Gel VIGADEXA ve srovnání s roztokem VIGADEXA po operaci šedého zákalu
24. března 2014 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního gelu VIGADEXA ve srovnání s očním roztokem VIGADEXA při prevenci zánětů a infekcí po operaci katarakty
Účelem této studie je porovnat oční gel VIGADEXA (moxifloxacin 0,5 %/dexamethason fosfát 0,075 %) s oftalmologickým roztokem VIGADEXA (moxifloxacin 0,5 %/dexamethason fosfát 0,1 %) v prevenci pooperačních zánětů a infekcí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Diagnostika šedého zákalu s úmyslem podstoupit rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Glaukom nebo oční hypertenze.
- Použití topických nebo systémových nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 14 dnů před operací nebo plánované použití během studie. Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 100 mg/den) jsou povoleny.
- Použití antibakteriálních, antivirových nebo protiplísňových činidel nebo očních léků během 30 dnů před zařazením do studie nebo během studie, jak je specifikováno v protokolu.
- Sekundární implantace nebo náhrada nitrooční čočky (IOL) ve studovaném oku.
- Plánované použití kontaktních čoček ve studovaném oku během studijního období.
- Operace katarakty na kontralaterálním oku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná na 3 týdny po operaci katarakty ve studovaném oku.
- Anamnéza klinicky významného traumatu zkoumaného oka během posledních 12 měsíců.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel VIGADEXA
Oční gel VIGADEXA topicky podávaný TID do operovaného oka počínaje den před operací, pokračovat v den operace a po dobu 15 dnů po operaci.
|
Jedna stuha (přibližně 1-1,5 cm) podávaná topicky do spojivkového vaku studovaného oka třikrát denně (TID), počínaje dnem před operací (den -1) a pokračující v den operace a 15 dní po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řešení VIGADEXA
Oční roztok VIGADEXA topicky podávaný QID do operovaného oka počínaje dnem před operací, pokračovat v den operace a po dobu 15 dnů po operaci.
|
Jedna kapka podávaná lokálně do spojivkového vaku studovaného oka čtyřikrát denně (QID), počínaje dnem před operací (den -1) a pokračující v den operace a 15 dní po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se skóre 0 (
Časové okno: 15. den po operaci
|
Jak vyhodnotil zkoušející během zkoumání štěrbinovou lampou.
|
15. den po operaci
|
|
Procento pacientů bez klinicky prokázané bakteriální infekce
Časové okno: 15. den po operaci
|
Jak vyhodnotil zkoušející během zkoumání štěrbinovou lampou.
|
15. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buňky v přední komoře (studijní oko)
Časové okno: 15. den po operaci
|
Jak vyhodnotil zkoušející během zkoumání štěrbinovou lampou.
|
15. den po operaci
|
|
Bolest oka (studijní oko)
Časové okno: 15. den po operaci
|
Podle hodnocení vyšetřovatele během rozhovoru s pacientem.
|
15. den po operaci
|
|
Zánětlivá reakce (studované oko)
Časové okno: 15. den po operaci
|
Jak vyhodnotil zkoušející během zkoumání štěrbinovou lampou.
|
15. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- C-10-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .