VIGADEXA Gel Comparado com VIGADEXA Solution Após Cirurgia de Catarata
24 de março de 2014 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da segurança e eficácia do gel oftálmico VIGADEXA em comparação com a solução oftálmica VIGADEXA na prevenção de inflamação e infecção após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é comparar VIGADEXA (moxifloxacino 0,5%/dexametasona fosfato 0,075%) gel oftálmico com VIGADEXA (moxifloxacino 0,5%/dexametasona fosfato 0,1%) solução oftálmica na prevenção de inflamação e infecção pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de catarata com intenção de se submeter a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações.
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Glaucoma ou hipertensão ocular.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou sistêmicos nos 14 dias anteriores à cirurgia ou uso planejado durante o estudo. Baixas doses de ácido acetilsalicílico (até 100 mg/dia) são permitidas.
- Uso de agentes antibacterianos, antivirais ou antifúngicos ou medicamentos oculares dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo, conforme especificado pelo protocolo.
- Implantação secundária ou substituição da lente intraocular (LIO) no olho do estudo.
- Uso planejado de lentes de contato no olho do estudo durante o período do estudo.
- Cirurgia de catarata no olho contralateral dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem, ou planejada para 3 semanas após a cirurgia de catarata no olho do estudo.
- História de trauma clinicamente significativo no olho do estudo nos últimos 12 meses.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIGADEXA gel
VIGADEXA gel oftálmico administrado topicamente TID no olho operatório começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por 15 dias após a cirurgia.
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Uma fita (aproximadamente 1-1,5 cm) administrada topicamente no saco conjuntival do olho do estudo três vezes ao dia (TID), começando no dia anterior à cirurgia (Dia -1) e continuando no dia da cirurgia e por 15 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução VIGADEXA
VIGADEXA solução oftálmica administrada topicamente QID ao olho operatório começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por 15 dias após a cirurgia.
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Uma gota administrada topicamente no saco conjuntival do olho do estudo quatro vezes ao dia (QID), começando no dia anterior à cirurgia (Dia -1) e continuando no dia da cirurgia e por 15 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pontuação 0 (
Prazo: 15º dia pós-operatório
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Conforme avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda.
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15º dia pós-operatório
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Porcentagem de pacientes sem infecção bacteriana clinicamente evidenciada
Prazo: 15º dia pós-operatório
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Conforme avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda.
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15º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células na câmara anterior (olho de estudo)
Prazo: 15º dia pós-operatório
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Conforme avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda.
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15º dia pós-operatório
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Dor ocular (olho de estudo)
Prazo: 15º dia pós-operatório
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Conforme avaliado pelo investigador durante a entrevista com o paciente.
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15º dia pós-operatório
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Reação inflamatória (olho de estudo)
Prazo: 15º dia pós-operatório
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Conforme avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda.
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15º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- C-10-013
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