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초저체중아의 태변 배출에 대한 가스트로그라핀 경구 투여의 영향

2014년 6월 17일 업데이트: Nadja Haiden,MD

초저체중아의 태변 배출에 대한 가스트로그라핀 경구 적용의 영향 - 4상 연구

가스트로그라핀은 경구 또는 직장에 적용할 수 있는 위장관(GIT)용 방사선 불투과성 조영제입니다. 신생아 집중 치료에서 가스트로그라핀은 수술 후 방사선학적으로 보이지 않는 천공 또는 불충분한 GIT 문합을 감지하는 데 사용됩니다. 또한 태변 장폐색의 치료에 사용됩니다. 가스트로그라핀은 강한 삼투압 효과가 있어 장 내강으로 물이 유입됩니다. 따라서 연동 운동이 가속화되고 미숙아는 적용 후 몇 시간 동안 대변을 배설합니다. 따라서 가스트로그라핀은 소장과 결장의 깊은 부분에서 태변을 동원하는 데 효과적일 수 있습니다. 연구자들은 가스트로그라핀의 장내 적용이 미숙아의 태변 배설을 가속화하여 이 집단의 섭식 내성을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

미숙아의 경우 적절한 위장 기능의 확립이 어렵고 종종 태변 배출 지연과 관련이 있습니다. 태변 배출은 재태 연령과 출생 체중에 따라 달라집니다. 영아가 미성숙할수록 태변 배출이 늦게 시작되고 태변 배출이 더 오래 지속됩니다. 재태 연령이 30주 미만인 미숙아의 평균 태변 배설 기간은 8일인 반면, 성숙한 영아는 2일 만에 태변을 배설합니다. 끈질기고 끈끈한 태변에 의한 깊은 창자 분절의 폐쇄는 종종 위 잔여물, 팽창된 복부 및 지연된 음식 통과를 초래합니다. 전체 경장 수유까지의 시간 지연이 연장되고 비경구 영양을 위한 정맥 내 접근으로 인한 감염 가능성이 증가하며 영아의 입원 기간이 연장됩니다. 그러나 태변 통과와 섭식 내성 사이의 관계는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 한 연구에서는 첫 번째 태변 통과와 섭식 내성 사이에 거의 일치하지 않는 것으로 나타났지만, 다른 연구에서는 태변의 신속하고 완전한 배설이 구강 섭식 내성에 중요하며 긍정적인 영향을 미친다고 밝혔습니다. 최근 조사관은 소량의 글리세린 관장의 반복적인 예방적 적용이 초저체중(VLBW) 영아의 태변 통과를 가속화하는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행했습니다. 실망스럽게도 관장을 해도 태변 배출이 촉진되지는 않았습니다. 글리세린 관장이 효과가 없는 이유는 사용된 부피가 너무 작아 대장과 소장에서 끈질긴 태변을 충분히 동원할 수 없기 때문일 수 있습니다.

가스트로그라핀은 경구 또는 직장에 적용할 수 있는 위장관(GIT)용 방사선 불투과성 조영제입니다. 신생아 집중 치료에서 가스트로그라핀은 수술 후 방사선학적으로 보이지 않는 천공 또는 불충분한 GIT 문합을 감지하는 데 사용됩니다. 또한 태변 장폐색의 치료에 사용됩니다. 가스트로그라핀은 강한 삼투압 효과가 있어 장 내강으로 물이 유입됩니다. 따라서 연동 운동이 가속화되고 미숙아는 적용 후 몇 시간 동안 대변을 배설합니다. 따라서 가스트로그라핀은 소장과 결장의 깊은 부분에서 태변을 동원하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 연구자들은 가스트로그라핀의 장내 적용이 미숙아의 태변 배설을 가속화하여 이 집단의 섭식 내성을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 삼투압 조영제 Gastrografin®의 장내 적용이 완전한 태변 배설을 가속화하고 극소 저체중 출생아의 수유 내성을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중이 1500g 미만이고 재태 연령이 32주 미만인 미숙아

제외 기준:

  • 주요 선천성 장애
  • 염색체 이상
  • 전신 대사 질환 및
  • 기존의 위장 이상(즉, Morbus Hirschsprung)
  • 심한 저혈압의 기존 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가스트로그라핀
유아는 3ml/kg 가스트로그라핀 + 6ml/kg 멸균수를 받습니다.
환자는 생애 첫 24시간 동안 비위관을 통해 단일 용량으로 3ml 가스트로그라핀 + 6ml 멸균수/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Diatrizoate Meglumine, Diatrizoate Sodium
  • NDA-011245
위약 비교기: 멸균수
유아는 9ml/kg의 멸균수를 받습니다.
환자는 생애 첫 24시간 동안 비위관을 통해 1회 용량으로 9ml/kg의 멸균수를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 멸균수(ANDA) #077393

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
며칠 안에 태변 대피를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 생후 40일까지 생후 40일까지
출생부터 생후 40일까지 태변 완전 배출까지의 생후 일수에서 태변 배출 완료까지의 시간
생후 40일까지 생후 40일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 내성 - 완전 경장 섭식
기간: 출생부터 영아가 140 ml/kg의 장내 수유량을 견딜 수 있을 때까지의 일수
완전한 경장영양은 출생부터 영아가 140ml/kg의 경장영양량을 견딜 때까지의 일수로 정의됩니다.
출생부터 영아가 140 ml/kg의 장내 수유량을 견딜 수 있을 때까지의 일수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT 번호)

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가스트로그라핀에 대한 임상 시험

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