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口服泛影葡胺对极低出生体重儿胎粪排出的影响

2014年6月17日 更新者:Nadja Haiden,MD

口服泛影葡胺对极低出生体重婴儿胎粪排出的影响——第 4 期研究

泛影葡胺是一种不透射线的胃肠道 (GIT) 造影剂,可以口服或直肠给药。 在新生儿重症监护中,泛影葡胺用于检测放射学上不可见的穿孔或术后 GIT 吻合不充分。 此外,它还用于治疗胎粪性肠梗阻。 泛影葡胺具有很强的渗透作用并导致水流入肠腔。 从而加速蠕动并且早产儿在施用后的数小时内排泄粪便。 因此泛影葡胺可能有效地从小肠和结肠深部调动胎粪。 研究人员假设,肠内应用 Gastrografin 可加速早产儿胎粪排出,从而增强该人群的喂养耐受性。

研究概览

详细说明

在早产儿中,建立适当的胃肠道功能具有挑战性,并且通常与胎粪排出延迟有关。 胎粪排出取决于胎龄和出生体重:婴儿越不成熟,胎粪开始排出的时间越晚,胎粪排出持续的时间也越长。 胎龄小于 30 周的早产儿胎粪排出的平均持续时间为 8 天,而成熟婴儿在 2 天内排出胎粪。 顽固、粘稠的胎粪对深部肠段的阻塞经常导致胃残留物、腹部膨胀和食物通过延迟。 延长了完全肠内喂养的时间滞后,增加了因静脉内进入肠外营养而感染的可能性,并延长了婴儿的住院时间。 然而,胎粪排出量与喂养耐受性之间的关系仍存在争议。 虽然一项研究表明第一次胎粪排出和喂养耐受性之间几乎没有一致性,但另一项研究表明胎粪的快速和完全排泄对于经口喂养耐受性至关重要,并对其产生积极影响。 最近,研究人员进行了一项前瞻性随机试验,以确定反复预防性应用小容量甘油灌肠剂是否会加速极低出生体重 (VLBW) 婴儿的胎粪排出。 令人失望的是,灌肠并没有加速胎粪排出。 甘油灌肠无效的一个可能原因是使用的体积太小,无法从结肠和小肠充分动员顽固的胎粪。

泛影葡胺是一种不透射线的胃肠道 (GIT) 造影剂,可以口服或直肠给药。 在新生儿重症监护中,泛影葡胺用于检测放射学上不可见的穿孔或术后 GIT 吻合不充分。 此外,它还用于治疗胎粪性肠梗阻。 泛影葡胺具有很强的渗透作用并导致水流入肠腔。 从而加速蠕动并且早产儿在施用后的数小时内排泄粪便。 因此泛影葡胺可能更有效地从小肠和结肠深部调动胎粪。 研究人员假设,肠内应用 Gastrografin 可加速早产儿胎粪排出,从而增强该人群的喂养耐受性。 本研究的目的是确定渗透造影剂 Gastrografin® 的肠内应用是否加速了胎粪的完全排泄并提高了极低出生体重婴儿的喂养耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重<1500g、胎龄<32周的早产儿

排除标准:

  • 主要先天性疾病
  • 染色体畸变
  • 全身代谢性疾病和
  • 预先存在的胃肠道异常(即 先天性巨结肠)
  • 严重低血压的既往病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:泛影葡胺
婴儿接受 3ml/kg 泛影葡胺 + 6ml/kg 无菌水
患者将在出生后的头 24 小时内通过鼻胃管接受 3ml 泛影葡胺 + 6ml 无菌水/kg 作为单次剂量。
其他名称:
  • 泛影葡胺、泛影酸钠
  • NDA-011245
安慰剂比较:无菌水
婴儿接受 9ml/kg 无菌水
在生命的最初 24 小时内,患者将通过鼻胃管接受 9ml/kg 无菌水作为单次剂量。
其他名称:
  • 无菌水 (ANDA) #077393

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
几天内完成胎粪排出的时间
大体时间:从出生到 40 天的生命直到胎粪完全排出为止的生命天数
从出生到出生后 40 天完全排空胎粪的时间
从出生到 40 天的生命直到胎粪完全排出为止的生命天数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喂养耐受性——全肠内喂养
大体时间:从出生到婴儿耐受 140 ml/kg 肠内喂养量的生命天数
完全肠内喂养的定义是从出生到婴儿能够耐受 140 毫升/千克的肠内喂养量的生命天数
从出生到婴儿耐受 140 ml/kg 肠内喂养量的生命天数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadja Haiden, MD、Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月23日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT编号)

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