- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01515696
Gastrografinin suun kautta antamisen vaikutus mekoniumin evakuointiin erittäin pienipainoisilla vauvoilla
Gastrografiinin oraalisen annostelun vaikutus mekoniumin evakuointiin erittäin pienipainoisilla imeväisillä - vaiheen 4 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla oikean ruoansulatuskanavan toiminnan luominen on haastavaa, ja siihen liittyy usein viivästynyt mekoniumin kulkeutuminen. Mekoniumin evakuointi riippuu raskauden iästä ja syntymäpainosta: mitä kypsymättömämpi vauva on, sitä myöhemmin mekoniumin kulku alkaa ja sitä pidempään mekoniumin kulku kestää. Keskimääräinen mekoniumin evakuoinnin kesto keskosilla, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa, on 8 päivää, kun taas aikuiset imeväiset erittävät mekoniuminsa kahdessa päivässä. Sitkeän, tahmean mekoniumin aiheuttama syvän suolen osien tukkeutuminen johtaa usein mahajäännöksiin, vatsan laajentumiseen ja ruoan kulumisen viivästymiseen. Aikaviive täyteen enteraaliseen ruokkimiseen pidentyy, todennäköisyys saada infektioita parenteraalisen ravinnon suonensisäisen käytön vuoksi kasvaa ja vauvan sairaalassaoloaika pitenee. Mekoniumin kulkeutumisen ja ruokintatoleranssin välinen suhde on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Vaikka yksi tutkimus osoitti, että mekoniumin ensimmäisen siirron ja ruokintatoleranssin välillä on vain vähän yhteensopivuutta, toinen osoitti, että mekoniumin nopea ja täydellinen erittyminen on ratkaisevan tärkeää suun kautta tapahtuvan ruokinnan sietokyvyn kannalta ja sillä on positiivinen vaikutus siihen. Äskettäin tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kokeen selvittääkseen, nopeuttavatko pienitilavuuksisten glyseriiniperäruiskeiden toistuvat profylaktiset sovellukset mekoniumin kulkeutumista erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla. Pettymys kyllä, peräruiskeiden käyttö ei nopeuttanut mekoniumin evakuointia. Mahdollinen syy glyseriiniperäruiskeiden tehottomuuteen on se, että käytetty tilavuus oli liian pieni mobilisoimaan riittävästi sitkeää mekoniumia paksu- ja ohutsuolesta.
Gastrografin on maha-suolikanavan (GIT) röntgensäteitä läpäisemätön varjoaine, jota voidaan antaa suun kautta tai peräsuolen kautta. Vastasyntyneiden tehohoidossa Gastrografinia käytetään muutoin radiologisesti näkymättömien perforaatioiden tai riittämättömän GIT-anastomoosin havaitsemiseen leikkauksen jälkeen. Lisäksi sitä käytetään meconium ileuksen hoitoon. Gastrografiinilla on voimakas osmoottinen vaikutus ja se johtaa veden virtaamiseen suolen onteloon. Siten peristalttinen liike kiihtyy ja ennenaikainen vauva erittää ulosteesta levitystä seuraavien tuntien aikana. Siksi Gastrografin saattaa olla tehokkaampi mobilisoimaan mekoniumia ohutsuolesta ja paksusuolen syvistä osista. Tutkijat olettivat, että Gastrografinin enteraalinen käyttö nopeuttaa mekoniumin evakuointia keskosilla ja parantaa siten ruokintatoleranssia tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako osmoottisen varjoaineen Gastrografin® enteraalinen käyttö mekoniumin täydellistä erittymistä ja parantaako ruokintatoleranssia erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset, joiden syntymäpaino on < 1500 g ja raskausikä alle 32 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia synnynnäisiä häiriöitä
- kromosomipoikkeamat
- systeeminen metabolinen sairaus ja
- olemassa olevat ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. Morbus Hirschsprung)
- olemassa oleva vaikea hypotensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Gastrografiini
pikkulapset saavat 3 ml/kg Gastrografinia + 6 ml/kg steriiliä vettä
|
Potilaat saavat 3 ml Gastrografinia + 6 ml steriiliä vettä/kg kerta-annoksena nenämahaletkun kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Steriili vesi
vauvat saavat 9 ml/kg steriiliä vettä
|
Potilaat saavat 9 ml/kg steriiliä vettä kerta-annoksena nenämahaletkun kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika suorittaa mekoniumin evakuointi päivissä
Aikaikkuna: elinpäiviä aina mekoniumin täydelliseen evakuointiin syntymästä 40 päivään saakka
|
Aika suorittaa mekoniumin evakuointi elinpäivinä aina täydelliseen mekoniumin evakuointiin syntymästä 40 päivään asti
|
elinpäiviä aina mekoniumin täydelliseen evakuointiin syntymästä 40 päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokintatoleranssi - Täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: elinpäiviä syntymästä siihen asti, kunnes vauva sietää enteraalista ruokintatilavuutta 140 ml/kg
|
täysi enteraalinen ruokinta määritellään elinpäivinä syntymästä siihen asti, kunnes vauva sietää enteraalista ruokintatilavuutta 140 ml/kg
|
elinpäiviä syntymästä siihen asti, kunnes vauva sietää enteraalista ruokintatilavuutta 140 ml/kg
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27112001
- 2007-000851-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meconium Ileus
-
Medical University of ViennaValmisMeconium IleusItävalta
-
Assiut UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusEgypti
-
Yale UniversityG-Tech CorporationIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet | Ileus | Ileus halvaantunutYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterTuntematonPostoperatiivinen IleusYhdysvallat
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Valmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen Ileus | Gynekologinen sairaus | Paralyyttinen IleusTurkki
-
Erzincan Military HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusTurkki
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia