- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01515696
A gasztrografin orális alkalmazásának hatása a mekónium evakuálására nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél
A gasztrografin orális alkalmazásának hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők mekónium evakuálására – 4. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koraszülött csecsemőknél a megfelelő gyomor-bélrendszeri működés kialakítása kihívást jelent, és gyakran a meconium késleltetett áthaladásával jár együtt. A mekónium evakuálása a terhességi kortól és a születési súlytól függ: minél éretlenebb egy csecsemő, annál később kezdődik a mekónium áthaladás és annál hosszabb ideig tart. A 30 hét alatti terhességi korú koraszülötteknél a mekónium evakuálás átlagos időtartama 8 nap, míg az érett csecsemők 2 nap alatt választják ki a mekóniumot. A mély bélszakaszok szívós, ragadós meconium általi elzáródása gyakran gyomormaradványokhoz, kitágult hashoz és késleltetett táplálékkiürüléshez vezet. Meghosszabbodik a teljes enterális táplálásig eltelt idő, megnő a fertőzések kialakulásának valószínűsége a parenterális táplálás intravénás bejutása miatt, és meghosszabbodik a csecsemő kórházi tartózkodása. A meconium áthaladás és a táplálkozási tolerancia közötti kapcsolat azonban továbbra is ellentmondásos. Míg az egyik tanulmány kimutatta, hogy kevés az összhang az első mekónium passzázs és az etetési tolerancia között, egy másik azt mutatta ki, hogy a mekónium gyors és teljes kiválasztódása döntő fontosságú az orális táplálás toleranciájában, és pozitív hatással van rá. A közelmúltban a kutatók prospektív randomizált vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a kis térfogatú glicerines beöntés ismételt profilaktikus alkalmazása felgyorsítja-e a meconium átjutását nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél. Kiábrándító módon a beöntés alkalmazása nem gyorsította fel a mekónium evakuálását. A glicerines beöntés hatástalanságának lehetséges oka az, hogy a felhasznált térfogat túl kicsi volt ahhoz, hogy a vastag- és vékonybélből kellően mobilizálja a szívós mekóniumot.
A Gastrografin a gyomor-bél traktus (GIT) radiopaque kontrasztanyaga, amely orálisan vagy rektálisan alkalmazható. Az újszülött intenzív ellátásban a Gastrografint az egyébként radiológiailag láthatatlan perforációk vagy a műtét utáni elégtelen GIT anasztomózis kimutatására használják. Ezenkívül meconium ileus kezelésére is használják. A gasztrografin erős ozmotikus hatást fejt ki, és víz beáramlásához vezet a bél lumenébe. Ezáltal a perisztaltikus mozgás felgyorsul, és a koraszülött csecsemő az alkalmazást követő órákban üríti ki a székletet. Ezért a Gastrografin hatékonyabb lehet a meconium mobilizálására a vékonybélből és a vastagbél mélyebb részeiről. A kutatók azt feltételezték, hogy a Gastrografin enterális alkalmazása felgyorsítja a koraszülötteknél a mekónium evakuálását, és ezáltal javítja a táplálkozási toleranciát ebben a populációban. Jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gastrografin® ozmotikus kontrasztanyag enterális alkalmazása felgyorsítja-e a teljes mekónium kiválasztását és javítja-e a táplálkozási toleranciát nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 g alatti születési súlyú és 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek
- kromoszóma-rendellenességek
- szisztémás anyagcsere-betegség és
- már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Morbus Hirschsprung)
- fennálló súlyos hipotenziós állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gasztrografin
a csecsemők 3 ml/kg Gastrografint + 6 ml/kg steril vizet kapnak
|
A betegek 3 ml Gastrografint + 6 ml steril vizet/kg egyszeri adagban kapnak orrgyomorszondán keresztül életük első 24 órájában.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Steril víz
a csecsemők 9 ml/kg steril vizet kapnak
|
A betegek 9 ml/kg steril vizet kapnak egyszeri adagban orrgyomorszondán keresztül életük első 24 órájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A meconium evakuálásának befejezésének ideje napokban
Időkeret: életnapokig a teljes mekónium evakuálásig születéstől 40 életnapig
|
A mekónium teljes evakuálásának ideje életnapokban a teljes mekónium evakuálásig a születéstől egészen 40 életnapig
|
életnapokig a teljes mekónium evakuálásig születéstől 40 életnapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Etetési tolerancia – teljes enterális táplálás
Időkeret: életnapok születésétől egészen addig, amíg a csecsemő elviseli a 140 ml/kg enterális táplálási mennyiséget
|
a teljes enterális táplálást a születéstől számított életnapokban határozzák meg, amíg a csecsemő el nem viseli a 140 ml/kg enterális táplálási mennyiséget.
|
életnapok születésétől egészen addig, amíg a csecsemő elviseli a 140 ml/kg enterális táplálási mennyiséget
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27112001
- 2007-000851-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meconium Ileus
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív ileusEgyiptom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív ileus | Nőgyógyászati betegség | Bénulásos IleusPulyka
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalMég nincs toborzás
-
Mount Carmel Health SystemBefejezve
-
Erzincan Military HospitalBefejezvePosztoperatív ileusPulyka
-
University Hospital, AngersToborzás
-
University of VirginiaBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Orexa BVQPS Holdings LLCToborzásIleus PosztoperatívNémetország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
NorgineBefejezve