- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01515696
Wpływ doustnej aplikacji Gastrografiny na wydalanie smółki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Wpływ doustnej aplikacji gastrografiny na wydalanie smółki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową — badanie fazy 4
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustalenie prawidłowej funkcji przewodu pokarmowego u wcześniaków jest trudne i często wiąże się z opóźnionym pasażem smółki. Ewakuacja smółki zależy od wieku ciążowego i masy urodzeniowej: im bardziej niedojrzałe jest niemowlę, tym później rozpoczyna się pasaż smółki i dłuższy jest jego przebieg. Średni czas wydalania smółki u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni wynosi 8 dni, podczas gdy dojrzałe niemowlęta wydalają smółkę w ciągu 2 dni. Niedrożność głębokich odcinków jelita przez uporczywą, lepką smółkę często prowadzi do zalegania treści żołądkowej, wzdęcia brzucha i opóźnionego pasażu pokarmu. Wydłuża się czas do pełnego żywienia dojelitowego, zwiększa się prawdopodobieństwo nabycia infekcji w wyniku dożylnego dostępu do żywienia pozajelitowego oraz wydłuża się pobyt niemowlęcia w szpitalu. Jednak związek między pasażem smółki a tolerancją karmienia pozostaje kontrowersyjny. Podczas gdy jedno badanie wykazało niewielką zgodność między pierwszym pasażem smółki a tolerancją karmienia, inne wykazało, że szybkie i całkowite wydalanie smółki ma kluczowe znaczenie dla tolerancji karmienia doustnego i ma na nią pozytywny wpływ. Niedawno badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie w celu ustalenia, czy powtarzane profilaktyczne stosowanie wlewów glicerynowych o małej objętości przyspiesza pasaż smółki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Niestety, zastosowanie lewatywy nie przyspieszyło wydalania smółki. Możliwą przyczyną nieskuteczności wlewów glicerynowych jest to, że zastosowana objętość była zbyt mała, aby wystarczająco zmobilizować uporczywą smółkę z okrężnicy i jelita cienkiego.
Gastrografin jest nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich środkiem kontrastowym do przewodu pokarmowego (GIT), który można podawać doustnie lub doodbytniczo. W intensywnej terapii noworodków Gastrografin jest stosowany do wykrywania niewidocznych w inny sposób radiologicznie perforacji lub niewystarczającego zespolenia przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym. Ponadto jest stosowany w leczeniu niedrożności smółkowej. Gastrografina ma silne działanie osmotyczne i powoduje napływ wody do światła jelita. W ten sposób ruchy perystaltyczne są przyspieszone, a wcześniak wydala stolec w ciągu kilku godzin po aplikacji. Dlatego Gastrografin może być skuteczniejszy w usuwaniu smółki z jelita cienkiego i głębokich części okrężnicy. Badacze postawili hipotezę, że podanie dojelitowe Gastrografin przyspiesza wydalanie smółki u wcześniaków, a tym samym zwiększa tolerancję pokarmową w tej populacji. Celem niniejszej pracy jest określenie, czy podanie dojelitowe osmotycznego środka kontrastowego Gastrografin® przyspiesza całkowite wydalanie smółki i poprawia tolerancję karmienia u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki z masą urodzeniową < 1500g i wiekiem ciążowym < 32 tyg
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- aberracje chromosomowe
- ogólnoustrojowa choroba metaboliczna i
- istniejące wcześniej nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (tj. Morbus Hirschsprunga)
- istniejące wcześniej stany ciężkiego niedociśnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gastrografina
niemowlęta otrzymują 3 ml/kg Gastrografin + 6 ml/kg jałowej wody
|
Pacjenci otrzymają 3 ml Gastrografin + 6 ml sterylnej wody/kg w pojedynczej dawce przez sondę nosowo-żołądkową przez pierwsze 24 godziny życia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda sterylna
niemowlęta otrzymują 9 ml/kg sterylnej wody
|
Pacjenci otrzymają 9 ml/kg sterylnej wody w pojedynczej dawce przez sondę nosowo-żołądkową przez pierwsze 24 godziny życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia ewakuacji smółki w dniach
Ramy czasowe: dni życia aż do całkowitego wydalenia smółki od urodzenia do 40 dnia życia
|
Czas do całkowitego wydalenia smółki w dniach życia do całkowitego wydalenia smółki od urodzenia do 40 dnia życia
|
dni życia aż do całkowitego wydalenia smółki od urodzenia do 40 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja karmienia — pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: dni życia od urodzenia do momentu, gdy niemowlę toleruje dawkę dojelitową 140 ml/kg
|
pełne żywienie dojelitowe definiuje się w dniach życia od urodzenia do momentu tolerowania przez niemowlę objętości żywienia dojelitowego 140 ml/kg
|
dni życia od urodzenia do momentu, gdy niemowlę toleruje dawkę dojelitową 140 ml/kg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27112001
- 2007-000851-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność smółkowa
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyRurka nosowo-żołądkowa | Ileus pooperacyjnySzwajcaria
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyHongkong
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
Nanchong Central HospitalRekrutacyjnySkomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego | Funkcja przewodu pokarmowego | Ileus pooperacyjnyChiny
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
Badania kliniczne na Gastrografina
-
University of BolognaZakończonyKlejąca niedrożność jelita cienkiegoWłochy