- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01515696
Impatto dell'applicazione orale di gastrografin sull'evacuazione del meconio nei neonati con peso alla nascita molto basso
Impatto dell'applicazione orale di gastrografin sull'evacuazione del meconio nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio di fase 4
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei neonati prematuri l'instaurazione di una corretta funzione gastrointestinale è difficile e spesso associata a un ritardo nel passaggio del meconio. L'evacuazione del meconio dipende dall'età gestazionale e dal peso alla nascita: più un bambino è immaturo, più tardi inizia il passaggio del meconio e più a lungo dura il passaggio del meconio. La durata media dell'evacuazione del meconio nei neonati prematuri con un'età gestazionale inferiore a 30 settimane è di 8 giorni, mentre i neonati maturi espellono il loro meconio in 2 giorni. L'ostruzione dei segmenti intestinali profondi da parte del meconio tenace e appiccicoso porta frequentemente a residui gastrici, addome disteso e passaggio ritardato del cibo. L'intervallo di tempo per l'alimentazione enterale completa è esteso, la probabilità di contrarre infezioni dovute all'accesso endovenoso per la nutrizione parenterale aumenta e la degenza ospedaliera del bambino è prolungata. Tuttavia, la relazione tra il passaggio del meconio e la tolleranza alimentare rimane controversa. Mentre uno studio ha mostrato che c'è poca concordanza tra il primo passaggio del meconio e la tolleranza all'alimentazione, un altro ha dimostrato che l'escrezione rapida e completa del meconio è cruciale per la tolleranza all'alimentazione orale e ha un effetto positivo su di essa. Recentemente, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato per determinare se ripetute applicazioni profilattiche di clisteri di glicerina di piccolo volume accelerano il passaggio del meconio nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Purtroppo, l'applicazione di clisteri non ha accelerato l'evacuazione del meconio. Una possibile ragione dell'inefficacia dei clisteri di glicerina è che il volume utilizzato era troppo piccolo per mobilizzare sufficientemente il meconio tenace dal colon e dall'intestino tenue.
Gastrografin è un mezzo di contrasto radiopaco per il tratto gastrointestinale (GIT) che può essere applicato per via orale o rettale. In terapia intensiva neonatale, Gastrografin viene utilizzato per rilevare perforazioni altrimenti radiologicamente invisibili o un'anastomosi del tratto gastrointestinale insufficiente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre è utilizzato per il trattamento del meconio ileo. Gastrografin ha un forte effetto osmotico e porta all'afflusso di acqua nel lume intestinale. In tal modo il movimento peristaltico viene accelerato e il neonato prematuro espelle le feci durante le ore successive all'applicazione. Pertanto Gastrografin potrebbe essere più efficace per mobilizzare il meconio dall'intestino tenue e dalle parti profonde del colon. I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione enterale di Gastrografin acceleri l'evacuazione del meconio nei neonati prematuri e quindi aumenti la tolleranza alimentare in questa popolazione. L'obiettivo del presente studio è determinare se l'applicazione enterale dell'agente di contrasto osmotico Gastrografin® acceleri l'escrezione completa di meconio e migliori la tolleranza alimentare nei neonati con peso alla nascita molto basso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri con peso alla nascita < 1500 ge età gestazionale < 32 settimane
Criteri di esclusione:
- principali patologie congenite
- aberrazioni cromosomiche
- malattie metaboliche sistemiche e
- anomalie gastrointestinali preesistenti (es. Morbus Hirschsprung)
- condizioni preesistenti di grave ipotensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gastrografin
i neonati ricevono 3 ml/kg di Gastrografin + 6 ml/kg di acqua sterile
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I pazienti riceveranno 3 ml di Gastrografin + 6 ml di acqua sterile/kg come dose singola attraverso un sondino nasogastrico durante le prime 24 ore di vita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua sterile
i neonati ricevono 9 ml/kg di acqua sterile
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I pazienti riceveranno 9 ml/kg di acqua sterile in dose singola attraverso un sondino nasogastrico durante le prime 24 ore di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per completare l'evacuazione del meconio in pochi giorni
Lasso di tempo: giorni di vita fino alla completa evacuazione del meconio dalla nascita fino a 40 giorni di vita
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Tempo per completare l'evacuazione del meconio in giorni di vita fino alla completa evacuazione del meconio dalla nascita fino a 40 giorni di vita
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giorni di vita fino alla completa evacuazione del meconio dalla nascita fino a 40 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'alimentazione: alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: giorni di vita dalla nascita fino a quando un bambino tollera un volume di alimentazione enterale di 140 ml/kg
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l'alimentazione enterale completa è definita in giorni di vita dalla nascita fino a quando un bambino tollera un volume di alimentazione enterale di 140 ml/kg
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giorni di vita dalla nascita fino a quando un bambino tollera un volume di alimentazione enterale di 140 ml/kg
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27112001
- 2007-000851-33 (Numero EudraCT)
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