- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01515696
Vliv orální aplikace Gastrografinu na evakuaci mekonia u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Vliv perorální aplikace Gastrografinu na evakuaci mekonia u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností – studie fáze 4
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U předčasně narozených dětí je nastolení správné gastrointestinální funkce náročné a často je spojeno se zpožděnou pasáží mekonia. Evakuace mekonia závisí na gestačním věku a porodní váze: čím je dítě nezralejší, tím později začíná pasáž mekonia a tím déle trvá pasáž mekonia. Průměrná doba evakuace mekonia u předčasně narozených dětí s gestačním věkem pod 30 týdnů je 8 dní, zatímco zralí kojenci vylučují mekonium za 2 dny. Obstrukce hlubokých střevních segmentů houževnatým, lepkavým mekoniem často vede ke zbytkům žaludku, nafouknutému břichu a opožděnému průchodu potravy. Prodlužuje se časová prodleva k plné enterální výživě, zvyšuje se pravděpodobnost získání infekcí v důsledku nitrožilního přístupu k parenterální výživě a prodlužuje se hospitalizace kojence. Vztah mezi průchodem mekonia a tolerancí krmení však zůstává kontroverzní. Zatímco jedna studie ukázala, že existuje malá shoda mezi prvním průchodem mekonia a tolerancí krmení, jiná studie ukázala, že rychlé a úplné vylučování mekonia je klíčové pro toleranci orálního krmení a má na ni pozitivní vliv. Nedávno výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou studii, aby zjistili, zda opakované profylaktické aplikace maloobjemových glycerinových klystýrů urychlují průchod mekonia u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Aplikace klystýru bohužel neurychlila evakuaci mekonia. Možným důvodem neúčinnosti glycerinových klystýrů je to, že použitý objem byl příliš malý na to, aby dostatečně mobilizoval houževnaté mekonium z tlustého střeva a tenkého střeva.
Gastrografin je rentgenkontrastní látka pro gastrointestinální trakt (GIT), kterou lze aplikovat orálně nebo rektálně. V novorozenecké intenzivní péči se Gastrografin používá k detekci jinak radiologicky neviditelných perforací nebo nedostatečné anastomózy GIT po operaci. Dále se používá k léčbě mekoniového ileu. Gastrografin má silný osmotický účinek a vede k přítoku vody do lumen střeva. Tím se zrychlí peristaltický pohyb a nedonošené dítě vylučuje stolici během hodin po aplikaci. Gastrografin proto může být účinnější k mobilizaci mekonia z tenkého střeva a hlubokých částí tlustého střeva. Výzkumníci předpokládali, že enterální aplikace Gastrografinu urychluje evakuaci mekonia u předčasně narozených dětí, a tím zvyšuje toleranci krmení u této populace. Cílem této studie je zjistit, zda enterální aplikace osmotické kontrastní látky Gastrografin® urychluje úplné vylučování mekonia a zlepšuje toleranci krmení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1500 g a gestačním věkem < 32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené poruchy
- chromozomální aberace
- systémové metabolické onemocnění a
- již existující gastrointestinální abnormality (tj. Morbus Hirschsprung)
- preexistující stavy těžké hypotenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gastrografin
kojenci dostávají 3 ml/kg Gastrografinu + 6 ml/kg sterilní vody
|
Pacienti dostanou 3 ml Gastrografinu + 6 ml sterilní vody/kg jako jednu dávku nazogastrickou sondou během prvních 24 hodin života.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sterilní voda
kojenci dostávají 9 ml/kg sterilní vody
|
Pacienti dostanou 9 ml/kg sterilní vody jako jednu dávku nazogastrickou sondou během prvních 24 hodin života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení evakuace mekonia za několik dní
Časové okno: dnů života až do úplné evakuace mekonia od narození do 40 dnů života
|
Čas k dokončení evakuace mekonia ve dnech života až do úplné evakuace mekonia od narození do 40 dnů života
|
dnů života až do úplné evakuace mekonia od narození do 40 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance krmení – plné enterální krmení
Časové okno: dnů života od narození do doby, kdy dítě toleruje objem enterální výživy 140 ml/kg
|
plná enterální výživa je definována ve dnech života od narození do doby, kdy kojenec toleruje objem enterální výživy 140 ml/kg
|
dnů života od narození do doby, kdy dítě toleruje objem enterální výživy 140 ml/kg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27112001
- 2007-000851-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meconium Ileus
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoZnečištění; Vystavení | Novorozený | Mikrobiota | Mateřské mléko | Meconium | Pesticid | StoliceFrancie
-
Sheba Medical CenterUkončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAzithromycin | Poporodní endometritida | Mořeno meconiumEgypt
-
Medical University of ViennaDokončenoMeconium IleusRakousko
-
Seoul National University HospitalDokončenoMekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... a další spolupracovníciNáborMekoniová obstrukce nedonošenýchSingapur
-
Medical College of WisconsinThe Gerber FoundationNáborMechanická ventilace | Perinatální smrt | Mateřská nemocnost | Stavy související s respirační tísní novorozenců | CPAP | Pupečníková krev | Povrchově aktivní látka | Perinatální morbidita | Meconium | Novorozenecká acidóza | Poranění mozku novorozence | Amnioinfuze | Přijetí na JIPSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoSyndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí | Mekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
McMaster UniversityMcMaster Pediatric Surgery Rresearch Collaborative (MPSRC)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Nekrotizující enterokolitida | Meconium Ileus | Střevní obstrukce | Kolostomie | Volitelná chirurgie | Hirschsprungova nemoc – protáhnout