- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01515696
Impacto de la Aplicación Oral de Gastrografin en la Evacuación de Meconio en Recién Nacidos de Muy Bajo Peso
Impacto de la aplicación oral de Gastrografin en la evacuación de meconio en lactantes de muy bajo peso al nacer: un estudio de fase 4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los bebés prematuros, el establecimiento de una función gastrointestinal adecuada es un desafío y, a menudo, se asocia con un retraso en el paso del meconio. La evacuación de meconio depende de la edad gestacional y el peso al nacer: cuanto más inmaduro es un bebé, más tarde comienza la eliminación de meconio y más dura la eliminación de meconio. La duración media de la evacuación de meconio en lactantes prematuros con una edad gestacional inferior a 30 semanas es de 8 días, mientras que los lactantes maduros excretan su meconio en 2 días. La obstrucción de los segmentos intestinales profundos por meconio pegajoso y tenaz conduce con frecuencia a residuos gástricos, distensión abdominal y retraso en el paso de los alimentos. Se amplía el tiempo de retraso hasta la alimentación enteral completa, aumenta la probabilidad de contraer infecciones por acceso intravenoso para nutrición parenteral y se prolonga la estancia hospitalaria del lactante. Sin embargo, la relación entre el paso de meconio y la tolerancia a la alimentación sigue siendo controvertida. Mientras que un estudio mostró que hay poca concordancia entre el primer paso de meconio y la tolerancia a la alimentación, otro mostró que la excreción rápida y completa de meconio es crucial para la tolerancia a la alimentación oral y tiene un efecto positivo sobre ella. Recientemente, los investigadores realizaron un ensayo aleatorio prospectivo para determinar si las aplicaciones profilácticas repetidas de enemas de glicerina de pequeño volumen aceleran el paso del meconio en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN). Lamentablemente, la aplicación de enemas no aceleró la evacuación de meconio. Una posible razón de la ineficacia de los enemas de glicerina es que el volumen utilizado fue demasiado pequeño para movilizar suficientemente el meconio tenaz del colon y el intestino delgado.
Gastrografin es un agente de contraste radiopaco para el tracto gastrointestinal (GIT) que se puede aplicar por vía oral o rectal. En cuidados intensivos neonatales, Gastrografin se utiliza para detectar perforaciones radiológicamente invisibles o una anastomosis GIT insuficiente después de la cirugía. Además se utiliza para el tratamiento del íleo meconial. Gastrografin tiene un fuerte efecto osmótico y conduce a la entrada de agua en la luz del intestino. De este modo se acelera el movimiento peristáltico y el niño prematuro excreta heces durante las horas siguientes a la aplicación. Por lo tanto, Gastrografin podría ser más efectivo para movilizar el meconio del intestino delgado y las partes profundas del colon. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación enteral de Gastrografin acelera la evacuación de meconio en los bebés prematuros y, por lo tanto, mejora la tolerancia a la alimentación en esta población. El objetivo del presente estudio es determinar si la aplicación enteral del medio de contraste osmótico Gastrografin® acelera la excreción completa de meconio y mejora la tolerancia alimentaria en lactantes de muy bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros con un peso al nacer < 1500 g y una edad gestacional < 32 semanas
Criterio de exclusión:
- principales trastornos congénitos
- aberraciones cromosómicas
- enfermedad metabólica sistémica y
- anomalías gastrointestinales preexistentes (es decir, Morbus Hirschsprung)
- condiciones preexistentes de hipotensión severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastrografín
los lactantes reciben 3 ml/kg de Gastrografin + 6 ml/kg de agua esterilizada
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Los pacientes recibirán 3ml de Gastrografin + 6ml de agua estéril/kg en dosis única por sonda nasogástrica durante las primeras 24 horas de vida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua esteralizada
los lactantes reciben 9 ml/kg de agua esterilizada
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Los pacientes recibirán 9 ml/kg de agua estéril en dosis única a través de una sonda nasogástrica durante las primeras 24 horas de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la evacuación de meconio en días
Periodo de tiempo: días de vida hasta la evacuación completa del meconio desde el nacimiento hasta los 40 días de vida
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Tiempo para completar la evacuación de meconio en días de vida hasta la completa evacuación de meconio desde el nacimiento hasta los 40 días de vida
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días de vida hasta la evacuación completa del meconio desde el nacimiento hasta los 40 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de alimentación: alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: días de vida desde el nacimiento hasta que un niño tolera un volumen de alimentación enteral de 140 ml/kg
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La alimentación enteral completa se define en días de vida desde el nacimiento hasta que un bebé tolera un volumen de alimentación enteral de 140 ml/kg.
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días de vida desde el nacimiento hasta que un niño tolera un volumen de alimentación enteral de 140 ml/kg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27112001
- 2007-000851-33 (Número EudraCT)
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