HAART 대. 내피 기능 및 염증/응고에 대한 스타틴 치료

포함 기준:

• HIV-1 감염
• 연구 시작 후 최대 24주 동안 ART 시작 또는 최대 12주 동안 스타틴 요법 시작을 연기하려는 의지.
• CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 얻은 연구 시작 전 60일 이내에 CD4+ 세포 수 >500/mm3.

• 다음을 제외하고 누적 10일을 초과하는 이전 ART 없음:

  • 참가자가 PEP가 필요한 이벤트에서 HIV-1 감염을 얻지 않은 경우 노출 후 예방(PEP)의 일부로 ART 약물 사용.
  • 임신 중 ART 사용은 당시 이용 가능한 분석법을 기반으로 바이러스학적 억제를 초래했으며 억제 후 검출 가능한 HIV-1 RNA 또는 내성 발달에 의해 치료를 받는 동안 복잡하지 않았습니다. 바이러스 부하 검사를 받기 전에 ZDV 단독 요법을 받은 여성은 ZDV를 12주 이상 복용하지 않는 한 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다. ART는 분만 후 4주 이내에 중지되어야 하며 A5292 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 투여되지 않아야 합니다.
  • HIV에 감염되지 않은 상태에서 ARV 약물 복용 완료 후 최소 90일 동안 음성 HIV-1 혈청 검사 기록과 함께 ARV 약물 수령.
• 연구 시작 전 60일 이내에 지질 저하 약물(처방 또는 비처방) 없음. 여기에는 모든 스타틴 약물, 오메가-3 지방산/어유(투여량이 > 1g/일인 경우), 홍국밥(임의의 투약량) 및 니아신 제품(예: 니아신, 니코틴산, 비타민 B3)이 포함됩니다. >100 mg/일), A5292 PSWP에 나열된 것 외에.
• 지난 30일 동안 ART가 없습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
• 연구자의 의견으로는 참여를 방해하는 의학적, 정신 건강 또는 기타 상태가 없습니다.
• 프로토콜의 섹션 4.1.10에 표시된 대로 등록 전 60일 이내에 얻은 특정 실험실 값.
• Framingham 위험 점수(FRS) 10% 이상 또는 FRS가 6% 이상인 경우 hsCRP > 3.0 mg/L 또는 참여자는 제II형 진성 당뇨병을 조절했습니다.
• CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 모든 실험실의 유전자형 분석 결과에 기반한 배타적 저항성 돌연변이의 증거가 없습니다. 결과는 이전 테스트에서 얻을 수 있거나 입장 전에 입수하여 현장 조사관이 검토해야 합니다. 유전자형이 제출되었지만 기술적인 이유로 완료할 수 없는 경우 참가자는 자격이 있는 경우 등록할 수 있습니다. (프로토콜은 저항 분석을 제공하지 않습니다). 배제 저항 돌연변이는 프로토콜의 섹션 4.1.12에 정의되어 있습니다.
• 진입 전 FMD 평가 완료.
• 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 및 연구 시작 전 72시간 이내에 민감도가 ≤ 25 mIU/mL인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 생식 가능성이 있는 여성 연구 지원자에는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성(즉, 이전 24개월 이내에 월경이 있었던 여성 또는 외과적 불임술, 특히 자궁절제술 및/또는 양측성 수술을 받지 않은 여성)이 포함됩니다. 난소 절제술).

• 피임 요건-

  • 모든 피험자는 임신 과정에 참여하지 않는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 연구 치료 전 2주 동안, 연구 치료를 받는 동안 및 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 최소 2가지 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료를 받은 후. 호르몬 기반 피임약은 응고병증 바이오마커에 영향을 미칠 수 있으므로 연구 중에 그러한 피임약을 사용하려는 피험자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 동일한 제품을 복용해야 하며 의학적으로 가능한 경우 연구 기간 내내 계속하도록 권장해야 합니다. .
  • EFV 기반 요법을 받는 피험자는 두 가지 형태의 피임 중 하나로 차단 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 유형에는 남성용 또는 여성용 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않음), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치(IUD) 및 호르몬 기반 피임법이 포함됩니다.
• 생식 가능성이 없거나 남성 파트너(들)가 무정자증이 있는 여성 피험자는 피임약을 사용하지 않고도 연구 약물을 시작할 수 있습니다. 생식 가능성 부족 확인이 필요하며 서면 문서 또는 임상의 또는 임상의 직원의 구두 의사 소통은 의사 보고서/편지, 수술 보고서 ​​또는 환자 기록, 퇴원 요약, 검사실의 기타 원본 문서의 원본 문서에 문서화되어야 합니다. 무정자증 또는 FSH 측정이 보고 실험실에서 확립한 폐경기 범위로 상승한 보고.
• 신경 심리 검사를 완료할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유.
• 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
• 알려져 있고 문서화된 심혈관 질환(MI의 병력, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, ABI <0.9 또는 파행을 동반한 말초 동맥 질환).
• 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병.
• 간경변의 병력.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 염증성 장 질환(즉, 크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 췌장염 또는 자가면역 간염, 근염 또는 근병증과 같은 알려진 만성 염증 상태.
• 알려진 활성 또는 최근(연구 시작 전 30일 이내에 완전히 해결되지 않음) 전신 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염.
• 연구 시작 전 4주 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병 또는 외상.
• 발열(온도 >100.4 F [38 C]) 또는 초기 연구 FMD가 수행되는 날 급성 질환.
• 현재 심각한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV). 심부전 단계에 대해서는 A5292 MOPS를 참조하십시오.
• 연구 시작 전 60일 이내에 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg), 2회 이상 평균 2회 이상 판독. 참고: 초기 혈압 수치가 >160mmHg(수축기) 또는 >100mmHg(이완기)인 경우 참가자는 연구 시작 전에 추가 판독을 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
• 참가자의 의료 기록당 문서화된 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증. 갑상선기능저하증을 치료받은 피험자는 허용됩니다. 참고: 이 연구에서는 갑상선 자극 호르몬 평가가 필요하지 않습니다.
• 갑상선 기능 저하증 치료 이외의 갑상선 호르몬 보충제(예: 레보티록신, 리오티로닌, 갑상선 추출물)의 현재 사용.
• 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 활동성 암.
• 활동성 뇌 감염, 뇌 신생물 또는 급성 또는 만성 치료가 필요한 공간 점유 뇌 병변. 활동성 진균성 수막염, 톡소플라스마증 또는 CNS 림프종이 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
• 진입 전 FMD 평가 당일 평가 전 8시간 동안 금식하지 않거나(프로토콜의 섹션 6.3.1 참조) 흡연 또는 운동을 삼가합니다. 전체 지침은 A5292 MOPS를 참조하십시오.
• 시험 시작 시 처음 12주 동안 흡연을 시작하거나 중단할 계획입니다.
• 임상시험 시작 시 처음 12주 동안 항염증제(예: 아스피린) 또는 면역조절제를 사용한 만성 요법을 시작할 계획입니다.
• 연구 진입 시 연구 기간 동안 식습관이나 운동 습관을 크게 바꿀 계획입니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 정신분열증, 중증 우울증 또는 중증 양극성 정동 장애를 포함하여 연구자의 의견으로는 신경학적 검사 또는 신경심리학적 검사 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 정신 질환.
• 성장 호르몬(Serostim), 난드롤론(Deca-Durabolin), 옥산드롤론(Oxandrin), 옥시메톨론(Anadrol-50), 스타노졸롤(Winstrol), 메틸테스토스테론(Oreton Methyl ), 플루옥시메스테론(Halotestin), 메게스트롤 아세테이트(Megace) 및 테사모렐린.
• 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사용 면역조절제 요법의 사용. 참고: A형 및/또는 B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 및 파상풍을 포함한 일상적인 치료 표준 예방접종은 입국 평가 최소 7일 전에 시행된 경우 허용됩니다.
• 현재 200IU/일 이상의 비타민 E 보충제 사용.
• 현재 250mg/day 이상의 비타민 C 보충제를 사용하고 있습니다.
• 진입 60일 이내에 일일 7.5mg 이상의 프레드니손과 동등한 것으로 정의되는 대체 수준 이상의 모든 전신성 글루코코르티코이드. 참고: 참가자가 입장 전 최소 30일 동안 안정적인 복용량을 유지했고 처음 12주 동안 복용량 및/또는 빈도를 변경할 계획이 없는 경우 국소, 비강 및 흡입 글루코코르티코이드 제제가 허용됩니다. 재판의.
• 인터페론 및 리바비린을 포함한 C형 간염에 대한 연구 동안 현재 약물을 복용 중이거나 시작할 예정입니다.
• A5292 핵심 팀의 승인을 받지 않은 경우 연구 시작 전 90일 이내에 조사 요법 사용.