白内障手術後のビガデクサ ジェルとビガデクサ ソリューションの比較
2014年3月24日 更新者:Alcon Research
白内障手術後の炎症と感染の予防における VIGADEXA 点眼液と比較した VIGADEXA 点眼用ゲルの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、術後の炎症と感染の予防において、VIGADEXA (moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.075%) 点眼用ゲルと VIGADEXA (moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.1%) 点眼液を比較することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 日常的で合併症のない白内障手術を受ける意思のある白内障の診断。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 緑内障または高眼圧症。
- -手術前14日以内の局所または全身非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用または研究中の計画された使用。 低用量のアセチルサリチル酸 (最大 100 mg/日) は許可されています。
- -プロトコルで指定されているように、研究への登録前または研究中の30日以内の抗菌剤、抗ウイルス剤、または抗真菌剤または眼科用薬の使用。
- -研究眼における眼内レンズ(IOL)の二次移植または交換。
- -研究期間中の研究眼でのコンタクトレンズの計画的な使用。
- -スクリーニング来院前の30日以内の対側眼の白内障手術、または研究眼の白内障手術後3週間に計画されています。
- -過去12か月以内の研究眼への臨床的に重大な外傷の病歴。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビガデキサジェル
VIGADEXA 眼科用ゲルは、手術前日から手術当日、手術後 15 日間、TID を手術眼に局所投与しました。
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1 つのリボン (約 1 ~ 1.5 cm) を研究眼の結膜嚢に 1 日 3 回 (TID) 局所投与し、手術の前日 (-1 日目) から手術当日と手術後 15 日間続けました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビガデクサ ソリューション
VIGADEXA 点眼液は、手術前日から手術当日、手術後 15 日間、QID を手術眼に局所投与しました。
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研究眼の結膜嚢に 1 滴を 1 日 4 回 (QID)、手術前日 (-1 日目) から開始し、手術当日と手術後 15 日間続けて局所投与しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアが 0 の患者の割合 (
時間枠:術後15日目
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細隙灯検査中に調査員が評価したとおり。
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術後15日目
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臨床的に細菌感染が証明されていない患者の割合
時間枠:術後15日目
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細隙灯検査中に調査員が評価したとおり。
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術後15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房内の細胞(研究眼)
時間枠:術後15日目
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細隙灯検査中に調査員が評価したとおり。
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術後15日目
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眼痛(スタディアイ)
時間枠:術後15日目
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患者へのインタビュー中に調査官によって評価されたとおり。
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術後15日目
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炎症反応(スタディアイ)
時間枠:術後15日目
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細隙灯検査中に調査員が評価したとおり。
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術後15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 目の病気
- 水晶体疾患
- 白内障
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
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- 抗菌剤
- 避妊薬、ホルモン
- 避妊薬
- 生殖制御剤
- 避妊薬、経口、併用
- 避妊薬、経口
- 避妊薬、女性
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- モキシフロキサシン
- ノルゲスチメート、エチニルエストラジオール配合剤
- 眼科用ソリューション
- 医薬品ソリューション
- デキサメタゾン 21-リン酸
その他の研究ID番号
- C-10-013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。