HAART対の効果。内皮機能と炎症/凝固に対するスタチン治療

包含基準:

• HIV-1感染
• -ARTの開始を最大24週間延期するか、スタチン療法を最大12週間延期する意思がある 研究登録後。
• -CLIA認証またはそれに相当する検査機関で取得された研究登録前60日以内のCD4 +細胞数> 500 / mm3。

• 次の例外を除いて、累積日数が 10 日を超える以前の ART はありません。

  • 曝露後予防（PEP）の一環としてのART薬の使用は、参加者がPEPを必要とするイベントからHIV-1感染を獲得しなかったことを条件としています。
  • 妊娠中の ART の使用は、その時点で利用可能なアッセイに基づいてウイルス学的抑制をもたらし、抑制後の検出可能な HIV-1 RNA または耐性の発生によって治療中に複雑ではありませんでした。 ウイルス負荷試験が利用可能になる前に ZDV 単剤療法を受けた女性は、ZDV を 12 週間以上服用していない限り、適格と見なされます。 ART は配達から 4 週間以内に中止されている必要があり、A5292 スクリーニング来院から 6 か月以内に受けられたものではありません。
  • -HIVに感染していない間にARV薬を受け取り、ARV薬の完了から少なくとも90日後にHIV-1血清学が陰性であることが記録されている。
• -研究に参加する前の60日以内に脂質低下薬（処方または非処方）はありません。 これには、すべてのスタチン系薬剤、オメガ 3 脂肪酸/魚油 (用量が 1 g/日を超える場合)、紅麹米 (任意の用量)、ナイアシン製品 (ナイアシン、ニコチン酸、ビタミン B3 など) が含まれます。 >100 mg/日)、A5292 PSWP に記載されているものに加えて。
• 過去 30 日以内に ART を受けていない。
• -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
• 研究者の意見では、参加を妨げる医学的、精神的健康、またはその他の状態はありません。
• プロトコルのセクション 4.1.10 に示されているように、入国前 60 日以内に得られた特定の検査値。
• -フラミンガムリスクスコア（FRS）が10％以上、またはFRSが6％以上（hsCRP> 3.0 mg / Lの場合）または参加者がII型糖尿病を管理している。
• CLIA認証または同等の検査機関からの遺伝子型アッセイの結果に基づく、排他的耐性変異の証拠はありません。 結果は、以前のテストから入手可能であるか、エントリー前に取得され、サイト調査員によってレビューされている必要があります。 遺伝子型が提出されたが、技術的な理由で完了できない場合でも、そうでなければ資格がある場合、参加者は登録を許可されます。 (プロトコルは耐性アッセイを提供しません)。 排他的耐性変異は、プロトコルのセクション 4.1.12 で定義されています。
• 入国前の口蹄疫評価の完了。
• -生殖能力のある女性の場合、血清または尿妊娠検査が陰性で、スクリーニング時および試験開始前の72時間以内の感度が25 mIU / mL以下。
• 生殖能力のある女性研究ボランティアには、閉経後 24 か月以上連続していない女性 (すなわち、過去 24 か月以内に月経があった女性、または外科的不妊手術、具体的には子宮摘出術および/または両側性) を受けていない女性が含まれます。卵巣摘出術）。

• 避妊要件-

  • -すべての被験者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合は、研究治療の2週間前、研究治療を受けている間、および6週間、少なくとも2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります研究治療を受けた後。 ホルモンベースの避妊薬は凝固障害のバイオマーカーに影響を与える可能性があるため、研究中にそのような避妊薬を使用する予定の被験者は、スクリーニングの少なくとも30日前に同じ製品を服用しなければならず、医学的に可能であれば、研究期間中継続することをお勧めします.
  • EFV ベースのレジメンを受けている被験者は、2 つの避妊方法の 1 つとしてバリア法を使用する必要があります。 許容される避妊法には、男性用または女性用のコンドーム (殺精子剤の有無にかかわらず)、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具 (IUD)、およびホルモンベースの避妊薬が含まれます。
• 生殖能のない女性被験者、または男性パートナーが無精子症の女性被験者は、避妊薬の使用を必要とせずに治験薬を開始する資格があります。 生殖能力の欠如の確認が必須であり、医師の報告書/手紙、手術報告書、または患者記録、退院の要約、実験室のその他のソース文書のいずれかのソース文書に、書面による文書または臨床医または臨床医のスタッフからの口頭でのコミュニケーションを文書化する必要があります。無精子症の報告、またはFSH測定値が報告検査室によって確立された閉経期の範囲に上昇した。
• 神経心理学的検査を完了する能力と意欲。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
• -既知および文書化された心血管疾患（MIの病歴、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、脳卒中、一過性脳虚血発作、ABI <0.9または跛行を伴う末梢動脈疾患）。
• コントロール不良のII型糖尿病。
• -肝硬変の病歴。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性膵炎、または自己免疫性肝炎、筋炎、またはミオパシーなどの既知の慢性炎症状態。
• -既知の活動的または最近の（研究登録前の30日以内に完全に解決されていない）全身性細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染。
• -全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気または外傷 研究への参加前の4週間。
• 熱性（体温>100.4 F [38 C]) または最初の研究FMDが行われる日の急性疾患。
• -現在の重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)。 心不全の段階については、A5292 MOPS を参照してください。
• -研究登録前の60日以内の制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg） 2回以上の平均2回以上の測定値から。 注: 初期血圧測定値が >160 mm Hg (収縮期) または > 100 mm Hg (拡張期) である場合、参加者は研究エントリの前に追加の測定値のためにクリニックに戻る必要があります。
• -参加者の医療記録ごとに文書化された未治療の甲状腺機能低下症。 -甲状腺機能低下症の治療を受けた被験者は許可されます。 注: この研究では、甲状腺刺激ホルモンの評価は必要ありません。
• -甲状腺機能低下症の治療以外の甲状腺ホルモンサプリメント（例：レボチロキシン、リオチロニン、甲状腺抽出物）の現在の使用。
• -全身化学療法または放射線療法を必要とする活動性のがん。
• -急性または慢性の治療を必要とする活動性の脳感染症、脳腫瘍、またはスペースを占める脳病変。 -活動性真菌性髄膜炎、トキソプラズマ症、またはCNSリンパ腫の被験者は参加から除外されます。
• -エントリー前のFMD評価の日の評価前の8時間、断食していない（プロトコルのセクション6.3.1を参照）、または喫煙または運動を控えている。 完全な手順については、A5292 MOPS を参照してください。
• -試験の最初の12週間の間に喫煙を開始または停止することを計画している研究登録時。
• -試験の最初の12週間の間に、抗炎症剤（アスピリンなど）または免疫調節剤による慢性治療を開始することを計画している研究登録時。
• 研究開始時に、研究期間中に食事や運動の習慣を大幅に変更することを計画している。
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -統合失調症、重度のうつ病、または重度の双極性感情障害を含む活動的な精神疾患は、調査官の意見では、神経学的検査または神経心理学的検査結果の分析を混乱させる可能性があります。
• -成長ホルモン（Serostim）、ナンドロロン（Deca-Durabolin）、オキサンドロロン（Oxandrin）、オキシメトロン（Anadrol-50）、スタノゾロール（Winstrol）、メチルテストステロン（Oreton Methyl ）、フルオキシメステロン（Halotestin）、酢酸メゲストロール（Megace）、およびテサモレリン。
• -免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン）、HIVワクチン、全身細胞毒性化学療法、または調査中の免疫調節剤療法の使用 研究登録前の60日以内。 注: A 型肝炎および/または B 型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌、および破傷風を含む通常の標準的な予防接種は、入国審査の少なくとも 7 日前に投与された場合に許可されます。
• 200 IU/日を超えるビタミン E サプリメントの現在の使用。
• 250 mg/日を超えるビタミン C サプリメントの現在の使用。
• -補充レベルを超える全身グルココルチコイド。これは、入力から60日以内に、毎日7.5 mgを超えるプレドニゾンに相当するものとして定義されます。 注: 参加者がエントリー前に少なくとも 30 日間安定した用量を使用しており、最初の 12 週間で用量および/または頻度を変更する予定がない場合、局所、経鼻、および吸入グルココルチコイド剤は許可されます。裁判の。
• -インターフェロンおよびリバビリンを含むC型肝炎の研究中に、現在投薬中または投薬を開始する予定。
• -A5292コアチームによって承認されていない限り、研究登録前90日以内の治験薬の使用。