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Impacto da Aplicação Oral de Gastrografina na Evacuação de Mecônio em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso

17 de junho de 2014 atualizado por: Nadja Haiden,MD

Impacto da aplicação oral de gastrografina na evacuação de mecônio em bebês de muito baixo peso ao nascer - um estudo de fase 4

A gastrografina é um agente de contraste radiopaco para o trato gastrointestinal (GIT) que pode ser aplicado por via oral ou retal. Nos cuidados intensivos neonatais, Gastrografin é utilizado para detectar perfurações radiologicamente invisíveis ou uma anastomose GIT insuficiente após a cirurgia. Além disso, é utilizado para o tratamento do íleo meconial. A gastrografina tem um forte efeito osmótico e leva ao influxo de água para o lúmen do intestino. Assim, o movimento peristáltico é acelerado e o bebê prematuro excreta fezes durante as horas seguintes à aplicação. Portanto, a gastrografina pode ser eficaz para mobilizar mecônio do intestino delgado e partes profundas do cólon. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a aplicação enteral de Gastrografin acelera a evacuação de mecônio em bebês prematuros e, assim, aumenta a tolerância à alimentação nessa população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em bebês prematuros, o estabelecimento da função gastrointestinal adequada é desafiador e frequentemente associado ao atraso na passagem do mecônio. A evacuação do mecônio depende da idade gestacional e do peso ao nascer: quanto mais imaturo for o bebê, mais tarde a eliminação do mecônio começa e mais tempo dura a eliminação do mecônio. A duração média da evacuação de mecônio em prematuros com idade gestacional abaixo de 30 semanas é de 8 dias, enquanto bebês maduros excretam seu mecônio em 2 dias. A obstrução dos segmentos intestinais profundos por mecônio pegajoso e tenaz freqüentemente leva a resíduos gástricos, abdome distendido e atraso na passagem do alimento. O intervalo de tempo para alimentação enteral completa é prolongado, a probabilidade de adquirir infecções devido ao acesso intravenoso para nutrição parenteral aumenta e a internação do bebê é prolongada. No entanto, a relação entre passagem de mecônio e tolerância alimentar permanece controversa. Enquanto um estudo mostrou que há pouca concordância entre a primeira passagem de mecônio e a tolerância alimentar, outro mostrou que a excreção rápida e completa de mecônio é crucial para a tolerância à alimentação oral e tem um efeito positivo sobre ela. Recentemente, os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo randomizado para determinar se aplicações profiláticas repetidas de enemas de glicerina de pequeno volume aceleram a passagem de mecônio em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP). Infelizmente, a aplicação de enemas não acelerou a evacuação do mecônio. Uma possível razão para a ineficácia dos enemas de glicerina é que o volume usado era muito pequeno para mobilizar o mecônio tenaz suficientemente do cólon e do intestino delgado.

A gastrografina é um agente de contraste radiopaco para o trato gastrointestinal (GIT) que pode ser aplicado por via oral ou retal. Nos cuidados intensivos neonatais, Gastrografin é utilizado para detectar perfurações radiologicamente invisíveis ou uma anastomose GIT insuficiente após a cirurgia. Além disso, é utilizado para o tratamento do íleo meconial. A gastrografina tem um forte efeito osmótico e leva ao influxo de água para o lúmen do intestino. Assim, o movimento peristáltico é acelerado e o bebê prematuro excreta fezes durante as horas seguintes à aplicação. Portanto, Gastrografin pode ser mais eficaz para mobilizar mecônio do intestino delgado e partes profundas do cólon. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a aplicação enteral de Gastrografin acelera a evacuação de mecônio em bebês prematuros e, assim, aumenta a tolerância à alimentação nessa população. O objetivo do presente estudo é determinar se a aplicação enteral do agente de contraste osmótico Gastrografin® acelera a excreção completa de mecônio e melhora a tolerância alimentar em recém-nascidos de muito baixo peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros com peso de nascimento < 1.500 g e idade gestacional < 32 semanas

Critério de exclusão:

  • principais distúrbios congênitos
  • aberrações cromossômicas
  • doença metabólica sistêmica e
  • anormalidades gastrointestinais pré-existentes (ou seja, Morbus Hirschsprung)
  • condições pré-existentes de hipotensão grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gastrografina
lactentes recebem 3ml/kg de Gastrografin + 6ml/kg de água estéril
Os pacientes receberão 3ml de Gastrografin + 6ml de água estéril/kg em dose única por sonda nasogástrica durante as primeiras 24 horas de vida.
Outros nomes:
  • Diatrizoato de Meglumina, Diatrizoato de Sódio
  • NDA-011245
Comparador de Placebo: Água estéril
lactentes recebem 9ml/kg de água estéril
Os pacientes receberão 9ml/kg de água estéril em dose única via sonda nasogástrica durante as primeiras 24 horas de vida.
Outros nomes:
  • Água estéril (ANDA) #077393

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a evacuação do mecônio em dias
Prazo: dias de vida até a evacuação completa do mecônio desde o nascimento até 40 dias de vida
Tempo para evacuação completa de mecônio em dias de vida até a evacuação completa de mecônio desde o nascimento até 40 dias de vida
dias de vida até a evacuação completa do mecônio desde o nascimento até 40 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de alimentação - alimentação enteral completa
Prazo: dias de vida desde o nascimento até que o lactente tolere um volume de alimentação enteral de 140 ml/kg
alimentação enteral completa é definida em dias de vida desde o nascimento até que um lactente tolere um volume de alimentação enteral de 140ml/kg
dias de vida desde o nascimento até que o lactente tolere um volume de alimentação enteral de 140 ml/kg

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gastrografina

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