- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01515696
Effekten av oral påføring av gastrografin på mekoniumevakuering hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Effekten av oral påføring av gastrografin på mekoniumevakueringen hos spedbarn med svært lav fødselsvekt - en fase 4-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos premature spedbarn er etablering av riktig gastrointestinal funksjon utfordrende og ofte forbundet med forsinket mekoniumpassasje. Mekoniumevakuering avhenger av svangerskapsalder og fødselsvekt: jo mer umodent et spedbarn er, jo senere starter mekoniumpassasjen og jo lengre mekoniumpassasje varer. Gjennomsnittlig varighet av mekoniumevakuering hos premature spedbarn med en svangerskapsalder under 30 uker er 8 dager, mens modne spedbarn skiller ut mekoniumet på 2 dager. Obstruksjonen av dype tarmsegmenter av seig, klebrig mekonium fører ofte til rester i magen, en utspilt mage og forsinket matpassasje. Tidsforsinkelsen til full enteral ernæring forlenges, sannsynligheten for å få infeksjoner på grunn av intravenøs tilgang for parenteral ernæring øker og spedbarnets sykehusopphold forlenges. Forholdet mellom mekoniumpassasje og fôringstoleranse er imidlertid fortsatt kontroversielt. Mens en studie viste at det er liten samsvar mellom første mekoniumpassasje og fôringstoleranse, viste en annen at rask og fullstendig utskillelse av mekonium er avgjørende for oral fôringstoleranse og har en positiv effekt på den. Nylig utførte etterforskerne en prospektiv randomisert studie for å avgjøre om gjentatte profylaktiske applikasjoner av småvolum glyserinklyster akselererer passasjen av mekonium hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). Skuffende nok akselererte ikke påføring av klyster mekoniumevakuering. En mulig årsak til ineffektiviteten til glyserinklyster er at volumet som ble brukt var for lite til å mobilisere seig mekonium tilstrekkelig fra tykktarmen og tynntarmen.
Gastrografin er et røntgentett kontrastmiddel for mage-tarmkanalen (GIT) som kan påføres oralt eller rektalt. I neonatal intensivbehandling brukes Gastrografin til å oppdage ellers radiologisk usynlige perforasjoner eller en utilstrekkelig GIT-anastomose etter operasjon. Videre brukes det til behandling av meconium ileus. Gastrografin har en sterk osmotisk effekt og fører til vanntilstrømning inn i tarmens lumen. Derved akselereres den peristaltiske bevegelsen og det premature barnet skiller ut avføring i timene etter påføring. Derfor kan Gastrografin være mer effektivt for å mobilisere mekonium fra tynntarmen og dype deler av tykktarmen. Etterforskerne antok at enteral applikasjon av Gastrografin akselererer mekoniumevakuering hos premature spedbarn, og dermed øker matetoleransen i denne populasjonen. Målet med denne studien er å finne ut om enteral påføring av det osmotiske kontrastmidlet Gastrografin® akselererer fullstendig utskillelse av mekonium og forbedrer matetoleransen hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn med fødselsvekt < 1500 g og svangerskapsalder < 32 uker
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte lidelser
- kromosomavvik
- systemisk metabolsk sykdom og
- allerede eksisterende gastrointestinale abnormiteter (dvs. Morbus Hirschsprung)
- allerede eksisterende tilstander med alvorlig hypotensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrografin
spedbarn får 3ml/kg Gastrografin + 6ml/kg sterilt vann
|
Pasienter vil få 3ml Gastrografin + 6ml sterilt vann/kg som enkeltdose via en nasogastrisk sonde i løpet av de første 24 timene av livet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vann
spedbarn får 9 ml/kg sterilt vann
|
Pasienter vil motta 9 ml/kg sterilt vann som en enkeltdose via en nasogastrisk sonde i løpet av de første 24 timene av livet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å fullføre mekoniumevakuering på dager
Tidsramme: levedager frem til fullstendig mekoniumevakuering fra fødselen til 40 dager av livet
|
Tid til å fullføre mekonium evakuering i dager av livet til fullstendig mekonium evakuering fra fødsel til 40 dager av livet
|
levedager frem til fullstendig mekoniumevakuering fra fødselen til 40 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringstoleranse- Full enteral fôring
Tidsramme: levedøgn fra fødselen til et spedbarn tåler et enteralt fôringsvolum på 140 ml/kg
|
full enteral fôring er definert i dager av livet fra fødselen til et spedbarn tåler et enteralt fôringsvolum på 140 ml/kg
|
levedøgn fra fødselen til et spedbarn tåler et enteralt fôringsvolum på 140 ml/kg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27112001
- 2007-000851-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .