wody/kg w pojedynczej dawce przez sondę nosowo-żołądkową przez pierwsze 24 godziny życia.
Inne nazwy:
  • Diatrizoat megluminy, diatrizoat sodu
  • NDA-011245
Komparator placebo: Woda sterylna
niemowlęta otrzymują 9 ml/kg sterylnej wody
Pacjenci otrzymają 9 ml/kg sterylnej wody w pojedynczej dawce przez sondę nosowo-żołądkową przez pierwsze 24 godziny życia.
Inne nazwy:
  • Sterylna woda (ANDA) #077393

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia ewakuacji smółki w dniach
Ramy czasowe: dni życia aż do całkowitego wydalenia smółki od urodzenia do 40 dnia życia
Czas do całkowitego wydalenia smółki w dniach życia do całkowitego wydalenia smółki od urodzenia do 40 dnia życia
dni życia aż do całkowitego wydalenia smółki od urodzenia do 40 dnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia — pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: dni życia od urodzenia do momentu, gdy niemowlę toleruje dawkę dojelitową 140 ml/kg
pełne żywienie dojelitowe definiuje się w dniach życia od urodzenia do momentu tolerowania przez niemowlę objętości żywienia dojelitowego 140 ml/kg
dni życia od urodzenia do momentu, gdy niemowlę toleruje dawkę dojelitową 140 ml/kg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność smółkowa

Badania kliniczne na Gastrografina

Subskrybuj