Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastrografinin suun kautta antamisen vaikutus mekoniumin evakuointiin erittäin pienipainoisilla vauvoilla

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nadja Haiden,MD

Gastrografiinin oraalisen annostelun vaikutus mekoniumin evakuointiin erittäin pienipainoisilla imeväisillä - vaiheen 4 tutkimus

Gastrografin on maha-suolikanavan (GIT) röntgensäteitä läpäisemätön varjoaine, jota voidaan antaa suun kautta tai peräsuolen kautta. Vastasyntyneiden tehohoidossa Gastrografinia käytetään muutoin radiologisesti näkymättömien perforaatioiden tai riittämättömän GIT-anastomoosin havaitsemiseen leikkauksen jälkeen. Lisäksi sitä käytetään meconium ileuksen hoitoon. Gastrografiinilla on voimakas osmoottinen vaikutus ja se johtaa veden virtaamiseen suolen onteloon. Siten peristalttinen liike kiihtyy ja ennenaikainen vauva erittää ulosteesta levitystä seuraavien tuntien aikana. Siksi Gastrografin saattaa olla tehokas mobilisoimaan mekoniumia ohutsuolesta ja paksusuolen syvistä osista. Tutkijat olettivat, että Gastrografinin enteraalinen käyttö nopeuttaa mekoniumin evakuointia keskosilla ja parantaa siten ruokintatoleranssia tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilla oikean ruoansulatuskanavan toiminnan luominen on haastavaa, ja siihen liittyy usein viivästynyt mekoniumin kulkeutuminen. Mekoniumin evakuointi riippuu raskauden iästä ja syntymäpainosta: mitä kypsymättömämpi vauva on, sitä myöhemmin mekoniumin kulku alkaa ja sitä pidempään mekoniumin kulku kestää. Keskimääräinen mekoniumin evakuoinnin kesto keskosilla, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa, on 8 päivää, kun taas aikuiset imeväiset erittävät mekoniuminsa kahdessa päivässä. Sitkeän, tahmean mekoniumin aiheuttama syvän suolen osien tukkeutuminen johtaa usein mahajäännöksiin, vatsan laajentumiseen ja ruoan kulumisen viivästymiseen. Aikaviive täyteen enteraaliseen ruokkimiseen pidentyy, todennäköisyys saada infektioita parenteraalisen ravinnon suonensisäisen käytön vuoksi kasvaa ja vauvan sairaalassaoloaika pitenee. Mekoniumin kulkeutumisen ja ruokintatoleranssin välinen suhde on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Vaikka yksi tutkimus osoitti, että mekoniumin ensimmäisen siirron ja ruokintatoleranssin välillä on vain vähän yhteensopivuutta, toinen osoitti, että mekoniumin nopea ja täydellinen erittyminen on ratkaisevan tärkeää suun kautta tapahtuvan ruokinnan sietokyvyn kannalta ja sillä on positiivinen vaikutus siihen. Äskettäin tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kokeen selvittääkseen, nopeuttavatko pienitilavuuksisten glyseriiniperäruiskeiden toistuvat profylaktiset sovellukset mekoniumin kulkeutumista erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla. Pettymys kyllä, peräruiskeiden käyttö ei nopeuttanut mekoniumin evakuointia. Mahdollinen syy glyseriiniperäruiskeiden tehottomuuteen on se, että käytetty tilavuus oli liian pieni mobilisoimaan riittävästi sitkeää mekoniumia paksu- ja ohutsuolesta.

Gastrografin on maha-suolikanavan (GIT) röntgensäteitä läpäisemätön varjoaine, jota voidaan antaa suun kautta tai peräsuolen kautta. Vastasyntyneiden tehohoidossa Gastrografinia käytetään muutoin radiologisesti näkymättömien perforaatioiden tai riittämättömän GIT-anastomoosin havaitsemiseen leikkauksen jälkeen. Lisäksi sitä käytetään meconium ileuksen hoitoon. Gastrografiinilla on voimakas osmoottinen vaikutus ja se johtaa veden virtaamiseen suolen onteloon. Siten peristalttinen liike kiihtyy ja ennenaikainen vauva erittää ulosteesta levitystä seuraavien tuntien aikana. Siksi Gastrografin saattaa olla tehokkaampi mobilisoimaan mekoniumia ohutsuolesta ja paksusuolen syvistä osista. Tutkijat olettivat, että Gastrografinin enteraalinen käyttö nopeuttaa mekoniumin evakuointia keskosilla ja parantaa siten ruokintatoleranssia tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako osmoottisen varjoaineen Gastrografin® enteraalinen käyttö mekoniumin täydellistä erittymistä ja parantaako ruokintatoleranssia erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskoset, joiden syntymäpaino on < 1500 g ja raskausikä alle 32 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia synnynnäisiä häiriöitä
  • kromosomipoikkeamat
  • systeeminen metabolinen sairaus ja
  • olemassa olevat ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. Morbus Hirschsprung)
  • olemassa oleva vaikea hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gastrografiini
pikkulapset saavat 3 ml/kg Gastrografinia + 6 ml/kg steriiliä vettä
Potilaat saavat 3 ml Gastrografinia + 6 ml steriiliä vettä/kg kerta-annoksena nenämahaletkun kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Diatrisoaattimeglumiini, diatritsoaattinatrium
  • NDA-011245
Placebo Comparator: Steriili vesi
vauvat saavat 9 ml/kg steriiliä vettä
Potilaat saavat 9 ml/kg steriiliä vettä kerta-annoksena nenämahaletkun kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Steriili vesi (ANDA) #077393

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa mekoniumin evakuointi päivissä
Aikaikkuna: elinpäiviä aina mekoniumin täydelliseen evakuointiin syntymästä 40 päivään saakka
Aika suorittaa mekoniumin evakuointi elinpäivinä aina täydelliseen mekoniumin evakuointiin syntymästä 40 päivään asti
elinpäiviä aina mekoniumin täydelliseen evakuointiin syntymästä 40 päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintatoleranssi - Täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: elinpäiviä syntymästä siihen asti, kunnes vauva sietää enteraalista ruokintatilavuutta 140 ml/kg
täysi enteraalinen ruokinta määritellään elinpäivinä syntymästä siihen asti, kunnes vauva sietää enteraalista ruokintatilavuutta 140 ml/kg
elinpäiviä syntymästä siihen asti, kunnes vauva sietää enteraalista ruokintatilavuutta 140 ml/kg

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meconium Ileus

3
Tilaa