Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální aplikace Gastrografinu na evakuaci mekonia u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

17. června 2014 aktualizováno: Nadja Haiden,MD

Vliv perorální aplikace Gastrografinu na evakuaci mekonia u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností – studie fáze 4

Gastrografin je rentgenkontrastní látka pro gastrointestinální trakt (GIT), kterou lze aplikovat orálně nebo rektálně. V novorozenecké intenzivní péči se Gastrografin používá k detekci jinak radiologicky neviditelných perforací nebo nedostatečné anastomózy GIT po operaci. Dále se používá k léčbě mekoniového ileu. Gastrografin má silný osmotický účinek a vede k přítoku vody do lumen střeva. Tím se zrychlí peristaltický pohyb a nedonošené dítě vylučuje stolici během hodin po aplikaci. Gastrografin proto může být účinný při mobilizaci mekonia z tenkého střeva a hlubokých částí tlustého střeva. Výzkumníci předpokládali, že enterální aplikace Gastrografinu urychluje evakuaci mekonia u předčasně narozených dětí, a tím zvyšuje toleranci krmení u této populace.

Přehled studie

Detailní popis

U předčasně narozených dětí je nastolení správné gastrointestinální funkce náročné a často je spojeno se zpožděnou pasáží mekonia. Evakuace mekonia závisí na gestačním věku a porodní váze: čím je dítě nezralejší, tím později začíná pasáž mekonia a tím déle trvá pasáž mekonia. Průměrná doba evakuace mekonia u předčasně narozených dětí s gestačním věkem pod 30 týdnů je 8 dní, zatímco zralí kojenci vylučují mekonium za 2 dny. Obstrukce hlubokých střevních segmentů houževnatým, lepkavým mekoniem často vede ke zbytkům žaludku, nafouknutému břichu a opožděnému průchodu potravy. Prodlužuje se časová prodleva k plné enterální výživě, zvyšuje se pravděpodobnost získání infekcí v důsledku nitrožilního přístupu k parenterální výživě a prodlužuje se hospitalizace kojence. Vztah mezi průchodem mekonia a tolerancí krmení však zůstává kontroverzní. Zatímco jedna studie ukázala, že existuje malá shoda mezi prvním průchodem mekonia a tolerancí krmení, jiná studie ukázala, že rychlé a úplné vylučování mekonia je klíčové pro toleranci orálního krmení a má na ni pozitivní vliv. Nedávno výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou studii, aby zjistili, zda opakované profylaktické aplikace maloobjemových glycerinových klystýrů urychlují průchod mekonia u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Aplikace klystýru bohužel neurychlila evakuaci mekonia. Možným důvodem neúčinnosti glycerinových klystýrů je to, že použitý objem byl příliš malý na to, aby dostatečně mobilizoval houževnaté mekonium z tlustého střeva a tenkého střeva.

Gastrografin je rentgenkontrastní látka pro gastrointestinální trakt (GIT), kterou lze aplikovat orálně nebo rektálně. V novorozenecké intenzivní péči se Gastrografin používá k detekci jinak radiologicky neviditelných perforací nebo nedostatečné anastomózy GIT po operaci. Dále se používá k léčbě mekoniového ileu. Gastrografin má silný osmotický účinek a vede k přítoku vody do lumen střeva. Tím se zrychlí peristaltický pohyb a nedonošené dítě vylučuje stolici během hodin po aplikaci. Gastrografin proto může být účinnější k mobilizaci mekonia z tenkého střeva a hlubokých částí tlustého střeva. Výzkumníci předpokládali, že enterální aplikace Gastrografinu urychluje evakuaci mekonia u předčasně narozených dětí, a tím zvyšuje toleranci krmení u této populace. Cílem této studie je zjistit, zda enterální aplikace osmotické kontrastní látky Gastrografin® urychluje úplné vylučování mekonia a zlepšuje toleranci krmení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1500 g a gestačním věkem < 32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené poruchy
  • chromozomální aberace
  • systémové metabolické onemocnění a
  • již existující gastrointestinální abnormality (tj. Morbus Hirschsprung)
  • preexistující stavy těžké hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gastrografin
kojenci dostávají 3 ml/kg Gastrografinu + 6 ml/kg sterilní vody
Pacienti dostanou 3 ml Gastrografinu + 6 ml sterilní vody/kg jako jednu dávku nazogastrickou sondou během prvních 24 hodin života.
Ostatní jména:
  • Diatrizoát meglumin, diatrizoát sodný
  • NDA-011245
Komparátor placeba: Sterilní voda
kojenci dostávají 9 ml/kg sterilní vody
Pacienti dostanou 9 ml/kg sterilní vody jako jednu dávku nazogastrickou sondou během prvních 24 hodin života.
Ostatní jména:
  • Sterilní voda (ANDA) #077393

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení evakuace mekonia za několik dní
Časové okno: dnů života až do úplné evakuace mekonia od narození do 40 dnů života
Čas k dokončení evakuace mekonia ve dnech života až do úplné evakuace mekonia od narození do 40 dnů života
dnů života až do úplné evakuace mekonia od narození do 40 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení – plné enterální krmení
Časové okno: dnů života od narození do doby, kdy dítě toleruje objem enterální výživy 140 ml/kg
plná enterální výživa je definována ve dnech života od narození do doby, kdy kojenec toleruje objem enterální výživy 140 ml/kg
dnů života od narození do doby, kdy dítě toleruje objem enterální výživy 140 ml/kg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meconium Ileus

Předplatit