Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIGADEXA-gel in vergelijking met VIGADEXA-oplossing na staaroperatie

24 maart 2014 bijgewerkt door: Alcon Research

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van VIGADEXA oogheelkundige gel in vergelijking met VIGADEXA oogheelkundige oplossing bij het voorkomen van ontsteking en infectie na staaroperaties

Het doel van deze studie is om VIGADEXA (moxifloxacine 0,5% / dexamethasonfosfaat 0,075%) oftalmische gel te vergelijken met VIGADEXA (moxifloxacine 0,5% / dexamethasonfosfaat 0,1%) oftalmische oplossing bij de preventie van postoperatieve ontsteking en infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van cataract met de intentie om een ​​routinematige, ongecompliceerde cataractoperatie te ondergaan.
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom of oculaire hypertensie.
  • Gebruik van topische of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie of gepland gebruik tijdens het onderzoek. Een lage dosis acetylsalicylzuur (tot 100 mg/dag) is toegestaan.
  • Gebruik van antibacteriële, antivirale of antischimmelmiddelen of oogmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of tijdens het onderzoek, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Secundaire implantatie of vervanging van de intra-oculaire lens (IOL) in het onderzoeksoog.
  • Gepland gebruik van contactlenzen in het onderzoeksoog tijdens de onderzoeksperiode.
  • Cataractoperatie in het contralaterale oog binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of gepland voor de 3 weken na de cataractoperatie in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van klinisch significant trauma aan het onderzoeksoog in de afgelopen 12 maanden.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIGADEXA-gel
VIGADEXA oftalmische gel topisch driemaal daags toegediend aan het operatieve oog vanaf de dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 15 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 0,5%/dexamethasonfosfaat 0,075% oftalmische gel (VIGADEXA-gel)
Eén lint (ongeveer 1-1,5 cm) topisch toegediend in de conjunctivale zak van het onderzoeksoog driemaal daags (TID), beginnend op de dag vóór de operatie (dag -1) en voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 15 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • FID 119149, VIGADEXA-gel
Actieve vergelijker: VIGADEXA-oplossing
VIGADEXA oftalmische oplossing topisch QID toegediend aan het operatieve oog vanaf de dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 15 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 0,5%/dexamethasonfosfaat 0,1% oftalmische oplossing (VIGADEXA-oplossing)
Eén druppel topisch toegediend in de conjunctivale zak van het onderzoeksoog, viermaal daags (QID), beginnend op de dag vóór de operatie (dag -1) en voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 15 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • VIGADEXA-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score van 0 (
Tijdsspanne: Dag 15 postoperatief
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek.
Dag 15 postoperatief
Percentage patiënten zonder klinisch bewezen bacteriële infectie
Tijdsspanne: Dag 15 postoperatief
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek.
Dag 15 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellen in de voorkamer (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Dag 15 postoperatief
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek.
Dag 15 postoperatief
Oogpijn (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Dag 15 postoperatief
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het interview met de patiënt.
Dag 15 postoperatief
Ontstekingsreactie (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Dag 15 postoperatief
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek.
Dag 15 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren