Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztrografin orális alkalmazásának hatása a mekónium evakuálására nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

2014. június 17. frissítette: Nadja Haiden,MD

A gasztrografin orális alkalmazásának hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők mekónium evakuálására – 4. fázisú vizsgálat

A Gastrografin a gyomor-bél traktus (GIT) radiopaque kontrasztanyaga, amely orálisan vagy rektálisan alkalmazható. Az újszülött intenzív ellátásban a Gastrografint az egyébként radiológiailag láthatatlan perforációk vagy a műtét utáni elégtelen GIT anasztomózis kimutatására használják. Ezenkívül meconium ileus kezelésére is használják. A gasztrografin erős ozmotikus hatást fejt ki, és víz beáramlásához vezet a bél lumenébe. Ezáltal a perisztaltikus mozgás felgyorsul, és a koraszülött csecsemő az alkalmazást követő órákban üríti ki a székletet. Ezért a Gastrografin hatásos lehet a meconium mobilizálására a vékonybélből és a vastagbél mélyebb részeiről. A kutatók azt feltételezték, hogy a Gastrografin enterális alkalmazása felgyorsítja a koraszülött csecsemők mekónium evakuálását, és ezáltal javítja a táplálkozási toleranciát ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Koraszülött csecsemőknél a megfelelő gyomor-bélrendszeri működés kialakítása kihívást jelent, és gyakran a meconium késleltetett áthaladásával jár együtt. A mekónium evakuálása a terhességi kortól és a születési súlytól függ: minél éretlenebb egy csecsemő, annál később kezdődik a mekónium áthaladás és annál hosszabb ideig tart. A 30 hét alatti terhességi korú koraszülötteknél a mekónium evakuálás átlagos időtartama 8 nap, míg az érett csecsemők 2 nap alatt választják ki a mekóniumot. A mély bélszakaszok szívós, ragadós meconium általi elzáródása gyakran gyomormaradványokhoz, kitágult hashoz és késleltetett táplálékkiürüléshez vezet. Meghosszabbodik a teljes enterális táplálásig eltelt idő, megnő a fertőzések kialakulásának valószínűsége a parenterális táplálás intravénás bejutása miatt, és meghosszabbodik a csecsemő kórházi tartózkodása. A meconium áthaladás és a táplálkozási tolerancia közötti kapcsolat azonban továbbra is ellentmondásos. Míg az egyik tanulmány kimutatta, hogy kevés az összhang az első mekónium passzázs és az etetési tolerancia között, egy másik azt mutatta ki, hogy a mekónium gyors és teljes kiválasztódása döntő fontosságú az orális táplálás toleranciájában, és pozitív hatással van rá. A közelmúltban a kutatók prospektív randomizált vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a kis térfogatú glicerines beöntés ismételt profilaktikus alkalmazása felgyorsítja-e a meconium átjutását nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél. Kiábrándító módon a beöntés alkalmazása nem gyorsította fel a mekónium evakuálását. A glicerines beöntés hatástalanságának lehetséges oka az, hogy a felhasznált térfogat túl kicsi volt ahhoz, hogy a vastag- és vékonybélből kellően mobilizálja a szívós mekóniumot.

A Gastrografin a gyomor-bél traktus (GIT) radiopaque kontrasztanyaga, amely orálisan vagy rektálisan alkalmazható. Az újszülött intenzív ellátásban a Gastrografint az egyébként radiológiailag láthatatlan perforációk vagy a műtét utáni elégtelen GIT anasztomózis kimutatására használják. Ezenkívül meconium ileus kezelésére is használják. A gasztrografin erős ozmotikus hatást fejt ki, és víz beáramlásához vezet a bél lumenébe. Ezáltal a perisztaltikus mozgás felgyorsul, és a koraszülött csecsemő az alkalmazást követő órákban üríti ki a székletet. Ezért a Gastrografin hatékonyabb lehet a meconium mobilizálására a vékonybélből és a vastagbél mélyebb részeiről. A kutatók azt feltételezték, hogy a Gastrografin enterális alkalmazása felgyorsítja a koraszülötteknél a mekónium evakuálását, és ezáltal javítja a táplálkozási toleranciát ebben a populációban. Jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gastrografin® ozmotikus kontrasztanyag enterális alkalmazása felgyorsítja-e a teljes mekónium kiválasztását és javítja-e a táplálkozási toleranciát nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1500 g alatti születési súlyú és 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • kromoszóma-rendellenességek
  • szisztémás anyagcsere-betegség és
  • már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Morbus Hirschsprung)
  • fennálló súlyos hipotenziós állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gasztrografin
a csecsemők 3 ml/kg Gastrografint + 6 ml/kg steril vizet kapnak
A betegek 3 ml Gastrografint + 6 ml steril vizet/kg egyszeri adagban kapnak orrgyomorszondán keresztül életük első 24 órájában.
Más nevek:
  • Meglumin diatrizoát, nátrium diatrizoát
  • NDA-011245
Placebo Comparator: Steril víz
a csecsemők 9 ml/kg steril vizet kapnak
A betegek 9 ml/kg steril vizet kapnak egyszeri adagban orrgyomorszondán keresztül életük első 24 órájában.
Más nevek:
  • Steril víz (ANDA) #077393

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meconium evakuálásának befejezésének ideje napokban
Időkeret: életnapokig a teljes mekónium evakuálásig születéstől 40 életnapig
A mekónium teljes evakuálásának ideje életnapokban a teljes mekónium evakuálásig a születéstől egészen 40 életnapig
életnapokig a teljes mekónium evakuálásig születéstől 40 életnapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etetési tolerancia – teljes enterális táplálás
Időkeret: életnapok születésétől egészen addig, amíg a csecsemő elviseli a 140 ml/kg enterális táplálási mennyiséget
a teljes enterális táplálást a születéstől számított életnapokban határozzák meg, amíg a csecsemő el nem viseli a 140 ml/kg enterális táplálási mennyiséget.
életnapok születésétől egészen addig, amíg a csecsemő elviseli a 140 ml/kg enterális táplálási mennyiséget

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meconium Ileus

3
Iratkozz fel