- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01515696
Impacto da Aplicação Oral de Gastrografina na Evacuação de Mecônio em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso
Impacto da aplicação oral de gastrografina na evacuação de mecônio em bebês de muito baixo peso ao nascer - um estudo de fase 4
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em bebês prematuros, o estabelecimento da função gastrointestinal adequada é desafiador e frequentemente associado ao atraso na passagem do mecônio. A evacuação do mecônio depende da idade gestacional e do peso ao nascer: quanto mais imaturo for o bebê, mais tarde a eliminação do mecônio começa e mais tempo dura a eliminação do mecônio. A duração média da evacuação de mecônio em prematuros com idade gestacional abaixo de 30 semanas é de 8 dias, enquanto bebês maduros excretam seu mecônio em 2 dias. A obstrução dos segmentos intestinais profundos por mecônio pegajoso e tenaz freqüentemente leva a resíduos gástricos, abdome distendido e atraso na passagem do alimento. O intervalo de tempo para alimentação enteral completa é prolongado, a probabilidade de adquirir infecções devido ao acesso intravenoso para nutrição parenteral aumenta e a internação do bebê é prolongada. No entanto, a relação entre passagem de mecônio e tolerância alimentar permanece controversa. Enquanto um estudo mostrou que há pouca concordância entre a primeira passagem de mecônio e a tolerância alimentar, outro mostrou que a excreção rápida e completa de mecônio é crucial para a tolerância à alimentação oral e tem um efeito positivo sobre ela. Recentemente, os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo randomizado para determinar se aplicações profiláticas repetidas de enemas de glicerina de pequeno volume aceleram a passagem de mecônio em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP). Infelizmente, a aplicação de enemas não acelerou a evacuação do mecônio. Uma possível razão para a ineficácia dos enemas de glicerina é que o volume usado era muito pequeno para mobilizar o mecônio tenaz suficientemente do cólon e do intestino delgado.
A gastrografina é um agente de contraste radiopaco para o trato gastrointestinal (GIT) que pode ser aplicado por via oral ou retal. Nos cuidados intensivos neonatais, Gastrografin é utilizado para detectar perfurações radiologicamente invisíveis ou uma anastomose GIT insuficiente após a cirurgia. Além disso, é utilizado para o tratamento do íleo meconial. A gastrografina tem um forte efeito osmótico e leva ao influxo de água para o lúmen do intestino. Assim, o movimento peristáltico é acelerado e o bebê prematuro excreta fezes durante as horas seguintes à aplicação. Portanto, Gastrografin pode ser mais eficaz para mobilizar mecônio do intestino delgado e partes profundas do cólon. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a aplicação enteral de Gastrografin acelera a evacuação de mecônio em bebês prematuros e, assim, aumenta a tolerância à alimentação nessa população. O objetivo do presente estudo é determinar se a aplicação enteral do agente de contraste osmótico Gastrografin® acelera a excreção completa de mecônio e melhora a tolerância alimentar em recém-nascidos de muito baixo peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros com peso de nascimento < 1.500 g e idade gestacional < 32 semanas
Critério de exclusão:
- principais distúrbios congênitos
- aberrações cromossômicas
- doença metabólica sistêmica e
- anormalidades gastrointestinais pré-existentes (ou seja, Morbus Hirschsprung)
- condições pré-existentes de hipotensão grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gastrografina
lactentes recebem 3ml/kg de Gastrografin + 6ml/kg de água estéril
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Os pacientes receberão 3ml de Gastrografin + 6ml de água estéril/kg em dose única por sonda nasogástrica durante as primeiras 24 horas de vida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água estéril
lactentes recebem 9ml/kg de água estéril
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Os pacientes receberão 9ml/kg de água estéril em dose única via sonda nasogástrica durante as primeiras 24 horas de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar a evacuação do mecônio em dias
Prazo: dias de vida até a evacuação completa do mecônio desde o nascimento até 40 dias de vida
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Tempo para evacuação completa de mecônio em dias de vida até a evacuação completa de mecônio desde o nascimento até 40 dias de vida
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dias de vida até a evacuação completa do mecônio desde o nascimento até 40 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de alimentação - alimentação enteral completa
Prazo: dias de vida desde o nascimento até que o lactente tolere um volume de alimentação enteral de 140 ml/kg
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alimentação enteral completa é definida em dias de vida desde o nascimento até que um lactente tolere um volume de alimentação enteral de 140ml/kg
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dias de vida desde o nascimento até que o lactente tolere um volume de alimentação enteral de 140 ml/kg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27112001
- 2007-000851-33 (Número EudraCT)
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