Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral påføring av gastrografin på mekoniumevakuering hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

17. juni 2014 oppdatert av: Nadja Haiden,MD

Effekten av oral påføring av gastrografin på mekoniumevakueringen hos spedbarn med svært lav fødselsvekt - en fase 4-studie

Gastrografin er et røntgentett kontrastmiddel for mage-tarmkanalen (GIT) som kan påføres oralt eller rektalt. I neonatal intensivbehandling brukes Gastrografin til å oppdage ellers radiologisk usynlige perforasjoner eller en utilstrekkelig GIT-anastomose etter operasjon. Videre brukes det til behandling av meconium ileus. Gastrografin har en sterk osmotisk effekt og fører til vanntilstrømning inn i tarmens lumen. Derved akselereres den peristaltiske bevegelsen og det premature barnet skiller ut avføring i timene etter påføring. Derfor kan Gastrografin være effektivt for å mobilisere mekonium fra tynntarmen og dype deler av tykktarmen. Etterforskerne antok at enteral påføring av Gastrografin akselererer mekoniumevakuering hos premature spedbarn, og dermed øker matetoleransen i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos premature spedbarn er etablering av riktig gastrointestinal funksjon utfordrende og ofte forbundet med forsinket mekoniumpassasje. Mekoniumevakuering avhenger av svangerskapsalder og fødselsvekt: jo mer umodent et spedbarn er, jo senere starter mekoniumpassasjen og jo lengre mekoniumpassasje varer. Gjennomsnittlig varighet av mekoniumevakuering hos premature spedbarn med en svangerskapsalder under 30 uker er 8 dager, mens modne spedbarn skiller ut mekoniumet på 2 dager. Obstruksjonen av dype tarmsegmenter av seig, klebrig mekonium fører ofte til rester i magen, en utspilt mage og forsinket matpassasje. Tidsforsinkelsen til full enteral ernæring forlenges, sannsynligheten for å få infeksjoner på grunn av intravenøs tilgang for parenteral ernæring øker og spedbarnets sykehusopphold forlenges. Forholdet mellom mekoniumpassasje og fôringstoleranse er imidlertid fortsatt kontroversielt. Mens en studie viste at det er liten samsvar mellom første mekoniumpassasje og fôringstoleranse, viste en annen at rask og fullstendig utskillelse av mekonium er avgjørende for oral fôringstoleranse og har en positiv effekt på den. Nylig utførte etterforskerne en prospektiv randomisert studie for å avgjøre om gjentatte profylaktiske applikasjoner av småvolum glyserinklyster akselererer passasjen av mekonium hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). Skuffende nok akselererte ikke påføring av klyster mekoniumevakuering. En mulig årsak til ineffektiviteten til glyserinklyster er at volumet som ble brukt var for lite til å mobilisere seig mekonium tilstrekkelig fra tykktarmen og tynntarmen.

Gastrografin er et røntgentett kontrastmiddel for mage-tarmkanalen (GIT) som kan påføres oralt eller rektalt. I neonatal intensivbehandling brukes Gastrografin til å oppdage ellers radiologisk usynlige perforasjoner eller en utilstrekkelig GIT-anastomose etter operasjon. Videre brukes det til behandling av meconium ileus. Gastrografin har en sterk osmotisk effekt og fører til vanntilstrømning inn i tarmens lumen. Derved akselereres den peristaltiske bevegelsen og det premature barnet skiller ut avføring i timene etter påføring. Derfor kan Gastrografin være mer effektivt for å mobilisere mekonium fra tynntarmen og dype deler av tykktarmen. Etterforskerne antok at enteral applikasjon av Gastrografin akselererer mekoniumevakuering hos premature spedbarn, og dermed øker matetoleransen i denne populasjonen. Målet med denne studien er å finne ut om enteral påføring av det osmotiske kontrastmidlet Gastrografin® akselererer fullstendig utskillelse av mekonium og forbedrer matetoleransen hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn med fødselsvekt < 1500 g og svangerskapsalder < 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte lidelser
  • kromosomavvik
  • systemisk metabolsk sykdom og
  • allerede eksisterende gastrointestinale abnormiteter (dvs. Morbus Hirschsprung)
  • allerede eksisterende tilstander med alvorlig hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gastrografin
spedbarn får 3ml/kg Gastrografin + 6ml/kg sterilt vann
Pasienter vil få 3ml Gastrografin + 6ml sterilt vann/kg som enkeltdose via en nasogastrisk sonde i løpet av de første 24 timene av livet.
Andre navn:
  • Diatrizoate Meglumine, Diatrizoate Sodium
  • NDA-011245
Placebo komparator: Sterilt vann
spedbarn får 9 ml/kg sterilt vann
Pasienter vil motta 9 ml/kg sterilt vann som en enkeltdose via en nasogastrisk sonde i løpet av de første 24 timene av livet.
Andre navn:
  • Sterilt vann (ANDA) #077393

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre mekoniumevakuering på dager
Tidsramme: levedager frem til fullstendig mekoniumevakuering fra fødselen til 40 dager av livet
Tid til å fullføre mekonium evakuering i dager av livet til fullstendig mekonium evakuering fra fødsel til 40 dager av livet
levedager frem til fullstendig mekoniumevakuering fra fødselen til 40 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringstoleranse- Full enteral fôring
Tidsramme: levedøgn fra fødselen til et spedbarn tåler et enteralt fôringsvolum på 140 ml/kg
full enteral fôring er definert i dager av livet fra fødselen til et spedbarn tåler et enteralt fôringsvolum på 140 ml/kg
levedøgn fra fødselen til et spedbarn tåler et enteralt fôringsvolum på 140 ml/kg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 27112001
  • 2007-000851-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere