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Impatto dell'applicazione orale di gastrografin sull'evacuazione del meconio nei neonati con peso alla nascita molto basso

17 giugno 2014 aggiornato da: Nadja Haiden,MD

Impatto dell'applicazione orale di gastrografin sull'evacuazione del meconio nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio di fase 4

Gastrografin è un mezzo di contrasto radiopaco per il tratto gastrointestinale (GIT) che può essere applicato per via orale o rettale. In terapia intensiva neonatale, Gastrografin viene utilizzato per rilevare perforazioni altrimenti radiologicamente invisibili o un'anastomosi del tratto gastrointestinale insufficiente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre è utilizzato per il trattamento del meconio ileo. Gastrografin ha un forte effetto osmotico e porta all'afflusso di acqua nel lume intestinale. In tal modo il movimento peristaltico viene accelerato e il neonato prematuro espelle le feci durante le ore successive all'applicazione. Pertanto Gastrografin potrebbe essere efficace per mobilizzare il meconio dall'intestino tenue e dalle parti profonde del colon. I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione enterale di Gastrografin acceleri l'evacuazione del meconio nei neonati prematuri e quindi aumenti la tolleranza alimentare in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei neonati prematuri l'instaurazione di una corretta funzione gastrointestinale è difficile e spesso associata a un ritardo nel passaggio del meconio. L'evacuazione del meconio dipende dall'età gestazionale e dal peso alla nascita: più un bambino è immaturo, più tardi inizia il passaggio del meconio e più a lungo dura il passaggio del meconio. La durata media dell'evacuazione del meconio nei neonati prematuri con un'età gestazionale inferiore a 30 settimane è di 8 giorni, mentre i neonati maturi espellono il loro meconio in 2 giorni. L'ostruzione dei segmenti intestinali profondi da parte del meconio tenace e appiccicoso porta frequentemente a residui gastrici, addome disteso e passaggio ritardato del cibo. L'intervallo di tempo per l'alimentazione enterale completa è esteso, la probabilità di contrarre infezioni dovute all'accesso endovenoso per la nutrizione parenterale aumenta e la degenza ospedaliera del bambino è prolungata. Tuttavia, la relazione tra il passaggio del meconio e la tolleranza alimentare rimane controversa. Mentre uno studio ha mostrato che c'è poca concordanza tra il primo passaggio del meconio e la tolleranza all'alimentazione, un altro ha dimostrato che l'escrezione rapida e completa del meconio è cruciale per la tolleranza all'alimentazione orale e ha un effetto positivo su di essa. Recentemente, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato per determinare se ripetute applicazioni profilattiche di clisteri di glicerina di piccolo volume accelerano il passaggio del meconio nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Purtroppo, l'applicazione di clisteri non ha accelerato l'evacuazione del meconio. Una possibile ragione dell'inefficacia dei clisteri di glicerina è che il volume utilizzato era troppo piccolo per mobilizzare sufficientemente il meconio tenace dal colon e dall'intestino tenue.

Gastrografin è un mezzo di contrasto radiopaco per il tratto gastrointestinale (GIT) che può essere applicato per via orale o rettale. In terapia intensiva neonatale, Gastrografin viene utilizzato per rilevare perforazioni altrimenti radiologicamente invisibili o un'anastomosi del tratto gastrointestinale insufficiente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre è utilizzato per il trattamento del meconio ileo. Gastrografin ha un forte effetto osmotico e porta all'afflusso di acqua nel lume intestinale. In tal modo il movimento peristaltico viene accelerato e il neonato prematuro espelle le feci durante le ore successive all'applicazione. Pertanto Gastrografin potrebbe essere più efficace per mobilizzare il meconio dall'intestino tenue e dalle parti profonde del colon. I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione enterale di Gastrografin acceleri l'evacuazione del meconio nei neonati prematuri e quindi aumenti la tolleranza alimentare in questa popolazione. L'obiettivo del presente studio è determinare se l'applicazione enterale dell'agente di contrasto osmotico Gastrografin® acceleri l'escrezione completa di meconio e migliori la tolleranza alimentare nei neonati con peso alla nascita molto basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri con peso alla nascita < 1500 ge età gestazionale < 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • principali patologie congenite
  • aberrazioni cromosomiche
  • malattie metaboliche sistemiche e
  • anomalie gastrointestinali preesistenti (es. Morbus Hirschsprung)
  • condizioni preesistenti di grave ipotensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastrografin
i neonati ricevono 3 ml/kg di Gastrografin + 6 ml/kg di acqua sterile
I pazienti riceveranno 3 ml di Gastrografin + 6 ml di acqua sterile/kg come dose singola attraverso un sondino nasogastrico durante le prime 24 ore di vita.
Altri nomi:
  • Meglumina diatrizoato, sodio diatrizoato
  • NDA-011245
Comparatore placebo: Acqua sterile
i neonati ricevono 9 ml/kg di acqua sterile
I pazienti riceveranno 9 ml/kg di acqua sterile in dose singola attraverso un sondino nasogastrico durante le prime 24 ore di vita.
Altri nomi:
  • Acqua sterile (ANDA) #077393

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare l'evacuazione del meconio in pochi giorni
Lasso di tempo: giorni di vita fino alla completa evacuazione del meconio dalla nascita fino a 40 giorni di vita
Tempo per completare l'evacuazione del meconio in giorni di vita fino alla completa evacuazione del meconio dalla nascita fino a 40 giorni di vita
giorni di vita fino alla completa evacuazione del meconio dalla nascita fino a 40 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'alimentazione: alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: giorni di vita dalla nascita fino a quando un bambino tollera un volume di alimentazione enterale di 140 ml/kg
l'alimentazione enterale completa è definita in giorni di vita dalla nascita fino a quando un bambino tollera un volume di alimentazione enterale di 140 ml/kg
giorni di vita dalla nascita fino a quando un bambino tollera un volume di alimentazione enterale di 140 ml/kg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrografin

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