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Impacto de la Aplicación Oral de Gastrografin en la Evacuación de Meconio en Recién Nacidos de Muy Bajo Peso

17 de junio de 2014 actualizado por: Nadja Haiden,MD

Impacto de la aplicación oral de Gastrografin en la evacuación de meconio en lactantes de muy bajo peso al nacer: un estudio de fase 4

Gastrografin es un agente de contraste radiopaco para el tracto gastrointestinal (GIT) que se puede aplicar por vía oral o rectal. En cuidados intensivos neonatales, Gastrografin se utiliza para detectar perforaciones radiológicamente invisibles o una anastomosis GIT insuficiente después de la cirugía. Además se utiliza para el tratamiento del íleo meconial. Gastrografin tiene un fuerte efecto osmótico y conduce a la entrada de agua en la luz del intestino. De este modo se acelera el movimiento peristáltico y el niño prematuro excreta heces durante las horas siguientes a la aplicación. Por lo tanto, Gastrografin podría ser eficaz para movilizar el meconio del intestino delgado y las partes profundas del colon. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación enteral de Gastrografin acelera la evacuación de meconio en los bebés prematuros y, por lo tanto, mejora la tolerancia a la alimentación en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los bebés prematuros, el establecimiento de una función gastrointestinal adecuada es un desafío y, a menudo, se asocia con un retraso en el paso del meconio. La evacuación de meconio depende de la edad gestacional y el peso al nacer: cuanto más inmaduro es un bebé, más tarde comienza la eliminación de meconio y más dura la eliminación de meconio. La duración media de la evacuación de meconio en lactantes prematuros con una edad gestacional inferior a 30 semanas es de 8 días, mientras que los lactantes maduros excretan su meconio en 2 días. La obstrucción de los segmentos intestinales profundos por meconio pegajoso y tenaz conduce con frecuencia a residuos gástricos, distensión abdominal y retraso en el paso de los alimentos. Se amplía el tiempo de retraso hasta la alimentación enteral completa, aumenta la probabilidad de contraer infecciones por acceso intravenoso para nutrición parenteral y se prolonga la estancia hospitalaria del lactante. Sin embargo, la relación entre el paso de meconio y la tolerancia a la alimentación sigue siendo controvertida. Mientras que un estudio mostró que hay poca concordancia entre el primer paso de meconio y la tolerancia a la alimentación, otro mostró que la excreción rápida y completa de meconio es crucial para la tolerancia a la alimentación oral y tiene un efecto positivo sobre ella. Recientemente, los investigadores realizaron un ensayo aleatorio prospectivo para determinar si las aplicaciones profilácticas repetidas de enemas de glicerina de pequeño volumen aceleran el paso del meconio en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN). Lamentablemente, la aplicación de enemas no aceleró la evacuación de meconio. Una posible razón de la ineficacia de los enemas de glicerina es que el volumen utilizado fue demasiado pequeño para movilizar suficientemente el meconio tenaz del colon y el intestino delgado.

Gastrografin es un agente de contraste radiopaco para el tracto gastrointestinal (GIT) que se puede aplicar por vía oral o rectal. En cuidados intensivos neonatales, Gastrografin se utiliza para detectar perforaciones radiológicamente invisibles o una anastomosis GIT insuficiente después de la cirugía. Además se utiliza para el tratamiento del íleo meconial. Gastrografin tiene un fuerte efecto osmótico y conduce a la entrada de agua en la luz del intestino. De este modo se acelera el movimiento peristáltico y el niño prematuro excreta heces durante las horas siguientes a la aplicación. Por lo tanto, Gastrografin podría ser más efectivo para movilizar el meconio del intestino delgado y las partes profundas del colon. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación enteral de Gastrografin acelera la evacuación de meconio en los bebés prematuros y, por lo tanto, mejora la tolerancia a la alimentación en esta población. El objetivo del presente estudio es determinar si la aplicación enteral del medio de contraste osmótico Gastrografin® acelera la excreción completa de meconio y mejora la tolerancia alimentaria en lactantes de muy bajo peso al nacer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos prematuros con un peso al nacer < 1500 g y una edad gestacional < 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • principales trastornos congénitos
  • aberraciones cromosómicas
  • enfermedad metabólica sistémica y
  • anomalías gastrointestinales preexistentes (es decir, Morbus Hirschsprung)
  • condiciones preexistentes de hipotensión severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gastrografín
los lactantes reciben 3 ml/kg de Gastrografin + 6 ml/kg de agua esterilizada
Los pacientes recibirán 3ml de Gastrografin + 6ml de agua estéril/kg en dosis única por sonda nasogástrica durante las primeras 24 horas de vida.
Otros nombres:
  • Diatrizoato de meglumina, diatrizoato de sodio
  • NDA-011245
Comparador de placebos: Agua esteralizada
los lactantes reciben 9 ml/kg de agua esterilizada
Los pacientes recibirán 9 ml/kg de agua estéril en dosis única a través de una sonda nasogástrica durante las primeras 24 horas de vida.
Otros nombres:
  • Agua estéril (ANDA) #077393

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la evacuación de meconio en días
Periodo de tiempo: días de vida hasta la evacuación completa del meconio desde el nacimiento hasta los 40 días de vida
Tiempo para completar la evacuación de meconio en días de vida hasta la completa evacuación de meconio desde el nacimiento hasta los 40 días de vida
días de vida hasta la evacuación completa del meconio desde el nacimiento hasta los 40 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de alimentación: alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: días de vida desde el nacimiento hasta que un niño tolera un volumen de alimentación enteral de 140 ml/kg
La alimentación enteral completa se define en días de vida desde el nacimiento hasta que un bebé tolera un volumen de alimentación enteral de 140 ml/kg.
días de vida desde el nacimiento hasta que un niño tolera un volumen de alimentación enteral de 140 ml/kg

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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