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VIGADEXA Gel im Vergleich zu VIGADEXA Lösung nach einer Kataraktoperation

24. März 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIGADEXA Augengel im Vergleich zu VIGADEXA Augenlösung bei der Vorbeugung von Entzündungen und Infektionen nach einer Kataraktoperation

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von VIGADEXA (Moxifloxacin 0,5 %/Dexamethasonphosphat 0,075 %) Augengel mit VIGADEXA (Moxifloxacin 0,5 %/Dexamethasonphosphat 0,1 %) Augenlösung bei der Prävention von postoperativen Entzündungen und Infektionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose Katarakt mit der Absicht, sich einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation zu unterziehen.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom oder Augenhochdruck.
  • Verwendung von topischen oder systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 14 Tagen vor der Operation oder geplante Verwendung während der Studie. Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg/Tag) ist erlaubt.
  • Verwendung von antibakteriellen, antiviralen oder Antimykotika oder Augenmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie, wie im Protokoll angegeben.
  • Sekundäre Implantation oder Ersatz der Intraokularlinse (IOL) im Studienauge.
  • Geplante Verwendung von Kontaktlinsen im Studienauge während des Studienzeitraums.
  • Kataraktoperation am kontralateralen Auge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplant für die 3 Wochen nach der Kataraktoperation am Studienauge.
  • Anamnese eines klinisch signifikanten Traumas am Studienauge innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIGADEXA-Gel
VIGADEXA ophthalmologisches Gel wird topisch TID auf das operierte Auge verabreicht, beginnend am Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 15 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Moxifloxacin 0,5 %/Dexamethasonphosphat 0,075 % Augengel (VIGADEXA Gel)
Ein Band (ungefähr 1–1,5 cm), topisch in den Bindehautsack des Studienauges dreimal täglich (TID) verabreicht, beginnend am Tag vor der Operation (Tag –1) und fortgesetzt am Tag der Operation und für 15 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • FID 119149, VIGADEXA-Gel
Aktiver Komparator: VIGADEXA-Lösung
VIGADEXA ophthalmologische Lösung wird topisch QID auf das operierte Auge verabreicht, beginnend am Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 15 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Moxifloxacin 0,5 %/Dexamethasonphosphat 0,1 % Augenlösung (VIGADEXA-Lösung)
Ein Tropfen wird viermal täglich (QID) topisch in den Bindehautsack des Studienauges verabreicht, beginnend am Tag vor der Operation (Tag -1) und fortgesetzt am Tag der Operation und für 15 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • VIGADEXA-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Score von 0 (
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Wie vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
Tag 15 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten ohne klinisch nachgewiesene bakterielle Infektion
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Wie vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
Tag 15 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellen in der Vorderkammer (Studienauge)
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Wie vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
Tag 15 nach der Operation
Augenschmerzen (Studienauge)
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Wie vom Prüfarzt während des Patienteninterviews beurteilt.
Tag 15 nach der Operation
Entzündungsreaktion (Studienauge)
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Wie vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
Tag 15 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-013

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